Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til elektroterapiteknikker for å behandle korsryggsmerter (TENBACK)

4. april 2018 oppdatert av: Camilo Jose Cela University

Effektiviteten av to elektroterapiteknikker for å behandle kroniske korsryggsmerter

Mål: Målet med denne undersøkelsen var å sammenligne effektiviteten av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og interferensielle strømmer (IC) på kroniske korsryggsmerter. Førtiåtte pasienter diagnostisert med kroniske korsryggsmerter ble tilfeldig fordelt i tre grupper: kontroll (sham-elektroterapi; alder 47 ± 8 år), interferensielle strømmer (IC; alder 48 ± 8 år) og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS; alder). 48 ± 8 år). Pasienter i alle grupper fikk 12 × 30-minutters økter med den tildelte behandlingen i en periode på 4 uker pluss terapeutiske øvelser. Før og etter behandlingen ble korsryggsmerter målt ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala og funksjonshemmingsnivå ble målt ved hjelp av Rolland Morris Disability Questionnaire. Deltakerstatus ble fulgt opp 3 måneder etter avsluttet behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Emner

Forsøkspersonene for denne studien ble rekruttert fra en venteliste ved Almendrales Fysioterapisenter (Madrid, Spania). Potensielle deltakere måtte være eldre enn 18 år og ha vedvarende korsryggsmerter i mer enn 12 uker. Potensielle deltakere ble deretter undersøkt av en uavhengig spesialist og diagnosen LBP ble stilt i henhold til den medisinske diagnosen, Roland Morris Disability Questionnaire (RMQD)24 og et røntgenbilde. Med disse inklusjonskriteriene ble totalt 96 pasienter kontaktet for å delta i forsøket. 21 deltakere ble ekskludert fordi de oppfylte ett eller flere av følgende eksklusjonskriterier: individer med traumer, skivesykdom eller lumbosciatica; personer som mottok smertestillende behandlinger med en annen fysioterapimetode samtidig; pasienter med tidligere kirurgi eller intraartikulære injeksjoner; personer med kontraindikasjoner mot elektroterapi; og takket nei til å delta.

Behandlingsgrupper

Det eksperimentelle designet var en randomisert, dobbeltblind sham-kontrollert klinisk studie. Etter den foreløpige undersøkelsen ble 48 pasienter tilfeldig fordelt i tre grupper: kontroll (sham-elektroterapi), transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og interferensielle strømmer (IC). Et sett med forseglede og sekvensielt nummererte ugjennomsiktige konvolutter ble brukt til gruppeoppgaver. Studien var dobbeltblind fordi undersøkeren ikke hadde kontakt med pasienten i løpet av behandlingen og pasientene ikke ble informert om elektroterapiteknikken de fikk under utredningen.

Innblanding

Hver behandling ble påført 3 ganger per uke på alternative dager (unntatt helger) over en periode på 4 uker, inkludert totalt 12 økter. Alle behandlingene ble administrert av en erfaren fysioterapeut. Fire overflateelektroder (5×5 cm Prim-Trode®, Spania) ble symmetrisk plassert over L1 og L5 tverrgående prosesser med hensyn til ryggraden; gjeldende intensitet ble satt 3 ganger i løpet av hver økt i henhold til hver pasients følsomhet. Pasientene ble informert om at de kanskje eller ikke kan føle noen følelse ved påføringsstedet for elektrodene. Gruppen med IC mottok en basefrekvens på 4000 Hz med AMF = 65 Hz, sveip = 95 Hz og helning på 1/1 i tetrapolar modus (Endomed 492 Enraf-nonius, Nederland). Gruppen med TENS mottok strøm med en frekvens på 80 Hz og med en pulsbredde på 150 μs med to kanaler (P-82 TENS med Enraf-nonius, Nederland). Deltakerne i kontrollgruppen fikk de samme prosedyrene (f.eks. elektrodeplassering), men strømmen var alltid lik 0. I hver økt ble den elektriske stimuleringsteknikken administrert i 30 minutter mens forsøkspersonene satt komfortabelt i en justerbar stol. Etter elektrostimuleringsprosedyrene utførte alle deltakerne en 30-minutters økt med terapeutiske øvelser. Økten inkluderte korsryggstabilisering (5 forskjellige øvelser) og konvensjonell tøying (5 forskjellige øvelser). Hver øvelse ble utført i 10 repetisjoner og med 60 s hvile mellom øvelsene. Disse treningsrutinene ble lagt til alle elektroterapiteknikkene som ble undersøkt på forespørsel fra den etiske komiteen for å gi behandling til alle deltakerne.

Resultatmålinger

Dagen før behandlingsstart (forbehandling) og dagen etter avsluttet behandling (etterbehandling) ble intensiteten av korsryggsmerter evaluert ved å bruke en 100 mm visuell analog smerteskala (VAS). Den funksjonelle statusen til hvert individ ble målt ved hjelp av Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) på de samme tidspunktene. RMDQ er et enkelt, raskt og gyldig spørreskjema for å vurdere LBP funksjonshemming. Den består av 24 elementer som reflekterer begrensninger i ulike aktiviteter i dagliglivet som pasienten tilskriver korsryggsmerter. Hvert element får en poengsum på 1 poeng, så RMDQ-poengsummen varierer mellom 0 (ingen funksjonshemming) og 24 poeng (maksimalt mulig funksjonshemning). Bruk av funksjonshemmingsskalaer, som RMDQ, har vist seg å korrelere med fysisk inhabilitet bedre enn skalaene som måler intensiteten av smerte, røntgenstråler, magnetisk resonansavbildning (MRI) og datastyrte tomografiskanninger.

Den rette benhevingen (SLR) i begge bena ble også brukt til å måle bevegelsesområdet til benet. For denne målingen ble et inklinometer (Baseline, Enterprises Inc., USA) påført den fremre tibiale tuberositeten med pasienten liggende på en behandlingsbåre. For å hindre utvendig rotasjon av hoften ble det kontralaterale benet festet med en stropp til båren. Undersøkeren bøyde deltakerens hofte passivt med kneet helt utstrakt inntil forsøkspersonen følte stramhet i hamstringområdet eller til korsryggen var destabilisert. SLR (i grader) ble beregnet separat for hvert ben ved å bruke en repetisjon.

Trykksmerteterskel (PPT) ble målt ved lumbosakralleddet og ved høyre og venstre sacroiliacelledd med påføring av et trykkalgometer (FPK 20, Wagner Instruments, USA) med en gummitupp på 1 cm2. PPT registrerte det maksimale trykket (kg/cm2) som ble påført inntil deltakeren opplevde det som smertefullt. PPT målt på hvert sted ble gjentatt tre ganger med 1 min hvile mellom repetisjonene. Gjennomsnittsverdien av disse 3 målingene ble brukt til videre analyse.

Tre måneder etter slutten av behandlingene ble RMDQ brukt på alle deltakerne for å evaluere LBP funksjonshemmingen og opprettholdelsen av forbedringene oppnådd av behandlingene. Oppfølgingen ble utført av samme uavhengige eksperimentator og under de samme eksperimentelle forhold.

Statistisk analyse

Alle dataene ble analysert ved hjelp av SPSS v.20 statistisk pakke. Deskriptiv statistikk ble beregnet for hver gruppe (gjennomsnitt og standardavvik). Normalitet ble testet med Shapiro-Wilk-testen. Alle variablene presenterte en normalfordeling i denne testen (P > 0,05). Grunnlinjekarakteristikker ble sammenlignet ved å bruke variansanalysen (ANOVA) for måling av uavhengige data. Forandringer før til postbehandling og sammenligning mellom grupper ble utført ved å bruke en toveis ANOVA (gruppe x tid). Etter en signifikant F-test ble forskjeller mellom gjennomsnitt identifisert ved bruk av Tukeys HSD post hoc prosedyre. Signifikansnivået ble fastsatt til P < 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28026
        • Health Center Almendrales

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene for denne studien ble rekruttert fra en venteliste fra pasienter med akutte korsryggsmerter.
  • For å komme med på listen måtte de være eldre enn 18 år og ha hatt ensidige skuldersmerter i mer enn 12 uker.
  • Potensielle deltakere ble deretter undersøkt av en uavhengig spesialist og diagnosen LBP ble stilt i henhold til Roland Morris Disability Questionnaire."

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende deltakere ble ekskludert fra undersøkelsen: individer med traumer, skivesykdom eller lumbosciaticas; personer som mottok smertestillende behandlinger med en annen fysioterapimetode samtidig; pasienter med tidligere kirurgi eller intraartikulære injeksjoner; personer med kontraindikasjoner mot elektroterapi og de som nektet å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham Transkutan nervestimulering
Gruppen med falsk TENS fikk ingen strøm. Fire overflateelektroder (5×5 cm Prim-Trode®, Spania) ble symmetrisk plassert over L1 og L5 tverrgående prosesser med hensyn til ryggraden. Pasientene ble informert om at de kanskje eller ikke kan føle noen følelse ved påføringsstedet for elektrodene.
Gruppen med falsk transkutan nervestimulering (TENS) fikk ingen elektrisk behandling. Vi plasserte 4 overflateelektroder (5x5 cm Prim-Trode, Spania) over L1 og L5 tverrgående prosesser med hensyn til ryggraden, men vi leverte ingen strøm. Pasientene ble informert om at de kanskje eller ikke kan føle noen følelse ved påføringsstedet for elektrodene.
Andre navn:
  • Sham TENS
Eksperimentell: Transkutan nervestimulering
Gruppen med TENS mottok strøm med en frekvens på 80 Hz og med en pulsbredde på 150 μs med to kanaler, i 30 minutter over en periode på 4 uker, inkludert totalt 12 økter.
Gruppen med transkutan nervestimulering (TENS) fikk elektrisk stimulering i 12 økter med en frekvens på 80 Hz og med en pulsbredde på 150 ns. TENS ble levert ved å bruke 4 overflateelektroder (5x5 cm Prim-Trode, Spania) plassert over L1 og L5 tverrgående prosesser med hensyn til ryggraden. Gjeldende intensitet ble satt 3 ganger i løpet av hver økt i henhold til hver pasients følsomhet.
Andre navn:
  • TIDER
Eksperimentell: Interferensielle strømmer
Gruppen med IC mottok en basefrekvens på 4000 Hz med AMF = 65 Hz, sveip = 95 Hz og helning på 1/1 i tetrapolar modus, i 30 minutter over en periode på 4 uker, inkludert totalt 12 økter.
Gruppen med IC mottok en basefrekvens på 4000 Hz med AMF = 65 Hz, sveip = 95 Hz og helning på 1/1 i tetrapolar modus (Endomed 492 Enraf-nonius, Nederland). Strømmen ble påført ved å bruke 4 overflateelektroder (5x5 cm Prim-Trode, Spania) i to kanaler: ble symmetrisk plassert over L1 og L5 tverrgående prosesser med hensyn til ryggraden; gjeldende intensitet ble satt 3 ganger i løpet av hver økt i henhold til hver pasients følsomhet.
Andre navn:
  • IC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell status
Tidsramme: Skift etter 3 uker med elektroterapibehandling
Den funksjonelle statusen til hvert individ ble målt ved hjelp av Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) før og etter 3 uker med elektroterapibehandling. RMDQ er et enkelt, raskt og gyldig spørreskjema for å vurdere LBP funksjonshemming. Den består av 24 elementer som reflekterer begrensninger i ulike aktiviteter i dagliglivet som pasienten tilskriver korsryggsmerter. Hvert element får en poengsum på 1 poeng, så RMDQ-poengsummen varierer mellom 0 (ingen funksjonshemming) og 24 poeng (maksimalt mulig funksjonshemning)
Skift etter 3 uker med elektroterapibehandling
Perseptuell evaluering av korsryggsmerter
Tidsramme: Skift etter 3 uker med elektroterapibehandling
Intensiteten av korsryggssmerter ble evaluert før og etter 3 ukers elektroterapibehandling ved å bruke en 100 mm visuell analog smerteskala (VAS)
Skift etter 3 uker med elektroterapibehandling
Den rette benhevingen (SLR)
Tidsramme: Skift etter 3 uker med elektroterapibehandling
Den rette benhevingen (SLR) i begge bena ble også brukt til å måle bevegelsesområdet til benet. For denne målingen ble et inklinometer (Baseline, Enterprises Inc., USA) påført den fremre tibiale tuberositeten med pasienten liggende på en behandlingsbåre. For å hindre utvendig rotasjon av hoften ble det kontralaterale benet festet med en stropp til båren. Undersøkeren bøyde deltakerens hofte passivt med kneet helt utstrakt inntil forsøkspersonen følte stramhet i hamstringområdet eller til korsryggen var destabilisert. SLR (i grader) ble beregnet separat for hvert ben ved å bruke en repetisjon.
Skift etter 3 uker med elektroterapibehandling
Trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: Skift etter 3 uker med elektroterapibehandling
Trykksmerteterskel (PPT) ble målt ved lumbosakralleddet og ved høyre og venstre sacroiliacelledd med påføring av et trykkalgometer (FPK 20, Wagner Instruments, USA) med en gummitupp på 1 cm2. PPT registrerte det maksimale trykket (kg/cm2) som ble påført inntil deltakeren opplevde det som smertefullt. PPT målt på hvert sted ble gjentatt tre ganger med 1 min hvile mellom repetisjonene. Gjennomsnittsverdien av disse 3 målingene ble brukt til videre analyse.
Skift etter 3 uker med elektroterapibehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere