Ensayo controlado de intervención temprana con niños y adolescentes expuestos a eventos traumáticos no relacionales

Fondo

Un número importante de niños y adolescentes han estado expuestos a eventos potencialmente traumáticos (ETP). Estudios americanos y australianos reportan una prevalencia de alrededor del 20-25% de eventos traumáticos de alta magnitud entre adolescentes. Un estudio danés de cuatro países nórdicos encontró que el 90 % de los adolescentes con una media de edad de 14,5 años habían estado expuestos al menos a un evento traumático de baja magnitud.

Un evento potencialmente traumático puede ser relacional, como el abuso sexual o físico, o no relacional, como una enfermedad, un accidente automovilístico o un incendio. La incidencia de trauma no relacional es muy alta en niños y adolescentes, siendo las lesiones accidentales la principal causa de morbilidad y mortalidad entre los niños en los Estados Unidos y en Dinamarca. Aunque muchos niños y adolescentes demuestran una gran resiliencia o parecen verse afectados solo brevemente por eventos traumáticos no relacionales, una minoría significativa de jóvenes desarrollará trastorno de estrés postraumático (PTSD), síntomas de estrés postraumático (PTSS) u otras dificultades psicológicas después de la exposición al trauma.

La lesión accidental es el tipo más común de trauma. Los investigadores informan tasas de prevalencia de PTSD entre niños y adolescentes en accidentes de tráfico que van del 6% al 35%. Las tasas de PTSS (también denominado PTSD subclínico, subumbral o parcial) oscilan entre el 11 % y el 50 %6-14. Estas tasas son importantes ya que investigaciones recientes han indicado solo diferencias menores en términos de angustia y deterioro entre los niños que cumplen con los criterios completos y parciales de PTSD.

También se ha demostrado que el diagnóstico de una enfermedad médica como el cáncer o la diabetes causa TEPT en algunos niños y adolescentes con tasas de prevalencia del 5,4 % para la diabetes y del 10 % al 18 % para el cáncer. Un metanálisis reciente de la prevalencia relacionada con lesiones y enfermedades informó tasas de prevalencia promedio de PTSD relacionadas con lesiones que oscilan entre el 0 % y el 37,5 %, con una media del 19,82 %, y tasas en jóvenes enfermos que oscilan entre el 0 % y el 32 %. con una media de 12,04%.

Intervenciones preventivas para niños y adolescentes

Dadas las altas tasas de prevalencia de exposición y las tasas de prevalencia igualmente altas de PTSD y PTSS después de PTE, existe una necesidad apremiante de intervenciones preventivas que disminuyan el riesgo de PTSD. En una revisión sistemática reciente de Forman-Hoffman et al. (2013) de intervenciones para niños expuestos a eventos traumáticos no relacionales Se identificaron 6 intervenciones diferentes basadas exclusivamente en la exposición. Estos incluyeron terapia cognitivo-conductual centrada en el trauma, intervención de estrés traumático infantil y familiar (CFTSI), 2 intervenciones escolares diferentes con elementos de CBT, intervención psicológica temprana y un estudio de propranolol. Los dos últimos estudios no encontraron mejoría en los resultados, las 4 intervenciones restantes encontraron alguna mejoría con respecto al TEPT, la gravedad del TEPT y el TEPT.

Otro metanálisis reciente de Kramer (2011) que revisó las intervenciones psicológicas tempranas en niños y adolescentes después de un solo trauma incluyó siete estudios (dos de los cuales reaparecieron en la revisión mencionada anteriormente). Estos incluyeron CFTSI, intervenciones escolares, intervenciones psicológicas tempranas y dos intervenciones basadas exclusivamente en la provisión de información psicoeducativa. Los autores concluyeron que los efectos de la intervención con respecto a PTSS y PTSD fueron pequeños o no significativos, pero encontraron tendencias beneficiosas prometedoras con respecto a la disociación, la ansiedad y, hasta cierto punto, la excitación.

En general, la literatura empírica no ha respaldado la efectividad de las intervenciones psicológicas tempranas, como el informe psicológico y la intervención psicológica de una sola sesión, para prevenir el TEPT y el PTSS en los niños. Estos resultados son consistentes con una revisión Cochrane realizada por Rose 2002 de los efectos del informe psicológico para prevenir el TEPT en adultos. Sin embargo, las intervenciones basadas en la escuela y centradas en la familia, así como las intervenciones psicológicas de múltiples sesiones y procedimientos escalonados han mostrado resultados prometedores.

En conclusión, los resultados actuales de la investigación empírica sugieren intervenciones tempranas que incluyen los siguientes elementos31: psicoeducación apropiada para la edad, provisión de habilidades de afrontamiento individuales, participación de los padres, apoyo social, evaluación de riesgos, múltiples sesiones y exposición al trauma.

Los modestos resultados de las intervenciones psicológicas tempranas sugieren la necesidad de una perspectiva más amplia sobre las intervenciones preventivas para niños y adolescentes expuestos a trauma no relacional. A pesar de la variedad de intervenciones evaluadas por los estudios incluidos en las dos revisiones citadas, ninguno de los estudios se centró en la práctica de los profesionales de la salud. Este estudio es el primero en realizar un ensayo controlado de una intervención preventiva estandarizada realizada por profesionales de la salud. La intervención que se evaluará en este estudio incluye todos los elementos empíricamente respaldados mencionados anteriormente, excepto sesiones múltiples y exposición al trauma.

Atención médica informada sobre el trauma

El concepto de práctica informada sobre el trauma ha sido defendido por instituciones e investigadores en diversas áreas como la psicología, la atención de la salud mental, la educación, el bienestar infantil, los socorristas, la justicia juvenil y la atención médica. El objetivo principal de la práctica informada sobre el trauma es crear enfoques sistemáticos dentro de estas áreas para desarrollar servicios basados ​​en evidencia que aborden el impacto del trauma en los niños a los que atienden37. Este estudio proporcionará evidencia sobre el impacto de la práctica de los profesionales de la salud en los síntomas, el afrontamiento y el funcionamiento social de los niños, adolescentes y sus familias que han estado expuestos a un trauma no relacional. Investiga los efectos de educar a los HCP en la práctica informada sobre el trauma y los efectos de un plan de acción estandarizado informado sobre el trauma implementado en los departamentos de atención médica que trabajan con niños y adolescentes.

Diseño del ensayo

Este estudio está diseñado como un ensayo controlado con una intervención activa y una comparación. El estudio se llevará a cabo en 19 departamentos de atención médica en 7 hospitales en la región del Capitolio de Dinamarca. Habrá dos ocasiones de medición: una evaluación 4 semanas después de la exposición y una de seguimiento 6 meses después de la exposición. El juicio durará 18 meses. Durante los primeros 12 meses la intervención se ejecutará en 12 de los departamentos participantes mientras que los otros 8 departamentos funcionarán como un grupo de control. Durante los últimos 6 meses, la intervención se ejecutará en los diecinueve departamentos, ampliando así el tamaño de la muestra del grupo de intervención. Dado que la intervención es realizada por profesionales de la salud poco después de la exposición, los niños del grupo de control no recibirán intervención en ningún momento.

Debido a que la intervención investigada en este ensayo es realizada por profesionales de la salud como parte integral de su práctica general (a diferencia de un programa de tratamiento específico), no fue prácticamente posible ni éticamente sólido diseñar la asignación de participantes en el grupo de control e intervención como una aleatorización de los sujetos. Por esta razón, la asignación se hizo, no a nivel de materias, sino a nivel de departamentos. Esto impidió una aleatorización real del ensayo. Sin embargo, cabe señalar que la asignación de los departamentos se realiza antes de la intervención y, por tanto, antes del reclutamiento de los participantes. Esto significa que la asignación de sujetos estaba predeterminada antes de su ingreso en el hospital. Esto evita parte del sesgo asociado con la falta de aleatorización. En la asignación de departamentos se buscó la mejor combinación posible de grupos de pacientes.

Es la hipótesis de este estudio que: Los niños y adolescentes que reciben la intervención, en comparación con los participantes en el grupo de control, demostrarán una mayor reducción en el estrés postraumático, la ansiedad y los síntomas depresivos y calificaciones más altas en habilidades cognitivas positivas de afrontamiento y funcionamiento social.

Tamaño de muestra y cálculo de potencia

Dado que este es el primer ensayo que examina el efecto de una intervención informada sobre el trauma realizada por profesionales de la salud como parte de su práctica general de atención de la salud, los cálculos del poder estadístico fueron muy limitados. Además, los tamaños del efecto de los ensayos relacionados, como las intervenciones psicológicas tempranas y las intervenciones basadas en el suministro de información, han sido pequeños o no significativos. Sin embargo, dadas estas limitaciones, los cálculos de potencia se realizaron sobre la base de la evidencia disponible.

Los resultados de un estudio de Kenardy et al. (2008) en una intervención de suministro de información tuvo un tamaño del efecto de 0,63 (entre grupos) sobre la ansiedad infantil. En un estudio similar de Cox et al. (2010) el tamaño del efecto sobre la ansiedad infantil fue de 0,33. Basado en los resultados de Cox et al. (2010) un análisis de potencia reveló que 115 familias por grupo (N = 230) darán como resultado una potencia del 80 % para detectar una diferencia significativa entre el grupo de intervención y el de control con un nivel de significancia del 5 %. Sin embargo, con una tasa de deserción estimada del 25 % durante los períodos de tiempo de evaluación, se debe apuntar a un total de 290 familias para ser reclutadas para el estudio.

Se realizó otro análisis de poder para calcular el poder dado un tamaño de muestra específico. Esto se hizo porque los departamentos participantes deben incluir a todas las familias elegibles presentadas a los departamentos durante el período de intervención. Se estimó que cada departamento recibiría dos participantes elegibles por mes. Debido a la diferencia de tamaño entre el grupo de intervención y el control, esto resultó en un tamaño de muestra de 516 para el grupo de intervención y 168 para el grupo de control (N = 684). Con una tasa de deserción estimada del 25 %, estos números ascienden a 387 para el grupo de intervención y 126 para el grupo de control (N = 513). Un cálculo de potencia post hoc dio como resultado una potencia del 94 % con un tamaño del efecto de 0,33 y un nivel de significancia del 5 %.

Consideraciones estadísticas

Antes del análisis estadístico de los resultados, el grupo de control y el grupo de intervención se compararán para la equivalencia previa a la intervención en información demográfica y tipo de PTE. Si se identifican diferencias significativas, esto se tendrá en cuenta al incluir estas variables como covariables en los análisis de resultados. Los datos de resultado se analizarán e informarán en términos de significación estadística de la diferencia entre el grupo de intervención y el de control en el cambio a lo largo del tiempo sobre el resultado, la importancia clínica del cambio y los tamaños del efecto. El análisis será realizado por investigadores que no hayan participado en la evaluación de la elegibilidad de los participantes, la recopilación de datos o el ingreso de datos.

El análisis primario se realizará por intención de tratar (ITT), incluidos todos los participantes que hayan recibido la intervención o se hayan registrado en el grupo de control, independientemente de si se retiraron del estudio. Los datos se analizarán con un modelo de efectos mixtos, que puede incluir participantes cuyos datos pueden faltar parcialmente. El análisis de covarianza se realizará con tres pares de resultados: 1) resultado del niño y el padre, 2) resultado de los síntomas y resultado de afrontamiento, y 3) resultado de los síntomas y resultado del funcionamiento social. Se describirán otros resultados, como datos demográficos y tipos de TEP.