- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02297685
Az elektroterápiás technikák hatékonysága a derékfájás kezelésére (TENBACK)
Két elektroterápiás technika hatékonysága a krónikus derékfájás kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tantárgyak
A vizsgálat alanyait az Almendrales Fizioterápiás Központ (Madrid, Spanyolország) várólistájáról vették fel. A potenciális résztvevőknek 18 évnél idősebbnek kellett lenniük, és több mint 12 hétig folyamatos derékfájással kellett rendelkezniük. A potenciális résztvevőket ezután egy független szakember megvizsgálta, és az LBP diagnózisát az orvosi diagnózis, a Roland Morris fogyatékossági kérdőív (RMQD)24 és egy röntgen alapján állapították meg. Ezekkel a felvételi kritériumokkal összesen 96 beteget vettek fel, hogy részt vegyenek a kísérletben. Huszonegy résztvevőt kizártak, mert megfeleltek a következő kizárási kritériumok közül egynek vagy többnek: traumát, porckorongbetegséget vagy lumbosciaticát mutató személyek; olyan személyek, akik egyidejűleg más fizioterápiás módszerrel fájdalomcsillapító kezelésben részesültek; korábban műtéten vagy intraartikuláris injekciókon átesett betegek; az elektroterápia ellenjavallattal rendelkező személyek; és megtagadta a részvételt.
Kezelési csoportok
A kísérleti terv egy randomizált, kettős vak, színlelt, kontrollált klinikai vizsgálat volt. Az előzetes vizsgálat után 48 beteget véletlenszerűen három csoportba soroltunk: kontroll (álelektroterápia), transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) és interferenciaáramok (IC). A csoportos kiosztáshoz lezárt és sorszámmal ellátott átlátszatlan borítékokat használtunk. A vizsgálat kettős vak volt, mivel a vizsgáló a kezelés időtartama alatt nem érintkezett a pácienssel, és a betegeket nem tájékoztatták a vizsgálat során kapott elektroterápiás technikáról.
Közbelépés
Mindegyik kezelést hetente háromszor, másodlagos napokon (hétvégék kivételével) alkalmazták 4 héten keresztül, összesen 12 alkalomból. Valamennyi kezelést tapasztalt gyógytornász végezte. Négy felületi elektródát (5×5 cm-es Prim-Trode®, Spanyolország) szimmetrikusan helyeztünk el az L1 és L5 keresztirányú folyamatok felett a gerinchez képest; az áramerősséget minden egyes kezelés során 3-szor állítottuk be, az egyes betegek érzékenységének megfelelően. A betegeket tájékoztatták arról, hogy az elektródák alkalmazási helyén érezhetnek vagy nem. Az IC-vel rendelkező csoport 4000 Hz alapfrekvenciát kapott, AMF = 65 Hz, sweep = 95 Hz és 1/1 meredekség tetrapoláris módban (Endomed 492 Enraf-nonius, Hollandia). A TENS-sel rendelkező csoport 80 Hz-es frekvencián és 150 μs impulzusszélességgel kapott áramot két csatornán (P-82 TENS med Enraf-nonius, Hollandia). A kontrollcsoport résztvevői ugyanazokat az eljárásokat kapták (pl. elektródák elhelyezése), de az áram mindig 0 volt. Minden ülésen 30 percig alkalmazták az elektromos stimulációs technikát, miközben az alanyok kényelmesen ültek egy állítható székben. Az elektrostimulációs eljárások után minden résztvevő 30 perces terápiás gyakorlatokat végzett. A foglalkozás ágyékstabilizálást (5 különböző gyakorlat) és hagyományos nyújtást (5 különböző gyakorlat) tartalmazott. Minden gyakorlatot 10 ismétléssel végeztünk, és a gyakorlatok között 60 másodperc pihenőt tartottunk. Ezeket a gyakorlatokat az Etikai Bizottság kérésére hozzáadtuk az összes vizsgált elektroterápiás technikához, hogy minden résztvevő számára megfelelő kezelést biztosítsunk.
Eredménymérések
A kezelés megkezdése előtti napon (előkezelés) és a kezelés befejezését követő napon (utókezelés) a derékfájás intenzitását 100 mm-es vizuális analóg fájdalomskála (VAS) segítségével értékeltük. Az egyes egyének funkcionális állapotát a Rolland Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ) segítségével mértük ugyanabban az időpontban. Az RMDQ egy egyszerű, gyors és érvényes kérdőív az LBP fogyatékosság felmérésére. 24 elemből áll, amelyek tükrözik a mindennapi élet különböző tevékenységeinek korlátozottságát, amelyet a páciens a derékfájásnak tulajdonít. Minden elem 1 pontot kap, így az RMDQ pontszám 0 (nincs rokkantság) és 24 pont (a lehetséges fogyatékosság maximális száma) között mozog. Kimutatták, hogy a rokkantsági skálák, például az RMDQ használata jobban korrelál a fizikai képtelenséggel, mint a fájdalom intenzitását mérő skálák, a röntgensugarak, a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és a számítógépes tomográfia.
Mindkét lábon az egyenes lábemelést (SLR) használták a láb mozgási tartományának mérésére is. Ehhez a méréshez egy dőlésmérőt (Baseline, Enterprises Inc., USA) alkalmaztunk az elülső sípcsont tuberositására, miközben a páciens egy kezelési hordágyon feküdt. A csípő külső elfordulásának megakadályozása érdekében az ellenoldali lábat hevederrel rögzítették a hordágyhoz. A vizsgáló passzívan hajlította a résztvevő csípőjét teljesen kinyújtott térddel, amíg az alany feszülést nem érzett a combhajlító területén, vagy amíg a hát alsó része destabilizálódott. Az SLR-t (fokban) külön-külön számítottuk ki minden lábra, egy ismétlés felhasználásával.
A nyomásos fájdalomküszöböt (PPT) a lumbosacralis ízületben, valamint a jobb és bal sacroiliacalis ízületekben mérték nyomásalgométerrel (FPK 20, Wagner Instruments, USA), 1 cm2-es gumivéggel. A PPT rögzítette az alkalmazott maximális nyomást (kg/cm2), amíg a résztvevő fájdalmasnak nem érzékelte. Az egyes helyeken mért PPT-t háromszor megismételtük, az ismétlések között 1 perc pihenőt. A további elemzéshez ennek a 3 mérésnek az átlagértékét használtuk fel.
Három hónappal a kezelések befejezése után az RMDQ-t minden résztvevőre alkalmazták, hogy értékeljék az LBP fogyatékosságát és a kezelések által elért javulás fenntartását. A nyomon követést ugyanaz a független kísérletező végezte, azonos kísérleti körülmények között.
Statisztikai analízis
Az összes adatot az SPSS v.20 statisztikai csomag segítségével elemeztük. Minden csoportra leíró statisztikákat számoltunk (átlag és szórás). A normalitást a Shapiro-Wilk teszttel teszteltük. Ebben a tesztben minden változó normális eloszlást mutatott (P > 0,05). A kiindulási jellemzőket a független adatok mérésére szolgáló varianciaanalízis (ANOVA) segítségével hasonlítottuk össze. A kezelés előtti és utáni változtatásokat és a csoportok közötti összehasonlítást kétutas ANOVA (csoport x idő) alkalmazásával végeztük. Szignifikáns F-teszt után az átlagok közötti különbségeket Tukey HSD post hoc eljárásával azonosítottuk. A szignifikancia szintet P < 0,05 értéknél állapítottuk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28026
- Health Center Almendrales
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat alanyait akut derékfájásban szenvedő betegek várólistájáról vették fel.
- Ahhoz, hogy felkerülhessenek a listára, 18 évesnél idősebbeknek kellett lenniük, és több mint 12 hete egyoldalú vállfájdalmaik voltak.
- A potenciális résztvevőket ezután egy független szakember megvizsgálta, és az LBP diagnózisát a Roland Morris fogyatékossági kérdőíve alapján állapították meg."
Kizárási kritériumok:
- A következő résztvevőket kizárták a vizsgálatból: traumát, porckorongbetegséget vagy lumbosciaticát mutató személyek; olyan személyek, akik egyidejűleg más fizioterápiás módszerrel fájdalomcsillapító kezelésben részesültek; korábban műtéten vagy intraartikuláris injekciókon átesett betegek; az elektroterápia ellenjavallt személyek és azok, akik megtagadták a részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Hamis Transzkután idegstimuláció
A színlelt TENS-szel rendelkező csoport nem kapott áramot.
Négy felületi elektródát (5×5 cm-es Prim-Trode®, Spanyolország) szimmetrikusan helyeztünk el az L1 és L5 keresztirányú folyamatok felett a gerinchez képest.
A betegeket tájékoztatták arról, hogy az elektródák alkalmazási helyén érezhetnek vagy nem.
|
Az ál-transzkután idegstimulációval (TENS) szenvedő csoport nem kapott elektromos kezelést.
4 felületi elektródát (5x5 cm Prim-Trode, Spanyolország) helyeztünk el az L1 és L5 keresztirányú folyamatok fölé a gerinchez képest, de áramot nem szállítottunk.
A betegeket tájékoztatták arról, hogy az elektródák alkalmazási helyén érezhetnek vagy nem.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Transzkután idegstimuláció
A TENS-sel rendelkező csoport 80 Hz-es frekvencián és 150 μs impulzusszélességgel kapott áramot két csatornával, 30 percig 4 hét alatt, összesen 12 üléssel.
|
A transzkután idegstimulációval (TENS) szenvedő csoport 12 alkalommal kapott elektromos stimulációt 80 Hz-es frekvenciával és 150 ns impulzusszélességgel.
A TENS-t 4 felszíni elektródával (5x5 cm-es Prim-Trode, Spanyolország) a gerinchez képest az L1 és L5 keresztirányú folyamatok fölé helyeztük.
Az áramerősséget minden egyes kezelés során 3-szor állítottuk be, az egyes páciensek érzékenységének megfelelően.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Interferenciás áramok
Az IC-vel rendelkező csoport 4000 Hz-es alapfrekvenciát kapott, AMF = 65 Hz, sweep = 95 Hz és 1/1-es meredekség tetrapoláris módban, 30 percig 4 héten keresztül, összesen 12 üléssel.
|
Az IC-vel rendelkező csoport 4000 Hz alapfrekvenciát kapott, AMF = 65 Hz, sweep = 95 Hz és 1/1 meredekség tetrapoláris módban (Endomed 492 Enraf-nonius, Hollandia).
Az áramot 4 felületi elektródával (5x5 cm Prim-Trode, Spanyolország) két csatornába vezettük: szimmetrikusan helyeztük el az L1 és L5 keresztirányú folyamatok felett a gerinchez képest; az áramerősséget minden egyes kezelés során 3-szor állítottuk be, az egyes betegek érzékenységének megfelelően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális állapot
Időkeret: Változás 3 hét elektroterápiás kezelés után
|
Az egyes egyének funkcionális állapotát a Rolland Morris Fogyatékosság Kérdőív (RMDQ) segítségével mértük meg 3 hetes elektroterápiás kezelés előtt és után.
Az RMDQ egy egyszerű, gyors és érvényes kérdőív az LBP fogyatékosság felmérésére.
24 elemből áll, amelyek tükrözik a mindennapi élet különböző tevékenységeinek korlátozottságát, amelyet a páciens a derékfájásnak tulajdonít.
Minden elem 1 pontot kap, így az RMDQ pontszám 0 (nincs fogyatékosság) és 24 pont (a lehetséges fogyatékosság maximális száma) között mozog.
|
Változás 3 hét elektroterápiás kezelés után
|
|
A derékfájás észlelési értékelése
Időkeret: Változás 3 hét elektroterápiás kezelés után
|
A deréktáji fájdalom intenzitását 3 hetes elektroterápiás kezelés előtt és után egy 100 mm-es vizuális analóg fájdalomskála (VAS) segítségével értékelték.
|
Változás 3 hét elektroterápiás kezelés után
|
|
Egyenes lábemelés (SLR)
Időkeret: Változás 3 hét elektroterápiás kezelés után
|
Mindkét lábon az egyenes lábemelést (SLR) használták a láb mozgási tartományának mérésére is.
Ehhez a méréshez egy dőlésmérőt (Baseline, Enterprises Inc., USA) alkalmaztunk az elülső sípcsont tuberositására, miközben a páciens egy kezelési hordágyon feküdt.
A csípő külső elfordulásának megakadályozása érdekében az ellenoldali lábat hevederrel rögzítették a hordágyhoz.
A vizsgáló passzívan hajlította a résztvevő csípőjét teljesen kinyújtott térddel, amíg az alany feszülést nem érzett a combhajlító területén, vagy amíg a hát alsó része destabilizálódott.
Az SLR-t (fokban) külön-külön számítottuk ki minden lábra, egy ismétlés felhasználásával.
|
Változás 3 hét elektroterápiás kezelés után
|
|
Nyomásos fájdalomküszöb (PPT)
Időkeret: Változás 3 hét elektroterápiás kezelés után
|
A nyomásos fájdalomküszöböt (PPT) a lumbosacralis ízületben, valamint a jobb és bal sacroiliacalis ízületekben mérték nyomásalgométerrel (FPK 20, Wagner Instruments, USA), 1 cm2-es gumivéggel.
A PPT rögzítette az alkalmazott maximális nyomást (kg/cm2), amíg a résztvevő fájdalmasnak nem érzékelte.
Az egyes helyeken mért PPT-t háromszor megismételtük, az ismétlések között 1 perc pihenőt.
A további elemzéshez ennek a 3 mérésnek az átlagértékét használtuk fel.
|
Változás 3 hét elektroterápiás kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCJC-15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .