- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02297685
Effektiviteten til elektroterapiteknikker for å behandle korsryggsmerter (TENBACK)
Effektiviteten av to elektroterapiteknikker for å behandle kroniske korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emner
Forsøkspersonene for denne studien ble rekruttert fra en venteliste ved Almendrales Fysioterapisenter (Madrid, Spania). Potensielle deltakere måtte være eldre enn 18 år og ha vedvarende korsryggsmerter i mer enn 12 uker. Potensielle deltakere ble deretter undersøkt av en uavhengig spesialist og diagnosen LBP ble stilt i henhold til den medisinske diagnosen, Roland Morris Disability Questionnaire (RMQD)24 og et røntgenbilde. Med disse inklusjonskriteriene ble totalt 96 pasienter kontaktet for å delta i forsøket. 21 deltakere ble ekskludert fordi de oppfylte ett eller flere av følgende eksklusjonskriterier: individer med traumer, skivesykdom eller lumbosciatica; personer som mottok smertestillende behandlinger med en annen fysioterapimetode samtidig; pasienter med tidligere kirurgi eller intraartikulære injeksjoner; personer med kontraindikasjoner mot elektroterapi; og takket nei til å delta.
Behandlingsgrupper
Det eksperimentelle designet var en randomisert, dobbeltblind sham-kontrollert klinisk studie. Etter den foreløpige undersøkelsen ble 48 pasienter tilfeldig fordelt i tre grupper: kontroll (sham-elektroterapi), transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og interferensielle strømmer (IC). Et sett med forseglede og sekvensielt nummererte ugjennomsiktige konvolutter ble brukt til gruppeoppgaver. Studien var dobbeltblind fordi undersøkeren ikke hadde kontakt med pasienten i løpet av behandlingen og pasientene ikke ble informert om elektroterapiteknikken de fikk under utredningen.
Innblanding
Hver behandling ble påført 3 ganger per uke på alternative dager (unntatt helger) over en periode på 4 uker, inkludert totalt 12 økter. Alle behandlingene ble administrert av en erfaren fysioterapeut. Fire overflateelektroder (5×5 cm Prim-Trode®, Spania) ble symmetrisk plassert over L1 og L5 tverrgående prosesser med hensyn til ryggraden; gjeldende intensitet ble satt 3 ganger i løpet av hver økt i henhold til hver pasients følsomhet. Pasientene ble informert om at de kanskje eller ikke kan føle noen følelse ved påføringsstedet for elektrodene. Gruppen med IC mottok en basefrekvens på 4000 Hz med AMF = 65 Hz, sveip = 95 Hz og helning på 1/1 i tetrapolar modus (Endomed 492 Enraf-nonius, Nederland). Gruppen med TENS mottok strøm med en frekvens på 80 Hz og med en pulsbredde på 150 μs med to kanaler (P-82 TENS med Enraf-nonius, Nederland). Deltakerne i kontrollgruppen fikk de samme prosedyrene (f.eks. elektrodeplassering), men strømmen var alltid lik 0. I hver økt ble den elektriske stimuleringsteknikken administrert i 30 minutter mens forsøkspersonene satt komfortabelt i en justerbar stol. Etter elektrostimuleringsprosedyrene utførte alle deltakerne en 30-minutters økt med terapeutiske øvelser. Økten inkluderte korsryggstabilisering (5 forskjellige øvelser) og konvensjonell tøying (5 forskjellige øvelser). Hver øvelse ble utført i 10 repetisjoner og med 60 s hvile mellom øvelsene. Disse treningsrutinene ble lagt til alle elektroterapiteknikkene som ble undersøkt på forespørsel fra den etiske komiteen for å gi behandling til alle deltakerne.
Resultatmålinger
Dagen før behandlingsstart (forbehandling) og dagen etter avsluttet behandling (etterbehandling) ble intensiteten av korsryggsmerter evaluert ved å bruke en 100 mm visuell analog smerteskala (VAS). Den funksjonelle statusen til hvert individ ble målt ved hjelp av Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) på de samme tidspunktene. RMDQ er et enkelt, raskt og gyldig spørreskjema for å vurdere LBP funksjonshemming. Den består av 24 elementer som reflekterer begrensninger i ulike aktiviteter i dagliglivet som pasienten tilskriver korsryggsmerter. Hvert element får en poengsum på 1 poeng, så RMDQ-poengsummen varierer mellom 0 (ingen funksjonshemming) og 24 poeng (maksimalt mulig funksjonshemning). Bruk av funksjonshemmingsskalaer, som RMDQ, har vist seg å korrelere med fysisk inhabilitet bedre enn skalaene som måler intensiteten av smerte, røntgenstråler, magnetisk resonansavbildning (MRI) og datastyrte tomografiskanninger.
Den rette benhevingen (SLR) i begge bena ble også brukt til å måle bevegelsesområdet til benet. For denne målingen ble et inklinometer (Baseline, Enterprises Inc., USA) påført den fremre tibiale tuberositeten med pasienten liggende på en behandlingsbåre. For å hindre utvendig rotasjon av hoften ble det kontralaterale benet festet med en stropp til båren. Undersøkeren bøyde deltakerens hofte passivt med kneet helt utstrakt inntil forsøkspersonen følte stramhet i hamstringområdet eller til korsryggen var destabilisert. SLR (i grader) ble beregnet separat for hvert ben ved å bruke en repetisjon.
Trykksmerteterskel (PPT) ble målt ved lumbosakralleddet og ved høyre og venstre sacroiliacelledd med påføring av et trykkalgometer (FPK 20, Wagner Instruments, USA) med en gummitupp på 1 cm2. PPT registrerte det maksimale trykket (kg/cm2) som ble påført inntil deltakeren opplevde det som smertefullt. PPT målt på hvert sted ble gjentatt tre ganger med 1 min hvile mellom repetisjonene. Gjennomsnittsverdien av disse 3 målingene ble brukt til videre analyse.
Tre måneder etter slutten av behandlingene ble RMDQ brukt på alle deltakerne for å evaluere LBP funksjonshemmingen og opprettholdelsen av forbedringene oppnådd av behandlingene. Oppfølgingen ble utført av samme uavhengige eksperimentator og under de samme eksperimentelle forhold.
Statistisk analyse
Alle dataene ble analysert ved hjelp av SPSS v.20 statistisk pakke. Deskriptiv statistikk ble beregnet for hver gruppe (gjennomsnitt og standardavvik). Normalitet ble testet med Shapiro-Wilk-testen. Alle variablene presenterte en normalfordeling i denne testen (P > 0,05). Grunnlinjekarakteristikker ble sammenlignet ved å bruke variansanalysen (ANOVA) for måling av uavhengige data. Forandringer før til postbehandling og sammenligning mellom grupper ble utført ved å bruke en toveis ANOVA (gruppe x tid). Etter en signifikant F-test ble forskjeller mellom gjennomsnitt identifisert ved bruk av Tukeys HSD post hoc prosedyre. Signifikansnivået ble fastsatt til P < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28026
- Health Center Almendrales
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene for denne studien ble rekruttert fra en venteliste fra pasienter med akutte korsryggsmerter.
- For å komme med på listen måtte de være eldre enn 18 år og ha hatt ensidige skuldersmerter i mer enn 12 uker.
- Potensielle deltakere ble deretter undersøkt av en uavhengig spesialist og diagnosen LBP ble stilt i henhold til Roland Morris Disability Questionnaire."
Ekskluderingskriterier:
- Følgende deltakere ble ekskludert fra undersøkelsen: individer med traumer, skivesykdom eller lumbosciaticas; personer som mottok smertestillende behandlinger med en annen fysioterapimetode samtidig; pasienter med tidligere kirurgi eller intraartikulære injeksjoner; personer med kontraindikasjoner mot elektroterapi og de som nektet å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham Transkutan nervestimulering
Gruppen med falsk TENS fikk ingen strøm.
Fire overflateelektroder (5×5 cm Prim-Trode®, Spania) ble symmetrisk plassert over L1 og L5 tverrgående prosesser med hensyn til ryggraden.
Pasientene ble informert om at de kanskje eller ikke kan føle noen følelse ved påføringsstedet for elektrodene.
|
Gruppen med falsk transkutan nervestimulering (TENS) fikk ingen elektrisk behandling.
Vi plasserte 4 overflateelektroder (5x5 cm Prim-Trode, Spania) over L1 og L5 tverrgående prosesser med hensyn til ryggraden, men vi leverte ingen strøm.
Pasientene ble informert om at de kanskje eller ikke kan føle noen følelse ved påføringsstedet for elektrodene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Transkutan nervestimulering
Gruppen med TENS mottok strøm med en frekvens på 80 Hz og med en pulsbredde på 150 μs med to kanaler, i 30 minutter over en periode på 4 uker, inkludert totalt 12 økter.
|
Gruppen med transkutan nervestimulering (TENS) fikk elektrisk stimulering i 12 økter med en frekvens på 80 Hz og med en pulsbredde på 150 ns.
TENS ble levert ved å bruke 4 overflateelektroder (5x5 cm Prim-Trode, Spania) plassert over L1 og L5 tverrgående prosesser med hensyn til ryggraden.
Gjeldende intensitet ble satt 3 ganger i løpet av hver økt i henhold til hver pasients følsomhet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Interferensielle strømmer
Gruppen med IC mottok en basefrekvens på 4000 Hz med AMF = 65 Hz, sveip = 95 Hz og helning på 1/1 i tetrapolar modus, i 30 minutter over en periode på 4 uker, inkludert totalt 12 økter.
|
Gruppen med IC mottok en basefrekvens på 4000 Hz med AMF = 65 Hz, sveip = 95 Hz og helning på 1/1 i tetrapolar modus (Endomed 492 Enraf-nonius, Nederland).
Strømmen ble påført ved å bruke 4 overflateelektroder (5x5 cm Prim-Trode, Spania) i to kanaler: ble symmetrisk plassert over L1 og L5 tverrgående prosesser med hensyn til ryggraden; gjeldende intensitet ble satt 3 ganger i løpet av hver økt i henhold til hver pasients følsomhet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell status
Tidsramme: Skift etter 3 uker med elektroterapibehandling
|
Den funksjonelle statusen til hvert individ ble målt ved hjelp av Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) før og etter 3 uker med elektroterapibehandling.
RMDQ er et enkelt, raskt og gyldig spørreskjema for å vurdere LBP funksjonshemming.
Den består av 24 elementer som reflekterer begrensninger i ulike aktiviteter i dagliglivet som pasienten tilskriver korsryggsmerter.
Hvert element får en poengsum på 1 poeng, så RMDQ-poengsummen varierer mellom 0 (ingen funksjonshemming) og 24 poeng (maksimalt mulig funksjonshemning)
|
Skift etter 3 uker med elektroterapibehandling
|
|
Perseptuell evaluering av korsryggsmerter
Tidsramme: Skift etter 3 uker med elektroterapibehandling
|
Intensiteten av korsryggssmerter ble evaluert før og etter 3 ukers elektroterapibehandling ved å bruke en 100 mm visuell analog smerteskala (VAS)
|
Skift etter 3 uker med elektroterapibehandling
|
|
Den rette benhevingen (SLR)
Tidsramme: Skift etter 3 uker med elektroterapibehandling
|
Den rette benhevingen (SLR) i begge bena ble også brukt til å måle bevegelsesområdet til benet.
For denne målingen ble et inklinometer (Baseline, Enterprises Inc., USA) påført den fremre tibiale tuberositeten med pasienten liggende på en behandlingsbåre.
For å hindre utvendig rotasjon av hoften ble det kontralaterale benet festet med en stropp til båren.
Undersøkeren bøyde deltakerens hofte passivt med kneet helt utstrakt inntil forsøkspersonen følte stramhet i hamstringområdet eller til korsryggen var destabilisert.
SLR (i grader) ble beregnet separat for hvert ben ved å bruke en repetisjon.
|
Skift etter 3 uker med elektroterapibehandling
|
|
Trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: Skift etter 3 uker med elektroterapibehandling
|
Trykksmerteterskel (PPT) ble målt ved lumbosakralleddet og ved høyre og venstre sacroiliacelledd med påføring av et trykkalgometer (FPK 20, Wagner Instruments, USA) med en gummitupp på 1 cm2.
PPT registrerte det maksimale trykket (kg/cm2) som ble påført inntil deltakeren opplevde det som smertefullt.
PPT målt på hvert sted ble gjentatt tre ganger med 1 min hvile mellom repetisjonene.
Gjennomsnittsverdien av disse 3 målingene ble brukt til videre analyse.
|
Skift etter 3 uker med elektroterapibehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCJC-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .