- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02297685
Effektiviteten av elektroterapitekniker för att behandla ländryggssmärta (TENBACK)
Effektiviteten av två elektroterapitekniker för att behandla kronisk ländryggssmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnen
Försökspersonerna för denna studie rekryterades från en väntelista vid Almendrales Physiotherapy Center (Madrid, Spanien). Potentiella deltagare måste vara äldre än 18 år och ha kontinuerlig ländryggssmärta i mer än 12 veckor. Potentiella deltagare undersöktes sedan av en oberoende specialist och diagnosen LBP ställdes enligt den medicinska diagnosen, Roland Morris Disability Questionnaire (RMQD)24 och en röntgen. Med dessa inklusionskriterier kontaktades totalt 96 patienter för att delta i experimentet. Tjugoen deltagare exkluderades eftersom de uppfyllde ett eller flera av följande uteslutningskriterier: individer med trauma, disksjukdom eller lumbosciatica; individer som samtidigt fick smärtlindrande behandlingar med en annan sjukgymnastikmetod; patienter med tidigare operation eller intraartikulära injektioner; individer med kontraindikationer mot elektroterapi; och tackade nej till att delta.
Behandlingsgrupper
Den experimentella designen var en randomiserad, dubbelblind skenkontrollerad klinisk prövning. Efter den preliminära undersökningen fördelades 48 patienter slumpmässigt i tre grupper: kontroll (skenelektroterapi), transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) och interferentiella strömmar (IC). En uppsättning förseglade och sekventiellt numrerade ogenomskinliga kuvert användes för gruppuppgift. Studien var dubbelblind eftersom undersökaren inte hade någon kontakt med patienten under behandlingens varaktighet och patienterna inte informerades om den elektroterapiteknik de fick under utredningen.
Intervention
Varje behandling applicerades 3 gånger per vecka omväxlande dagar (exklusive helger) under en period av 4 veckor, inklusive totalt 12 sessioner. Alla behandlingar administrerades av en erfaren sjukgymnast. Fyra ytelektroder (5×5 cm Prim-Trode®, Spanien) placerades symmetriskt över L1 och L5 tvärgående processer med avseende på ryggraden; den aktuella intensiteten ställdes in 3 gånger under varje session enligt varje patients känslighet. Patienterna informerades om att de kan eller kanske inte känner någon känsla vid appliceringsstället för elektroderna. Gruppen med IC fick en basfrekvens på 4000 Hz med AMF = 65 Hz, svep = 95 Hz och lutning på 1/1 i tetrapolärt läge (Endomed 492 Enraf-nonius, Nederländerna). Gruppen med TENS fick ström med en frekvens på 80 Hz och med en pulsbredd på 150 μs med två kanaler (P-82 TENS med Enraf-nonius, Nederländerna). Deltagarna i kontrollgruppen fick samma procedurer (t.ex. elektrodplacering) men strömmen var alltid lika med 0. I varje session administrerades den elektriska stimuleringstekniken i 30 minuter medan försökspersonerna satt bekvämt i en justerbar stol. Efter elektrostimuleringsprocedurerna utförde alla deltagare en 30-minuters session med terapeutiska övningar. Passet innehöll ländryggsstabilisering (5 olika övningar) och konventionell stretching (5 olika övningar). Varje övning utfördes i 10 repetitioner och med 60 s vila mellan övningarna. Dessa träningsrutiner lades till alla elektroterapitekniker som undersökts på begäran av etikkommittén för att ge behandling till alla deltagare.
Resultatmätningar
Dagen innan behandlingens början (förbehandling) och dagen efter avslutad behandling (efterbehandling) utvärderades intensiteten av ländryggssmärta med hjälp av en 100 mm visuell analog smärtskala (VAS). Den funktionella statusen för varje individ mättes med Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) vid samma tidpunkter. RMDQ är ett enkelt, snabbt och giltigt frågeformulär för att bedöma LBP-handikapp. Den består av 24 artiklar som återspeglar begränsningar i olika aktiviteter i det dagliga livet som patienten tillskriver smärta i ländryggen. Varje objekt får en poäng på 1 poäng, så RMDQ-poängen varierar mellan 0 (ingen funktionsnedsättning) och 24 poäng (högsta möjliga funktionshinder). Användningen av handikappskalor, såsom RMDQ, har visat sig korrelera med fysisk oförmåga bättre än skalorna som mäter intensiteten av smärta, röntgenstrålar, magnetisk resonanstomografi (MRI) och datoriserade tomografiska skanningar.
Den raka benhöjningen (SLR) i båda benen användes också för att mäta benets rörelseomfång. För denna mätning applicerades en inklinometer (Baseline, Enterprises Inc., USA) på den främre tibiala tuberositeten med patienten liggande på en behandlingsbår. För att förhindra utvändig rotation av höften fixerades det kontralaterala benet med en rem på båren. Undersökaren flexade passivt deltagarens höft med knäet helt utsträckt tills försökspersonen kände stramhet i hamstringområdet eller tills nedre delen av ryggen var destabiliserad. SLR (i grader) beräknades separat för varje ben genom att använda en repetition.
Trycksmärttröskel (PPT) mättes vid lumbosakralleden och vid höger och vänster sacroiliacaleder med applicering av en tryckalgometer (FPK 20, Wagner Instruments, USA) med en gummispets på 1 cm2. PPT registrerade det maximala trycket (kg/cm2) som applicerades tills deltagaren uppfattade det som smärtsamt. PPT uppmätt på varje plats upprepades tre gånger med 1 min vila mellan repetitionerna. Medelvärdet av dessa 3 mätningar användes för vidare analys.
Tre månader efter avslutad behandling tillämpades RMDQ på alla deltagare för att utvärdera LBP-handikappet och upprätthållandet av de förbättringar som erhölls genom behandlingarna. Uppföljningen utfördes av samma oberoende experimentator och under samma experimentella förhållanden.
Statistisk analys
Alla data analyserades med SPSS v.20 statistiska paket. Beskrivande statistik beräknades för varje grupp (medelvärde och standardavvikelse). Normalitet testades med Shapiro-Wilk-testet. Alla variabler visade en normalfördelning i detta test (P > 0,05). Baslinjekarakteristika jämfördes med variansanalysen (ANOVA) för att mäta oberoende data. Förändringar före till efter behandling och jämförelsen mellan grupperna utfördes genom att använda en tvåvägs ANOVA (grupp x tid). Efter ett signifikant F-test identifierades skillnader mellan medelvärden med hjälp av Tukeys HSD post hoc-procedur. Signifikansnivån fastställdes till P < 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28026
- Health Center Almendrales
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna för denna studie rekryterades från en väntelista från patienter med akut ländryggssmärta.
- För att komma med på listan måste de vara äldre än 18 år och ha haft ensidig axelsmärta i mer än 12 veckor.
- Potentiella deltagare undersöktes sedan av en oberoende specialist och diagnosen LBP ställdes enligt Roland Morris Disability Questionnaire."
Exklusions kriterier:
- Följande deltagare uteslöts från undersökningen: individer med trauma, disksjukdom eller lumbosciatica; individer som samtidigt fick smärtlindrande behandlingar med en annan sjukgymnastikmetod; patienter med tidigare operation eller intraartikulära injektioner; personer med kontraindikationer mot elektroterapi och de som avböjt att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: Sham Transkutan nervstimulering
Gruppen med sken-TENS fick ingen ström.
Fyra ytelektroder (5x5 cm Prim-Trode®, Spanien) placerades symmetriskt över L1 och L5 tvärgående processer med avseende på ryggraden.
Patienterna informerades om att de kan eller kanske inte känner någon känsla vid appliceringsstället för elektroderna.
|
Gruppen med skentranskutan nervstimulering (TENS) fick ingen elektrisk behandling.
Vi placerade 4 ytelektroder (5x5 cm Prim-Trode, Spanien) över L1 och L5 tvärgående processer med avseende på ryggraden men vi levererade ingen ström.
Patienterna informerades om att de kan eller kanske inte känner någon känsla vid appliceringsstället för elektroderna.
Andra namn:
|
Experimentell: Transkutan nervstimulering
Gruppen med TENS fick ström med en frekvens på 80 Hz och med en pulsbredd på 150 μs med två kanaler, under 30 minuter under en period av 4 veckor, inklusive totalt 12 sessioner.
|
Gruppen med transkutan nervstimulering (TENS) fick elektrisk stimulering under 12 sessioner med en frekvens på 80 Hz och med en pulsbredd på 150 ns.
TENS levererades genom att använda 4 ytelektroder (5x5 cm Prim-Trode, Spanien) placerade över L1 och L5 tvärgående processer med avseende på ryggraden.
Den aktuella intensiteten ställdes in 3 gånger under varje session enligt varje patients känslighet.
Andra namn:
|
Experimentell: Interferensströmmar
Gruppen med IC fick en basfrekvens på 4000 Hz med AMF = 65 Hz, svep = 95 Hz och lutning på 1/1 i tetrapolärt läge, under 30 minuter under en period av 4 veckor, inklusive totalt 12 sessioner.
|
Gruppen med IC fick en basfrekvens på 4000 Hz med AMF = 65 Hz, svep = 95 Hz och lutning på 1/1 i tetrapolärt läge (Endomed 492 Enraf-nonius, Nederländerna).
Strömmen applicerades genom att använda 4 ytelektroder (5x5 cm Prim-Trode, Spanien) i två kanaler: placerades symmetriskt över de tvärgående processerna L1 och L5 med avseende på ryggraden; den aktuella intensiteten ställdes in 3 gånger under varje session enligt varje patients känslighet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionell status
Tidsram: Byt efter 3 veckors elektroterapibehandling
|
Den funktionella statusen för varje individ mättes med Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) före och efter 3 veckors elektroterapibehandling.
RMDQ är ett enkelt, snabbt och giltigt frågeformulär för att bedöma LBP-handikapp.
Den består av 24 artiklar som återspeglar begränsningar i olika aktiviteter i det dagliga livet som patienten tillskriver smärta i ländryggen.
Varje objekt får en poäng på 1 poäng, så RMDQ-poängen varierar mellan 0 (ingen funktionsnedsättning) och 24 poäng (högsta möjliga funktionshinder)
|
Byt efter 3 veckors elektroterapibehandling
|
Perceptuell utvärdering av ländryggssmärta
Tidsram: Byt efter 3 veckors elektroterapibehandling
|
Intensiteten av ländryggssmärta utvärderades före och efter 3 veckors elektroterapibehandling med hjälp av en 100 mm visuell analog smärtskala (VAS)
|
Byt efter 3 veckors elektroterapibehandling
|
Den raka benhöjningen (SLR)
Tidsram: Byt efter 3 veckors elektroterapibehandling
|
Den raka benhöjningen (SLR) i båda benen användes också för att mäta benets rörelseomfång.
För denna mätning applicerades en inklinometer (Baseline, Enterprises Inc., USA) på den främre tibiala tuberositeten med patienten liggande på en behandlingsbår.
För att förhindra utvändig rotation av höften fixerades det kontralaterala benet med en rem på båren.
Undersökaren flexade passivt deltagarens höft med knäet helt utsträckt tills försökspersonen kände stramhet i hamstringområdet eller tills nedre delen av ryggen var destabiliserad.
SLR (i grader) beräknades separat för varje ben genom att använda en repetition.
|
Byt efter 3 veckors elektroterapibehandling
|
Trycksmärttröskel (PPT)
Tidsram: Byt efter 3 veckors elektroterapibehandling
|
Trycksmärttröskel (PPT) mättes vid lumbosakralleden och vid höger och vänster sacroiliacaleder med applicering av en tryckalgometer (FPK 20, Wagner Instruments, USA) med en gummispets på 1 cm2.
PPT registrerade det maximala trycket (kg/cm2) som applicerades tills deltagaren uppfattade det som smärtsamt.
PPT uppmätt på varje plats upprepades tre gånger med 1 min vila mellan repetitionerna.
Medelvärdet av dessa 3 mätningar användes för vidare analys.
|
Byt efter 3 veckors elektroterapibehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCJC-15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sham Transkutan nervstimulering
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Rabin Medical CenterRekrytering
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesAvslutadArtros | Knäprotes, totalt | Radiologisk Tibiofemoral ArtrosFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutad
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuSensoriska underskott efter stroke vid handenFrankrike
-
NeuralieveAvslutadMigrän Med AuraFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Krystal Parker, PhDRekryteringDepression | Schizofreni | Parkinsons sjukdom | Bipolär sjukdom | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Jean-Marie AnnoniAvslutad