Rutinemessig postoperativ tilskuddsernæring
Rutinemessig postoperativ tilleggsernæring: en randomisert kontrollert prøvelse
Pasienter som gjennomgår en øsofagektomi vil bli randomisert til å motta enten (1) rutinemessig postoperativ sondeernæring i 1 måned postoperativ eller (2) vanlig praksis, som er sondeernæring for å fortsette på sykehuset til pasienten får tilstrekkelig ernæring gjennom munnen ved POD#8, eller ved utskrivning.
Spesifikt mål 1 er å fastslå forekomsten av vanlige komplikasjoner og reinnleggelser postoperativt mellom de to pasientgruppene. Etterforskerne antar at rutinemessig bruk av sondeernæring kan redusere forekomsten av postoperative komplikasjoner.
Spesifikt mål 2 er å avgjøre om rutinemessig kosttilskudd med enteralsonde påvirker restitusjon og QOL etter esophagectomy. Etterforskerne antar at rutinemessig postoperativ tilskudd vil forbedre pasientens restitusjon og QOL.
Spesielt for øsofagektomi er det svært begrenset litteratur som evaluerer komplikasjonsfrekvensen og QOL assosiert med lengden på postoperativ sondeernæring og tilstrekkelig ernæringsbehov. Små randomiserte studier har ikke vist noen fordel for rutinemessig sondeernæring, selv om tallene var svært små, fra 12-70 per gruppe. Etterforskerne vil randomisere 200 pasienter for formålet med denne studien.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en elektiv esofagektomi
- Jejunal ernæringsrør plassert på tidspunktet for operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Emergent esophagectomy prosedyre
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller fullføre testing eller datainnsamling
- Uvilje til å bli randomisert
- Sondemating avhengig av utflod
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sondemating
Studiepersoner vil fortsette å motta sondeernæring (for minst 50 % av kaloribehovet) i 1 måned postoperativt.
|
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
Sondemating for å fortsette på sykehuset til pasienten får tilstrekkelig ernæring gjennom munnen på post-op dag #8, eller ved utskrivning,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-30 Survey Instrument.
Postoperativ QOL-vurdering vil bli sammenlignet med baseline (før operasjon) QOL-vurdering.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jejunostomi-rørspesifikke komplikasjoner
Tidsramme: 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
j-tube-spesifikke komplikasjoner inkluderer infeksjon, tarmobstruksjon som kan kreve kirurgisk reparasjon, ubehag, diaré og dumpingsyndrom
|
2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
atrieflimmer, delirium, anastomotisk lekkasje og lungebetennelse
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Kostnader
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Utgifter til omsorg
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Total lengde på sykehusopphold
|
2 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip W Carrott, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00091994
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .