Nutrición suplementaria posoperatoria de rutina
Nutrición suplementaria postoperatoria de rutina: un ensayo controlado aleatorio
Los pacientes que se someten a una esofagectomía serán aleatorizados para recibir (1) alimentación por sonda postoperatoria de rutina durante 1 mes después de la operación o (2) práctica habitual, que es alimentación por sonda para continuar en el hospital hasta que el paciente reciba la nutrición adecuada por vía oral. en el POD#8, o al momento del alta.
El Objetivo Específico 1 es determinar la ocurrencia de complicaciones comunes y reingresos postoperatorios entre los dos grupos de pacientes. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso rutinario de la alimentación por sonda puede reducir la aparición de complicaciones posoperatorias.
El objetivo específico 2 es determinar si la suplementación dietética de rutina con sonda enteral afecta la recuperación y la calidad de vida después de la esofagectomía. Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación postoperatoria de rutina mejorará la recuperación y la calidad de vida de los pacientes.
Para la esofagectomía específicamente, existe literatura muy limitada que evalúe la tasa de complicaciones y la calidad de vida asociada con la duración de la alimentación por sonda posoperatoria y los requisitos nutricionales adecuados. Pequeños estudios aleatorios no han mostrado un beneficio para la alimentación por sonda de rutina, aunque los números fueron muy pequeños, oscilando entre 12 y 70 por grupo. Los investigadores aleatorizarán a 200 pacientes para este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a una esofagectomía electiva
- Sonda de alimentación yeyunal colocada en el momento de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Procedimiento de esofagectomía emergente
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o para completar las pruebas o la recopilación de datos.
- Falta de voluntad para ser aleatorizado
- Alimentación por sonda en función del alta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Alimentación por sonda
Los sujetos del estudio continuarán recibiendo alimentación por sonda (para al menos el 50 % de las necesidades calóricas) durante 1 mes después de la operación.
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Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
Alimentación por sonda para continuar en el hospital hasta que el paciente reciba la nutrición adecuada por vía oral en el día n.° 8 posterior a la operación, o al momento del alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida después de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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La calidad de vida se evaluará mediante el instrumento de encuesta EORTC QLQ-30.
La evaluación de la calidad de vida posoperatoria se comparará con la evaluación de la calidad de vida inicial (antes de la cirugía).
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6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones específicas de la sonda de yeyunostomía
Periodo de tiempo: 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación
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Las complicaciones específicas de la sonda j incluyen infección, obstrucción intestinal que puede requerir reparación quirúrgica, molestias, diarrea y síndrome de vaciado
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2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otras complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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fibrilación auricular, delirio, fuga anastomótica y neumonía
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30 días postoperatorio
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Costos
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Costo de la atención
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6 meses postoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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Duración total de la estancia hospitalaria
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2 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip W Carrott, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00091994
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