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Routinemäßige postoperative Nahrungsergänzung

18. August 2020 aktualisiert von: Philip W. Carrott, Jr., University of Michigan

Routinemäßige postoperative Nahrungsergänzung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Patienten, die sich einer Ösophagektomie unterziehen, werden randomisiert und erhalten entweder (1) routinemäßige postoperative Sondenernährung für 1 Monat nach der Operation oder (2) die übliche Praxis, bei der es sich um eine Sondenernährung handelt, die im Krankenhaus fortgesetzt wird, bis der Patient eine angemessene orale Ernährung zu sich nimmt bei POD#8 oder bei der Entlassung.

Spezifisches Ziel 1 ist es, das Auftreten häufiger Komplikationen und Wiedereinweisungen postoperativ zwischen den beiden Patientengruppen zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass die routinemäßige Anwendung der Sondenernährung das Auftreten von postoperativen Komplikationen verringern kann.

Spezifisches Ziel 2 ist die Feststellung, ob eine routinemäßige Nahrungsergänzung mit einer enteralen Sonde die Genesung und QOL nach Ösophagektomie beeinflusst. Die Forscher gehen davon aus, dass eine routinemäßige postoperative Nahrungsergänzung die Genesung und Lebensqualität der Patienten verbessern wird.

Speziell für die Ösophagektomie gibt es nur sehr begrenzte Literatur zur Bewertung der Komplikationsrate und QOL im Zusammenhang mit der Länge der postoperativen Sondenernährung und dem adäquaten Ernährungsbedarf. Kleine randomisierte Studien haben keinen Nutzen der routinemäßigen Sondenernährung gezeigt, obwohl die Zahlen sehr klein waren und zwischen 12 und 70 pro Gruppe lagen. Die Prüfärzte werden 200 Patienten für den Zweck dieser Studie randomisieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Ösophagektomie unterziehen
  • Zum Zeitpunkt der Operation platzierte jejunale Ernährungssonde

Ausschlusskriterien:

  • Emergente Ösophagektomie
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder Tests oder Datenerfassung abzuschließen
  • Unwilligkeit, randomisiert zu werden
  • Sondenernährung abhängig vom Ausfluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sondenernährung
Die Studienteilnehmer erhalten nach der Operation 1 Monat lang weiterhin Sondennahrung (für mindestens 50 % des Kalorienbedarfs).
Andere Namen:
  • Sicherstellen
  • Schub
  • Nährstoffe 1.0
  • Osmolit
  • Erfüllt
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Fortsetzung der Sondenernährung im Krankenhaus, bis der Patient am 8. postoperativen Tag oder nach der Entlassung eine ausreichende orale Nahrung zu sich nimmt,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die Lebensqualität wird mit dem EORTC QLQ-30 Survey Instrument bewertet. Die postoperative QOL-Bewertung wird mit der Baseline-QOL-Bewertung (vor der Operation) verglichen.
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jejunostomie-Sonden-spezifische Komplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
j-tube-spezifische Komplikationen umfassen Infektionen, Darmverschluss, der eine chirurgische Reparatur erforderlich machen kann, Beschwerden, Durchfall und Dumping-Syndrom
2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Vorhofflimmern, Delirium, Anastomoseninsuffizienz und Lungenentzündung
30 Tage nach der Operation
Kosten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Pflegekosten
6 Monate nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip W Carrott, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sondenernährung

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