Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rutinemæssig post-operativ supplerende ernæring

18. august 2020 opdateret af: Philip W. Carrott, Jr., University of Michigan

Rutinemæssig postoperativ supplerende ernæring: et randomiseret kontrolleret forsøg

Patienter, der gennemgår en esofagektomi, vil blive randomiseret til enten at modtage (1) rutinemæssig postoperativ sondeernæring i 1 måned postoperativ eller (2) sædvanlig praksis, som er sondeernæring for at fortsætte på hospitalet, indtil patienten får tilstrækkelig ernæring gennem munden ved POD#8, eller ved udskrivning.

Specifikt formål 1 er at bestemme forekomsten af ​​almindelige komplikationer og genindlæggelser postoperativt mellem de to patientgrupper. Efterforskerne antager, at rutinemæssig brug af sondeernæring kan reducere forekomsten af ​​postoperative komplikationer.

Specifikt mål 2 er at afgøre, om rutinemæssigt kosttilskud med enteralsonde påvirker restitution og QOL efter esophagectomy. Efterforskerne antager, at rutinemæssigt postoperativt tilskud vil forbedre patienternes helbredelse og QOL.

Specifikt til esophagectomi er der meget begrænset litteratur, der evaluerer komplikationsfrekvensen og QOL forbundet med længden af ​​postoperativ sondeernæring og tilstrækkeligt ernæringsbehov. Små randomiserede undersøgelser har ikke vist en fordel for rutinemæssig sondeernæring, selvom tallene var meget små, varierende fra 12-70 pr. gruppe. Efterforskerne vil randomisere 200 patienter med henblik på denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en elektiv esofagektomi
  • Jejunal ernæringssonde placeret på tidspunktet for operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Emergent esophagectomy procedure
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller til at fuldføre testning eller dataindsamling
  • Uvilje til at blive randomiseret
  • Sondeernæring afhængig af udledning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sondefodring
Forsøgspersoner vil fortsætte med at modtage sondeernæring (til mindst 50 % af kaloriebehovet) i 1 måned efter operationen.
Kosttilskud: Sondefodring
Andre navne:
  • Sikre
  • Boost
  • Nutren 1.0
  • Osmolit
  • Fyldt
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Sondeernæring for at fortsætte på hospitalet, indtil patienten får tilstrækkelig ernæring gennem munden på post-op dag #8, eller ved udskrivelse,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-30 Survey Instrument. Post-operativ QOL vurdering vil blive sammenlignet med baseline (før operation) QOL vurdering.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jejunostomi rør-specifikke komplikationer
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
j-tube specifikke komplikationer omfatter infektion, tarmobstruktion, der kan kræve kirurgisk reparation, ubehag, diarré og dumpingsyndrom
2 uger, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
atrieflimren, delirium, anastomotisk lækage og lungebetændelse
30 dage efter operationen
Omkostninger
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Omkostninger til pleje
6 måneder efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Samlet længde af hospitalsophold
2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip W Carrott, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2014

Først opslået (SKØN)

21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00091994

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Sondefodring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner