Rutinmässig postoperativ kosttillskott
Rutinmässig postoperativ kosttillskott: en randomiserad kontrollerad prövning
Patienter som genomgår en esofagektomi kommer att randomiseras till att få antingen (1) rutinmässig postoperativ sondmatning under 1 månad efter operationen eller (2) vanlig praxis, vilket innebär att sondmatning fortsätter på sjukhuset tills patienten får tillräcklig näring via munnen vid POD#8, eller vid urladdning.
Specifikt syfte 1 är att fastställa förekomsten av vanliga komplikationer och återinläggningar postoperativt mellan de två patientgrupperna. Utredarna antar att rutinmässig användning av sondmatning kan minska förekomsten av postoperativa komplikationer.
Specifikt mål 2 är att avgöra om rutinmässigt kosttillskott med enteralt sond påverkar återhämtningen och QOL efter esofagektomi. Utredarna antar att rutinmässig postoperativ tillskott kommer att förbättra patienternas återhämtning och QOL.
Specifikt för esofagektomi finns det mycket begränsad litteratur som utvärderar komplikationsfrekvensen och QOL förknippad med längden på postoperativ sondmatning och adekvata näringsbehov. Små randomiserade studier har inte visat någon fördel för rutinmässig sondmatning, även om siffrorna var mycket små, från 12-70 per grupp. Utredarna kommer att randomisera 200 patienter för denna studies syfte.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår en elektiv esofagektomi
- Jejunal matningsslang placerad vid tidpunkten för operationen
Exklusions kriterier:
- Emergent esofagektomiprocedur
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller att slutföra testning eller datainsamling
- Ovilja att bli randomiserad
- Sondmatning beroende på urladdning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sondmatning
Försökspersoner kommer att fortsätta att få sondmatning (för minst 50 % av kaloribehovet) under 1 månad efter operationen.
|
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Standard of Care
Sondmatning ska fortsätta på sjukhuset tills patienten får tillräcklig näring genom munnen efter operation dag #8, eller vid utskrivning,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet efter operation
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EORTC QLQ-30 Survey Instrument.
Postoperativ QOL-bedömning kommer att jämföras med baseline (före operation) QOL-bedömning.
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jejunostomi rörspecifika komplikationer
Tidsram: 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen
|
j-tube specifika komplikationer inkluderar infektion, tarmobstruktion som kan kräva kirurgisk reparation, obehag, diarré och dumpningssyndrom
|
2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
förmaksflimmer, delirium, anastomotiskt läckage och lunginflammation
|
30 dagar efter operationen
|
|
Kostar
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Vårdkostnad
|
6 månader efter operationen
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
Total längd på sjukhusvistelsen
|
2 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philip W Carrott, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00091994
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .