- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02297685
요통 치료를 위한 전기 요법 기술의 효과 (TENBACK)
만성 요통 치료를 위한 두 가지 전기 요법의 효과
연구 개요
상세 설명
과목
이 연구의 대상자는 Almendrales Physiotherapy Center(스페인 마드리드)의 대기자 명단에서 모집되었습니다. 잠재적 참가자는 18세 이상이어야 하고 12주 이상 지속되는 요통이 있어야 합니다. 그런 다음 잠재적 참가자를 독립적인 전문가가 검사하고 의학적 진단, Roland Morris Disability Questionnaire(RMQD)24 및 X-레이에 따라 LBP 진단을 내렸습니다. 이러한 포함 기준에 따라 총 96명의 환자가 실험에 참여하기 위해 연락을 받았습니다. 21명의 참가자는 다음 제외 기준 중 하나 이상을 충족했기 때문에 제외되었습니다. 외상, 디스크 질환 또는 요통이 있는 개인; 다른 물리 치료 방법으로 동시에 통증 완화 치료를 받고 있는 개인; 이전 수술 또는 관절내 주사를 받은 환자; 전기 요법에 대한 금기 사항이 있는 개인; 참여를 거부했습니다.
치료 그룹
실험 설계는 무작위, 이중 맹검 가짜 대조 임상 시험이었습니다. 예비 검사 후 48명의 환자를 대조군(가짜 전기 요법), 경피적 전기 신경 자극(TENS) 및 간섭 전류(IC)의 세 그룹으로 무작위 배정했습니다. 봉인되고 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 봉투 세트가 그룹 할당에 사용되었습니다. 이 연구는 치료 기간 동안 검사관이 환자와 접촉하지 않았고 환자가 조사 중에 받은 전기 요법 기술에 대해 알지 못했기 때문에 이중 맹검이었습니다.
간섭
각 치료는 총 12회를 포함하여 4주 동안 격일(주말 제외)에 주 3회 적용되었습니다. 모든 치료는 숙련된 물리치료사에 의해 시행되었습니다. 4개의 표면 전극(5×5cm Prim-Trode®, 스페인)을 척추에 대해 L1 및 L5 가로돌기에 대칭적으로 배치했습니다. 현재 강도는 각 환자의 감도에 따라 각 세션 동안 3번 설정되었습니다. 환자는 전극 적용 부위에서 감각을 느낄 수도 있고 느끼지 않을 수도 있다는 정보를 받았습니다. IC가 있는 그룹은 AMF = 65Hz, 스윕 = 95Hz 및 4극 모드(Endomed 492 Enraf-nonius, Netherlands)에서 1/1의 기울기로 4000Hz의 기본 주파수를 수신했습니다. TENS가 있는 그룹은 80Hz의 주파수와 150μs의 펄스 폭으로 2개의 채널(P-82 TENS med Enraf-nonius, 네덜란드)로 전류를 수신했습니다. 대조군의 참가자들은 동일한 절차(예: 전극 배치)를 받았지만 전류는 항상 0이었습니다. 각 세션에서 전기 자극 기술은 피험자가 조절 가능한 의자에 편안하게 앉은 상태에서 30분 동안 시행되었습니다. 전기 자극 절차 후 모든 참가자는 30분 동안 치료 운동을 수행했습니다. 세션에는 요추 안정화(5가지 다른 운동)와 일반적인 스트레칭(5가지 다른 운동)이 포함되었습니다. 각 운동은 10회 반복하고 운동 사이에 60초의 휴식을 취하였다. 모든 참가자에게 치료를 제공하기 위해 윤리위원회의 요청으로 조사된 모든 전기 요법 기술에 이러한 운동 루틴이 추가되었습니다.
결과 측정
치료 시작 하루 전(치료 전)과 치료 종료 다음날(치료 후) 요통의 강도를 100mm 시각적 아날로그 통증 척도(VAS)를 이용하여 평가하였다. 각 개인의 기능적 상태는 Rolland Morris Disability Questionnaire(RMDQ)를 사용하여 동일한 시점에서 측정되었습니다. RMDQ는 요통 장애를 평가하기 위한 간단하고 빠르고 유효한 설문지입니다. 환자가 요통으로 인한 다양한 일상생활 활동의 제한을 반영하는 24개 문항으로 구성되어 있다. 각 항목은 1점의 점수를 받기 때문에 RMDQ 점수 범위는 0(장애 없음)에서 24점(가능한 최대 장애) 사이입니다. RMDQ와 같은 장애 척도의 사용은 통증 강도, X선, 자기 공명 영상 스캔(MRI) 및 컴퓨터 단층 촬영 스캔을 측정하는 척도보다 신체적 무능력과 더 나은 상관 관계가 있는 것으로 나타났습니다.
양쪽 다리의 직선 다리 올리기(SLR)도 다리의 가동 범위를 측정하는 데 사용되었습니다. 이 측정을 위해 경사계(Baseline, Enterprises Inc., USA)를 치료용 들것에 환자를 눕힌 상태에서 전경골 결절에 적용하였다. 고관절의 외회전을 방지하기 위해 반대쪽 다리를 들것에 끈으로 고정하였다. 검사자는 대상자가 햄스트링 영역에서 압박감을 느낄 때까지 또는 허리가 불안정해질 때까지 무릎을 완전히 펴고 대상자의 엉덩이를 수동적으로 구부렸습니다. SLR(도 단위)은 한 번의 반복을 사용하여 각 다리에 대해 개별적으로 계산되었습니다.
압력통증역치(Pressure Pain Threshold, PPT)는 1cm2의 고무팁을 사용하여 압통계(FPK 20, Wagner Instruments, USA)를 이용하여 요추관절과 좌우 천장관절에서 측정하였다. PPT는 참가자가 통증을 느낄 때까지 적용된 최대 압력(kg/cm2)을 기록했습니다. 각 위치에서 측정된 PPT는 반복 사이에 1분의 휴식을 두고 3회 반복하였다. 이 3회 측정의 평균값을 추가 분석에 사용했습니다.
치료 종료 3개월 후, 모든 참가자에게 RMDQ를 적용하여 요통 장애 및 치료로 얻은 개선 사항의 유지를 평가했습니다. 후속 조치는 동일한 독립 실험자에 의해 동일한 실험 조건에서 수행되었습니다.
통계 분석
모든 데이터는 SPSS v.20 통계 패키지를 사용하여 분석되었습니다. 기술 통계는 각 그룹에 대해 계산되었습니다(평균 및 표준 편차). 정상성은 Shapiro-Wilk 테스트로 테스트되었습니다. 모든 변수는 이 테스트에서 정규 분포를 나타냅니다(P > 0.05). 독립적인 데이터를 측정하기 위해 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 기준선 특성을 비교했습니다. 치료 전후 변화 및 그룹 간 비교는 양방향 ANOVA(그룹 x 시간)를 사용하여 수행되었습니다. 유의미한 F 테스트 후 Tukey의 HSD 사후 절차를 사용하여 평균 간의 차이를 식별했습니다. 유의 수준은 P < 0.05로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28026
- Health Center Almendrales
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구의 대상자는 급성 요통 환자의 대기자 명단에서 모집되었습니다.
- 목록에 포함되려면 18세 이상이어야 하고 한쪽 어깨 통증이 12주 이상 지속되어야 했습니다.
- 그런 다음 잠재적 참가자를 독립적인 전문가가 검사하고 Roland Morris Disability Questionnaire에 따라 LBP 진단을 내렸습니다."
제외 기준:
- 다음 참가자는 조사에서 제외되었습니다. 외상, 디스크 질환 또는 요통을 나타내는 개인; 다른 물리 치료 방법으로 동시에 통증 완화 치료를 받고 있는 개인; 이전 수술 또는 관절내 주사를 받은 환자; 전기 요법에 대한 금기 사항이 있는 개인 및 참여를 거부한 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 경피 신경 자극
가짜 TENS가 있는 그룹은 전류를 받지 않았습니다.
4개의 표면 전극(5×5 cm Prim-Trode®, Spain)을 척추에 대해 L1 및 L5 횡돌기에 대칭적으로 배치했습니다.
환자는 전극 적용 부위에서 감각을 느낄 수도 있고 느끼지 않을 수도 있다는 정보를 받았습니다.
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가짜 경피 신경 자극(TENS) 그룹은 어떠한 전기 치료도 받지 않았습니다.
우리는 4개의 표면 전극(5x5cm Prim-Trode, Spain)을 척추에 대해 L1 및 L5 가로 프로세스 위에 배치했지만 전류를 전달하지 않았습니다.
환자는 전극 적용 부위에서 감각을 느낄 수도 있고 느끼지 않을 수도 있다는 정보를 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 경피 신경 자극
TENS가 있는 그룹은 총 12개의 세션을 포함하여 4주 동안 30분 동안 80Hz의 주파수와 150μs의 펄스 폭으로 2개의 채널로 전류를 수신했습니다.
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경피 신경 자극(TENS) 그룹은 80Hz의 주파수와 150ns의 펄스 폭으로 12회 동안 전기 자극을 받았습니다.
TENS는 척추에 대해 L1 및 L5 횡단 프로세스 위에 배치된 4개의 표면 전극(5x5 cm Prim-Trode, Spain)을 사용하여 전달되었습니다.
현재 강도는 각 환자의 민감도에 따라 각 회기 동안 3번 설정하였다.
다른 이름들:
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실험적: 간섭 전류
IC가 있는 그룹은 총 12개의 세션을 포함하여 4주 동안 30분 동안 AMF = 65Hz, 스윕 = 95Hz 및 기울기 1/1인 4000Hz의 기본 주파수를 수신했습니다.
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IC가 있는 그룹은 AMF = 65Hz, 스윕 = 95Hz 및 4극 모드(Endomed 492 Enraf-nonius, Netherlands)에서 1/1의 기울기로 4000Hz의 기본 주파수를 수신했습니다.
전류는 4개의 표면 전극(5x5cm Prim-Trode, Spain)을 사용하여 두 개의 채널로 인가되었습니다. 현재 강도는 각 환자의 감도에 따라 각 세션 동안 3번 설정되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 상태
기간: 전기치료 3주 후 변화
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각 개인의 기능적 상태는 Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)를 사용하여 전기 요법 치료 3주 전후로 측정되었습니다.
RMDQ는 요통 장애를 평가하기 위한 간단하고 빠르고 유효한 설문지입니다.
환자가 요통으로 인한 다양한 일상생활 활동의 제한을 반영하는 24개 문항으로 구성되어 있다.
각 항목은 1점의 점수를 받기 때문에 RMDQ 점수 범위는 0(장애 없음)에서 24점(가능한 최대 장애) 사이입니다.
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전기치료 3주 후 변화
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요통에 대한 지각적 평가
기간: 전기치료 3주 후 변화
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전기치료 3주 전후의 요통 정도를 100mm Visual Analogue Pain Scale(VAS)을 이용하여 평가하였다.
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전기치료 3주 후 변화
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스트레이트 레그 레이즈(SLR)
기간: 전기치료 3주 후 변화
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양쪽 다리의 직선 다리 올리기(SLR)도 다리의 가동 범위를 측정하는 데 사용되었습니다.
이 측정을 위해 경사계(Baseline, Enterprises Inc., USA)를 치료용 들것에 환자를 눕힌 상태에서 전경골 결절에 적용하였다.
고관절의 외회전을 방지하기 위해 반대쪽 다리를 들것에 끈으로 고정하였다.
검사자는 대상자가 햄스트링 영역에서 압박감을 느낄 때까지 또는 허리가 불안정해질 때까지 무릎을 완전히 펴고 대상자의 엉덩이를 수동적으로 구부렸습니다.
SLR(도 단위)은 한 번의 반복을 사용하여 각 다리에 대해 개별적으로 계산되었습니다.
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전기치료 3주 후 변화
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압박 통증 역치(PPT)
기간: 전기치료 3주 후 변화
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압력통증역치(Pressure Pain Threshold, PPT)는 1cm2의 고무팁을 사용하여 압통계(FPK 20, Wagner Instruments, USA)를 이용하여 요추관절과 좌우 천장관절에서 측정하였다.
PPT는 참가자가 통증을 느낄 때까지 적용된 최대 압력(kg/cm2)을 기록했습니다.
각 위치에서 측정된 PPT는 반복 사이에 1분의 휴식을 두고 3회 반복하였다.
이 3회 측정의 평균값을 추가 분석에 사용했습니다.
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전기치료 3주 후 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University
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가짜 경피 신경 자극에 대한 임상 시험
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University of Malaga아직 모집하지 않음스트레스 | 불명증 | 수면 장애
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University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로
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Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)모병