- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02297607
Routinemäßige postoperative Nahrungsergänzung
Routinemäßige postoperative Nahrungsergänzung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Patienten, die sich einer Ösophagektomie unterziehen, werden randomisiert und erhalten entweder (1) routinemäßige postoperative Sondenernährung für 1 Monat nach der Operation oder (2) die übliche Praxis, bei der es sich um eine Sondenernährung handelt, die im Krankenhaus fortgesetzt wird, bis der Patient eine angemessene orale Ernährung zu sich nimmt bei POD#8 oder bei der Entlassung.
Spezifisches Ziel 1 ist es, das Auftreten häufiger Komplikationen und Wiedereinweisungen postoperativ zwischen den beiden Patientengruppen zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass die routinemäßige Anwendung der Sondenernährung das Auftreten von postoperativen Komplikationen verringern kann.
Spezifisches Ziel 2 ist die Feststellung, ob eine routinemäßige Nahrungsergänzung mit einer enteralen Sonde die Genesung und QOL nach Ösophagektomie beeinflusst. Die Forscher gehen davon aus, dass eine routinemäßige postoperative Nahrungsergänzung die Genesung und Lebensqualität der Patienten verbessern wird.
Speziell für die Ösophagektomie gibt es nur sehr begrenzte Literatur zur Bewertung der Komplikationsrate und QOL im Zusammenhang mit der Länge der postoperativen Sondenernährung und dem adäquaten Ernährungsbedarf. Kleine randomisierte Studien haben keinen Nutzen der routinemäßigen Sondenernährung gezeigt, obwohl die Zahlen sehr klein waren und zwischen 12 und 70 pro Gruppe lagen. Die Prüfärzte werden 200 Patienten für den Zweck dieser Studie randomisieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Ösophagektomie unterziehen
- Zum Zeitpunkt der Operation platzierte jejunale Ernährungssonde
Ausschlusskriterien:
- Emergente Ösophagektomie
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder Tests oder Datenerfassung abzuschließen
- Unwilligkeit, randomisiert zu werden
- Sondenernährung abhängig vom Ausfluss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sondenernährung
Die Studienteilnehmer erhalten nach der Operation 1 Monat lang weiterhin Sondennahrung (für mindestens 50 % des Kalorienbedarfs).
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Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Fortsetzung der Sondenernährung im Krankenhaus, bis der Patient am 8. postoperativen Tag oder nach der Entlassung eine ausreichende orale Nahrung zu sich nimmt,
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Die Lebensqualität wird mit dem EORTC QLQ-30 Survey Instrument bewertet.
Die postoperative QOL-Bewertung wird mit der Baseline-QOL-Bewertung (vor der Operation) verglichen.
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6 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Jejunostomie-Sonden-spezifische Komplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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j-tube-spezifische Komplikationen umfassen Infektionen, Darmverschluss, der eine chirurgische Reparatur erforderlich machen kann, Beschwerden, Durchfall und Dumping-Syndrom
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2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Andere postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Vorhofflimmern, Delirium, Anastomoseninsuffizienz und Lungenentzündung
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30 Tage nach der Operation
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Kosten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Pflegekosten
|
6 Monate nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
|
2 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip W Carrott, MD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00091994
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