Nutrição suplementar pós-operatória de rotina
Nutrição suplementar pós-operatória de rotina: um estudo controlado randomizado
Os pacientes submetidos a uma esofagectomia serão randomizados para receber (1) alimentação por sonda pós-operatória de rotina por 1 mês após a cirurgia ou (2) prática usual, que é alimentação por sonda para continuar no hospital até que o paciente esteja recebendo nutrição adequada por via oral no POD#8, ou na alta.
O Objetivo Específico 1 é determinar a ocorrência de complicações comuns e reinternações pós-operatórias entre os dois grupos de pacientes. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso rotineiro de alimentação por sonda pode reduzir a ocorrência de complicações pós-operatórias.
O objetivo específico 2 é determinar se a suplementação dietética de rotina com sonda enteral afeta a recuperação e a qualidade de vida após a esofagectomia. Os investigadores levantam a hipótese de que a suplementação pós-operatória de rotina melhorará a recuperação e a qualidade de vida dos pacientes.
Para a esofagectomia especificamente, há uma literatura muito limitada que avalia a taxa de complicações e a qualidade de vida associada à duração da alimentação pós-operatória por sonda e às necessidades nutricionais adequadas. Pequenos estudos randomizados não mostraram benefício da alimentação por sonda de rotina, embora os números fossem muito pequenos, variando de 12 a 70 por grupo. Os investigadores irão randomizar 200 pacientes para o propósito deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a esofagectomia eletiva
- Tubo de alimentação jejunal colocado no momento da cirurgia
Critério de exclusão:
- Procedimento de esofagectomia emergencial
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou de concluir testes ou coleta de dados
- Falta de vontade de ser randomizado
- Alimentação por sonda dependente da descarga
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tubo de alimentação
Os sujeitos do estudo continuarão a receber alimentação por sonda (pelo menos 50% da necessidade calórica) por 1 mês após a cirurgia.
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Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
A alimentação por sonda deve continuar no hospital até que o paciente esteja recebendo nutrição adequada por via oral no 8º dia pós-operatório ou após a alta,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida após a cirurgia
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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A qualidade de vida será avaliada usando o instrumento de pesquisa EORTC QLQ-30.
A avaliação da qualidade de vida pós-operatória será comparada à avaliação da qualidade de vida inicial (antes da cirurgia).
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6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações específicas do tubo de jejunostomia
Prazo: 2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
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complicações específicas do tubo j incluem infecção, obstrução intestinal que pode exigir reparo cirúrgico, desconforto, diarreia e síndrome de dumping
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2 semanas, 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outras complicações pós-operatórias
Prazo: Pós operatório de 30 dias
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fibrilação atrial, delirium, vazamento anastomótico e pneumonia
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Pós operatório de 30 dias
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Custos
Prazo: Pós operatório de 6 meses
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Custo do cuidado
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Pós operatório de 6 meses
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Duração da internação
Prazo: Pós-operatório de 2 semanas
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Tempo total de internação
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Pós-operatório de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip W Carrott, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00091994
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