Nutrition complémentaire post-opératoire de routine
Nutrition complémentaire post-opératoire de routine : un essai contrôlé randomisé
Les patients subissant une œsophagectomie seront randomisés pour recevoir soit (1) une alimentation par sonde postopératoire de routine pendant 1 mois après l'opération, soit (2) la pratique habituelle, qui consiste à poursuivre l'alimentation par sonde à l'hôpital jusqu'à ce que le patient prenne une alimentation adéquate par voie orale. au POD#8, ou à la sortie.
L'objectif spécifique 1 est de déterminer la survenue de complications communes et de réadmissions post-opératoires entre les deux groupes de patients. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation systématique de l'alimentation par sonde peut réduire la survenue de complications postopératoires.
L'objectif spécifique 2 est de déterminer si la supplémentation alimentaire de routine avec sonde entérale affecte la récupération et la qualité de vie après une œsophagectomie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la supplémentation postopératoire de routine améliorera la récupération et la qualité de vie des patients.
Pour l'œsophagectomie en particulier, il existe très peu de littérature évaluant le taux de complications et la qualité de vie associés à la durée de l'alimentation par sonde postopératoire et aux besoins nutritionnels adéquats. De petites études randomisées n'ont pas montré de bénéfice pour l'alimentation par sonde de routine, bien que les nombres soient très faibles, allant de 12 à 70 par groupe. Les enquêteurs randomiseront 200 patients dans le cadre de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une œsophagectomie élective
- Sonde d'alimentation jéjunale placée au moment de la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Procédure d'œsophagectomie urgente
- Incapacité de fournir un consentement éclairé ou de terminer les tests ou la collecte de données
- Refus d'être randomisé
- Alimentation par sonde en fonction du débit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Alimentation par sonde
Les sujets de l'étude continueront à être alimentés par sonde (pour au moins 50 % des besoins caloriques) pendant 1 mois après l'opération.
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Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins
L'alimentation par sonde doit se poursuivre à l'hôpital jusqu'à ce que le patient reçoive une alimentation adéquate par voie orale au jour post-opératoire #8, ou à sa sortie,
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie après la chirurgie
Délai: 6 mois après l'opération
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'instrument d'enquête EORTC QLQ-30.
L'évaluation de la qualité de vie postopératoire sera comparée à l'évaluation de la qualité de vie de base (avant la chirurgie).
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications spécifiques à la sonde de jéjunostomie
Délai: 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Les complications spécifiques au tube J incluent l'infection, l'occlusion intestinale pouvant nécessiter une réparation chirurgicale, l'inconfort, la diarrhée et le syndrome de dumping
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2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autres complications postopératoires
Délai: 30 jours post-opératoire
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fibrillation auriculaire, délire, fuite anastomotique et pneumonie
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30 jours post-opératoire
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Frais
Délai: 6 mois post-opératoire
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Coût des soins
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6 mois post-opératoire
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2 semaines après l'opération
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Durée totale du séjour à l'hôpital
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2 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip W Carrott, MD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00091994
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