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腰痛を治療するための電気療法技術の有効性 (TENBACK)

2018年4月4日 更新者:Camilo Jose Cela University

慢性腰痛を治療するための 2 つの電気療法技術の有効性

目的: この調査の目的は、慢性腰痛に対する経皮的電気神経刺激 (TENS) と干渉電流 (IC) の有効性を比較することでした。 慢性腰痛と診断された 48 人の患者は、無作為に次の 3 つのグループに割り当てられました: コントロール (偽の電気療法; 年齢 47 ± 8 歳)、干渉電流 (IC; 年齢 48 ± 8 歳)、および経皮的電気神経刺激 (TENS; 年齢) 48±8歳)。 すべてのグループの患者は、割り当てられた治療の 12 × 30 分のセッションと 4 週間の治療運動を受けました。 治療の前後に、100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して腰痛を測定し、Rolland Morris Disability Questionnaire を使用して機能障害レベルを測定しました。 参加者の状態は、治療終了から 3 か月後に追跡されました。

調査の概要

詳細な説明

科目

この研究の被験者は、Almendrales Physiotherapy Center (マドリッド、スペイン) の待機リストから募集されました。 潜在的な参加者は、18 歳以上で、12 週間以上継続した腰痛を呈していなければなりませんでした。 その後、潜在的な参加者は独立した専門家によって検査され、医学的診断、ローランドモリス障害アンケート(RMQD)24およびX線に従ってLBPの診断が行われました。 これらの包含基準により、合計96人の患者が実験に参加するために連絡を受けました。 21 人の参加者は、次の除外基準の 1 つまたはいくつかを満たしたために除外されました。同時に別の理学療法法による鎮痛治療を受けていた個人;以前に手術または関節内注射を受けた患者;電気療法に対する禁忌のある個人;と参加を断った。

治療群

実験計画は、無作為化二重盲検偽対照臨床試験でした。 予備検査の後、48 人の患者が 3 つのグループに無作為に割り当てられました: コントロール (偽の電気療法)、経皮的電気神経刺激 (TENS)、および干渉電流 (IC)。 グループの割り当てには、密封され、連続番号が付けられた不透明な封筒のセットが使用されました。 検査者は治療期間中に患者と接触しておらず、患者は調査中に受けた電気療法技術について知らされていなかったため、この研究は二重盲検で行われました。

介入

各治療は、週に 3 回、隔日 (週末を除く) に 4 週間にわたって適用され、合計 12 回のセッションが行われました。 すべての治療は、経験豊富な理学療法士によって行われました。 4つの表面電極(5×5cm Prim-Trode(登録商標)、スペイン)が、脊椎に対してL1およびL5横突起の上に対称的に配置された。電流強度は、各患者の感受性に応じて、各セッション中に 3 回設定されました。 患者は、電極の適用部位で感覚を感じるかもしれないし、感じないかもしれないと知らされました。 IC を使用したグループは、AMF = 65 Hz、スイープ = 95 Hz、4 極モードで 1/1 の勾配で 4000 Hz の基本周波数を受信しました (Enddomed 492 Enraf-nonius、オランダ)。 TENS を使用したグループは、周波数 80 Hz、パルス幅 150 μs、2 つのチャネルで電流を受信しました (P-82 TENS med Enraf-nonius、オランダ)。 対照群の参加者は同じ手順 (電極の配置など) を受けましたが、電流は常に 0 でした。各セッションでは、被験者が調節可能な椅子に快適に座っている間に、電気刺激技術が 30 分間投与されました。 電気刺激手順の後、すべての参加者は 30 分間の治療エクササイズを行いました。 セッションには、腰椎の安定化 (5 つの異なるエクササイズ) と従来のストレッチ (5 つの異なるエクササイズ) が含まれていました。 各エクササイズは 10 回繰り返し、エクササイズの間に 60 秒間の休憩を挟んで行われました。 これらの運動ルーチンは、すべての参加者に治療を提供するために、倫理委員会の要請で調査されたすべての電気療法技術に追加されました。

結果の測定

治療開始の前日(治療前)と治療終了の翌日(治療後)に、100mmの視覚的アナログペインスケール(VAS)を用いて腰痛の強さを評価した。 各個人の機能状態は、これらの同じ時点で、Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) を使用して測定されました。 RMDQ は、LBP 障害を評価するためのシンプルで迅速かつ有効なアンケートです。 これは、患者が腰痛に起因するさまざまな日常生活動作の制限を反映する 24 の項目で構成されています。 各項目は 1 点のスコアを受け取るため、RMDQ スコアは 0 (障害なし) から 24 ポイント (可能な最大障害) の範囲になります。 RMDQ などの障害スケールの使用は、痛みの強さ、X 線、磁気共鳴画像スキャン (MRI)、およびコンピューター断層撮影スキャンを測定するスケールよりも、身体的無能力とよりよく相関することが示されています。

両脚のストレート レッグ レイズ (SLR) も、脚の可動域の測定に使用されました。 この測定では、傾斜計 (Baseline、Enterprises Inc.、米国) を前脛骨粗面に適用し、患者を治療ストレッチャーに横たわらせました。 股関節の外旋を防ぐために、反対側の脚をストラップでストレッチャーに固定しました。 試験官は、膝を完全に伸ばした状態で参加者の股関節を受動的に屈曲させ、被験者がハムストリング領域に圧迫感を感じるまで、または腰が不安定になるまで. SLR (度単位) は、1 回の繰り返しを使用して各脚に対して個別に計算されました。

圧痛閾値(PPT)は、1cm 2 のゴムチップを備えた圧痛計(FPK 20、Wagner Instruments、米国)を適用して、腰仙関節および左右の仙腸関節で測定した。 PPT は、参加者が痛みを感じるまで適用された最大圧力 (kg/cm2) を記録しました。 各位置で測定された PPT は、繰り返しの間に 1 分の休憩を入れて 3 回繰り返されました。 これらの 3 つの測定値の平均値は、さらなる分析に使用されました。

治療終了の 3 か月後、すべての参加者に RMDQ を適用して、LBP 障害と治療によって得られた改善の維持を評価しました。 フォローアップは、同じ独立した実験者によって、同じ実験条件で行われました。

統計分析

すべてのデータは、SPSS v.20 統計パッケージを使用して分析されました。 各グループの記述統計量を計算しました (平均および標準偏差)。 Shapiro-Wilk 検定で正規性を検定しました。 この検定では、すべての変数が正規分布を示しました (P > 0.05)。 ベースライン特性は、独立したデータを測定するために分散分析 (ANOVA) を使用して比較されました。 前後の治療の変化とグループ間の比較は、双方向の ANOVA (グループ x 時間) を使用して実行されました。 有意な F 検定の後、Tukey の HSD 事後手順を使用して平均間の差を特定しました。 有意水準は P < 0.05 で確立されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28026
        • Health Center Almendrales

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究の被験者は、急性腰痛患者の待機リストから募集されました。
  • リストに含まれるには、18 歳以上で、12 週間以上片側の肩の痛みがある必要があります。
  • その後、潜在的な参加者は独立した専門家によって検査され、ローランドモリス障害アンケートに従ってLBPの診断が下されました。」

除外基準:

  • 次の参加者は調査から除外されました。外傷、椎間板疾患または腰痛を呈する個人。同時に別の理学療法法による鎮痛治療を受けていた個人;以前に手術または関節内注射を受けた患者;電気療法に対する禁忌のある個人および参加を拒否した個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:偽経皮神経刺激
偽 TENS のグループは電流を受けませんでした。 4つの表面電極(5×5cm Prim-Trode(登録商標)、スペイン)を、脊椎に関してL1およびL5横突起の上に対称的に配置した。 患者は、電極の適用部位で感覚を感じるかもしれないし、感じないかもしれないと知らされました。
偽の経皮的神経刺激(TENS)を行ったグループは、電気治療を受けませんでした。 脊椎に関してL1およびL5の横突起の上に4つの表面電極(5x5 cm Prim-Trode、スペイン)を配置しましたが、電流は供給しませんでした。 患者は、電極の適用部位で感覚を感じるかもしれないし、感じないかもしれないと知らされました。
他の名前:
  • シャムTENS
実験的:経皮神経刺激
TENS を使用したグループは、合計 12 セッションを含む 4 週間にわたって 30 分間、2 つのチャネルで 80 Hz の周波数と 150 μs のパルス幅で電流を受け取りました。
経皮神経刺激 (TENS) のグループは、80 Hz の周波数と 150 ns のパルス幅で 12 セッションの電気刺激を受けました。 TENS は、脊椎に対して L1 および L5 横突起の上に配置された 4 つの表面電極 (5x5 cm Prim-Trode、スペイン) を使用して配信されました。 電流強度は、各患者の感受性に応じて、各セッション中に 3 回設定されました。
他の名前:
  • テンス
実験的:干渉電流
IC を使用したグループは、AMF = 65 Hz、スイープ = 95 Hz、傾き 1/1 の基本周波数 4000 Hz を四極モードで、4 週間にわたって 30 分間受けました。合計 12 セッションが含まれます。
IC を使用したグループは、AMF = 65 Hz、スイープ = 95 Hz、4 極モードで 1/1 の勾配で 4000 Hz の基本周波数を受信しました (Enddomed 492 Enraf-nonius、オランダ)。 電流は、4 つの表面電極 (5x5 cm Prim-Trode、スペイン) を使用して 2 つのチャネルに適用されました。電流強度は、各患者の感受性に応じて、各セッション中に 3 回設定されました。
他の名前:
  • IC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能状態
時間枠:電気治療3週間後の変化
各個人の機能状態は、3 週間の電気療法治療の前後に、Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) を使用して測定されました。 RMDQ は、LBP 障害を評価するためのシンプルで迅速かつ有効なアンケートです。 これは、患者が腰痛に起因するさまざまな日常生活動作の制限を反映する 24 の項目で構成されています。 各項目には 1 点のスコアが与えられるため、RMDQ スコアは 0 (障害なし) から 24 ポイント (可能な最大の障害) の範囲になります。
電気治療3週間後の変化
腰痛の知覚評価
時間枠:電気治療3週間後の変化
100 mm の視覚的アナログ ペイン スケール (VAS) を使用して、3 週間の電気療法治療の前後に腰痛の強度を評価しました。
電気治療3週間後の変化
ストレート レッグ レイズ (SLR)
時間枠:電気治療3週間後の変化
両脚のストレート レッグ レイズ (SLR) も、脚の可動域の測定に使用されました。 この測定では、傾斜計 (Baseline、Enterprises Inc.、米国) を前脛骨粗面に適用し、患者を治療ストレッチャーに横たわらせました。 股関節の外旋を防ぐために、反対側の脚をストラップでストレッチャーに固定しました。 試験官は、膝を完全に伸ばした状態で参加者の股関節を受動的に屈曲させ、被験者がハムストリング領域に圧迫感を感じるまで、または腰が不安定になるまで. SLR (度単位) は、1 回の繰り返しを使用して各脚に対して個別に計算されました。
電気治療3週間後の変化
圧迫痛閾値(PPT)
時間枠:電気治療3週間後の変化
圧痛閾値(PPT)は、1cm 2 のゴムチップを備えた圧痛計(FPK 20、Wagner Instruments、米国)を適用して、腰仙関節および左右の仙腸関節で測定した。 PPT は、参加者が痛みを感じるまで適用された最大圧力 (kg/cm2) を記録しました。 各位置で測定された PPT は、繰り返しの間に 1 分の休憩を入れて 3 回繰り返されました。 これらの 3 つの測定値の平均値は、さらなる分析に使用されました。
電気治療3週間後の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Juan Del Coso, PhD、Camilo Jose Cela University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月4日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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