Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköterapiatekniikoiden tehokkuus alaselkäkivun hoidossa (TENBACK)

keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Camilo Jose Cela University

Kahden sähköterapiatekniikan tehokkuus kroonisen alaselkäkivun hoidossa

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) ja häiriövirtojen (IC) tehokkuutta krooniseen alaselkäkipuun. 48 potilasta, joilla diagnosoitiin krooninen alaselkäkipu, jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: kontrolli (valeelektroterapia; ikä ​​47 ± 8 vuotta), häiriövirrat (IC; ikä ​​48 ± 8 vuotta) ja transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS; ikä). 48 ± 8 vuotta). Kaikkien ryhmien potilaat saivat 12 × 30 minuuttia määrättyä hoitokertaa 4 viikon ajan sekä terapeuttista harjoittelua. Ennen ja jälkeen hoidon alaselän kipua mitattiin käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa ja toimintavammaisuutta mitattiin Rolland Morris Disability Questionnaire -kyselylomakkeella. Osallistujien tilaa seurattiin 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiheet

Tämän tutkimuksen koehenkilöt rekrytoitiin Almendrales Physiotherapy Centerin (Madrid, Espanja) jonotuslistalta. Mahdollisten osallistujien oli oltava yli 18-vuotiaita ja jatkuvaa alaselkäkipua yli 12 viikkoa. Sen jälkeen riippumaton asiantuntija tutki mahdolliset osallistujat ja LBP-diagnoosi tehtiin lääketieteellisen diagnoosin, Roland Morris Disability Questionnairen (RMQD)24 ja röntgenkuvan mukaan. Näillä osallistumiskriteereillä otettiin yhteyttä yhteensä 96 potilaaseen osallistuakseen kokeeseen. 21 osallistujaa suljettiin pois, koska he täyttivät yhden tai useamman seuraavista poissulkemiskriteereistä: henkilöt, joilla oli trauma, välilevysairaus tai lumboskias; henkilöt, jotka saivat samanaikaisesti kipua lievittävää hoitoa toisella fysioterapiamenetelmällä; potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin leikkausta tai nivelensisäisiä injektioita; henkilöt, joilla on vasta-aiheita sähköterapiaa vastaan; ja kieltäytyi osallistumasta.

Hoitoryhmät

Kokeellinen suunnittelu oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu valekontrolloitu kliininen tutkimus. Alustavan tutkimuksen jälkeen 48 potilasta jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään: kontrolli (huijaussähköhoito), transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) ja interferenssivirrat (IC). Ryhmätehtävässä käytettiin sarjaa suljettuja ja peräkkäin numeroituja läpinäkymättömiä kirjekuoria. Tutkimus oli kaksoissokkoutettu, koska tutkijalla ei ollut yhteyttä potilaaseen hoidon aikana eikä potilaille kerrottu tutkimuksen aikana saamastaan ​​sähköhoitotekniikasta.

Interventio

Jokaista hoitoa käytettiin 3 kertaa viikossa vuorotellen (paitsi viikonloppuisin) 4 viikon ajan, mukaan lukien yhteensä 12 hoitokertaa. Kaikki hoidot toteutti kokenut fysioterapeutti. Neljä pintaelektrodia (5 x 5 cm Prim-Trode®, Espanja) asetettiin symmetrisesti L1- ja L5-poikittaisprosessien päälle selkärangan suhteen; virran voimakkuus asetettiin 3 kertaa kunkin istunnon aikana kunkin potilaan herkkyyden mukaan. Potilaille kerrottiin, että he saattavat tuntea tai olla tuntematta mitään tunnetta elektrodien kiinnityskohdassa. Ryhmä, jolla oli IC, sai perustaajuuden 4000 Hz AMF = 65 Hz, pyyhkäisy = 95 Hz ja kaltevuus 1/1 tetrapolaarisessa tilassa (Endomed 492 Enraf-nonius, Alankomaat). Ryhmä, jolla oli TENS, sai virtaa 80 Hz:n taajuudella ja 150 μs:n pulssinleveydellä kahdella kanavalla (P-82 TENS med Enraf-nonius, Alankomaat). Kontrolliryhmän osallistujat saivat samat menettelyt (esim. elektrodien asettaminen), mutta virta oli aina yhtä suuri kuin 0. Jokaisessa istunnossa sähköstimulaatiotekniikkaa annettiin 30 minuutin ajan, samalla kun koehenkilöt istuivat mukavasti säädettävässä tuolissa. Sähköstimulaatiotoimenpiteiden jälkeen kaikki osallistujat suorittivat 30 minuutin terapeuttisen harjoittelun. Tunti sisälsi lannerangan stabiloinnin (5 eri harjoitusta) ja tavanomaista venytystä (5 eri harjoitusta). Jokainen harjoitus tehtiin 10 toistoa ja 60 s lepoa harjoitusten välillä. Nämä harjoitusrutiinit lisättiin kaikkiin tutkittuihin sähköterapiatekniikoihin eettisen toimikunnan pyynnöstä, jotta kaikki osallistujat saisivat hoitoa.

Tulosmittaukset

Päivää ennen hoidon aloittamista (esihoito) ja hoidon päättymisen jälkeisenä päivänä (jälkihoito) alaselkäkivun voimakkuutta arvioitiin 100 mm:n visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS) avulla. Jokaisen yksilön toiminnallinen tila mitattiin käyttämällä Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -kyselyä näissä samoissa aikapisteissä. RMDQ on yksinkertainen, nopea ja pätevä kyselylomake LBP-vammaisuuden arvioimiseksi. Se koostuu 24 osasta, jotka kuvastavat potilaan alaselkäkipujen aiheuttamaa rajoitusta päivittäisessä elämässä. Jokainen esine saa 1 pisteen, joten RMDQ-pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei vammaisuutta) ja 24 pistettä (maksimi mahdollinen vamma). Vammaisasteikkojen, kuten RMDQ:n, käytön on osoitettu korreloivan fyysisen kyvyttömyyden kanssa paremmin kuin asteikot, jotka mittaavat kivun voimakkuutta, röntgensäteet, magneettikuvaukset (MRI) ja tietokonetomografiakuvaukset.

Molempien jalkojen suoran jalan nostoa (SLR) käytettiin myös jalan liikealueen mittaamiseen. Tätä mittausta varten kaltevuusmittari (Baseline, Enterprises Inc., USA) asetettiin sääriluun etummalle potilaan makaaessa hoitopaareilla. Lonkan ulkoisen pyörimisen estämiseksi vastapuolinen jalka kiinnitettiin hihnalla paariin. Tutkija taivutti passiivisesti osallistujan lonkkaa polvi täysin ojennettuna, kunnes tutkittava tunsi kireyttä reisilihaksen alueella tai kunnes alaselkä oli epävakaa. SLR (asteina) laskettiin erikseen jokaiselle osuudelle käyttämällä yhtä toistoa.

Painekipukynnys (PPT) mitattiin lumbosakraalisesta nivelestä sekä oikeasta ja vasemmasta ristiluun nivelestä painealgometrilla (FPK 20, Wagner Instruments, USA), jonka kumikärki oli 1 cm2. PPT rekisteröi maksimaalisen paineen (kg/cm2), kunnes osallistuja koki sen kipeänä. Jokaisesta paikasta mitattu PPT toistettiin kolme kertaa 1 minuutin tauolla toistojen välillä. Näiden kolmen mittauksen keskiarvoa käytettiin jatkoanalyysiin.

Kolme kuukautta hoitojen päättymisen jälkeen RMDQ:ta sovellettiin kaikille osallistujille LBP-vammaisuuden ja hoidoilla saavutettujen parannusten säilymisen arvioimiseksi. Seurannan suoritti sama riippumaton kokeilija ja samoissa koeolosuhteissa.

Tilastollinen analyysi

Kaikki tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS v.20 -tilastopakettia. Kullekin ryhmälle laskettiin kuvaavat tilastot (keskiarvo ja keskihajonta). Normaalisuus testattiin Shapiro-Wilk-testillä. Kaikki muuttujat esittivät normaalijakauman tässä testissä (P > 0,05). Perustason ominaisuuksia verrattiin käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA) riippumattomien tietojen mittaamiseen. Muutokset ennen käsittelyä hoidon jälkeen ja vertailu ryhmien välillä suoritettiin käyttämällä kaksisuuntaista ANOVA:ta (ryhmä x aika). Merkittävän F-testin jälkeen erot keskiarvojen välillä tunnistettiin käyttämällä Tukeyn HSD post hoc -menettelyä. Merkittävyystasoksi määritettiin P < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28026
        • Health Center Almendrales

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tämän tutkimuksen kohteet rekrytoitiin jonotuslistalta potilailta, joilla oli akuutti alaselkäkipu.
  • Päästäkseen listalle heidän täytyi olla yli 18-vuotiaita ja heillä on ollut yksipuolinen olkapääkipu yli 12 viikkoa.
  • Tämän jälkeen riippumaton asiantuntija tutki mahdolliset osallistujat ja LBP-diagnoosi tehtiin Roland Morris Disability Questionnairen mukaan."

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavat osallistujat suljettiin pois tutkimuksesta: henkilöt, joilla oli trauma, välilevysairaus tai lumboskias; henkilöt, jotka saivat samanaikaisesti kipua lievittävää hoitoa toisella fysioterapiamenetelmällä; potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin leikkausta tai nivelensisäisiä injektioita; henkilöt, joilla on vasta-aiheita sähköhoitoa vastaan, ja ne, jotka kieltäytyivät osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Vale transkutaaninen hermostimulaatio
Ryhmä, jolla oli vale-TENS, ei saanut mitään virtaa. Neljä pintaelektrodia (5 x 5 cm Prim-Trode®, Espanja) asetettiin symmetrisesti L1- ja L5-poikittaisprosessien päälle selkärangan suhteen. Potilaille kerrottiin, että he saattavat tuntea tai olla tuntematta mitään tunnetta elektrodien kiinnityskohdassa.
Ryhmä, jolla oli vale transkutaaninen hermostimulaatio (TENS), ei saanut sähköhoitoa. Sijoitimme 4 pintaelektrodia (5x5 cm Prim-Trode, Espanja) L1- ja L5-poikittaisprosessien päälle selkärangan suhteen, mutta emme toimittaneet virtaa. Potilaille kerrottiin, että he saattavat tuntea tai olla tuntematta mitään tunnetta elektrodien kiinnityskohdassa.
Muut nimet:
  • Huijaus TENS
Kokeellinen: Transkutaaninen hermostimulaatio
Ryhmä, jolla oli TENS, sai virtaa 80 Hz:n taajuudella ja 150 μs:n pulssinleveydellä kahdella kanavalla 30 minuutin ajan 4 viikon aikana, mukaan lukien yhteensä 12 istuntoa.
Ryhmä, jolla oli transkutaaninen hermostimulaatio (TENS), sai sähköstimulaatiota 12 istunnon ajan 80 Hz:n taajuudella ja pulssin leveydellä 150 ns. TENS toimitettiin käyttämällä 4 pintaelektrodia (5x5 cm Prim-Trode, Espanja), jotka asetettiin L1- ja L5-poikittaisprosessien päälle selkärangan suhteen. Virran intensiteetti asetettiin 3 kertaa kunkin istunnon aikana kunkin potilaan herkkyyden mukaan.
Muut nimet:
  • TENS
Kokeellinen: Häiriövirrat
Ryhmä, jolla oli IC, sai perustaajuuden 4000 Hz AMF = 65 Hz, pyyhkäisy = 95 Hz ja kaltevuus 1/1 tetrapolaarisessa tilassa 30 minuutin ajan 4 viikon aikana, mukaan lukien yhteensä 12 istuntoa.
Ryhmä, jolla oli IC, sai perustaajuuden 4000 Hz AMF = 65 Hz, pyyhkäisy = 95 Hz ja kaltevuus 1/1 tetrapolaarisessa tilassa (Endomed 492 Enraf-nonius, Alankomaat). Virta syötettiin käyttämällä 4 pintaelektrodia (5x5 cm Prim-Trode, Espanja) kahteen kanavaan: sijoitettiin symmetrisesti L1- ja L5-poikittaisprosessien päälle selkärangan suhteen; virran voimakkuus asetettiin 3 kertaa kunkin istunnon aikana kunkin potilaan herkkyyden mukaan.
Muut nimet:
  • IC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Vaihda 3 viikon sähköterapiahoidon jälkeen
Jokaisen yksilön toiminnallinen tila mitattiin käyttämällä Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -kyselyä ennen ja jälkeen 3 viikon sähköterapiahoidon. RMDQ on yksinkertainen, nopea ja pätevä kyselylomake LBP-vammaisuuden arvioimiseksi. Se koostuu 24 osasta, jotka kuvastavat potilaan alaselkäkipujen aiheuttamaa rajoitusta päivittäisessä elämässä. Jokainen kohde saa 1 pisteen, joten RMDQ-pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei vammaisuutta) ja 24 pistettä (maksimi mahdollinen vamma)
Vaihda 3 viikon sähköterapiahoidon jälkeen
Alaselkäkivun havaintoarviointi
Aikaikkuna: Vaihda 3 viikon sähköterapiahoidon jälkeen
Alaselkäkivun voimakkuus arvioitiin ennen ja jälkeen 3 viikon sähköterapiahoidon käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista kipuasteikkoa (VAS).
Vaihda 3 viikon sähköterapiahoidon jälkeen
Suoran jalan nosto (SLR)
Aikaikkuna: Vaihda 3 viikon sähköterapiahoidon jälkeen
Molempien jalkojen suoran jalan nostoa (SLR) käytettiin myös jalan liikealueen mittaamiseen. Tätä mittausta varten kaltevuusmittari (Baseline, Enterprises Inc., USA) asetettiin sääriluun etummalle potilaan makaaessa hoitopaareilla. Lonkan ulkoisen pyörimisen estämiseksi vastapuolinen jalka kiinnitettiin hihnalla paariin. Tutkija taivutti passiivisesti osallistujan lonkkaa polvi täysin ojennettuna, kunnes tutkittava tunsi kireyttä reisilihaksen alueella tai kunnes alaselkä oli epävakaa. SLR (asteina) laskettiin erikseen jokaiselle osuudelle käyttämällä yhtä toistoa.
Vaihda 3 viikon sähköterapiahoidon jälkeen
Painekipukynnys (PPT)
Aikaikkuna: Vaihda 3 viikon sähköterapiahoidon jälkeen
Painekipukynnys (PPT) mitattiin lumbosakraalisesta nivelestä sekä oikeasta ja vasemmasta ristiluun nivelestä painealgometrilla (FPK 20, Wagner Instruments, USA), jonka kumikärki oli 1 cm2. PPT rekisteröi maksimaalisen paineen (kg/cm2), kunnes osallistuja koki sen kipeänä. Jokaisesta paikasta mitattu PPT toistettiin kolme kertaa 1 minuutin tauolla toistojen välillä. Näiden kolmen mittauksen keskiarvoa käytettiin jatkoanalyysiin.
Vaihda 3 viikon sähköterapiahoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa