Rutynowe pooperacyjne odżywianie uzupełniające
Rutynowe pooperacyjne odżywianie uzupełniające: randomizowana, kontrolowana próba
Pacjenci poddawani resekcji przełyku zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej albo (1) rutynowe pooperacyjne karmienie przez sondę przez 1 miesiąc po operacji, albo (2) zwykłą praktykę, czyli karmienie przez sondę kontynuowane w szpitalu, dopóki pacjent nie zacznie przyjmować odpowiedniego pokarmu doustnie w POD#8 lub po wypisie.
Celem szczegółowym 1 jest określenie częstości występowania częstych powikłań i ponownych hospitalizacji w okresie pooperacyjnym w obu grupach pacjentów. Badacze stawiają hipotezę, że rutynowe stosowanie karmienia przez sondę może zmniejszyć występowanie powikłań pooperacyjnych.
Celem szczegółowym 2 jest ustalenie, czy rutynowa suplementacja diety za pomocą sondy dojelitowej wpływa na powrót do zdrowia i jakość życia po resekcji przełyku. Badacze stawiają hipotezę, że rutynowa suplementacja pooperacyjna poprawi powrót pacjentów do zdrowia i jakość życia.
Szczególnie w przypadku przełyku istnieje bardzo ograniczona literatura oceniająca częstość powikłań i jakość życia związaną z długością pooperacyjnego karmienia przez sondę i odpowiednimi wymaganiami żywieniowymi. Małe randomizowane badania nie wykazały korzyści z rutynowego karmienia przez sondę, chociaż liczby były bardzo małe, od 12 do 70 na grupę. Na potrzeby tego badania badacze zrandomizują 200 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej resekcji przełyku
- Rurka do karmienia jelita czczego umieszczona w czasie operacji
Kryteria wyłączenia:
- Pilna procedura przełyku
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub ukończenia badań lub gromadzenia danych
- Niechęć do randomizacji
- Karmienie przez zgłębnik zależne od rozładowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Karmienie przez rurkę
Osoby objęte badaniem będą nadal karmione przez zgłębnik (co najmniej 50% zapotrzebowania kalorycznego) przez 1 miesiąc po operacji.
|
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Standard opieki
Kontynuacja karmienia przez zgłębnik w szpitalu do czasu przyjęcia przez pacjenta odpowiedniego odżywiania doustnego w 8. dniu po operacji lub w momencie wypisu,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza ankietowego EORTC QLQ-30.
Pooperacyjna ocena QOL zostanie porównana z wyjściową (przed operacją) oceną QOL.
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z rurką jejunostomijną
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Powikłania specyficzne dla rurki j obejmują infekcję, niedrożność jelit, która może wymagać naprawy chirurgicznej, dyskomfort, biegunkę i zespół dumpingowy
|
2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
migotanie przedsionków, majaczenie, nieszczelność zespolenia i zapalenie płuc
|
30 dni po operacji
|
|
Koszty
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Koszt opieki
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Łączny czas pobytu w szpitalu
|
2 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip W Carrott, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00091994
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .