- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02297685
Efficacité des techniques d'électrothérapie pour traiter la lombalgie (TENBACK)
Efficacité de deux techniques d'électrothérapie pour traiter la lombalgie chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Sujets
Les sujets de cette étude ont été recrutés sur une liste d'attente au Centre de Physiothérapie Almendrales (Madrid, Espagne). Les participants potentiels devaient être âgés de plus de 18 ans et présenter une lombalgie continue depuis plus de 12 semaines. Les participants potentiels ont ensuite été examinés par un spécialiste indépendant et le diagnostic de lombalgie a été posé en fonction du diagnostic médical, du Roland Morris Disability Questionnaire (RMQD)24 et d'une radiographie. Avec ces critères d'inclusion, un total de 96 patients ont été contactés pour participer à l'expérience. Vingt et un participants ont été exclus car ils remplissaient un ou plusieurs des critères d'exclusion suivants : personnes présentant un traumatisme, une discopathie ou une lombosciatique ; les personnes qui recevaient en même temps des traitements antalgiques avec une autre méthode de physiothérapie ; les patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale ou des injections intra-articulaires ; les personnes présentant des contre-indications à l'électrothérapie ; et a refusé de participer.
Groupes de traitement
La conception expérimentale était un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation. Après l'examen préliminaire, 48 patients ont été randomisés en trois groupes : contrôle (électrothérapie fictive), neurostimulation électrique transcutanée (TENS) et courants interférentiels (CI). Un ensemble d'enveloppes opaques scellées et numérotées séquentiellement a été utilisé pour l'affectation de groupe. L'étude était en double aveugle car l'examinateur n'a eu aucun contact avec le patient pendant la durée du traitement et les patients n'ont pas été informés de la technique d'électrothérapie qu'ils ont reçue au cours de l'investigation.
Intervention
Chaque traitement a été appliqué 3 fois par semaine sur deux jours (hors week-end) sur une période de 4 semaines, comprenant un total de 12 séances. Tous les traitements ont été administrés par un physiothérapeute expérimenté. Quatre électrodes de surface (5×5 cm Prim-Trode®, Espagne) ont été placées symétriquement sur les apophyses transverses L1 et L5 par rapport au rachis ; l'intensité du courant a été réglée 3 fois lors de chaque séance en fonction de la sensibilité de chaque patient. Les patients ont été informés qu'ils pouvaient ou non ressentir des sensations au site d'application des électrodes. Le groupe avec IC a reçu une fréquence de base de 4000 Hz avec AMF = 65 Hz, balayage = 95 Hz et pente de 1/1 en mode tétrapolaire (Endomed 492 Enraf-nonius, Pays-Bas). Le groupe avec TENS a reçu du courant à une fréquence de 80 Hz et avec une largeur d'impulsion de 150 μs avec deux canaux (P-82 TENS med Enraf-nonius, Pays-Bas). Les participants du groupe témoin ont reçu les mêmes procédures (par exemple, le placement des électrodes) mais le courant était toujours égal à 0. Dans chaque session, la technique de stimulation électrique a été administrée pendant 30 minutes tandis que les sujets étaient confortablement assis dans une chaise réglable. Après les procédures d'électrostimulation, tous les participants ont effectué une séance d'exercices thérapeutiques de 30 minutes. La séance comprenait une stabilisation lombaire (5 exercices différents) et des étirements conventionnels (5 exercices différents). Chaque exercice a été effectué pendant 10 répétitions et avec 60 s de repos entre les exercices. Ces routines d'exercices ont été ajoutées à toutes les techniques d'électrothérapie étudiées à la demande du comité d'éthique afin de fournir un traitement à tous les participants.
Mesures des résultats
La veille du début du traitement (pré-traitement) et le lendemain de la fin du traitement (post-traitement), l'intensité de la lombalgie a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) de 100 mm. L'état fonctionnel de chaque individu a été mesuré à l'aide du Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) à ces mêmes moments. Le RMDQ est un questionnaire simple, rapide et valide pour évaluer l'incapacité de la lombalgie. Il se compose de 24 items qui reflètent la limitation des différentes activités de la vie quotidienne attribuée par le patient à la lombalgie. Chaque item reçoit un score de 1 point, de sorte que le score RMDQ varie entre 0 (aucune incapacité) et 24 points (l'incapacité maximale possible). Il a été démontré que l'utilisation d'échelles d'invalidité, telles que le RMDQ, est mieux corrélée à l'incapacité physique que les échelles qui mesurent l'intensité de la douleur, les rayons X, les imageries par résonance magnétique (IRM) et les tomodensitogrammes informatisés.
L'élévation de la jambe droite (SLR) dans les deux jambes a également été utilisée pour mesurer l'amplitude de mouvement de la jambe. Pour cette mesure, un inclinomètre (Baseline, Enterprises Inc., USA) a été appliqué sur la tubérosité tibiale antérieure avec le patient allongé sur une civière de traitement. Pour éviter la rotation externe de la hanche, la jambe controlatérale était fixée par une sangle au brancard. L'examinateur a fléchi passivement la hanche du participant avec le genou complètement étendu jusqu'à ce que le sujet ressente une tension dans la zone des ischio-jambiers ou jusqu'à ce que le bas du dos soit déstabilisé. Le SLR (en degrés) a été calculé séparément pour chaque jambe en utilisant une répétition.
Le seuil de douleur à la pression (PPT) a été mesuré au niveau de l'articulation lombo-sacrée et des articulations sacro-iliaques droite et gauche à l'aide d'un algomètre à pression (FPK 20, Wagner Instruments, USA) avec un embout en caoutchouc de 1 cm2. Le PPT enregistrait la pression maximale (kg/cm2) appliquée jusqu'à ce que le participant la perçoive comme douloureuse. Le PPT mesuré à chaque emplacement a été répété trois fois avec 1 min de repos entre les répétitions. La valeur moyenne de ces 3 mesures a été utilisée pour une analyse plus approfondie.
Trois mois après la fin des traitements, le RMDQ a été appliqué à tous les participants pour évaluer l'incapacité de la lombalgie et le maintien des améliorations obtenues par les traitements. Le suivi a été réalisé par le même expérimentateur indépendant et dans les mêmes conditions expérimentales.
analyses statistiques
Toutes les données ont été analysées à l'aide du progiciel statistique SPSS v.20. Des statistiques descriptives ont été calculées pour chaque groupe (moyenne et écart-type). La normalité a été testée avec le test de Shapiro-Wilk. Toutes les variables présentaient une distribution normale dans ce test (P > 0,05). Les caractéristiques de base ont été comparées à l'aide de l'analyse de variance (ANOVA) pour mesurer des données indépendantes. Les modifications avant et après le traitement et la comparaison entre les groupes ont été effectuées à l'aide d'une ANOVA à deux facteurs (groupe x temps). Après un test F significatif, les différences entre les moyennes ont été identifiées à l'aide de la procédure post hoc HSD de Tukey. Le niveau de signification a été établi à P < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28026
- Health Center Almendrales
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets de cette étude ont été recrutés à partir d'une liste d'attente de patients souffrant de lombalgie aiguë.
- Pour être inclus dans la liste, ils devaient être âgés de plus de 18 ans et avoir des douleurs unilatérales à l'épaule depuis plus de 12 semaines.
- Les participants potentiels ont ensuite été examinés par un spécialiste indépendant et le diagnostic de lombalgie a été posé selon le Roland Morris Disability Questionnaire."
Critère d'exclusion:
- Les participants suivants ont été exclus de l'investigation : les personnes présentant un traumatisme, une discopathie ou une lombosciatique ; les personnes qui recevaient en même temps des traitements antalgiques avec une autre méthode de physiothérapie ; les patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale ou des injections intra-articulaires ; les personnes ayant des contre-indications à l'électrothérapie et celles qui ont refusé de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Stimulation nerveuse transcutanée factice
Le groupe avec simulacre de TENS n'a reçu aucun courant.
Quatre électrodes de surface (5×5 cm Prim-Trode®, Espagne) ont été placées symétriquement sur les apophyses transverses L1 et L5 par rapport au rachis.
Les patients ont été informés qu'ils pouvaient ou non ressentir des sensations au site d'application des électrodes.
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Le groupe avec stimulation nerveuse transcutanée simulée (TENS) n'a reçu aucun traitement électrique.
Nous avons placé 4 électrodes de surface (5x5 cm Prim-Trode, Espagne) sur les processus transverses L1 et L5 par rapport à la colonne vertébrale mais nous n'avons délivré aucun courant.
Les patients ont été informés qu'ils pouvaient ou non ressentir des sensations au site d'application des électrodes.
Autres noms:
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Expérimental: Stimulation nerveuse transcutanée
Le groupe avec TENS a reçu du courant à une fréquence de 80 Hz et avec une largeur d'impulsion de 150 μs avec deux canaux, pendant 30 minutes sur une période de 4 semaines, comprenant un total de 12 séances.
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Le groupe avec stimulation nerveuse transcutanée (TENS) a reçu une stimulation électrique pendant 12 séances à une fréquence de 80 Hz et avec une largeur d'impulsion de 150 ns.
Le TENS a été délivré en utilisant 4 électrodes de surface (5x5 cm Prim-Trode, Espagne) placées sur les processus transverses L1 et L5 par rapport à la colonne vertébrale.
L'intensité du courant a été réglée 3 fois au cours de chaque séance en fonction de la sensibilité de chaque patient.
Autres noms:
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Expérimental: Courants interférentiels
Le groupe avec IC a reçu une fréquence de base de 4000 Hz avec AMF = 65 Hz, balayage = 95 Hz et pente de 1/1 en mode tétrapolaire, pendant 30 minutes sur une période de 4 semaines, comprenant un total de 12 séances.
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Le groupe avec IC a reçu une fréquence de base de 4000 Hz avec AMF = 65 Hz, balayage = 95 Hz et pente de 1/1 en mode tétrapolaire (Endomed 492 Enraf-nonius, Pays-Bas).
Le courant a été appliqué à l'aide de 4 électrodes de surface (5x5 cm Prim-Trode, Espagne) dans deux canaux : ont été placés symétriquement sur les processus transverses L1 et L5 par rapport à la colonne vertébrale ; l'intensité du courant a été réglée 3 fois lors de chaque séance en fonction de la sensibilité de chaque patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État fonctionnel
Délai: Changement après 3 semaines de traitement par électrothérapie
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L'état fonctionnel de chaque individu a été mesuré à l'aide du Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) avant et après 3 semaines de traitement par électrothérapie.
Le RMDQ est un questionnaire simple, rapide et valide pour évaluer l'incapacité de la lombalgie.
Il se compose de 24 items qui reflètent la limitation des différentes activités de la vie quotidienne attribuée par le patient à la lombalgie.
Chaque élément reçoit un score de 1 point, de sorte que le score RMDQ varie entre 0 (aucune incapacité) et 24 points (l'incapacité maximale possible)
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Changement après 3 semaines de traitement par électrothérapie
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Évaluation perceptive de la lombalgie
Délai: Changement après 3 semaines de traitement par électrothérapie
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L'intensité de la lombalgie a été évaluée avant et après 3 semaines de traitement par électrothérapie à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) de 100 mm.
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Changement après 3 semaines de traitement par électrothérapie
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Le relèvement de la jambe droite (SLR)
Délai: Changement après 3 semaines de traitement par électrothérapie
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L'élévation de la jambe droite (SLR) dans les deux jambes a également été utilisée pour mesurer l'amplitude de mouvement de la jambe.
Pour cette mesure, un inclinomètre (Baseline, Enterprises Inc., USA) a été appliqué sur la tubérosité tibiale antérieure avec le patient allongé sur une civière de traitement.
Pour éviter la rotation externe de la hanche, la jambe controlatérale était fixée par une sangle au brancard.
L'examinateur a fléchi passivement la hanche du participant avec le genou complètement étendu jusqu'à ce que le sujet ressente une tension dans la zone des ischio-jambiers ou jusqu'à ce que le bas du dos soit déstabilisé.
Le SLR (en degrés) a été calculé séparément pour chaque jambe en utilisant une répétition.
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Changement après 3 semaines de traitement par électrothérapie
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Seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: Changement après 3 semaines de traitement par électrothérapie
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Le seuil de douleur à la pression (PPT) a été mesuré au niveau de l'articulation lombo-sacrée et des articulations sacro-iliaques droite et gauche à l'aide d'un algomètre à pression (FPK 20, Wagner Instruments, USA) avec un embout en caoutchouc de 1 cm2.
Le PPT enregistrait la pression maximale (kg/cm2) appliquée jusqu'à ce que le participant la perçoive comme douloureuse.
Le PPT mesuré à chaque emplacement a été répété trois fois avec 1 min de repos entre les répétitions.
La valeur moyenne de ces 3 mesures a été utilisée pour une analyse plus approfondie.
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Changement après 3 semaines de traitement par électrothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCJC-15
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