对暴露于非关系性创伤事件的儿童和青少年进行早期干预的对照试验

背景

相当多的儿童和青少年已经暴露于潜在的创伤事件 (PTE)。 美国和澳大利亚的研究报告称，青少年中发生严重创伤事件的概率约为 20-25%。 丹麦对四个北欧国家进行的一项研究发现，90% 的平均年龄为 14.5 岁的青少年至少经历过一次轻度创伤事件。

潜在的创伤性事件可能是关系性的，例如性虐待或身体虐待，也可能是非关系性的，例如疾病、机动车事故或火灾。 非关系性创伤在儿童和青少年中的发生率非常高，意外伤害是美国和丹麦儿童发病和死亡的最大原因。 尽管许多儿童和青少年表现出很强的恢复力，或者似乎只是短暂地受到非关系性创伤事件的影响，但仍有相当一部分年轻人会在遭受创伤后出现创伤后应激障碍 (PTSD)、创伤后应激症状 (PTSS) 或其他心理困难。

意外伤害是最常见的创伤类型。 研究人员报告称，道路交通事故中儿童和青少年的 PTSD 患病率为 6% 至 35%。 PTSS（也称为亚临床、亚阈值或部分 PTSD）的发生率从 11% 到 50%6-14 不等。 这些比率很重要，因为最近的研究表明，满足 PTSD 全部和部分标准的儿童在痛苦和损伤方面的差异很小。

癌症或糖尿病等内科疾病的诊断也被证明会导致一些儿童和青少年出现创伤后应激障碍，糖尿病的患病率为 5.4%，癌症的患病率为 10% 至 18%。 最近一项关于伤害和疾病相关流行率的荟萃分析报告称，与伤害相关的 PTSD 平均流行率为 0% 至 37.5%，平均为 19.82%，而患病青年的患病率为 0% 至 32%，平均为 12.04%。

儿童和青少年的预防性干预措施

鉴于 PTE 后暴露的高流行率以及同样高的 PTSD 和 PTSS 流行率，迫切需要采取预防性干预措施来降低 PTSD 的风险。 在 Forman-Hoffman 等人最近的系统评价中。 (2013) 对暴露于非关系性创伤事件的儿童的干预措施 确定了 6 种完全基于暴露的不同干预措施。 其中包括以创伤为中心的认知行为疗法儿童和家庭创伤性应激干预 (CFTSI)、两种不同的具有 CBT 元素的学校干预、早期心理干预和普萘洛尔研究。 后两项研究发现结果没有改善，其余 4 项干预措施在 PTSD、PTSD 严重程度和 PTSS 方面发现了一些改善。

Kramer（2011 年）最近的另一项荟萃分析回顾了单一创伤后儿童和青少年的早期心理干预，包括七项研究（其中两项再次出现在上述评论中）。 其中包括 CFTSI、以学校为基础的干预、早期心理干预和两种完全基于心理教育信息提供的干预。 作者得出结论，关于 PTSS 和 PTSD 的干预效果很小或不显着，但发现在解离、焦虑和某种程度上的觉醒方面有希望的有益趋势。

总体而言，实证文献并未支持早期心理干预（如心理汇报和单次心理干预）对预防儿童 PTSD 和 PTSS 的有效性。 这些结果与 Rose 2002 年关于心理汇报对预防成人 PTSD 的影响的 Cochrane 评论一致。 然而，以学校为基础和以家庭为中心的干预，以及阶梯式和多阶段心理干预已显示出可喜的结果。

总之，实证研究的当前结果表明早期干预措施包括以下要素 31：适合年龄的心理教育、提供个人应对技能、父母参与、社会支持、风险评估、多次治疗和创伤暴露。

早期心理干预的适度结果表明，需要从更广泛的角度对暴露于非关系创伤的儿童和青少年进行预防性干预。 尽管引用的两篇评论中包含的研究评估了多种干预措施，但没有一项研究关注医疗保健专业人员的实践。 这项研究首次对医疗保健专业人员进行的标准化预防干预进行了对照试验。 本研究中要评估的干预措施包括上述所有经验支持的要素，但多次治疗和创伤暴露除外。

创伤知情的医疗保健

心理、精神保健、教育、儿童福利、急救人员、少年司法和医疗保健等不同领域的机构和研究人员都提倡创伤知情实践的概念。 创伤知情实践的主要目的是在这些领域内创建系统的方法来开发基于证据的服务，以解决创伤对其所服务儿童的影响 37。 这项研究将提供证据，证明 HCP 的实践对遭受非关系创伤的儿童、青少年及其家庭的症状、应对和社会功能的影响。 它调查了对 HCP 进行创伤知情实践教育的效果，以及在与儿童和青少年打交道的卫生保健部门实施的标准化创伤知情行动计划的效果。

试验设计

本研究被设计为一项对照试验，其中包含一项主动干预和一项比较。 该研究将在丹麦首都地区 7 家医院的 19 个医疗保健部门进行。 将进行两次测量：一次在暴露后 4 周进行评估，一次在暴露后 6 个月进行随访。 试验将持续 18 个月以上。 在最初的 12 个月中，干预将在 12 个参与部门中进行，而其他 8 个部门将作为对照组。 在过去的 6 个月中，干预将在所有 19 个部门进行，从而扩大了干预组的样本规模。 由于干预是在暴露后不久由医护人员进行的，因此对照组的儿童在任何时候都不会接受干预。

由于本试验中调查的干预是由 HCP 作为其一般实践的一个组成部分（而不是特定的治疗计划）进行的，因此将对照组和干预组的参与者分配设计为受试者的随机化。 因此，分配不是在学科层面，而是在部门层面。 这排除了试验的实际随机化。 然而，应该指出的是，部门的分配是在干预之前完成的，因此也是在参与者招募之前完成的。 这意味着受试者的分配是在他们入院之前预先确定的。 这可以防止一些与缺乏随机化相关的偏差。 在科室配置上，追求患者群体的最佳匹配。

本研究的假设是： 与对照组参与者相比，接受干预的儿童和青少年将表现出更大程度的创伤后压力、焦虑和抑郁症状减轻，以及对积极认知应对技能和社会功能的更高评价。

样本量和功效计算

鉴于这是第一个检验 HCP 作为其一般医疗保健实践的一部分进行的创伤知情干预效果的试验，功效的计算非常有限。 此外，早期心理干预和基于信息提供的干预等相关试验的效应量很小或不显着。 然而，鉴于这些限制，功效的计算是在现有证据的基础上进行的。

Kenardy 等人的一项研究结果。 (2008) 关于信息提供干预对儿童焦虑的影响大小为 0.63（组间）。 在 Cox 等人的一项类似研究中。 (2010) 对儿童焦虑的影响大小为 0.33。 基于 Cox 等人的结果。 (2010) 一项功效分析显示，每组 115 个家庭（N = 230）将产生 80% 的功效来检测干预组和对照组之间在 5% 显着性水平上的显着差异。 然而，在评估期间估计有 25% 的流失率，总共应招募 290 个家庭进行研究。

进行了另一项功效分析以计算给定特定样本量的功效。 这样做是因为参与部门需要包括在干预期间提交给部门的所有符合条件的家庭。 据估计，每个部门每月将接收两名符合条件的参与者。 由于干预组和对照组之间的规模差异，这导致干预组的样本量为 516，对照组的样本量为 168 (N = 684)。 根据估计的 25% 流失率，干预组的这些数字总计为 387 人，对照组为 126 人 (N = 513)。 事后功效计算得出 94% 的功效，效应大小为 0.33，显着性水平为 5%。

统计考虑

在对结果进行统计分析之前，将比较对照组和干预组在人口统计信息和 PTE 类型方面的干预前等效性。 如果发现显着差异，将通过将这些变量作为协变量纳入结果分析来加以考虑。 将根据干预组和对照组在随时间变化的结果变化的统计学显着性、变化的临床意义和效应量方面对结果数据进行分析和报告。 分析将由未参与参与者资格评估、数据收集或数据输入的研究人员进行。

主要分析将在意向治疗 (ITT) 的基础上进行，包括所有接受干预或已注册到对照组的参与者，无论是否退出研究。 数据将使用混合效应模型进行分析，该模型能够包括数据可能部分缺失的参与者。 将对三对结果进行协方差分析：1) 儿童和父母的结果，2) 症状结果和应对结果，以及 3) 症状结果和社会功能结果。 将描述人口统计和 PTE 类型等其他结果。