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电疗技术治疗腰痛的有效性 (TENBACK)

2018年4月4日 更新者:Camilo Jose Cela University

两种电疗技术治疗慢性腰痛的疗效

目的:本研究的目的是比较经皮神经电刺激 (TENS) 和干扰电流 (IC) 治疗慢性腰痛的有效性。 48 名诊断为慢性腰痛的患者被随机分配到三组:对照组(假电疗;年龄 47 ± 8 岁)、干扰电流组(IC;年龄 48 ± 8 岁)和经皮神经电刺激(TENS;年龄48 ± 8 岁)。 所有组的患者都接受了为期 4 周的 12 × 30 分钟的指定治疗以及治疗性锻炼。 治疗前后,使用 100 毫米视觉模拟量表测量腰痛,并使用 Rolland Morris 残疾问卷测量功能残疾水平。 在治疗结束后 3 个月随访参与者的状态。

研究概览

详细说明

科目

这项研究的受试者是从 Almendrales 物理治疗中心(西班牙马德里)的等候名单中招募的。 潜在参与者必须年满 18 岁,并且持续腰痛超过 12 周。 潜在参与者随后由一位独立专家进行检查,并根据医学诊断、罗兰莫里斯残疾问卷 (RMQD)24 和 X 光片做出腰背痛的诊断。 根据这些纳入标准,总共联系了 96 名患者参与实验。 21 名参与者被排除在外,因为他们满足以下一项或多项排除标准:存在外伤、椎间盘疾病或腰椎间盘突出症的个体;同时接受另一种物理治疗方法的止痛治疗的个人;既往接受过手术或关节内注射的患者;对电疗有禁忌症的人;并拒绝参加。

治疗组

实验设计是一项随机、双盲假对照临床试验。 初步检查后,48 名患者被随机分配到三组:对照组(假电疗)、经皮神经电刺激(TENS)和干扰电流(IC)。 一组密封并按顺序编号的不透明信封用于小组分配。 该研究是双盲的,因为检查者在治疗期间没有与患者接触,并且患者没有被告知他们在调查期间接受的电疗技术。

干涉

每种治疗在 4 周的时间内隔天(不包括周末)每周应用 3 次,包括总共 12 个疗程。 所有治疗均由经验丰富的物理治疗师进行。 四个表面电极(5×5 cm Prim-Trode®,西班牙)相对于脊柱对称放置在 L1 和 L5 横突上;根据每个患者的敏感性,电流强度在每个疗程期间设置 3 次。 患者被告知他们可能会或可能不会在电极的应用部位感觉到任何感觉。 具有 IC 的组在四极模式(Endomed 492 Enraf-nonius,荷兰)中接收 4000 Hz 的基频,AMF = 65 Hz,扫描 = 95 Hz 和 1/1 的斜率。 TENS 组接受频率为 80 Hz、脉冲宽度为 150 μs 的两个通道电流(P-82 TENS med Enraf-nonius,荷兰)。 对照组的参与者接受相同的程序(例如,电极放置),但电流始终等于 0。在每个会话中,电刺激技术进行 30 分钟,同时受试者舒适地坐在可调节的椅子上。 在电刺激程序之后,所有参与者都进行了 30 分钟的治疗练习。 该课程包括腰部稳定(5 种不同的练习)和常规拉伸(5 种不同的练习)。 每个练习重复 10 次,练习之间休息 60 秒。 应伦理委员会的要求,将这些锻炼程序添加到所有调查的电疗技术中,以便为所有参与者提供治疗。

结果测量

在治疗开始前一天(治疗前)和治疗结束后一天(治疗后),使用 100-mm 视觉模拟疼痛量表 (VAS) 评估腰痛的强度。 在这些相同的时间点,使用 Rolland Morris 残疾问卷 (RMDQ) 测量每个人的功能状态。 RMDQ 是一种简单、快速且有效的问卷,用于评估 LBP 残疾。 它由 24 个项目组成,反映了患者归因于腰痛的不同日常生活活动的限制。 每项得分为 1 分,因此 RMDQ 得分介于 0(无残疾)和 24 分(最大可能残疾)之间。 使用残疾量表,如 RMDQ,已被证明比测量疼痛强度、X 射线、磁共振成像扫描 (MRI) 和计算机断层扫描的量表更能与身体无能相关联。

双腿的直腿抬高 (SLR) 也用于测量腿部的运动范围。 对于该测量,将倾角仪(Baseline,Enterprises Inc.,USA)应用于胫骨前结节,患者躺在治疗担架上。 为防止髋关节外旋,用带子将对侧腿固定在担架上。 检查者在膝盖完全伸展的情况下被动弯曲参与者的臀部,直到受试者感到腿筋区域紧绷或直到下背部不稳定。 SLR(以度为单位)通过使用一次重复分别计算每条腿。

使用带有 1 cm2 橡胶头的压力痛觉计(FPK 20,Wagner Instruments,美国)在腰骶关节和左右骶髂关节处测量压力痛阈值 (PPT)。 PPT 记录了施加的最大压力 (kg/cm2),直到参与者感到疼痛为止。 在每个位置测量的 PPT 重复三次,重复之间休息 1 分钟。 这 3 次测量的平均值用于进一步分析。

治疗结束三个月后,将 RMDQ 应用于所有参与者,以评估 LBP 残疾和维持治疗所获得的改善。 后续行动由相同的独立实验者在相同的实验条件下进行。

统计分析

使用 SPSS v.20 统计软件包分析所有数据。 计算每组的描述性统计数据(平均值和标准差)。 使用 Shapiro-Wilk 测试测试正态性。 本次检验各变量均呈正态分布(P > 0.05)。 使用用于测量独立数据的方差分析(ANOVA)比较基线特征。 通过使用双向方差分析(组 x 时间)进行治疗前后的变化和组间比较。 在进行显着性 F 检验后,使用 Tukey 的 HSD 事后程序确定均值之间的差异。 显着性水平确定为 P < 0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28026
        • Health Center Almendrales

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 这项研究的受试者是从急性腰痛患者的等候名单中招募的。
  • 要被列入名单,他们必须年满 18 岁,并且单侧肩痛超过 12 周。
  • 然后由独立专家对潜在参与者进行检查,并根据 Roland Morris 残疾问卷做出 LBP 的诊断。”

排除标准:

  • 以下参与者被排除在调查之外:同时接受另一种物理治疗方法的止痛治疗的个人;既往接受过手术或关节内注射的患者;对电疗有禁忌症的人和拒绝参加的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:假经皮神经刺激
假 TENS 组不接受任何电流。 四个表面电极(5×5 cm Prim-Trode®,西班牙)相对于脊柱对称放置在 L1 和 L5 横突上。 患者被告知他们可能会或可能不会在电极的应用部位感觉到任何感觉。
假经皮神经刺激 (TENS) 组未接受任何电疗。 我们在相对于脊柱的 L1 和 L5 横突上放置了 4 个表面电极(5x5 厘米 Prim-Trode,西班牙),但我们没有输送任何电流。 患者被告知他们可能会或可能不会在电极的应用部位感觉到任何感觉。
其他名称:
  • 假TENS
实验性的:经皮神经刺激
TENS 组接受频率为 80 Hz、脉冲宽度为 150 μs 的两个通道的电流,在 4 周的时间内持续 30 分钟,包括总共 12 个疗程。
经皮神经刺激 (TENS) 组以 80 Hz 的频率和 150 ns 的脉冲宽度接受 12 次电刺激。 TENS 通过使用 4 个表面电极(5x5 cm Prim-Trode,西班牙)放置在相对于脊柱的 L1 和 L5 横突上。 根据每个患者的敏感性,电流强度在每个疗程期间设置 3 次。
其他名称:
  • 十
实验性的:干扰电流
具有 IC 的组在四极模式下接受 4000 Hz 的基频,AMF = 65 Hz,扫描 = 95 Hz 和 1/1 的斜率,在 4 周的时间内持续 30 分钟,包括总共 12 个疗程。
具有 IC 的组在四极模式(Endomed 492 Enraf-nonius,荷兰)中接收 4000 Hz 的基频,AMF = 65 Hz,扫描 = 95 Hz 和 1/1 的斜率。 通过使用 4 个表面电极(5x5 cm Prim-Trode,西班牙)将电流施加到两个通道中:相对于脊柱对称放置在 L1 和 L5 横突上;根据每个患者的敏感性,电流强度在每个疗程期间设置 3 次。
其他名称:
  • 我知道了

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能状态
大体时间:电疗3周后的变化
在电疗治疗 3 周前后,使用 Rolland Morris 残疾问卷 (RMDQ) 测量每个人的功能状态。 RMDQ 是一种简单、快速且有效的问卷,用于评估 LBP 残疾。 它由 24 个项目组成,反映了患者归因于腰痛的不同日常生活活动的限制。 每项得分为 1 分,因此 RMDQ 得分介于 0(无残疾)和 24 分(最大可能残疾)之间
电疗3周后的变化
腰痛的知觉评价
大体时间:电疗3周后的变化
使用 100-mm 视觉模拟疼痛量表 (VAS) 评估电疗治疗 3 周前后的腰痛强度
电疗3周后的变化
直腿抬高(SLR)
大体时间:电疗3周后的变化
双腿的直腿抬高 (SLR) 也用于测量腿部的运动范围。 对于该测量,将倾角仪(Baseline,Enterprises Inc.,USA)应用于胫骨前结节,患者躺在治疗担架上。 为防止髋关节外旋,用带子将对侧腿固定在担架上。 检查者在膝盖完全伸展的情况下被动弯曲参与者的臀部,直到受试者感到腿筋区域紧绷或直到下背部不稳定。 SLR(以度为单位)通过使用一次重复分别计算每条腿。
电疗3周后的变化
压痛阈值(PPT)
大体时间:电疗3周后的变化
使用带有 1 cm2 橡胶头的压力痛觉计(FPK 20,Wagner Instruments,美国)在腰骶关节和左右骶髂关节处测量压力痛阈值 (PPT)。 PPT 记录了施加的最大压力 (kg/cm2),直到参与者感到疼痛为止。 在每个位置测量的 PPT 重复三次,重复之间休息 1 分钟。 这 3 次测量的平均值用于进一步分析。
电疗3周后的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Juan Del Coso, PhD、Camilo Jose Cela University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月19日

首次发布 (估计)

2014年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月4日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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