このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ルーチンの術後補助栄養

2020年8月18日 更新者:Philip W. Carrott, Jr.、University of Michigan

定期的な術後補助栄養:無作為対照試験

食道切除術を受ける患者は無作為に割り付けられ、(1) 術後 1 か月間の通常の術後経管栄養、または (2) 患者が口から十分な栄養を摂取できるようになるまで院内で経管栄養を継続する通常の診療のいずれかを受けます。 POD#8、または退院時。

特定の目的 1 は、2 つの患者グループ間で一般的な合併症と術後の再入院の発生を判断することです。 研究者らは、経管栄養を日常的に使用することで、術後合併症の発生を減らすことができると仮定しています。

特定の目的 2 は、経腸チューブによる定期的な栄養補給が、食道切除後の回復と QOL に影響を与えるかどうかを判断することです。 研究者は、ルーチンの術後補充が患者の回復と QOL を向上させるという仮説を立てています。

特に食道切除術については、術後経管栄養の期間の長さと適切な栄養所要量に関連する合併症率と QOL を評価した文献は非常に限られています。 小規模な無作為化研究では、定期的な経管栄養の利点は示されていませんが、その数は非常に少なく、グループあたり 12 ~ 70 の範囲でした。 治験責任医師は、この研究の目的で 200 人の患者を無作為化します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -選択的食道切除術を受けている患者
  • 手術時に配置された空腸栄養チューブ

除外基準:

  • 緊急食道切除術
  • インフォームド コンセントを提供できない、またはテストやデータ収集を完了できない
  • ランダム化されたくない
  • 退院に応じた経管栄養

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経管栄養
研究対象は、手術後1か月間、経管栄養(カロリー必要量の少なくとも50%)を受け取り続けます。
他の名前:
  • 確認
  • ブースト
  • ニュートレン1.0
  • オスモライト
  • いっぱい
NO_INTERVENTION:標準治療
経管栄養は、患者が手術後 8 日目、または退院時に口から十分な栄養を摂取するまで、病院で続けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の生活の質
時間枠:術後6ヶ月
生活の質は、EORTC QLQ-30 調査機器を使用して評価されます。 術後の QOL 評価は、ベースライン (手術前) の QOL 評価と比較されます。
術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腸瘻チューブ特有の合併症
時間枠:術後2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
J-Tube特有の合併症には、感染症、外科的修復が必要な腸閉塞、不快感、下痢、ダンピング症候群などがあります
術後2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の術後合併症
時間枠:術後30日
心房細動、せん妄、吻合漏れ、肺炎
術後30日
費用
時間枠:術後6ヶ月
治療費
術後6ヶ月
入院期間
時間枠:術後2週間
総入院期間
術後2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Philip W Carrott, MD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月18日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

食道がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

経管栄養の臨床試験

3
購読する