- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02297685
Effectiviteit van elektrotherapietechnieken om lage rugpijn te behandelen (TENBACK)
Effectiviteit van twee technieken voor elektrotherapie om chronische lage rugpijn te behandelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
onderwerpen
De proefpersonen voor deze studie werden gerekruteerd uit een wachtlijst in het centrum voor fysiotherapie Almendrales (Madrid, Spanje). Potentiële deelnemers moesten ouder zijn dan 18 jaar en langer dan 12 weken aanhoudende lage rugpijn hebben. Potentiële deelnemers werden vervolgens onderzocht door een onafhankelijke specialist en de diagnose LRP werd gesteld op basis van de medische diagnose, de Roland Morris Disability Questionnaire (RMQD)24 en een röntgenfoto. Met deze inclusiecriteria werden in totaal 96 patiënten gecontacteerd om deel te nemen aan het experiment. Eenentwintig deelnemers werden uitgesloten omdat ze voldeden aan een of meer van de volgende uitsluitingscriteria: personen met trauma, schijfziekte of lumbosciatica; personen die tegelijkertijd pijnstillende behandelingen met een andere fysiotherapeutische methode ondergingen; patiënten met eerdere operaties of intra-articulaire injecties; personen met contra-indicaties tegen elektrotherapie; en weigerde mee te doen.
Behandel groepen
De experimentele opzet was een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde klinische studie. Na het vooronderzoek werden 48 patiënten willekeurig ingedeeld in drie groepen: controle (sham-elektrotherapie), transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en interferentiestromen (IC). Een set verzegelde en opeenvolgend genummerde ondoorzichtige enveloppen werd gebruikt voor groepsopdracht. Het onderzoek was dubbelblind omdat de onderzoeker tijdens de behandeling geen contact had met de patiënt en patiënten niet werden geïnformeerd over de elektrotherapietechniek die ze tijdens het onderzoek kregen.
Interventie
Elke behandeling werd 3 keer per week op afwisselende dagen (exclusief weekends) toegepast gedurende een periode van 4 weken, inclusief in totaal 12 sessies. Alle behandelingen werden uitgevoerd door een ervaren fysiotherapeut. Vier oppervlakte-elektroden (5 x 5 cm Prim-Trode®, Spanje) werden symmetrisch geplaatst over de L1- en L5-dwarsuitsteeksels ten opzichte van de wervelkolom; de huidige intensiteit werd tijdens elke sessie 3 keer ingesteld op basis van de gevoeligheid van elke patiënt. De patiënten werden geïnformeerd dat ze al dan niet enig gevoel kunnen voelen op de plaats van aanbrengen van de elektroden. De groep met IC kreeg een basisfrequentie van 4000 Hz met AMF = 65 Hz, sweep = 95 Hz en helling van 1/1 in tetrapolaire modus (Endomed 492 Enraf-nonius, Nederland). De groep met TENS kreeg stroom met een frequentie van 80 Hz en met een pulsbreedte van 150 μs met twee kanalen (P-82 TENS med Enraf-nonius, Nederland). Deelnemers in de controlegroep ondergingen dezelfde procedures (bijv. plaatsing van elektroden) maar de stroom was altijd gelijk aan 0. In elke sessie werd de elektrische stimulatietechniek gedurende 30 minuten toegediend terwijl de proefpersonen comfortabel in een verstelbare stoel zaten. Na de elektrostimulatieprocedures voerden alle deelnemers een sessie van 30 minuten met therapeutische oefeningen uit. De sessie omvatte lumbale stabilisatie (5 verschillende oefeningen) en conventionele rekoefeningen (5 verschillende oefeningen). Elke oefening werd uitgevoerd voor 10 herhalingen en met 60 seconden rust tussen de oefeningen. Deze oefenroutines werden op verzoek van de ethische commissie toegevoegd aan alle onderzochte elektrotherapietechnieken om alle deelnemers te kunnen behandelen.
Uitkomst metingen
De dag voor het begin van de behandeling (voorbehandeling) en de dag na het einde van de behandeling (nabehandeling) werd de intensiteit van de lage-rugpijn beoordeeld met behulp van een 100 mm visuele analoge pijnschaal (VAS). De functionele status van elk individu werd gemeten met behulp van de Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) op dezelfde tijdstippen. De RMDQ is een eenvoudige, snelle en valide vragenlijst om de LRP-handicap te beoordelen. Het bestaat uit 24 items die een weerspiegeling zijn van de beperking in verschillende activiteiten van het dagelijks leven die door de patiënt wordt toegeschreven aan lage-rugpijn. Elk item krijgt een score van 1 punt, dus de RMDQ-score varieert tussen 0 (geen handicap) en 24 punten (de maximaal mogelijke handicap). Er is aangetoond dat het gebruik van invaliditeitsschalen, zoals RMDQ, beter correleert met fysieke onbekwaamheid dan de schalen die de intensiteit van pijn meten, röntgenstralen, magnetische resonantiebeeldvormingsscans (MRI's) en computertomografiescans.
De straight leg raise (SLR) in beide benen werd ook gebruikt om het bewegingsbereik van het been te meten. Voor deze meting werd een inclinometer (Baseline, Enterprises Inc., VS) aangebracht op de voorste tibiale tuberositas terwijl de patiënt op een behandelingsbrancard lag. Om exorotatie van de heup te voorkomen, werd het contralaterale been met een band aan de brancard vastgemaakt. De onderzoeker buigde passief de heup van de deelnemer met de knie volledig gestrekt totdat de proefpersoon beklemming voelde in het hamstringgebied of totdat de onderrug gedestabiliseerd was. De SLR (in graden) werd voor elk been afzonderlijk berekend door één herhaling te gebruiken.
Drukpijndrempel (PPT) werd gemeten aan het lumbosacrale gewricht en aan de rechter en linker sacro-iliacale gewrichten met behulp van een drukalgometer (FPK 20, Wagner Instruments, VS) met een rubberen punt van 1 cm2. De PPT registreerde de maximale druk (kg/cm2) die werd uitgeoefend totdat de deelnemer het als pijnlijk ervoer. De op elke locatie gemeten PPT werd drie keer herhaald met 1 minuut rust tussen de herhalingen. De gemiddelde waarde van deze 3 metingen werd gebruikt voor verdere analyse.
Drie maanden na het einde van de behandelingen werd de RMDQ toegepast op alle deelnemers om de LRP-handicap te evalueren en het behoud van de verbeteringen die door de behandelingen werden verkregen. De follow-up werd uitgevoerd door dezelfde onafhankelijke experimentator en in dezelfde experimentele omstandigheden.
statistische analyse
Alle gegevens zijn geanalyseerd met behulp van het statistische pakket SPSS v.20. Voor elke groep werden beschrijvende statistieken berekend (gemiddelde en standaarddeviatie). Normaliteit werd getest met de Shapiro-Wilk-test. Alle variabelen vertoonden een normale verdeling in deze test (P > 0,05). Basislijnkenmerken werden vergeleken met behulp van variantieanalyse (ANOVA) voor het meten van onafhankelijke gegevens. Pre-to-post behandelingsveranderingen en de vergelijking tussen groepen werden uitgevoerd met behulp van een tweeweg-ANOVA (groep x tijd). Na een significante F-test werden verschillen tussen gemiddelden geïdentificeerd met behulp van Tukey's HSD post-hocprocedure. Het significantieniveau werd vastgesteld op P < 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28026
- Health Center Almendrales
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen voor dit onderzoek werden gerekruteerd uit een wachtlijst van patiënten met acute lage-rugpijn.
- Om op de lijst te komen moesten ze ouder zijn dan 18 jaar en langer dan 12 weken eenzijdige schouderpijn hebben gehad.
- Potentiële deelnemers werden vervolgens onderzocht door een onafhankelijke specialist en de diagnose LBP werd gesteld volgens de Roland Morris Disability Questionnaire."
Uitsluitingscriteria:
- De volgende deelnemers werden uitgesloten van het onderzoek: personen met trauma, schijfziekte of lumbosciatica; personen die tegelijkertijd pijnstillende behandelingen met een andere fysiotherapeutische methode ondergingen; patiënten met eerdere operaties of intra-articulaire injecties; personen met contra-indicaties tegen elektrotherapie en degenen die weigerden deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham Transcutane zenuwstimulatie
De groep met schijn-TENS kreeg geen stroom.
Vier oppervlakte-elektroden (5 x 5 cm Prim-Trode®, Spanje) werden symmetrisch geplaatst over de L1- en L5-dwarsuitsteeksels ten opzichte van de wervelkolom.
De patiënten werden geïnformeerd dat ze al dan niet enig gevoel kunnen voelen op de plaats van aanbrengen van de elektroden.
|
De groep met schijntranscutane zenuwstimulatie (TENS) kreeg geen elektrische behandeling.
We plaatsten 4 oppervlakte-elektroden (5x5 cm Prim-Trode, Spanje) over de dwarsuitsteeksels L1 en L5 ten opzichte van de wervelkolom, maar we leverden geen stroom af.
De patiënten werden geïnformeerd dat ze al dan niet enig gevoel kunnen voelen op de plaats van aanbrengen van de elektroden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Transcutane zenuwstimulatie
De groep met TENS kreeg stroom met een frequentie van 80 Hz en een pulsbreedte van 150 μs met twee kanalen, gedurende 30 minuten gedurende een periode van 4 weken, inclusief in totaal 12 sessies.
|
De groep met transcutane zenuwstimulatie (TENS) kreeg gedurende 12 sessies elektrische stimulatie met een frequentie van 80 Hz en met een pulsbreedte van 150 ns.
De TENS werd afgeleverd met behulp van 4 oppervlakte-elektroden (5x5 cm Prim-Trode, Spanje) die over de L1- en L5-transversale processen werden geplaatst ten opzichte van de wervelkolom.
De huidige intensiteit werd tijdens elke sessie 3 keer ingesteld op basis van de gevoeligheid van elke patiënt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interferentiële stromen
De groep met IC kreeg een basisfrequentie van 4000 Hz met AMF = 65 Hz, sweep = 95 Hz en helling van 1/1 in tetrapolaire modus, gedurende 30 minuten over een periode van 4 weken, inclusief in totaal 12 sessies.
|
De groep met IC kreeg een basisfrequentie van 4000 Hz met AMF = 65 Hz, sweep = 95 Hz en helling van 1/1 in tetrapolaire modus (Endomed 492 Enraf-nonius, Nederland).
De stroom werd aangelegd met behulp van 4 oppervlakte-elektroden (5x5 cm Prim-Trode, Spanje) in twee kanalen: werden symmetrisch geplaatst over de dwarsuitsteeksels L1 en L5 ten opzichte van de wervelkolom; de huidige intensiteit werd tijdens elke sessie 3 keer ingesteld op basis van de gevoeligheid van elke patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele status
Tijdsspanne: Vervangen na 3 weken elektrotherapiebehandeling
|
De functionele status van elk individu werd gemeten met behulp van de Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) voor en na 3 weken elektrotherapiebehandeling.
De RMDQ is een eenvoudige, snelle en valide vragenlijst om de LRP-handicap te beoordelen.
Het bestaat uit 24 items die een weerspiegeling zijn van de beperking in verschillende activiteiten van het dagelijks leven die door de patiënt wordt toegeschreven aan lage-rugpijn.
Elk item krijgt een score van 1 punt, dus de RMDQ-score varieert tussen 0 (geen handicap) en 24 punten (de maximaal mogelijke handicap).
|
Vervangen na 3 weken elektrotherapiebehandeling
|
|
Perceptuele evaluatie van lage rugpijn
Tijdsspanne: Vervangen na 3 weken elektrotherapiebehandeling
|
De intensiteit van lage-rugpijn werd voor en na 3 weken elektrotherapie beoordeeld met behulp van een 100 mm visuele analoge pijnschaal (VAS).
|
Vervangen na 3 weken elektrotherapiebehandeling
|
|
De gestrekte beenverhoging (SLR)
Tijdsspanne: Vervangen na 3 weken elektrotherapiebehandeling
|
De straight leg raise (SLR) in beide benen werd ook gebruikt om het bewegingsbereik van het been te meten.
Voor deze meting werd een inclinometer (Baseline, Enterprises Inc., VS) aangebracht op de voorste tibiale tuberositas terwijl de patiënt op een behandelingsbrancard lag.
Om exorotatie van de heup te voorkomen, werd het contralaterale been met een band aan de brancard vastgemaakt.
De onderzoeker buigde passief de heup van de deelnemer met de knie volledig gestrekt totdat de proefpersoon beklemming voelde in het hamstringgebied of totdat de onderrug gedestabiliseerd was.
De SLR (in graden) werd voor elk been afzonderlijk berekend door één herhaling te gebruiken.
|
Vervangen na 3 weken elektrotherapiebehandeling
|
|
Drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: Vervangen na 3 weken elektrotherapiebehandeling
|
Drukpijndrempel (PPT) werd gemeten aan het lumbosacrale gewricht en aan de rechter en linker sacro-iliacale gewrichten met behulp van een drukalgometer (FPK 20, Wagner Instruments, VS) met een rubberen punt van 1 cm2.
De PPT registreerde de maximale druk (kg/cm2) die werd uitgeoefend totdat de deelnemer het als pijnlijk ervoer.
De op elke locatie gemeten PPT werd drie keer herhaald met 1 minuut rust tussen de herhalingen.
De gemiddelde waarde van deze 3 metingen werd gebruikt voor verdere analyse.
|
Vervangen na 3 weken elektrotherapiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCJC-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .