- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02297685
Sähköterapiatekniikoiden tehokkuus alaselkäkivun hoidossa (TENBACK)
Kahden sähköterapiatekniikan tehokkuus kroonisen alaselkäkivun hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheet
Tämän tutkimuksen koehenkilöt rekrytoitiin Almendrales Physiotherapy Centerin (Madrid, Espanja) jonotuslistalta. Mahdollisten osallistujien oli oltava yli 18-vuotiaita ja jatkuvaa alaselkäkipua yli 12 viikkoa. Sen jälkeen riippumaton asiantuntija tutki mahdolliset osallistujat ja LBP-diagnoosi tehtiin lääketieteellisen diagnoosin, Roland Morris Disability Questionnairen (RMQD)24 ja röntgenkuvan mukaan. Näillä osallistumiskriteereillä otettiin yhteyttä yhteensä 96 potilaaseen osallistuakseen kokeeseen. 21 osallistujaa suljettiin pois, koska he täyttivät yhden tai useamman seuraavista poissulkemiskriteereistä: henkilöt, joilla oli trauma, välilevysairaus tai lumboskias; henkilöt, jotka saivat samanaikaisesti kipua lievittävää hoitoa toisella fysioterapiamenetelmällä; potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin leikkausta tai nivelensisäisiä injektioita; henkilöt, joilla on vasta-aiheita sähköterapiaa vastaan; ja kieltäytyi osallistumasta.
Hoitoryhmät
Kokeellinen suunnittelu oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu valekontrolloitu kliininen tutkimus. Alustavan tutkimuksen jälkeen 48 potilasta jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: kontrolli (huijaussähköhoito), transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) ja interferenssivirrat (IC). Ryhmätehtävässä käytettiin sarjaa suljettuja ja peräkkäin numeroituja läpinäkymättömiä kirjekuoria. Tutkimus oli kaksoissokkoutettu, koska tutkijalla ei ollut yhteyttä potilaaseen hoidon aikana eikä potilaille kerrottu tutkimuksen aikana saamastaan sähköhoitotekniikasta.
Interventio
Jokaista hoitoa käytettiin 3 kertaa viikossa vuorotellen (paitsi viikonloppuisin) 4 viikon ajan, mukaan lukien yhteensä 12 hoitokertaa. Kaikki hoidot toteutti kokenut fysioterapeutti. Neljä pintaelektrodia (5 x 5 cm Prim-Trode®, Espanja) asetettiin symmetrisesti L1- ja L5-poikittaisprosessien päälle selkärangan suhteen; virran voimakkuus asetettiin 3 kertaa kunkin istunnon aikana kunkin potilaan herkkyyden mukaan. Potilaille kerrottiin, että he saattavat tuntea tai olla tuntematta mitään tunnetta elektrodien kiinnityskohdassa. Ryhmä, jolla oli IC, sai perustaajuuden 4000 Hz AMF = 65 Hz, pyyhkäisy = 95 Hz ja kaltevuus 1/1 tetrapolaarisessa tilassa (Endomed 492 Enraf-nonius, Alankomaat). Ryhmä, jolla oli TENS, sai virtaa 80 Hz:n taajuudella ja 150 μs:n pulssinleveydellä kahdella kanavalla (P-82 TENS med Enraf-nonius, Alankomaat). Kontrolliryhmän osallistujat saivat samat menettelyt (esim. elektrodien asettaminen), mutta virta oli aina yhtä suuri kuin 0. Jokaisessa istunnossa sähköstimulaatiotekniikkaa annettiin 30 minuutin ajan, samalla kun koehenkilöt istuivat mukavasti säädettävässä tuolissa. Sähköstimulaatiotoimenpiteiden jälkeen kaikki osallistujat suorittivat 30 minuutin terapeuttisen harjoittelun. Tunti sisälsi lannerangan stabiloinnin (5 eri harjoitusta) ja tavanomaista venytystä (5 eri harjoitusta). Jokainen harjoitus tehtiin 10 toistoa ja 60 s lepoa harjoitusten välillä. Nämä harjoitusrutiinit lisättiin kaikkiin tutkittuihin sähköterapiatekniikoihin eettisen toimikunnan pyynnöstä, jotta kaikki osallistujat saisivat hoitoa.
Tulosmittaukset
Päivää ennen hoidon aloittamista (esihoito) ja hoidon päättymisen jälkeisenä päivänä (jälkihoito) alaselkäkivun voimakkuutta arvioitiin 100 mm:n visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) avulla. Jokaisen yksilön toiminnallinen tila mitattiin käyttämällä Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -kyselyä näissä samoissa aikapisteissä. RMDQ on yksinkertainen, nopea ja pätevä kyselylomake LBP-vammaisuuden arvioimiseksi. Se koostuu 24 osasta, jotka kuvastavat potilaan alaselkäkipujen aiheuttamaa rajoitusta päivittäisessä elämässä. Jokainen esine saa 1 pisteen, joten RMDQ-pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei vammaisuutta) ja 24 pistettä (maksimi mahdollinen vamma). Vammaisasteikkojen, kuten RMDQ:n, käytön on osoitettu korreloivan fyysisen kyvyttömyyden kanssa paremmin kuin asteikot, jotka mittaavat kivun voimakkuutta, röntgensäteet, magneettikuvaukset (MRI) ja tietokonetomografiakuvaukset.
Molempien jalkojen suoran jalan nostoa (SLR) käytettiin myös jalan liikealueen mittaamiseen. Tätä mittausta varten kaltevuusmittari (Baseline, Enterprises Inc., USA) asetettiin sääriluun etummalle potilaan makaaessa hoitopaareilla. Lonkan ulkoisen pyörimisen estämiseksi vastapuolinen jalka kiinnitettiin hihnalla paariin. Tutkija taivutti passiivisesti osallistujan lonkkaa polvi täysin ojennettuna, kunnes tutkittava tunsi kireyttä reisilihaksen alueella tai kunnes alaselkä oli epävakaa. SLR (asteina) laskettiin erikseen jokaiselle osuudelle käyttämällä yhtä toistoa.
Painekipukynnys (PPT) mitattiin lumbosakraalisesta nivelestä sekä oikeasta ja vasemmasta ristiluun nivelestä painealgometrilla (FPK 20, Wagner Instruments, USA), jonka kumikärki oli 1 cm2. PPT rekisteröi maksimaalisen paineen (kg/cm2), kunnes osallistuja koki sen kipeänä. Jokaisesta paikasta mitattu PPT toistettiin kolme kertaa 1 minuutin tauolla toistojen välillä. Näiden kolmen mittauksen keskiarvoa käytettiin jatkoanalyysiin.
Kolme kuukautta hoitojen päättymisen jälkeen RMDQ:ta sovellettiin kaikille osallistujille LBP-vammaisuuden ja hoidoilla saavutettujen parannusten säilymisen arvioimiseksi. Seurannan suoritti sama riippumaton kokeilija ja samoissa koeolosuhteissa.
Tilastollinen analyysi
Kaikki tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS v.20 -tilastopakettia. Kullekin ryhmälle laskettiin kuvaavat tilastot (keskiarvo ja keskihajonta). Normaalisuus testattiin Shapiro-Wilk-testillä. Kaikki muuttujat esittivät normaalijakauman tässä testissä (P > 0,05). Perustason ominaisuuksia verrattiin käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA) riippumattomien tietojen mittaamiseen. Muutokset ennen käsittelyä hoidon jälkeen ja vertailu ryhmien välillä suoritettiin käyttämällä kaksisuuntaista ANOVA:ta (ryhmä x aika). Merkittävän F-testin jälkeen erot keskiarvojen välillä tunnistettiin käyttämällä Tukeyn HSD post hoc -menettelyä. Merkittävyystasoksi määritettiin P < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28026
- Health Center Almendrales
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämän tutkimuksen kohteet rekrytoitiin jonotuslistalta potilailta, joilla oli akuutti alaselkäkipu.
- Päästäkseen listalle heidän täytyi olla yli 18-vuotiaita ja heillä on ollut yksipuolinen olkapääkipu yli 12 viikkoa.
- Tämän jälkeen riippumaton asiantuntija tutki mahdolliset osallistujat ja LBP-diagnoosi tehtiin Roland Morris Disability Questionnairen mukaan."
Poissulkemiskriteerit:
- Seuraavat osallistujat suljettiin pois tutkimuksesta: henkilöt, joilla oli trauma, välilevysairaus tai lumboskias; henkilöt, jotka saivat samanaikaisesti kipua lievittävää hoitoa toisella fysioterapiamenetelmällä; potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin leikkausta tai nivelensisäisiä injektioita; henkilöt, joilla on vasta-aiheita sähköhoitoa vastaan, ja ne, jotka kieltäytyivät osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Vale transkutaaninen hermostimulaatio
Ryhmä, jolla oli vale-TENS, ei saanut mitään virtaa.
Neljä pintaelektrodia (5 x 5 cm Prim-Trode®, Espanja) asetettiin symmetrisesti L1- ja L5-poikittaisprosessien päälle selkärangan suhteen.
Potilaille kerrottiin, että he saattavat tuntea tai olla tuntematta mitään tunnetta elektrodien kiinnityskohdassa.
|
Ryhmä, jolla oli vale transkutaaninen hermostimulaatio (TENS), ei saanut sähköhoitoa.
Sijoitimme 4 pintaelektrodia (5x5 cm Prim-Trode, Espanja) L1- ja L5-poikittaisprosessien päälle selkärangan suhteen, mutta emme toimittaneet virtaa.
Potilaille kerrottiin, että he saattavat tuntea tai olla tuntematta mitään tunnetta elektrodien kiinnityskohdassa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Transkutaaninen hermostimulaatio
Ryhmä, jolla oli TENS, sai virtaa 80 Hz:n taajuudella ja 150 μs:n pulssinleveydellä kahdella kanavalla 30 minuutin ajan 4 viikon aikana, mukaan lukien yhteensä 12 istuntoa.
|
Ryhmä, jolla oli transkutaaninen hermostimulaatio (TENS), sai sähköstimulaatiota 12 istunnon ajan 80 Hz:n taajuudella ja pulssin leveydellä 150 ns.
TENS toimitettiin käyttämällä 4 pintaelektrodia (5x5 cm Prim-Trode, Espanja), jotka asetettiin L1- ja L5-poikittaisprosessien päälle selkärangan suhteen.
Virran intensiteetti asetettiin 3 kertaa kunkin istunnon aikana kunkin potilaan herkkyyden mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Häiriövirrat
Ryhmä, jolla oli IC, sai perustaajuuden 4000 Hz AMF = 65 Hz, pyyhkäisy = 95 Hz ja kaltevuus 1/1 tetrapolaarisessa tilassa 30 minuutin ajan 4 viikon aikana, mukaan lukien yhteensä 12 istuntoa.
|
Ryhmä, jolla oli IC, sai perustaajuuden 4000 Hz AMF = 65 Hz, pyyhkäisy = 95 Hz ja kaltevuus 1/1 tetrapolaarisessa tilassa (Endomed 492 Enraf-nonius, Alankomaat).
Virta syötettiin käyttämällä 4 pintaelektrodia (5x5 cm Prim-Trode, Espanja) kahteen kanavaan: sijoitettiin symmetrisesti L1- ja L5-poikittaisprosessien päälle selkärangan suhteen; virran voimakkuus asetettiin 3 kertaa kunkin istunnon aikana kunkin potilaan herkkyyden mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Vaihda 3 viikon sähköterapiahoidon jälkeen
|
Jokaisen yksilön toiminnallinen tila mitattiin käyttämällä Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -kyselyä ennen ja jälkeen 3 viikon sähköterapiahoidon.
RMDQ on yksinkertainen, nopea ja pätevä kyselylomake LBP-vammaisuuden arvioimiseksi.
Se koostuu 24 osasta, jotka kuvastavat potilaan alaselkäkipujen aiheuttamaa rajoitusta päivittäisessä elämässä.
Jokainen kohde saa 1 pisteen, joten RMDQ-pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei vammaisuutta) ja 24 pistettä (maksimi mahdollinen vamma)
|
Vaihda 3 viikon sähköterapiahoidon jälkeen
|
|
Alaselkäkivun havaintoarviointi
Aikaikkuna: Vaihda 3 viikon sähköterapiahoidon jälkeen
|
Alaselkäkivun voimakkuus arvioitiin ennen ja jälkeen 3 viikon sähköterapiahoidon käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista kipuasteikkoa (VAS).
|
Vaihda 3 viikon sähköterapiahoidon jälkeen
|
|
Suoran jalan nosto (SLR)
Aikaikkuna: Vaihda 3 viikon sähköterapiahoidon jälkeen
|
Molempien jalkojen suoran jalan nostoa (SLR) käytettiin myös jalan liikealueen mittaamiseen.
Tätä mittausta varten kaltevuusmittari (Baseline, Enterprises Inc., USA) asetettiin sääriluun etummalle potilaan makaaessa hoitopaareilla.
Lonkan ulkoisen pyörimisen estämiseksi vastapuolinen jalka kiinnitettiin hihnalla paariin.
Tutkija taivutti passiivisesti osallistujan lonkkaa polvi täysin ojennettuna, kunnes tutkittava tunsi kireyttä reisilihaksen alueella tai kunnes alaselkä oli epävakaa.
SLR (asteina) laskettiin erikseen jokaiselle osuudelle käyttämällä yhtä toistoa.
|
Vaihda 3 viikon sähköterapiahoidon jälkeen
|
|
Painekipukynnys (PPT)
Aikaikkuna: Vaihda 3 viikon sähköterapiahoidon jälkeen
|
Painekipukynnys (PPT) mitattiin lumbosakraalisesta nivelestä sekä oikeasta ja vasemmasta ristiluun nivelestä painealgometrilla (FPK 20, Wagner Instruments, USA), jonka kumikärki oli 1 cm2.
PPT rekisteröi maksimaalisen paineen (kg/cm2), kunnes osallistuja koki sen kipeänä.
Jokaisesta paikasta mitattu PPT toistettiin kolme kertaa 1 minuutin tauolla toistojen välillä.
Näiden kolmen mittauksen keskiarvoa käytettiin jatkoanalyysiin.
|
Vaihda 3 viikon sähköterapiahoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCJC-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .