Обычное послеоперационное дополнительное питание
Рутинное послеоперационное дополнительное питание: рандомизированное контролируемое исследование
Пациенты, перенесшие эзофагэктомию, будут рандомизированы для получения либо (1) обычного послеоперационного кормления через зонд в течение 1 месяца после операции, либо (2) обычной практики, то есть кормления через зонд, которое будет продолжаться в больнице до тех пор, пока пациент не перейдет на адекватное питание через рот. в POD#8 или при выгрузке.
Конкретная цель 1 состоит в том, чтобы определить возникновение общих осложнений и повторных госпитализаций после операции между двумя группами пациентов. Исследователи предполагают, что рутинное использование зондового питания может снизить частоту послеоперационных осложнений.
Конкретная цель 2 состоит в том, чтобы определить, влияет ли рутинное введение пищевых добавок с помощью энтерального зонда на восстановление и качество жизни после эзофагэктомии. Исследователи предполагают, что рутинное послеоперационное питание улучшит выздоровление пациентов и качество жизни.
В частности, для эзофагэктомии имеется очень мало литературы, оценивающей частоту осложнений и качество жизни, связанные с продолжительностью послеоперационного зондового питания и адекватными потребностями в питании. Небольшие рандомизированные исследования не показали преимуществ рутинного зондового кормления, хотя количество таких случаев было очень небольшим, от 12 до 70 на группу. Исследователи рандомизируют 200 пациентов для целей этого исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую эзофагэктомию
- Тощекишечная трубка для кормления, установленная во время операции
Критерий исключения:
- Экстренная процедура эзофагэктомии
- Неспособность предоставить информированное согласие или завершить тестирование или сбор данных
- Нежелание быть рандомизированным
- Питание через зонд в зависимости от разряда
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Зондовое питание
Субъекты исследования будут продолжать получать зондовое питание (не менее 50% потребности в калориях) в течение 1 месяца после операции.
|
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Стандарт заботы
Кормление через зонд продолжать в больнице до тех пор, пока пациент не начнет принимать адекватное питание через рот в послеоперационный день № 8 или после выписки,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью прибора для обследования EORTC QLQ-30.
Послеоперационная оценка качества жизни будет сравниваться с исходной (до операции) оценкой качества жизни.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфические осложнения еюностомической трубки
Временное ограничение: 2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Осложнения, характерные для инъекционной трубки, включают инфекцию, кишечную непроходимость, которая может потребовать хирургического вмешательства, дискомфорт, диарею и демпинг-синдром.
|
2 недели, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
фибрилляция предсердий, делирий, несостоятельность анастомоза и пневмония
|
30 дней после операции
|
|
Расходы
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Стоимость ухода
|
6 месяцев после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 2 недели после операции
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
|
2 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip W Carrott, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00091994
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .