- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02297685
Wirksamkeit von Elektrotherapietechniken zur Behandlung von Rückenschmerzen (TENBACK)
Wirksamkeit von zwei Elektrotherapietechniken zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fächer
Die Probanden für diese Studie wurden von einer Warteliste im Physiotherapiezentrum Almendrales (Madrid, Spanien) rekrutiert. Potenzielle Teilnehmer mussten älter als 18 Jahre sein und seit mehr als 12 Wochen anhaltende Rückenschmerzen aufweisen. Potenzielle Teilnehmer wurden dann von einem unabhängigen Spezialisten untersucht und die Diagnose LBP wurde gemäß der medizinischen Diagnose, dem Roland Morris Disability Questionnaire (RMQD)24 und einem Röntgenbild gestellt. Mit diesen Einschlusskriterien wurden insgesamt 96 Patienten kontaktiert, um an dem Experiment teilzunehmen. Einundzwanzig Teilnehmer wurden ausgeschlossen, weil sie eines oder mehrere der folgenden Ausschlusskriterien erfüllten: Personen mit Trauma, Bandscheibenerkrankung oder Ischialgie; Personen, die gleichzeitig eine schmerzlindernde Behandlung mit einer anderen physiotherapeutischen Methode erhielten; Patienten mit vorangegangener Operation oder intraartikulären Injektionen; Personen mit Kontraindikationen gegen Elektrotherapie; und verweigerte die Teilnahme.
Behandlungsgruppen
Das experimentelle Design war eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie. Nach der Voruntersuchung wurden 48 Patienten randomisiert drei Gruppen zugeordnet: Kontrolle (Schein-Elektrotherapie), transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) und Interferenzströme (IC). Für die Gruppenzuordnung wurde ein Satz versiegelter und fortlaufend nummerierter undurchsichtiger Umschläge verwendet. Die Studie war doppelblind, da der Untersucher während der Behandlungsdauer keinen Patientenkontakt hatte und die Patienten während der Untersuchung nicht über die Elektrotherapietechnik aufgeklärt wurden.
Intervention
Jede Behandlung wurde 3 Mal pro Woche an abwechselnden Tagen (außer Wochenenden) über einen Zeitraum von 4 Wochen angewendet, einschließlich insgesamt 12 Sitzungen. Alle Behandlungen wurden von einem erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführt. Vier Oberflächenelektroden (5 × 5 cm Prim-Trode®, Spanien) wurden symmetrisch über den L1- und L5-Querfortsätzen in Bezug auf die Wirbelsäule platziert; die stromstärke wurde 3 mal während jeder sitzung entsprechend der empfindlichkeit jedes patienten eingestellt. Die Patienten wurden darüber informiert, dass sie an der Applikationsstelle der Elektroden ein Gefühl spüren können oder auch nicht. Die Gruppe mit IC erhielt eine Grundfrequenz von 4000 Hz mit AMF = 65 Hz, Sweep = 95 Hz und Steigung von 1/1 im tetrapolaren Modus (Endomed 492 Enraf-nonius, Niederlande). Die Gruppe mit TENS erhielt Strom mit einer Frequenz von 80 Hz und einer Pulsbreite von 150 μs mit zwei Kanälen (P-82 TENS med Enraf-nonius, Niederlande). Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten die gleichen Verfahren (z. B. Elektrodenplatzierung), aber der Strom war immer gleich 0. In jeder Sitzung wurde die elektrische Stimulationstechnik 30 Minuten lang verabreicht, während die Probanden bequem auf einem verstellbaren Stuhl saßen. Nach den Elektrostimulationsverfahren führten alle Teilnehmer eine 30-minütige Sitzung mit therapeutischen Übungen durch. Die Sitzung umfasste Lendenstabilisierung (5 verschiedene Übungen) und konventionelle Dehnung (5 verschiedene Übungen). Jede Übung wurde für 10 Wiederholungen und mit 60 Sekunden Pause zwischen den Übungen durchgeführt. Diese Übungsroutinen wurden auf Wunsch der Ethikkommission zu allen untersuchten Elektrotherapietechniken hinzugefügt, um allen Teilnehmern eine Behandlung bieten zu können.
Ergebnismessungen
Am Tag vor Beginn der Behandlung (Vorbehandlung) und am Tag nach Ende der Behandlung (Nachbehandlung) wurde die Intensität der Schmerzen im unteren Rücken unter Verwendung einer 100-mm-visuellen analogen Schmerzskala (VAS) bewertet. Der funktionelle Status jeder Person wurde zu diesen gleichen Zeitpunkten mit dem Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) gemessen. Der RMDQ ist ein einfacher, schneller und valider Fragebogen zur Beurteilung der LBP-Behinderung. Er besteht aus 24 Items, die die Einschränkungen bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens widerspiegeln, die der Patient auf Rückenschmerzen zurückführt. Jedes Item erhält einen Punktwert von 1 Punkt, sodass der RMDQ-Score zwischen 0 (keine Behinderung) und 24 Punkten (maximal mögliche Behinderung) liegt. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung von Behinderungsskalen wie RMDQ besser mit körperlicher Unfähigkeit korreliert als die Skalen, die die Intensität von Schmerzen, Röntgenstrahlen, Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) und Computertomographie-Scans messen.
Der Straight Leg Raise (SLR) in beiden Beinen wurde auch verwendet, um den Bewegungsbereich des Beins zu messen. Für diese Messung wurde ein Inklinometer (Baseline, Enterprises Inc., USA) an der Tuberositas anterior tibiae angebracht, während der Patient auf einer Behandlungstrage lag. Um die Außenrotation der Hüfte zu verhindern, wurde das kontralaterale Bein mit einem Gurt an der Trage fixiert. Der Untersucher beugte passiv die Hüfte des Teilnehmers bei vollständig gestrecktem Knie, bis der Proband eine Spannung im Bereich der hinteren Oberschenkelmuskulatur verspürte oder bis der untere Rücken destabilisiert war. Die SLR (in Grad) wurde für jedes Bein separat berechnet, indem eine Wiederholung verwendet wurde.
Die Druckschmerzschwelle (PPT) wurde am Lumbosakralgelenk und am rechten und linken Iliosakralgelenk unter Verwendung eines Druckalgometers (FPK 20, Wagner Instruments, USA) mit einer Gummispitze von 1 cm2 gemessen. Der PPT zeichnete den maximalen Druck (kg/cm2) auf, der ausgeübt wurde, bis der Teilnehmer ihn als schmerzhaft empfand. Die an jeder Stelle gemessene PPT wurde dreimal mit 1 Minute Pause zwischen den Wiederholungen wiederholt. Der Mittelwert dieser 3 Messungen wurde für die weitere Analyse verwendet.
Drei Monate nach Ende der Behandlungen wurde der RMDQ auf alle Teilnehmer angewendet, um die LBP-Behinderung und die Aufrechterhaltung der durch die Behandlungen erzielten Verbesserungen zu bewerten. Die Nachuntersuchung wurde von demselben unabhängigen Experimentator und unter denselben experimentellen Bedingungen durchgeführt.
statistische Analyse
Alle Daten wurden mit dem Statistikpaket SPSS v.20 analysiert. Für jede Gruppe wurden beschreibende Statistiken berechnet (Mittelwert und Standardabweichung). Die Normalität wurde mit dem Shapiro-Wilk-Test getestet. Alle Variablen zeigten in diesem Test eine Normalverteilung (P > 0,05). Grundlinieneigenschaften wurden unter Verwendung der Varianzanalyse (ANOVA) zum Messen unabhängiger Daten verglichen. Änderungen vor und nach der Behandlung und der Vergleich zwischen den Gruppen wurden unter Verwendung einer zweifachen ANOVA (Gruppe x Zeit) durchgeführt. Nach einem signifikanten F-Test wurden Unterschiede zwischen den Mittelwerten unter Verwendung des HSD-Post-Hoc-Verfahrens von Tukey identifiziert. Das Signifikanzniveau wurde bei P < 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28026
- Health Center Almendrales
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden für diese Studie wurden aus einer Warteliste von Patienten mit akuten Rückenschmerzen rekrutiert.
- Um in die Liste aufgenommen zu werden, mussten sie älter als 18 Jahre sein und seit mehr als 12 Wochen einseitige Schulterschmerzen haben.
- Potenzielle Teilnehmer wurden dann von einem unabhängigen Spezialisten untersucht und die Diagnose LBP wurde gemäß dem Roland Morris Disability Questionnaire gestellt.
Ausschlusskriterien:
- Die folgenden Teilnehmer wurden von der Untersuchung ausgeschlossen: Personen mit Traumata, Bandscheibenerkrankungen oder Ischialgie; Personen, die gleichzeitig eine schmerzlindernde Behandlung mit einer anderen physiotherapeutischen Methode erhielten; Patienten mit vorangegangener Operation oder intraartikulären Injektionen; Personen mit Kontraindikationen gegen Elektrotherapie und Personen, die die Teilnahme abgelehnt haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Sham Transkutane Nervenstimulation
Die Gruppe mit Schein-TENS erhielt keinen Strom.
Vier Oberflächenelektroden (5 × 5 cm Prim-Trode®, Spanien) wurden symmetrisch über den L1- und L5-Querfortsätzen in Bezug auf die Wirbelsäule platziert.
Die Patienten wurden darüber informiert, dass sie an der Applikationsstelle der Elektroden ein Gefühl spüren können oder auch nicht.
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Die Gruppe mit scheintranskutaner Nervenstimulation (TENS) erhielt keine elektrische Behandlung.
Wir platzierten 4 Oberflächenelektroden (5 x 5 cm Prim-Trode, Spanien) über den Querfortsätzen L1 und L5 in Bezug auf die Wirbelsäule, aber wir gaben keinen Strom ab.
Die Patienten wurden darüber informiert, dass sie an der Applikationsstelle der Elektroden ein Gefühl spüren können oder auch nicht.
Andere Namen:
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Experimental: Transkutane Nervenstimulation
Die Gruppe mit TENS erhielt Strom mit einer Frequenz von 80 Hz und einer Impulsbreite von 150 μs mit zwei Kanälen für 30 Minuten über einen Zeitraum von 4 Wochen, einschließlich insgesamt 12 Sitzungen.
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Die Gruppe mit transkutaner Nervenstimulation (TENS) erhielt 12 Sitzungen lang eine elektrische Stimulation mit einer Frequenz von 80 Hz und einer Impulsbreite von 150 ns.
Die TENS wurde unter Verwendung von 4 Oberflächenelektroden (5 x 5 cm Prim-Trode, Spanien) abgegeben, die über den Querfortsätzen L1 und L5 in Bezug auf die Wirbelsäule platziert wurden.
Die Stromstärke wurde während jeder Sitzung dreimal entsprechend der Empfindlichkeit jedes Patienten eingestellt.
Andere Namen:
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Experimental: Interferenzströme
Die Gruppe mit IC erhielt eine Grundfrequenz von 4000 Hz mit AMF = 65 Hz, Sweep = 95 Hz und Steigung von 1/1 im tetrapolaren Modus für 30 Minuten über einen Zeitraum von 4 Wochen, einschließlich insgesamt 12 Sitzungen.
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Die Gruppe mit IC erhielt eine Grundfrequenz von 4000 Hz mit AMF = 65 Hz, Sweep = 95 Hz und Steigung von 1/1 im tetrapolaren Modus (Endomed 492 Enraf-nonius, Niederlande).
Der Strom wurde unter Verwendung von 4 Oberflächenelektroden (5 x 5 cm Prim-Trode, Spanien) in zwei Kanäle angelegt: wurden symmetrisch über den L1- und L5-Querfortsätzen in Bezug auf die Wirbelsäule platziert; die stromstärke wurde 3 mal während jeder sitzung entsprechend der empfindlichkeit jedes patienten eingestellt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionsstatus
Zeitfenster: Wechsel nach 3 Wochen Elektrotherapie
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Der Funktionsstatus jeder Person wurde mit dem Rolland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) vor und nach 3-wöchiger Elektrotherapie-Behandlung gemessen.
Der RMDQ ist ein einfacher, schneller und valider Fragebogen zur Beurteilung der LBP-Behinderung.
Er besteht aus 24 Items, die die Einschränkungen bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens widerspiegeln, die der Patient auf Rückenschmerzen zurückführt.
Jedes Item erhält einen Punktwert von 1 Punkt, sodass der RMDQ-Score zwischen 0 (keine Behinderung) und 24 Punkten (maximal mögliche Behinderung) liegt.
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Wechsel nach 3 Wochen Elektrotherapie
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Wahrnehmungsbewertung von Rückenschmerzen
Zeitfenster: Wechsel nach 3 Wochen Elektrotherapie
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Die Intensität der Schmerzen im unteren Rücken wurde vor und nach 3 Wochen Elektrotherapiebehandlung unter Verwendung einer 100-mm-visuellen analogen Schmerzskala (VAS) bewertet.
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Wechsel nach 3 Wochen Elektrotherapie
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Das gestreckte Beinheben (SLR)
Zeitfenster: Wechsel nach 3 Wochen Elektrotherapie
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Der Straight Leg Raise (SLR) in beiden Beinen wurde auch verwendet, um den Bewegungsbereich des Beins zu messen.
Für diese Messung wurde ein Inklinometer (Baseline, Enterprises Inc., USA) an der Tuberositas anterior tibiae angebracht, während der Patient auf einer Behandlungstrage lag.
Um die Außenrotation der Hüfte zu verhindern, wurde das kontralaterale Bein mit einem Gurt an der Trage fixiert.
Der Untersucher beugte passiv die Hüfte des Teilnehmers bei vollständig gestrecktem Knie, bis der Proband eine Spannung im Bereich der hinteren Oberschenkelmuskulatur verspürte oder bis der untere Rücken destabilisiert war.
Die SLR (in Grad) wurde für jedes Bein separat berechnet, indem eine Wiederholung verwendet wurde.
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Wechsel nach 3 Wochen Elektrotherapie
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Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: Wechsel nach 3 Wochen Elektrotherapie
|
Die Druckschmerzschwelle (PPT) wurde am Lumbosakralgelenk und am rechten und linken Iliosakralgelenk unter Verwendung eines Druckalgometers (FPK 20, Wagner Instruments, USA) mit einer Gummispitze von 1 cm2 gemessen.
Der PPT zeichnete den maximalen Druck (kg/cm2) auf, der ausgeübt wurde, bis der Teilnehmer ihn als schmerzhaft empfand.
Die an jeder Stelle gemessene PPT wurde dreimal mit 1 Minute Pause zwischen den Wiederholungen wiederholt.
Der Mittelwert dieser 3 Messungen wurde für die weitere Analyse verwendet.
|
Wechsel nach 3 Wochen Elektrotherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCJC-15
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