Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rutinní pooperační doplňková výživa

18. srpna 2020 aktualizováno: Philip W. Carrott, Jr., University of Michigan

Rutinní pooperační doplňková výživa: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pacienti podstupující ezofagektomii budou randomizováni tak, aby dostávali buď (1) rutinní pooperační výživu sondou po dobu 1 měsíce po operaci, nebo (2) obvyklou praxi, což je výživa sondou, která pokračuje v nemocnici, dokud pacient nebude přijímat adekvátní výživu ústy v POD#8 nebo při propuštění.

Specifickým cílem 1 je zjistit výskyt běžných komplikací a pooperačních readmisí mezi dvěma skupinami pacientů. Vyšetřovatelé předpokládají, že rutinní používání sondové výživy může snížit výskyt pooperačních komplikací.

Specifickým cílem 2 je určit, zda rutinní suplementace stravy enterální sondou ovlivňuje zotavení a QOL po ezofagektomii. Výzkumníci předpokládají, že rutinní pooperační suplementace zlepší zotavení pacientů a QOL.

Specificky pro ezofagektomii existuje velmi omezená literatura hodnotící míru komplikací a QOL související s délkou pooperační sondové výživy a adekvátními nutričními požadavky. Malé randomizované studie neprokázaly přínos rutinního krmení sondou, i když počty byly velmi malé, v rozmezí 12–70 na skupinu. Výzkumníci pro účely této studie randomizují 200 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní ezofagektomii
  • Jejunální vyživovací trubice umístěná v době operace

Kritéria vyloučení:

  • Postup urgentní ezofagektomie
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dokončit testování nebo sběr dat
  • Neochota být randomizován
  • Napájení trubicí závislé na vypouštění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Trubkové krmení
Subjekty studie budou nadále dostávat výživu sondou (alespoň 50 % kalorické potřeby) po dobu 1 měsíce po operaci.
Doplněk stravy: Trubkové krmení
Ostatní jména:
  • Zajistit
  • Posílit
  • Nutren 1.0
  • Osmolit
  • Naplněný
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Výživa sondou pokračovat v nemocnici, dokud pacient nebude přijímat adekvátní výživu ústy v pooperační den č. 8 nebo po propuštění,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Kvalita života bude hodnocena pomocí nástroje EORTC QLQ-30 Survey Instrument. Pooperační hodnocení QOL bude porovnáno s výchozím (před operací) hodnocením QOL.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifické komplikace jejunostomické trubice
Časové okno: 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Specifické komplikace j-trubice zahrnují infekci, obstrukci střev, která může vyžadovat chirurgickou opravu, nepohodlí, průjem a dumping syndrom
2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jiné pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
fibrilace síní, delirium, únik z anastomózy a zápal plic
30 dní po operaci
Náklady
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Náklady na péči
6 měsíců po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2 týdny po operaci
Celková délka hospitalizace
2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip W Carrott, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00091994

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trubkové krmení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit