- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02297685
Effektiviteten af elektroterapiteknikker til behandling af lænderygsmerter (TENBACK)
Effektiviteten af to elektroterapiteknikker til behandling af kroniske lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emner
Forsøgspersonerne til denne undersøgelse blev rekrutteret fra en venteliste på Almendrales Fysioterapi Center (Madrid, Spanien). Potentielle deltagere skulle være ældre end 18 år og have vedvarende lænderygsmerter i mere end 12 uger. Potentielle deltagere blev derefter undersøgt af en uafhængig specialist, og diagnosen LBP blev stillet i henhold til den medicinske diagnose, Roland Morris Disability Questionnaire (RMQD)24 og et røntgenbillede. Med disse inklusionskriterier blev i alt 96 patienter kontaktet for at deltage i forsøget. Enogtyve deltagere blev udelukket, fordi de opfyldte et eller flere af følgende eksklusionskriterier: individer med traumer, diskussygdom eller lumbosciaticas; personer, der modtog smertestillende behandlinger med en anden fysioterapimetode på samme tid; patienter med tidligere operation eller intraartikulære injektioner; personer med kontraindikationer mod elektroterapi; og takkede nej til at deltage.
Behandlingsgrupper
Det eksperimentelle design var et randomiseret, dobbeltblindt sham-kontrolleret klinisk forsøg. Efter den foreløbige undersøgelse blev 48 patienter tilfældigt fordelt i tre grupper: kontrol (sham-elektroterapi), transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og interferentielle strømme (IC). Et sæt forseglede og sekventielt nummererede uigennemsigtige konvolutter blev brugt til gruppeopgaver. Undersøgelsen var dobbeltblind, fordi undersøgeren ikke havde kontakt med patienten under behandlingens varighed, og patienterne ikke blev informeret om den elektroterapiteknik, de modtog under undersøgelsen.
Intervention
Hver behandling blev påført 3 gange om ugen på skiftende dage (eksklusive weekender) over en periode på 4 uger, inklusive i alt 12 sessioner. Alle behandlinger blev administreret af en erfaren fysioterapeut. Fire overfladeelektroder (5×5 cm Prim-Trode®, Spanien) blev anbragt symmetrisk over L1 og L5 tværgående processer i forhold til rygsøjlen; den aktuelle intensitet blev indstillet 3 gange under hver session i henhold til hver patients følsomhed. Patienterne blev informeret om, at de måske eller måske ikke føler nogen fornemmelse ved påføringsstedet for elektroderne. Gruppen med IC modtog en basisfrekvens på 4000 Hz med AMF = 65 Hz, sweep = 95 Hz og hældning på 1/1 i tetrapolær tilstand (Endomed 492 Enraf-nonius, Holland). Gruppen med TENS modtog strøm ved en frekvens på 80 Hz og med en pulsbredde på 150 μs med to kanaler (P-82 TENS med Enraf-nonius, Holland). Deltagerne i kontrolgruppen modtog de samme procedurer (f.eks. elektrodeplacering), men strømmen var altid lig med 0. I hver session blev den elektriske stimuleringsteknik administreret i 30 minutter, mens forsøgspersonerne sad behageligt i en justerbar stol. Efter elektrostimuleringsprocedurerne udførte alle deltagere en 30-minutters session med terapeutiske øvelser. Sessionen omfattede lændestabilisering (5 forskellige øvelser) og konventionel udstrækning (5 forskellige øvelser). Hver øvelse blev udført i 10 gentagelser og med 60 s hvile mellem øvelserne. Disse træningsrutiner blev tilføjet til alle de elektroterapiteknikker, der blev undersøgt efter anmodning fra den etiske komité for at give behandling til alle deltagere.
Resultatmålinger
Dagen før starten af behandlingen (forbehandling) og dagen efter afslutningen af behandlingen (efterbehandlingen) blev intensiteten af lænderygsmerter vurderet ved at bruge en 100 mm visuel analog smerteskala (VAS). Den funktionelle status for hver enkelt person blev målt ved hjælp af Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) på de samme tidspunkter. RMDQ er et simpelt, hurtigt og gyldigt spørgeskema til vurdering af LBP-handicap. Den består af 24 elementer, der afspejler begrænsninger i forskellige dagligdagsaktiviteter, som patienten tilskriver lænderygsmerter. Hvert emne får en score på 1 point, så RMDQ-scoren varierer mellem 0 (ingen handicap) og 24 point (det maksimalt mulige handicap). Brugen af handicapskalaer, såsom RMDQ, har vist sig at korrelere med fysisk inhabilitet bedre end de skalaer, der måler intensiteten af smerte, røntgenstråler, magnetisk resonansbilledscanning (MRI) og computeriserede tomografiscanninger.
Den lige benløft (SLR) i begge ben blev også brugt til at måle benets bevægelsesområde. Til denne måling blev et inklinometer (Baseline, Enterprises Inc., USA) påført den anterior tibiale tuberositet med patienten liggende på en behandlingsbåre. For at forhindre ydre rotation af hoften blev det kontralaterale ben fastgjort med en rem til båren. Undersøgeren bøjede passivt deltagerens hofte med knæet helt strakt, indtil forsøgspersonen mærkede stramhed i hamstringområdet, eller indtil lænden var destabiliseret. SLR (i grader) blev beregnet separat for hvert ben ved at bruge en gentagelse.
Tryksmertetærskel (PPT) blev målt ved det lumbosakrale led og ved højre og venstre sacroiliacale led ved anvendelse af et trykalgometer (FPK 20, Wagner Instruments, USA) med en gummispids på 1 cm2. PPT'en registrerede det maksimale tryk (kg/cm2), der blev påført, indtil deltageren opfattede det som smertefuldt. PPT målt på hvert sted blev gentaget tre gange med 1 minuts hvile mellem gentagelserne. Gennemsnitsværdien af disse 3 målinger blev brugt til yderligere analyse.
Tre måneder efter afslutningen af behandlingerne blev RMDQ anvendt på alle deltagere for at evaluere LBP-handicap og opretholdelse af forbedringerne opnået ved behandlingerne. Opfølgningen blev udført af den samme uafhængige forsøgsleder og under de samme forsøgsbetingelser.
Statistisk analyse
Alle data blev analyseret ved hjælp af SPSS v.20 statistiske pakke. Beskrivende statistik blev beregnet for hver gruppe (middelværdi og standardafvigelse). Normalitet blev testet med Shapiro-Wilk testen. Alle variablerne viste en normalfordeling i denne test (P > 0,05). Baseline-karakteristika blev sammenlignet ved hjælp af variansanalysen (ANOVA) til måling af uafhængige data. Ændringer før til efter behandling og sammenligning mellem grupper blev udført ved at bruge en tovejs ANOVA (gruppe x tid). Efter en signifikant F-test blev forskelle mellem middelværdier identificeret ved hjælp af Tukeys HSD post hoc procedure. Signifikansniveauet blev fastsat til P < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28026
- Health Center Almendrales
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne til denne undersøgelse blev rekrutteret fra en venteliste fra patienter med akutte lænderygsmerter.
- For at komme med på listen skulle de være ældre end 18 år og have haft ensidige skuldersmerter i mere end 12 uger.
- Potentielle deltagere blev derefter undersøgt af en uafhængig specialist, og diagnosen LBP blev stillet i henhold til Roland Morris Disability Questionnaire."
Ekskluderingskriterier:
- Følgende deltagere blev udelukket fra undersøgelsen: individer med traumer, diskussygdom eller lumbosciaticas; personer, der modtog smertestillende behandlinger med en anden fysioterapimetode på samme tid; patienter med tidligere operation eller intraartikulære injektioner; personer med kontraindikationer mod elektroterapi og dem, der afviste at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham Transkutan nervestimulation
Gruppen med falsk TENS modtog ingen strøm.
Fire overfladeelektroder (5×5 cm Prim-Trode®, Spanien) blev symmetrisk placeret over L1 og L5 tværgående processer i forhold til rygsøjlen.
Patienterne blev informeret om, at de måske eller måske ikke føler nogen fornemmelse ved påføringsstedet for elektroderne.
|
Gruppen med simuleret transkutan nervestimulation (TENS) modtog ingen elektrisk behandling.
Vi placerede 4 overfladeelektroder (5x5 cm Prim-Trode, Spanien) over L1 og L5 tværgående processer med hensyn til rygsøjlen, men vi leverede ingen strøm.
Patienterne blev informeret om, at de måske eller måske ikke føler nogen fornemmelse ved påføringsstedet for elektroderne.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Transkutan nervestimulation
Gruppen med TENS modtog strøm med en frekvens på 80 Hz og med en pulsbredde på 150 μs med to kanaler, i 30 minutter over en periode på 4 uger, inklusive i alt 12 sessioner.
|
Gruppen med transkutan nervestimulation (TENS) modtog elektrisk stimulation i 12 sessioner med en frekvens på 80 Hz og med en pulsbredde på 150 ns.
TENS blev leveret ved at bruge 4 overfladeelektroder (5x5 cm Prim-Trode, Spanien) placeret over L1 og L5 tværgående processer i forhold til rygsøjlen.
Den aktuelle intensitet blev indstillet 3 gange under hver session i henhold til hver patients følsomhed.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Interferentielle strømme
Gruppen med IC modtog en basisfrekvens på 4000 Hz med AMF = 65 Hz, sweep = 95 Hz og hældning på 1/1 i tetrapolær tilstand, i 30 minutter over en periode på 4 uger, inklusive i alt 12 sessioner.
|
Gruppen med IC modtog en basisfrekvens på 4000 Hz med AMF = 65 Hz, sweep = 95 Hz og hældning på 1/1 i tetrapolær tilstand (Endomed 492 Enraf-nonius, Holland).
Strømmen blev påført ved at anvende 4 overfladeelektroder (5x5 cm Prim-Trode, Spanien) i to kanaler: blev symmetrisk placeret over L1 og L5 tværgående processer i forhold til rygsøjlen; den aktuelle intensitet blev indstillet 3 gange under hver session i henhold til hver patients følsomhed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel status
Tidsramme: Skift efter 3 ugers elektroterapibehandling
|
Den funktionelle status for hvert individ blev målt ved hjælp af Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) før og efter 3 ugers eletroterapibehandling.
RMDQ er et simpelt, hurtigt og gyldigt spørgeskema til vurdering af LBP-handicap.
Den består af 24 elementer, der afspejler begrænsninger i forskellige dagligdagsaktiviteter, som patienten tilskriver lænderygsmerter.
Hver genstand får en score på 1 point, så RMDQ-score varierer mellem 0 (ingen handicap) og 24 point (det maksimalt mulige handicap)
|
Skift efter 3 ugers elektroterapibehandling
|
|
Perceptuel evaluering af lænderygsmerter
Tidsramme: Skift efter 3 ugers elektroterapibehandling
|
Intensiteten af lænderygsmerter blev evalueret før og efter 3 ugers elektroterapibehandling ved at bruge en 100 mm visuel analog smerteskala (VAS)
|
Skift efter 3 ugers elektroterapibehandling
|
|
Det lige benløft (SLR)
Tidsramme: Skift efter 3 ugers elektroterapibehandling
|
Den lige benløft (SLR) i begge ben blev også brugt til at måle benets bevægelsesområde.
Til denne måling blev et inklinometer (Baseline, Enterprises Inc., USA) påført den anterior tibiale tuberositet med patienten liggende på en behandlingsbåre.
For at forhindre ydre rotation af hoften blev det kontralaterale ben fastgjort med en rem til båren.
Undersøgeren bøjede passivt deltagerens hofte med knæet helt strakt, indtil forsøgspersonen mærkede stramhed i hamstringområdet, eller indtil lænden var destabiliseret.
SLR (i grader) blev beregnet separat for hvert ben ved at bruge en gentagelse.
|
Skift efter 3 ugers elektroterapibehandling
|
|
Tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: Skift efter 3 ugers elektroterapibehandling
|
Tryksmertetærskel (PPT) blev målt ved det lumbosakrale led og ved højre og venstre sacroiliacale led ved anvendelse af et trykalgometer (FPK 20, Wagner Instruments, USA) med en gummispids på 1 cm2.
PPT'en registrerede det maksimale tryk (kg/cm2), der blev påført, indtil deltageren opfattede det som smertefuldt.
PPT målt på hvert sted blev gentaget tre gange med 1 minuts hvile mellem gentagelserne.
Gennemsnitsværdien af disse 3 målinger blev brugt til yderligere analyse.
|
Skift efter 3 ugers elektroterapibehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCJC-15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sham Transkutan nervestimulation
-
Jing HanIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Akut koronarsyndrom (ACS) | Perkutan koronar intervention (PCI) | Pulsvariabilitet (HRV) | Depressiv Lidelse (Ifølge DSM-V kriterier, Let til moderat) | Postoperativ psykisk belastning | Inflammatoriske faktorer | Randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT)Kina
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationAfsluttet
-
Sinop UniversityIkke rekrutterer endnuSunde frivilligeTyrkiet (Türkiye)
-
Gerald SupinskiAfsluttetKritisk sygdom | Åndedrætssvigt | Myopati | SvaghedForenede Stater
-
Tianjin Anding HospitalChinese Academy of SciencesTilmelding efter invitationSkizofreni negativ typeKina
-
University of the Balearic IslandsHealth Research Institute of the Balearic Islands (IdISBa, Spain); University...AfsluttetRygmarvsskade, kroniskSpanien
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, Toronto; AFP Innovation FundIkke rekrutterer endnuSmerter, postoperativ | Knæarthroplastik | Transkraniel jævnstrømsstimuleringCanada
-
Stoparkinson Healthcare Systems LLCThe Parkinson Study GroupAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnu