- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02297685
Eficácia das Técnicas de Eletroterapia no Tratamento da Lombalgia (TENBACK)
Eficácia de duas técnicas de eletroterapia para tratar a dor lombar crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
assuntos
Os sujeitos deste estudo foram recrutados a partir de uma lista de espera no Centro de Fisioterapia Almendrales (Madrid, Espanha). Os potenciais participantes deveriam ter mais de 18 anos e apresentar dor lombar contínua por mais de 12 semanas. Os potenciais participantes foram então examinados por um especialista independente e o diagnóstico de lombalgia foi feito de acordo com o diagnóstico médico, o Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMQD)24 e um raio-X. Com esses critérios de inclusão, um total de 96 pacientes foi contatado para participar do experimento. Vinte e um participantes foram excluídos por preencherem um ou vários dos seguintes critérios de exclusão: indivíduos com trauma, discopatia ou lombociática; indivíduos que estavam recebendo tratamentos para alívio da dor com outro método de fisioterapia ao mesmo tempo; pacientes com cirurgia prévia ou injeções intra-articulares; indivíduos com contra-indicações à eletroterapia; e se recusou a participar.
Grupos de tratamento
O delineamento experimental foi um ensaio clínico randomizado, duplo-cego controlado por simulação. Após o exame preliminar, 48 pacientes foram divididos aleatoriamente em três grupos: controle (eletroterapia simulada), estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e correntes interferenciais (IC). Um conjunto de envelopes opacos selados e numerados sequencialmente foi usado para atribuição de grupo. O estudo foi duplo-cego porque o examinador não teve contato com o paciente durante o tratamento e os pacientes não foram informados sobre a técnica de eletroterapia que receberam durante a investigação.
Intervenção
Cada tratamento foi aplicado 3 vezes por semana em dias alternados (excluindo fins de semana) durante um período de 4 semanas, incluindo um total de 12 sessões. Todos os tratamentos foram administrados por um fisioterapeuta experiente. Quatro eletrodos de superfície (5×5 cm Prim-Trode®, Espanha) foram colocados simetricamente sobre os processos transversos de L1 e L5 em relação à coluna vertebral; a intensidade da corrente foi ajustada 3 vezes durante cada sessão de acordo com a sensibilidade de cada paciente. Os pacientes foram informados de que podem ou não sentir qualquer sensação no local de aplicação dos eletrodos. O grupo com IC recebeu uma frequência base de 4000 Hz com AMF = 65 Hz, varredura = 95 Hz e inclinação de 1/1 no modo tetrapolar (Endomed 492 Enraf-nonius, Holanda). O grupo com TENS recebeu corrente na frequência de 80 Hz e com largura de pulso de 150 μs com dois canais (P-82 TENS med Enraf-nonius, Holanda). Os participantes do grupo controle receberam os mesmos procedimentos (por exemplo, colocação de eletrodos), mas a corrente foi sempre igual a 0. Em cada sessão, a técnica de eletroestimulação foi administrada por 30 minutos enquanto os sujeitos estavam confortavelmente sentados em uma cadeira ajustável. Após os procedimentos de eletroestimulação, todos os participantes realizaram uma sessão de 30 minutos de exercícios terapêuticos. A sessão incluiu estabilização lombar (5 exercícios diferentes) e alongamento convencional (5 exercícios diferentes). Cada exercício foi realizado por 10 repetições e com 60 s de descanso entre os exercícios. Essas rotinas de exercícios foram adicionadas a todas as técnicas de eletroterapia investigadas a pedido do Comitê de Ética para proporcionar tratamento a todos os participantes.
Medições de resultado
No dia anterior ao início do tratamento (pré-tratamento) e no dia seguinte ao término do tratamento (pós-tratamento), a intensidade da dor lombar foi avaliada por meio de uma escala visual analógica de dor (EVA) de 100 mm. O estado funcional de cada indivíduo foi medido usando o Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) nesses mesmos pontos de tempo. O RMDQ é um questionário simples, rápido e válido para avaliar a incapacidade de lombalgia. É composto por 24 itens que refletem a limitação em diferentes atividades da vida diária atribuída pelo paciente à lombalgia. Cada item recebe uma pontuação de 1 ponto, de modo que a pontuação do RMDQ varia entre 0 (sem incapacidade) e 24 pontos (máxima incapacidade possível). O uso de escalas de incapacidade, como o RMDQ, demonstrou se correlacionar melhor com a incapacidade física do que as escalas que medem a intensidade da dor, Raios X, ressonância magnética (MRIs) e tomografias computadorizadas.
A elevação da perna reta (SLR) em ambas as pernas também foi usada para medir a amplitude de movimento da perna. Para essa medida, um inclinômetro (Baseline, Enterprises Inc., EUA) foi aplicado na tuberosidade anterior da tíbia com o paciente deitado em uma maca de tratamento. Para evitar a rotação externa do quadril, a perna contralateral foi fixada com uma cinta na maca. O examinador flexionou passivamente o quadril do participante com o joelho totalmente estendido até que o sujeito sentisse um aperto na área dos isquiotibiais ou até que a região lombar ficasse desestabilizada. O SLR (em graus) foi calculado separadamente para cada perna usando uma repetição.
O limiar de dor à pressão (LDP) foi medido na articulação lombossacra e nas articulações sacroilíacas direita e esquerda com a aplicação de um algômetro de pressão (FPK 20, Wagner Instruments, EUA) com ponta de borracha de 1 cm2. O PPT registrou a pressão máxima (kg/cm2) aplicada até que o participante a percebesse como dolorosa. O PPT medido em cada local foi repetido três vezes com 1 min de descanso entre as repetições. O valor médio dessas 3 medições foi usado para análise posterior.
Três meses após o término dos tratamentos, o RMDQ foi aplicado a todos os participantes para avaliar a incapacidade de lombalgia e a manutenção das melhoras obtidas pelos tratamentos. O acompanhamento foi realizado pelo mesmo experimentador independente e nas mesmas condições experimentais.
Análise estatística
Todos os dados foram analisados usando o pacote estatístico SPSS v.20. Estatísticas descritivas foram calculadas para cada grupo (média e desvio padrão). A normalidade foi testada com o teste de Shapiro-Wilk. Todas as variáveis apresentaram distribuição normal neste teste (P > 0,05). As características basais foram comparadas usando a análise de variância (ANOVA) para medir dados independentes. As alterações pré-para-pós-tratamento e a comparação entre os grupos foram realizadas por meio de ANOVA de duas vias (grupo x tempo). Após um teste F significativo, as diferenças entre as médias foram identificadas usando o procedimento post hoc HSD de Tukey. O nível de significância foi estabelecido em P < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28026
- Health Center Almendrales
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos deste estudo foram recrutados a partir de uma lista de espera de pacientes com dor lombar aguda.
- Para serem incluídos na lista, eles deveriam ter mais de 18 anos e ter dor unilateral no ombro por mais de 12 semanas.
- Os potenciais participantes foram então examinados por um especialista independente e o diagnóstico de lombalgia foi feito de acordo com o Questionário de Incapacidade Roland Morris."
Critério de exclusão:
- Foram excluídos da investigação os seguintes participantes: indivíduos portadores de trauma, discopatia ou lombociatalgia; indivíduos que estavam recebendo tratamentos para alívio da dor com outro método de fisioterapia ao mesmo tempo; pacientes com cirurgia prévia ou injeções intra-articulares; indivíduos com contraindicação à eletroterapia e aqueles que se recusaram a participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Estimulação nervosa transcutânea simulada
O grupo com TENS sham não recebeu nenhuma corrente.
Quatro eletrodos de superfície (5 × 5 cm Prim-Trode®, Espanha) foram colocados simetricamente sobre os processos transversos de L1 e L5 em relação à coluna vertebral.
Os pacientes foram informados de que podem ou não sentir qualquer sensação no local de aplicação dos eletrodos.
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O grupo com estimulação nervosa transcutânea simulada (TENS) não recebeu nenhum tratamento elétrico.
Colocamos 4 eletrodos de superfície (5x5 cm Prim-Trode, Espanha) sobre os processos transversos L1 e L5 em relação à coluna, mas não aplicamos nenhuma corrente.
Os pacientes foram informados de que podem ou não sentir qualquer sensação no local de aplicação dos eletrodos.
Outros nomes:
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Experimental: Estimulação nervosa transcutânea
O grupo com TENS recebeu corrente na frequência de 80 Hz e com largura de pulso de 150 μs com dois canais, durante 30 minutos em um período de 4 semanas, totalizando 12 sessões.
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O grupo com estimulação nervosa transcutânea (TENS) recebeu estimulação elétrica por 12 sessões na frequência de 80 Hz e com largura de pulso de 150 ns.
A TENS foi entregue usando 4 eletrodos de superfície (5x5 cm Prim-Trode, Espanha) colocados sobre os processos transversos L1 e L5 em relação à coluna vertebral.
A intensidade da corrente foi ajustada 3 vezes durante cada sessão de acordo com a sensibilidade de cada paciente.
Outros nomes:
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Experimental: Correntes interferenciais
O grupo com IC recebeu frequência base de 4000 Hz com AMF = 65 Hz, varredura = 95 Hz e slope de 1/1 no modo tetrapolar, por 30 minutos em um período de 4 semanas, totalizando 12 sessões.
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O grupo com IC recebeu uma frequência base de 4000 Hz com AMF = 65 Hz, varredura = 95 Hz e inclinação de 1/1 no modo tetrapolar (Endomed 492 Enraf-nonius, Holanda).
A corrente foi aplicada usando 4 eletrodos de superfície (5x5 cm Prim-Trode, Espanha) em dois canais: foram colocados simetricamente sobre os processos transversos de L1 e L5 em relação à coluna vertebral; a intensidade da corrente foi ajustada 3 vezes durante cada sessão de acordo com a sensibilidade de cada paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status funcional
Prazo: Mudança após 3 semanas de tratamento de eletroterapia
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O estado funcional de cada indivíduo foi medido usando o Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) antes e após 3 semanas de tratamento com eletroterapia.
O RMDQ é um questionário simples, rápido e válido para avaliar a incapacidade de lombalgia.
É composto por 24 itens que refletem a limitação em diferentes atividades da vida diária atribuída pelo paciente à lombalgia.
Cada item recebe uma pontuação de 1 ponto, então a pontuação do RMDQ varia entre 0 (sem incapacidade) e 24 pontos (a incapacidade máxima possível)
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Mudança após 3 semanas de tratamento de eletroterapia
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Avaliação perceptiva da dor lombar
Prazo: Mudança após 3 semanas de tratamento de eletroterapia
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A intensidade da dor lombar foi avaliada antes e após 3 semanas de tratamento eletroterápico usando uma escala visual analógica de dor (EVA) de 100 mm
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Mudança após 3 semanas de tratamento de eletroterapia
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A elevação da perna reta (SLR)
Prazo: Mudança após 3 semanas de tratamento de eletroterapia
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A elevação da perna reta (SLR) em ambas as pernas também foi usada para medir a amplitude de movimento da perna.
Para essa medida, um inclinômetro (Baseline, Enterprises Inc., EUA) foi aplicado na tuberosidade anterior da tíbia com o paciente deitado em uma maca de tratamento.
Para evitar a rotação externa do quadril, a perna contralateral foi fixada com uma cinta na maca.
O examinador flexionou passivamente o quadril do participante com o joelho totalmente estendido até que o sujeito sentisse um aperto na área dos isquiotibiais ou até que a região lombar ficasse desestabilizada.
O SLR (em graus) foi calculado separadamente para cada perna usando uma repetição.
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Mudança após 3 semanas de tratamento de eletroterapia
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Limiar de dor à pressão (PPT)
Prazo: Mudança após 3 semanas de tratamento de eletroterapia
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O limiar de dor à pressão (LDP) foi medido na articulação lombossacra e nas articulações sacroilíacas direita e esquerda com a aplicação de um algômetro de pressão (FPK 20, Wagner Instruments, EUA) com ponta de borracha de 1 cm2.
O PPT registrou a pressão máxima (kg/cm2) aplicada até que o participante a percebesse como dolorosa.
O PPT medido em cada local foi repetido três vezes com 1 min de descanso entre as repetições.
O valor médio dessas 3 medições foi usado para análise posterior.
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Mudança após 3 semanas de tratamento de eletroterapia
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCJC-15
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