Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Routinematige postoperatieve aanvullende voeding

18 augustus 2020 bijgewerkt door: Philip W. Carrott, Jr., University of Michigan

Routinematige postoperatieve aanvullende voeding: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Patiënten die een slokdarmresectie ondergaan, worden gerandomiseerd om ofwel (1) routinematige postoperatieve sondevoeding te krijgen gedurende 1 maand na de operatie of (2) gebruikelijke praktijk, namelijk sondevoeding die in het ziekenhuis wordt voortgezet totdat de patiënt voldoende voeding via de mond heeft ingenomen bij POD#8, of bij ontslag.

Specifiek doel 1 is het bepalen van het optreden van veelvoorkomende complicaties en postoperatieve heropnames tussen de twee patiëntengroepen. De onderzoekers veronderstellen dat routinematig gebruik van sondevoeding het optreden van postoperatieve complicaties kan verminderen.

Specifiek doel 2 is om te bepalen of routinematige voedingssuppletie met enterale sonde het herstel en de kwaliteit van leven na slokdarmresectie beïnvloedt. De onderzoekers veronderstellen dat routinematige postoperatieve suppletie het herstel en de kwaliteit van leven van patiënten zal verbeteren.

Specifiek voor slokdarmresectie is er zeer beperkte literatuur waarin het aantal complicaties en kwaliteit van leven wordt beoordeeld in verband met de duur van postoperatieve sondevoeding en adequate voedingsbehoeften. Kleine gerandomiseerde onderzoeken hebben geen voordeel aangetoond van routinematige sondevoeding, hoewel de aantallen erg klein waren, variërend van 12-70 per groep. De onderzoekers zullen 200 patiënten randomiseren voor het doel van deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve slokdarmresectie ondergaan
  • Jejunale voedingssonde geplaatst op het moment van de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Opkomende slokdarmresectie
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om testen of gegevensverzameling te voltooien
  • Onwil om gerandomiseerd te worden
  • Sondevoeding afhankelijk van ontslag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sondevoeding
De proefpersonen zullen gedurende 1 maand na de operatie sondevoeding blijven krijgen (voor ten minste 50% van de caloriebehoefte).
Voedingssupplement: Sondevoeding
Andere namen:
  • Ervoor zorgen
  • Boost
  • Nutren 1.0
  • Osmoliet
  • Vol
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard
Sondevoeding om door te gaan in het ziekenhuis totdat de patiënt voldoende voeding via de mond heeft ingenomen op postoperatieve dag #8, of bij ontslag,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven na een operatie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van het EORTC QLQ-30 Survey Instrument. Postoperatieve QOL-beoordeling zal worden vergeleken met baseline (vóór de operatie) QOL-beoordeling.
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jejunostomiebuis-specifieke complicaties
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
j-tube-specifieke complicaties zijn onder meer infectie, darmobstructie die mogelijk chirurgisch moet worden hersteld, ongemak, diarree en dumpingsyndroom
2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
boezemfibrilleren, delirium, naadlekkage en longontsteking
30 dagen postoperatief
Kosten
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Kosten van zorg
6 maanden postoperatief
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
2 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip W Carrott, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00091994

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren