- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02297685
Eficacia de las técnicas de electroterapia para tratar el dolor lumbar (TENBACK)
Eficacia de dos técnicas de electroterapia para tratar el dolor lumbar crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Asignaturas
Los sujetos de este estudio fueron reclutados de una lista de espera en el Centro de Fisioterapia Almendrales (Madrid, España). Los potenciales participantes debían ser mayores de 18 años y presentar dolor lumbar continuo durante más de 12 semanas. A continuación, los participantes potenciales fueron examinados por un especialista independiente y el diagnóstico de dolor lumbar se realizó de acuerdo con el diagnóstico médico, el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMQD)24 y una radiografía. Con estos criterios de inclusión, se contactó a un total de 96 pacientes para participar en el experimento. Veintiún participantes fueron excluidos porque cumplían uno o varios de los siguientes criterios de exclusión: individuos que presentaban trauma, enfermedad del disco o lumbociática; individuos que estaban recibiendo tratamientos analgésicos con otro método de fisioterapia al mismo tiempo; pacientes con cirugía previa o inyecciones intraarticulares; individuos con contraindicaciones contra la electroterapia; y se negó a participar.
Grupos de tratamiento
El diseño experimental fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación. Después del examen preliminar, 48 pacientes fueron asignados aleatoriamente a tres grupos: control (electroterapia simulada), estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y corrientes interferenciales (IC). Para la asignación de los grupos se utilizó un juego de sobres opacos sellados y numerados secuencialmente. El estudio fue doble ciego porque el examinador no tuvo contacto con el paciente durante la duración del tratamiento y los pacientes no fueron informados sobre la técnica de electroterapia que recibieron durante la investigación.
Intervención
Cada tratamiento se aplicó 3 veces por semana en días alternos (excepto fines de semana) durante un período de 4 semanas, incluyendo un total de 12 sesiones. Todos los tratamientos fueron administrados por un fisioterapeuta experimentado. Se colocaron cuatro electrodos de superficie (5×5 cm Prim-Trode®, España) simétricamente sobre las apófisis transversas L1 y L5 con respecto a la columna vertebral; la intensidad de la corriente se fijó 3 veces durante cada sesión según la sensibilidad de cada paciente. Se informó a los pacientes que podían o no sentir ninguna sensación en el sitio de aplicación de los electrodos. El grupo con CI recibió una frecuencia base de 4000 Hz con AMF = 65 Hz, barrido = 95 Hz y pendiente de 1/1 en modo tetrapolar (Endomed 492 Enraf-nonius, Países Bajos). El grupo con TENS recibió corriente a una frecuencia de 80 Hz y con un ancho de pulso de 150 μs con dos canales (P-82 TENS med Enraf-nonius, Países Bajos). Los participantes del grupo de control recibieron los mismos procedimientos (p. ej., colocación de electrodos) pero la corriente siempre fue igual a 0. En cada sesión, la técnica de estimulación eléctrica se administró durante 30 minutos mientras los sujetos estaban cómodos sentados en una silla ajustable. Después de los procedimientos de electroestimulación, todos los participantes realizaron una sesión de ejercicios terapéuticos de 30 minutos. La sesión incluyó estabilización lumbar (5 ejercicios diferentes) y estiramientos convencionales (5 ejercicios diferentes). Cada ejercicio se realizó por 10 repeticiones y con 60 s de descanso entre ejercicios. Estas rutinas de ejercicios se agregaron a todas las técnicas de electroterapia investigadas a pedido del Comité de Ética para brindar tratamiento a todos los participantes.
Mediciones de resultados
El día anterior al inicio del tratamiento (pre-tratamiento) y el día posterior a la finalización del tratamiento (post-tratamiento), se evaluó la intensidad del dolor lumbar mediante una escala analógica visual del dolor (EVA) de 100 mm. El estado funcional de cada individuo se midió usando el Cuestionario de Discapacidad de Rolland Morris (RMDQ) en estos mismos momentos. El RMDQ es un cuestionario sencillo, rápido y válido para evaluar la discapacidad del dolor lumbar. Consta de 24 ítems que reflejan limitación en diferentes actividades de la vida diaria atribuida por el paciente al dolor lumbar. Cada ítem recibe una puntuación de 1 punto, por lo que la puntuación del RMDQ oscila entre 0 (sin discapacidad) y 24 puntos (la máxima discapacidad posible). Se ha demostrado que el uso de escalas de discapacidad, como el RMDQ, se correlaciona mejor con la incapacidad física que las escalas que miden la intensidad del dolor, los rayos X, las imágenes por resonancia magnética (IRM) y las tomografías computarizadas.
También se utilizó la elevación de pierna recta (SLR) en ambas piernas para medir el rango de movimiento de la pierna. Para esta medición se aplicó un inclinómetro (Baseline, Enterprises Inc., EE. UU.) en la tuberosidad anterior de la tibia con el paciente acostado en una camilla de tratamiento. Para evitar la rotación externa de la cadera, la pierna contralateral se fijó con una correa a la camilla. El examinador flexionó pasivamente la cadera del participante con la rodilla completamente extendida hasta que el sujeto sintió tensión en el área de los isquiotibiales o hasta que se desestabilizó la parte inferior de la espalda. El SLR (en grados) se calculó por separado para cada pierna usando una repetición.
El umbral de dolor a la presión (PPT) se midió en la articulación lumbosacra y en las articulaciones sacroilíacas derecha e izquierda con la aplicación de un algómetro de presión (FPK 20, Wagner Instruments, EE. UU.) con una punta de goma de 1 cm2. El PPT registró la presión máxima (kg/cm2) aplicada hasta que el participante la percibió como dolorosa. El PPT medido en cada lugar se repitió tres veces con 1 min de descanso entre repeticiones. El valor promedio de estas 3 mediciones se utilizó para análisis posteriores.
Tres meses después de finalizar los tratamientos, se aplicó el RMDQ a todos los participantes para evaluar la discapacidad del dolor lumbar y el mantenimiento de las mejoras obtenidas por los tratamientos. El seguimiento fue realizado por el mismo experimentador independiente y en las mismas condiciones experimentales.
análisis estadístico
Todos los datos se analizaron con el paquete estadístico SPSS v.20. Se calcularon estadísticas descriptivas para cada grupo (media y desviación estándar). La normalidad se probó con la prueba de Shapiro-Wilk. Todas las variables presentaron una distribución normal en esta prueba (P > 0,05). Las características iniciales se compararon mediante el análisis de varianza (ANOVA) para medir datos independientes. Los cambios antes y después del tratamiento y la comparación entre grupos se realizaron mediante un ANOVA de dos vías (grupo x tiempo). Después de una prueba F significativa, se identificaron las diferencias entre las medias utilizando el procedimiento post hoc HSD de Tukey. El nivel de significación se estableció en P < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28026
- Health Center Almendrales
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos de este estudio fueron reclutados de una lista de espera de pacientes con dolor lumbar agudo.
- Para ser incluidos en la lista debían ser mayores de 18 años y haber tenido dolor de hombro unilateral durante más de 12 semanas.
- Luego, los participantes potenciales fueron examinados por un especialista independiente y el diagnóstico de LBP se realizó de acuerdo con el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris".
Criterio de exclusión:
- Fueron excluidos de la investigación los siguientes participantes: personas que presentaban traumatismos, discopatías o lumbociáticas; individuos que estaban recibiendo tratamientos analgésicos con otro método de fisioterapia al mismo tiempo; pacientes con cirugía previa o inyecciones intraarticulares; individuos con contraindicaciones contra la electroterapia y aquellos que se negaron a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Estimulación nerviosa transcutánea simulada
El grupo con TENS simulado no recibió ninguna corriente.
Se colocaron cuatro electrodos de superficie (5×5 cm Prim-Trode®, España) simétricamente sobre las apófisis transversas L1 y L5 con respecto a la columna vertebral.
Se informó a los pacientes que podían o no sentir ninguna sensación en el sitio de aplicación de los electrodos.
|
El grupo con estimulación nerviosa transcutánea (TENS) simulada no recibió ningún tratamiento eléctrico.
Colocamos 4 electrodos de superficie (5x5 cm Prim-Trode, España) sobre las apófisis transversas L1 y L5 con respecto a la columna pero no entregamos corriente.
Se informó a los pacientes que podían o no sentir ninguna sensación en el sitio de aplicación de los electrodos.
Otros nombres:
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Experimental: Estimulación nerviosa transcutánea
El grupo con TENS recibió corriente a una frecuencia de 80 Hz y con un ancho de pulso de 150 μs con dos canales, durante 30 minutos durante un período de 4 semanas, incluyendo un total de 12 sesiones.
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El grupo con estimulación nerviosa transcutánea (TENS) recibió estimulación eléctrica durante 12 sesiones a una frecuencia de 80 Hz y con un ancho de pulso de 150 ns.
El TENS se administró utilizando 4 electrodos de superficie (5x5 cm Prim-Trode, España) colocados sobre las apófisis transversas L1 y L5 con respecto a la columna vertebral.
La intensidad de la corriente se fijó 3 veces durante cada sesión según la sensibilidad de cada paciente.
Otros nombres:
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Experimental: Corrientes interferenciales
El grupo con CI recibió una frecuencia base de 4000 Hz con AMF = 65 Hz, barrido = 95 Hz y pendiente de 1/1 en modo tetrapolar, durante 30 minutos durante un período de 4 semanas, incluyendo un total de 12 sesiones.
|
El grupo con CI recibió una frecuencia base de 4000 Hz con AMF = 65 Hz, barrido = 95 Hz y pendiente de 1/1 en modo tetrapolar (Endomed 492 Enraf-nonius, Países Bajos).
La corriente se aplicó mediante el uso de 4 electrodos de superficie (5x5 cm Prim-Trode, España) en dos canales: se colocaron simétricamente sobre los procesos transversales L1 y L5 con respecto a la columna; la intensidad de la corriente se fijó 3 veces durante cada sesión según la sensibilidad de cada paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado funcional
Periodo de tiempo: Cambio después de 3 semanas de tratamiento con electroterapia
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El estado funcional de cada individuo se midió mediante el Cuestionario de Discapacidad de Rolland Morris (RMDQ) antes y después de 3 semanas de tratamiento con electroterapia.
El RMDQ es un cuestionario sencillo, rápido y válido para evaluar la discapacidad del dolor lumbar.
Consta de 24 ítems que reflejan limitación en diferentes actividades de la vida diaria atribuida por el paciente al dolor lumbar.
Cada ítem recibe una puntuación de 1 punto, por lo que la puntuación del RMDQ oscila entre 0 (sin discapacidad) y 24 puntos (la máxima discapacidad posible)
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Cambio después de 3 semanas de tratamiento con electroterapia
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Evaluación perceptual del dolor lumbar
Periodo de tiempo: Cambio después de 3 semanas de tratamiento con electroterapia
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La intensidad del dolor lumbar se evaluó antes y después de 3 semanas de tratamiento con electroterapia utilizando una escala visual analógica de dolor (EVA) de 100 mm.
|
Cambio después de 3 semanas de tratamiento con electroterapia
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Elevación de pierna recta (SLR)
Periodo de tiempo: Cambio después de 3 semanas de tratamiento con electroterapia
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También se utilizó la elevación de pierna recta (SLR) en ambas piernas para medir el rango de movimiento de la pierna.
Para esta medición se aplicó un inclinómetro (Baseline, Enterprises Inc., EE. UU.) en la tuberosidad anterior de la tibia con el paciente acostado en una camilla de tratamiento.
Para evitar la rotación externa de la cadera, la pierna contralateral se fijó con una correa a la camilla.
El examinador flexionó pasivamente la cadera del participante con la rodilla completamente extendida hasta que el sujeto sintió tensión en el área de los isquiotibiales o hasta que se desestabilizó la parte inferior de la espalda.
El SLR (en grados) se calculó por separado para cada pierna usando una repetición.
|
Cambio después de 3 semanas de tratamiento con electroterapia
|
Umbral de dolor a la presión (PPT)
Periodo de tiempo: Cambio después de 3 semanas de tratamiento con electroterapia
|
El umbral de dolor a la presión (PPT) se midió en la articulación lumbosacra y en las articulaciones sacroilíacas derecha e izquierda con la aplicación de un algómetro de presión (FPK 20, Wagner Instruments, EE. UU.) con una punta de goma de 1 cm2.
El PPT registró la presión máxima (kg/cm2) aplicada hasta que el participante la percibió como dolorosa.
El PPT medido en cada lugar se repitió tres veces con 1 min de descanso entre repeticiones.
El valor promedio de estas 3 mediciones se utilizó para análisis posteriores.
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Cambio después de 3 semanas de tratamiento con electroterapia
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- UCJC-15
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