Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rutynowe pooperacyjne odżywianie uzupełniające

18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Philip W. Carrott, Jr., University of Michigan

Rutynowe pooperacyjne odżywianie uzupełniające: randomizowana, kontrolowana próba

Pacjenci poddawani resekcji przełyku zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albo (1) rutynowe pooperacyjne karmienie przez sondę przez 1 miesiąc po operacji, albo (2) zwykłą praktykę, czyli karmienie przez sondę kontynuowane w szpitalu, dopóki pacjent nie zacznie przyjmować odpowiedniego pokarmu doustnie w POD#8 lub po wypisie.

Celem szczegółowym 1 jest określenie częstości występowania częstych powikłań i ponownych hospitalizacji w okresie pooperacyjnym w obu grupach pacjentów. Badacze stawiają hipotezę, że rutynowe stosowanie karmienia przez sondę może zmniejszyć występowanie powikłań pooperacyjnych.

Celem szczegółowym 2 jest ustalenie, czy rutynowa suplementacja diety za pomocą sondy dojelitowej wpływa na powrót do zdrowia i jakość życia po resekcji przełyku. Badacze stawiają hipotezę, że rutynowa suplementacja pooperacyjna poprawi powrót pacjentów do zdrowia i jakość życia.

Szczególnie w przypadku przełyku istnieje bardzo ograniczona literatura oceniająca częstość powikłań i jakość życia związaną z długością pooperacyjnego karmienia przez sondę i odpowiednimi wymaganiami żywieniowymi. Małe randomizowane badania nie wykazały korzyści z rutynowego karmienia przez sondę, chociaż liczby były bardzo małe, od 12 do 70 na grupę. Na potrzeby tego badania badacze zrandomizują 200 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej resekcji przełyku
  • Rurka do karmienia jelita czczego umieszczona w czasie operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pilna procedura przełyku
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub ukończenia badań lub gromadzenia danych
  • Niechęć do randomizacji
  • Karmienie przez zgłębnik zależne od rozładowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Karmienie przez rurkę
Osoby objęte badaniem będą nadal karmione przez zgłębnik (co najmniej 50% zapotrzebowania kalorycznego) przez 1 miesiąc po operacji.
Suplement diety: Karmienie przez rurkę
Inne nazwy:
  • Zapewnić
  • Zwiększyć
  • Nutren 1.0
  • Osmolit
  • Nasycony
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
Kontynuacja karmienia przez zgłębnik w szpitalu do czasu przyjęcia przez pacjenta odpowiedniego odżywiania doustnego w 8. dniu po operacji lub w momencie wypisu,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza ankietowego EORTC QLQ-30. Pooperacyjna ocena QOL zostanie porównana z wyjściową (przed operacją) oceną QOL.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z rurką jejunostomijną
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Powikłania specyficzne dla rurki j obejmują infekcję, niedrożność jelit, która może wymagać naprawy chirurgicznej, dyskomfort, biegunkę i zespół dumpingowy
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
migotanie przedsionków, majaczenie, nieszczelność zespolenia i zapalenie płuc
30 dni po operacji
Koszty
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Koszt opieki
6 miesięcy po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Łączny czas pobytu w szpitalu
2 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip W Carrott, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00091994

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Karmienie przez rurkę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj