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Eficacia de las técnicas de electroterapia para tratar el dolor lumbar (TENBACK)

4 de abril de 2018 actualizado por: Camilo Jose Cela University

Eficacia de dos técnicas de electroterapia para tratar el dolor lumbar crónico

Objetivo: El objetivo de esta investigación fue comparar la efectividad de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y las corrientes interferenciales (IC) en el dolor lumbar crónico. Cuarenta y ocho pacientes con diagnóstico de dolor lumbar crónico fueron asignados aleatoriamente a tres grupos: control (electroterapia simulada; edad 47 ± 8 años), corrientes interferenciales (IC; edad 48 ± 8 años) y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS; edad 48 ± 8 años). Los pacientes de todos los grupos recibieron 12 sesiones de 30 min del tratamiento asignado durante un período de 4 semanas más ejercicios terapéuticos. Antes y después del tratamiento, el dolor lumbar se midió con una escala analógica visual de 100 mm y el nivel de discapacidad funcional se midió con el Cuestionario de discapacidad de Rolland Morris. Se siguió el estado de los participantes 3 meses después del final del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Asignaturas

Los sujetos de este estudio fueron reclutados de una lista de espera en el Centro de Fisioterapia Almendrales (Madrid, España). Los potenciales participantes debían ser mayores de 18 años y presentar dolor lumbar continuo durante más de 12 semanas. A continuación, los participantes potenciales fueron examinados por un especialista independiente y el diagnóstico de dolor lumbar se realizó de acuerdo con el diagnóstico médico, el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMQD)24 y una radiografía. Con estos criterios de inclusión, se contactó a un total de 96 pacientes para participar en el experimento. Veintiún participantes fueron excluidos porque cumplían uno o varios de los siguientes criterios de exclusión: individuos que presentaban trauma, enfermedad del disco o lumbociática; individuos que estaban recibiendo tratamientos analgésicos con otro método de fisioterapia al mismo tiempo; pacientes con cirugía previa o inyecciones intraarticulares; individuos con contraindicaciones contra la electroterapia; y se negó a participar.

Grupos de tratamiento

El diseño experimental fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación. Después del examen preliminar, 48 pacientes fueron asignados aleatoriamente a tres grupos: control (electroterapia simulada), estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y corrientes interferenciales (IC). Para la asignación de los grupos se utilizó un juego de sobres opacos sellados y numerados secuencialmente. El estudio fue doble ciego porque el examinador no tuvo contacto con el paciente durante la duración del tratamiento y los pacientes no fueron informados sobre la técnica de electroterapia que recibieron durante la investigación.

Intervención

Cada tratamiento se aplicó 3 veces por semana en días alternos (excepto fines de semana) durante un período de 4 semanas, incluyendo un total de 12 sesiones. Todos los tratamientos fueron administrados por un fisioterapeuta experimentado. Se colocaron cuatro electrodos de superficie (5×5 cm Prim-Trode®, España) simétricamente sobre las apófisis transversas L1 y L5 con respecto a la columna vertebral; la intensidad de la corriente se fijó 3 veces durante cada sesión según la sensibilidad de cada paciente. Se informó a los pacientes que podían o no sentir ninguna sensación en el sitio de aplicación de los electrodos. El grupo con CI recibió una frecuencia base de 4000 Hz con AMF = 65 Hz, barrido = 95 Hz y pendiente de 1/1 en modo tetrapolar (Endomed 492 Enraf-nonius, Países Bajos). El grupo con TENS recibió corriente a una frecuencia de 80 Hz y con un ancho de pulso de 150 μs con dos canales (P-82 TENS med Enraf-nonius, Países Bajos). Los participantes del grupo de control recibieron los mismos procedimientos (p. ej., colocación de electrodos) pero la corriente siempre fue igual a 0. En cada sesión, la técnica de estimulación eléctrica se administró durante 30 minutos mientras los sujetos estaban cómodos sentados en una silla ajustable. Después de los procedimientos de electroestimulación, todos los participantes realizaron una sesión de ejercicios terapéuticos de 30 minutos. La sesión incluyó estabilización lumbar (5 ejercicios diferentes) y estiramientos convencionales (5 ejercicios diferentes). Cada ejercicio se realizó por 10 repeticiones y con 60 s de descanso entre ejercicios. Estas rutinas de ejercicios se agregaron a todas las técnicas de electroterapia investigadas a pedido del Comité de Ética para brindar tratamiento a todos los participantes.

Mediciones de resultados

El día anterior al inicio del tratamiento (pre-tratamiento) y el día posterior a la finalización del tratamiento (post-tratamiento), se evaluó la intensidad del dolor lumbar mediante una escala analógica visual del dolor (EVA) de 100 mm. El estado funcional de cada individuo se midió usando el Cuestionario de Discapacidad de Rolland Morris (RMDQ) en estos mismos momentos. El RMDQ es un cuestionario sencillo, rápido y válido para evaluar la discapacidad del dolor lumbar. Consta de 24 ítems que reflejan limitación en diferentes actividades de la vida diaria atribuida por el paciente al dolor lumbar. Cada ítem recibe una puntuación de 1 punto, por lo que la puntuación del RMDQ oscila entre 0 (sin discapacidad) y 24 puntos (la máxima discapacidad posible). Se ha demostrado que el uso de escalas de discapacidad, como el RMDQ, se correlaciona mejor con la incapacidad física que las escalas que miden la intensidad del dolor, los rayos X, las imágenes por resonancia magnética (IRM) y las tomografías computarizadas.

También se utilizó la elevación de pierna recta (SLR) en ambas piernas para medir el rango de movimiento de la pierna. Para esta medición se aplicó un inclinómetro (Baseline, Enterprises Inc., EE. UU.) en la tuberosidad anterior de la tibia con el paciente acostado en una camilla de tratamiento. Para evitar la rotación externa de la cadera, la pierna contralateral se fijó con una correa a la camilla. El examinador flexionó pasivamente la cadera del participante con la rodilla completamente extendida hasta que el sujeto sintió tensión en el área de los isquiotibiales o hasta que se desestabilizó la parte inferior de la espalda. El SLR (en grados) se calculó por separado para cada pierna usando una repetición.

El umbral de dolor a la presión (PPT) se midió en la articulación lumbosacra y en las articulaciones sacroilíacas derecha e izquierda con la aplicación de un algómetro de presión (FPK 20, Wagner Instruments, EE. UU.) con una punta de goma de 1 cm2. El PPT registró la presión máxima (kg/cm2) aplicada hasta que el participante la percibió como dolorosa. El PPT medido en cada lugar se repitió tres veces con 1 min de descanso entre repeticiones. El valor promedio de estas 3 mediciones se utilizó para análisis posteriores.

Tres meses después de finalizar los tratamientos, se aplicó el RMDQ a todos los participantes para evaluar la discapacidad del dolor lumbar y el mantenimiento de las mejoras obtenidas por los tratamientos. El seguimiento fue realizado por el mismo experimentador independiente y en las mismas condiciones experimentales.

análisis estadístico

Todos los datos se analizaron con el paquete estadístico SPSS v.20. Se calcularon estadísticas descriptivas para cada grupo (media y desviación estándar). La normalidad se probó con la prueba de Shapiro-Wilk. Todas las variables presentaron una distribución normal en esta prueba (P > 0,05). Las características iniciales se compararon mediante el análisis de varianza (ANOVA) para medir datos independientes. Los cambios antes y después del tratamiento y la comparación entre grupos se realizaron mediante un ANOVA de dos vías (grupo x tiempo). Después de una prueba F significativa, se identificaron las diferencias entre las medias utilizando el procedimiento post hoc HSD de Tukey. El nivel de significación se estableció en P < 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28026
        • Health Center Almendrales

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos de este estudio fueron reclutados de una lista de espera de pacientes con dolor lumbar agudo.
  • Para ser incluidos en la lista debían ser mayores de 18 años y haber tenido dolor de hombro unilateral durante más de 12 semanas.
  • Luego, los participantes potenciales fueron examinados por un especialista independiente y el diagnóstico de LBP se realizó de acuerdo con el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris".

Criterio de exclusión:

  • Fueron excluidos de la investigación los siguientes participantes: personas que presentaban traumatismos, discopatías o lumbociáticas; individuos que estaban recibiendo tratamientos analgésicos con otro método de fisioterapia al mismo tiempo; pacientes con cirugía previa o inyecciones intraarticulares; individuos con contraindicaciones contra la electroterapia y aquellos que se negaron a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Estimulación nerviosa transcutánea simulada
El grupo con TENS simulado no recibió ninguna corriente. Se colocaron cuatro electrodos de superficie (5×5 cm Prim-Trode®, España) simétricamente sobre las apófisis transversas L1 y L5 con respecto a la columna vertebral. Se informó a los pacientes que podían o no sentir ninguna sensación en el sitio de aplicación de los electrodos.
El grupo con estimulación nerviosa transcutánea (TENS) simulada no recibió ningún tratamiento eléctrico. Colocamos 4 electrodos de superficie (5x5 cm Prim-Trode, España) sobre las apófisis transversas L1 y L5 con respecto a la columna pero no entregamos corriente. Se informó a los pacientes que podían o no sentir ninguna sensación en el sitio de aplicación de los electrodos.
Otros nombres:
  • TENS simulado
Experimental: Estimulación nerviosa transcutánea
El grupo con TENS recibió corriente a una frecuencia de 80 Hz y con un ancho de pulso de 150 μs con dos canales, durante 30 minutos durante un período de 4 semanas, incluyendo un total de 12 sesiones.
El grupo con estimulación nerviosa transcutánea (TENS) recibió estimulación eléctrica durante 12 sesiones a una frecuencia de 80 Hz y con un ancho de pulso de 150 ns. El TENS se administró utilizando 4 electrodos de superficie (5x5 cm Prim-Trode, España) colocados sobre las apófisis transversas L1 y L5 con respecto a la columna vertebral. La intensidad de la corriente se fijó 3 veces durante cada sesión según la sensibilidad de cada paciente.
Otros nombres:
  • DIEZ
Experimental: Corrientes interferenciales
El grupo con CI recibió una frecuencia base de 4000 Hz con AMF = 65 Hz, barrido = 95 Hz y pendiente de 1/1 en modo tetrapolar, durante 30 minutos durante un período de 4 semanas, incluyendo un total de 12 sesiones.
El grupo con CI recibió una frecuencia base de 4000 Hz con AMF = 65 Hz, barrido = 95 Hz y pendiente de 1/1 en modo tetrapolar (Endomed 492 Enraf-nonius, Países Bajos). La corriente se aplicó mediante el uso de 4 electrodos de superficie (5x5 cm Prim-Trode, España) en dos canales: se colocaron simétricamente sobre los procesos transversales L1 y L5 con respecto a la columna; la intensidad de la corriente se fijó 3 veces durante cada sesión según la sensibilidad de cada paciente.
Otros nombres:
  • CI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado funcional
Periodo de tiempo: Cambio después de 3 semanas de tratamiento con electroterapia
El estado funcional de cada individuo se midió mediante el Cuestionario de Discapacidad de Rolland Morris (RMDQ) antes y después de 3 semanas de tratamiento con electroterapia. El RMDQ es un cuestionario sencillo, rápido y válido para evaluar la discapacidad del dolor lumbar. Consta de 24 ítems que reflejan limitación en diferentes actividades de la vida diaria atribuida por el paciente al dolor lumbar. Cada ítem recibe una puntuación de 1 punto, por lo que la puntuación del RMDQ oscila entre 0 (sin discapacidad) y 24 puntos (la máxima discapacidad posible)
Cambio después de 3 semanas de tratamiento con electroterapia
Evaluación perceptual del dolor lumbar
Periodo de tiempo: Cambio después de 3 semanas de tratamiento con electroterapia
La intensidad del dolor lumbar se evaluó antes y después de 3 semanas de tratamiento con electroterapia utilizando una escala visual analógica de dolor (EVA) de 100 mm.
Cambio después de 3 semanas de tratamiento con electroterapia
Elevación de pierna recta (SLR)
Periodo de tiempo: Cambio después de 3 semanas de tratamiento con electroterapia
También se utilizó la elevación de pierna recta (SLR) en ambas piernas para medir el rango de movimiento de la pierna. Para esta medición se aplicó un inclinómetro (Baseline, Enterprises Inc., EE. UU.) en la tuberosidad anterior de la tibia con el paciente acostado en una camilla de tratamiento. Para evitar la rotación externa de la cadera, la pierna contralateral se fijó con una correa a la camilla. El examinador flexionó pasivamente la cadera del participante con la rodilla completamente extendida hasta que el sujeto sintió tensión en el área de los isquiotibiales o hasta que se desestabilizó la parte inferior de la espalda. El SLR (en grados) se calculó por separado para cada pierna usando una repetición.
Cambio después de 3 semanas de tratamiento con electroterapia
Umbral de dolor a la presión (PPT)
Periodo de tiempo: Cambio después de 3 semanas de tratamiento con electroterapia
El umbral de dolor a la presión (PPT) se midió en la articulación lumbosacra y en las articulaciones sacroilíacas derecha e izquierda con la aplicación de un algómetro de presión (FPK 20, Wagner Instruments, EE. UU.) con una punta de goma de 1 cm2. El PPT registró la presión máxima (kg/cm2) aplicada hasta que el participante la percibió como dolorosa. El PPT medido en cada lugar se repitió tres veces con 1 min de descanso entre repeticiones. El valor promedio de estas 3 mediciones se utilizó para análisis posteriores.
Cambio después de 3 semanas de tratamiento con electroterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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