Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​elektroterapiteknikker til behandling af lænderygsmerter (TENBACK)

4. april 2018 opdateret af: Camilo Jose Cela University

Effektiviteten af ​​to elektroterapiteknikker til behandling af kroniske lænderygsmerter

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og interferentielle strømme (IC) på kroniske lænderygsmerter. 48 patienter diagnosticeret med kroniske lændesmerter blev tilfældigt fordelt i tre grupper: kontrol (sham-elektroterapi; alder 47 ± 8 år), interferentielle strømme (IC; alder 48 ± 8 år) og transkutan elektrisk nervestimulation (TENS; alder) 48 ± 8 år). Patienter i alle grupper modtog 12 × 30 minutters sessioner af den tildelte behandling i en periode på 4 uger plus terapeutiske øvelser. Før og efter behandlingen blev lændesmerter målt ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala, og funktionsnedsættelsesniveau blev målt ved hjælp af Rolland Morris Disability Questionnaire. Deltagerstatus blev fulgt op 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Emner

Forsøgspersonerne til denne undersøgelse blev rekrutteret fra en venteliste på Almendrales Fysioterapi Center (Madrid, Spanien). Potentielle deltagere skulle være ældre end 18 år og have vedvarende lænderygsmerter i mere end 12 uger. Potentielle deltagere blev derefter undersøgt af en uafhængig specialist, og diagnosen LBP blev stillet i henhold til den medicinske diagnose, Roland Morris Disability Questionnaire (RMQD)24 og et røntgenbillede. Med disse inklusionskriterier blev i alt 96 patienter kontaktet for at deltage i forsøget. Enogtyve deltagere blev udelukket, fordi de opfyldte et eller flere af følgende eksklusionskriterier: individer med traumer, diskussygdom eller lumbosciaticas; personer, der modtog smertestillende behandlinger med en anden fysioterapimetode på samme tid; patienter med tidligere operation eller intraartikulære injektioner; personer med kontraindikationer mod elektroterapi; og takkede nej til at deltage.

Behandlingsgrupper

Det eksperimentelle design var et randomiseret, dobbeltblindt sham-kontrolleret klinisk forsøg. Efter den foreløbige undersøgelse blev 48 patienter tilfældigt fordelt i tre grupper: kontrol (sham-elektroterapi), transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og interferentielle strømme (IC). Et sæt forseglede og sekventielt nummererede uigennemsigtige konvolutter blev brugt til gruppeopgaver. Undersøgelsen var dobbeltblind, fordi undersøgeren ikke havde kontakt med patienten under behandlingens varighed, og patienterne ikke blev informeret om den elektroterapiteknik, de modtog under undersøgelsen.

Intervention

Hver behandling blev påført 3 gange om ugen på skiftende dage (eksklusive weekender) over en periode på 4 uger, inklusive i alt 12 sessioner. Alle behandlinger blev administreret af en erfaren fysioterapeut. Fire overfladeelektroder (5×5 cm Prim-Trode®, Spanien) blev anbragt symmetrisk over L1 og L5 tværgående processer i forhold til rygsøjlen; den aktuelle intensitet blev indstillet 3 gange under hver session i henhold til hver patients følsomhed. Patienterne blev informeret om, at de måske eller måske ikke føler nogen fornemmelse ved påføringsstedet for elektroderne. Gruppen med IC modtog en basisfrekvens på 4000 Hz med AMF = 65 Hz, sweep = 95 Hz og hældning på 1/1 i tetrapolær tilstand (Endomed 492 Enraf-nonius, Holland). Gruppen med TENS modtog strøm ved en frekvens på 80 Hz og med en pulsbredde på 150 μs med to kanaler (P-82 TENS med Enraf-nonius, Holland). Deltagerne i kontrolgruppen modtog de samme procedurer (f.eks. elektrodeplacering), men strømmen var altid lig med 0. I hver session blev den elektriske stimuleringsteknik administreret i 30 minutter, mens forsøgspersonerne sad behageligt i en justerbar stol. Efter elektrostimuleringsprocedurerne udførte alle deltagere en 30-minutters session med terapeutiske øvelser. Sessionen omfattede lændestabilisering (5 forskellige øvelser) og konventionel udstrækning (5 forskellige øvelser). Hver øvelse blev udført i 10 gentagelser og med 60 s hvile mellem øvelserne. Disse træningsrutiner blev tilføjet til alle de elektroterapiteknikker, der blev undersøgt efter anmodning fra den etiske komité for at give behandling til alle deltagere.

Resultatmålinger

Dagen før starten af ​​behandlingen (forbehandling) og dagen efter afslutningen af ​​behandlingen (efterbehandlingen) blev intensiteten af ​​lænderygsmerter vurderet ved at bruge en 100 mm visuel analog smerteskala (VAS). Den funktionelle status for hver enkelt person blev målt ved hjælp af Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) på de samme tidspunkter. RMDQ er et simpelt, hurtigt og gyldigt spørgeskema til vurdering af LBP-handicap. Den består af 24 elementer, der afspejler begrænsninger i forskellige dagligdagsaktiviteter, som patienten tilskriver lænderygsmerter. Hvert emne får en score på 1 point, så RMDQ-scoren varierer mellem 0 (ingen handicap) og 24 point (det maksimalt mulige handicap). Brugen af ​​handicapskalaer, såsom RMDQ, har vist sig at korrelere med fysisk inhabilitet bedre end de skalaer, der måler intensiteten af ​​smerte, røntgenstråler, magnetisk resonansbilledscanning (MRI) og computeriserede tomografiscanninger.

Den lige benløft (SLR) i begge ben blev også brugt til at måle benets bevægelsesområde. Til denne måling blev et inklinometer (Baseline, Enterprises Inc., USA) påført den anterior tibiale tuberositet med patienten liggende på en behandlingsbåre. For at forhindre ydre rotation af hoften blev det kontralaterale ben fastgjort med en rem til båren. Undersøgeren bøjede passivt deltagerens hofte med knæet helt strakt, indtil forsøgspersonen mærkede stramhed i hamstringområdet, eller indtil lænden var destabiliseret. SLR (i grader) blev beregnet separat for hvert ben ved at bruge en gentagelse.

Tryksmertetærskel (PPT) blev målt ved det lumbosakrale led og ved højre og venstre sacroiliacale led ved anvendelse af et trykalgometer (FPK 20, Wagner Instruments, USA) med en gummispids på 1 cm2. PPT'en registrerede det maksimale tryk (kg/cm2), der blev påført, indtil deltageren opfattede det som smertefuldt. PPT målt på hvert sted blev gentaget tre gange med 1 minuts hvile mellem gentagelserne. Gennemsnitsværdien af ​​disse 3 målinger blev brugt til yderligere analyse.

Tre måneder efter afslutningen af ​​behandlingerne blev RMDQ anvendt på alle deltagere for at evaluere LBP-handicap og opretholdelse af forbedringerne opnået ved behandlingerne. Opfølgningen blev udført af den samme uafhængige forsøgsleder og under de samme forsøgsbetingelser.

Statistisk analyse

Alle data blev analyseret ved hjælp af SPSS v.20 statistiske pakke. Beskrivende statistik blev beregnet for hver gruppe (middelværdi og standardafvigelse). Normalitet blev testet med Shapiro-Wilk testen. Alle variablerne viste en normalfordeling i denne test (P > 0,05). Baseline-karakteristika blev sammenlignet ved hjælp af variansanalysen (ANOVA) til måling af uafhængige data. Ændringer før til efter behandling og sammenligning mellem grupper blev udført ved at bruge en tovejs ANOVA (gruppe x tid). Efter en signifikant F-test blev forskelle mellem middelværdier identificeret ved hjælp af Tukeys HSD post hoc procedure. Signifikansniveauet blev fastsat til P < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28026
        • Health Center Almendrales

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne til denne undersøgelse blev rekrutteret fra en venteliste fra patienter med akutte lænderygsmerter.
  • For at komme med på listen skulle de være ældre end 18 år og have haft ensidige skuldersmerter i mere end 12 uger.
  • Potentielle deltagere blev derefter undersøgt af en uafhængig specialist, og diagnosen LBP blev stillet i henhold til Roland Morris Disability Questionnaire."

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende deltagere blev udelukket fra undersøgelsen: individer med traumer, diskussygdom eller lumbosciaticas; personer, der modtog smertestillende behandlinger med en anden fysioterapimetode på samme tid; patienter med tidligere operation eller intraartikulære injektioner; personer med kontraindikationer mod elektroterapi og dem, der afviste at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham Transkutan nervestimulation
Gruppen med falsk TENS modtog ingen strøm. Fire overfladeelektroder (5×5 cm Prim-Trode®, Spanien) blev symmetrisk placeret over L1 og L5 tværgående processer i forhold til rygsøjlen. Patienterne blev informeret om, at de måske eller måske ikke føler nogen fornemmelse ved påføringsstedet for elektroderne.
Gruppen med simuleret transkutan nervestimulation (TENS) modtog ingen elektrisk behandling. Vi placerede 4 overfladeelektroder (5x5 cm Prim-Trode, Spanien) over L1 og L5 tværgående processer med hensyn til rygsøjlen, men vi leverede ingen strøm. Patienterne blev informeret om, at de måske eller måske ikke føler nogen fornemmelse ved påføringsstedet for elektroderne.
Andre navne:
  • Sham TENS
Eksperimentel: Transkutan nervestimulation
Gruppen med TENS modtog strøm med en frekvens på 80 Hz og med en pulsbredde på 150 μs med to kanaler, i 30 minutter over en periode på 4 uger, inklusive i alt 12 sessioner.
Gruppen med transkutan nervestimulation (TENS) modtog elektrisk stimulation i 12 sessioner med en frekvens på 80 Hz og med en pulsbredde på 150 ns. TENS blev leveret ved at bruge 4 overfladeelektroder (5x5 cm Prim-Trode, Spanien) placeret over L1 og L5 tværgående processer i forhold til rygsøjlen. Den aktuelle intensitet blev indstillet 3 gange under hver session i henhold til hver patients følsomhed.
Andre navne:
  • TIDER
Eksperimentel: Interferentielle strømme
Gruppen med IC modtog en basisfrekvens på 4000 Hz med AMF = 65 Hz, sweep = 95 Hz og hældning på 1/1 i tetrapolær tilstand, i 30 minutter over en periode på 4 uger, inklusive i alt 12 sessioner.
Gruppen med IC modtog en basisfrekvens på 4000 Hz med AMF = 65 Hz, sweep = 95 Hz og hældning på 1/1 i tetrapolær tilstand (Endomed 492 Enraf-nonius, Holland). Strømmen blev påført ved at anvende 4 overfladeelektroder (5x5 cm Prim-Trode, Spanien) i to kanaler: blev symmetrisk placeret over L1 og L5 tværgående processer i forhold til rygsøjlen; den aktuelle intensitet blev indstillet 3 gange under hver session i henhold til hver patients følsomhed.
Andre navne:
  • IC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel status
Tidsramme: Skift efter 3 ugers elektroterapibehandling
Den funktionelle status for hvert individ blev målt ved hjælp af Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) før og efter 3 ugers eletroterapibehandling. RMDQ er et simpelt, hurtigt og gyldigt spørgeskema til vurdering af LBP-handicap. Den består af 24 elementer, der afspejler begrænsninger i forskellige dagligdagsaktiviteter, som patienten tilskriver lænderygsmerter. Hver genstand får en score på 1 point, så RMDQ-score varierer mellem 0 (ingen handicap) og 24 point (det maksimalt mulige handicap)
Skift efter 3 ugers elektroterapibehandling
Perceptuel evaluering af lænderygsmerter
Tidsramme: Skift efter 3 ugers elektroterapibehandling
Intensiteten af ​​lænderygsmerter blev evalueret før og efter 3 ugers elektroterapibehandling ved at bruge en 100 mm visuel analog smerteskala (VAS)
Skift efter 3 ugers elektroterapibehandling
Det lige benløft (SLR)
Tidsramme: Skift efter 3 ugers elektroterapibehandling
Den lige benløft (SLR) i begge ben blev også brugt til at måle benets bevægelsesområde. Til denne måling blev et inklinometer (Baseline, Enterprises Inc., USA) påført den anterior tibiale tuberositet med patienten liggende på en behandlingsbåre. For at forhindre ydre rotation af hoften blev det kontralaterale ben fastgjort med en rem til båren. Undersøgeren bøjede passivt deltagerens hofte med knæet helt strakt, indtil forsøgspersonen mærkede stramhed i hamstringområdet, eller indtil lænden var destabiliseret. SLR (i grader) blev beregnet separat for hvert ben ved at bruge en gentagelse.
Skift efter 3 ugers elektroterapibehandling
Tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: Skift efter 3 ugers elektroterapibehandling
Tryksmertetærskel (PPT) blev målt ved det lumbosakrale led og ved højre og venstre sacroiliacale led ved anvendelse af et trykalgometer (FPK 20, Wagner Instruments, USA) med en gummispids på 1 cm2. PPT'en registrerede det maksimale tryk (kg/cm2), der blev påført, indtil deltageren opfattede det som smertefuldt. PPT målt på hvert sted blev gentaget tre gange med 1 minuts hvile mellem gentagelserne. Gennemsnitsværdien af ​​disse 3 målinger blev brugt til yderligere analyse.
Skift efter 3 ugers elektroterapibehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2014

Først opslået (Skøn)

21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sham Transkutan nervestimulation

Abonner