- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02299583
Hallittu varhaisen puuttumisen kokeilu lasten ja nuorten kanssa, jotka ovat alttiina ei-relatiivisille traumaattisille tapahtumille
Pöytäkirja kontrolloidusta varhaisen puuttumisen kokeilusta lasten ja nuorten kanssa, jotka ovat alttiina ei-relaatioon liittyville traumaattisille tapahtumille, verraten traumatietoista ja tavanomaista terveydenhuoltokäytäntöä
Tausta: Kansainväliset tutkimukset ovat osoittaneet, että huomattava määrä lapsia ja nuoria altistuu mahdollisesti traumaattisille tapahtumille. Monet näistä lapsista ja nuorista, joista osa kokee posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD), viedään terveydenhuollon osastoille pian altistumisen jälkeen, koska yleisimpiä traumaattisia tapahtumia ovat tapaturmat, vakava somaattinen sairaus tai jonkun läheisen kuolema. Varhaisista psykologisista interventioista PTSD:n ehkäisyyn ja hoitoon on tehty tutkimusta. Hyvin vähän tutkimusta on kuitenkin tutkittu traumatietoisen käytännön tehokkuutta terveydenhuollon ammattilaisten (HCP) keskuudessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla traumatietoista terveydenhuoltoa tavanomaiseen käytäntöön.
Menetelmät/suunnittelu: Ensisijainen kliininen tutkittava kysymys on varhaisen, traumatietoisen toimenpiteen tehokkuus lasten ja nuorten PTSD:n ehkäisyssä mahdollisesti traumaattiselle tapahtumalle altistumisen jälkeen. Polkussa verrataan standardoitua traumatietoista käytäntöä tavanomaiseen hoitoon (ei interventiota) terveydenhuollon osastoilla, jotka vastaanottavat lapsia ja nuoria altistumisen jälkeen, jotta voidaan määrittää, liittyykö traumatietoiseen hoitoon psykologisten tulosmittausten väheneminen ajan myötä. Erityisesti tutkijat tutkivat terveydenhuollon ammattilaisten aktiivisen traumatietoisten toimintastandardien ja traumakoulutusohjelman tehokkuutta interventioryhmässä. Ensisijainen tulos on trauman, ahdistuneisuuden ja masennusoireiden väheneminen aktiivisessa interventiossa tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Keskustelu: Tämä tutkimus on ensimmäinen kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan terveydenhuollon ammattilaisten suorittamaa traumatietoista interventiota. Se tarjoaa ensimmäiset todisteet traumatietoisten toimintastandardien avulla antaman terveydenhuollon tehokkuudesta traumakoulutuksen saaneiden terveydenhuollon ammattilaisten toimesta. Tämän protokollan onnistunut toteutus tukee väitettä, jonka mukaan lasten ja nuorten PTSD:n ennaltaehkäisyssä on etua keskittymisestä terveydenhuollon hoitoon. Jos tulokset ovat tehokkaita, ne edellyttävät tulevaa tutkimusta interventioiden tutkimisen laajentamiseksi psykologisesta hoidosta HCP-pohjaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Huomattava määrä lapsia ja nuoria on altistunut mahdollisesti traumaattisille tapahtumille (PTE). Amerikkalaiset ja australialaiset tutkimukset raportoivat noin 20–25 prosentin esiintyvyydestä suuria traumaattisia tapahtumia nuorten keskuudessa. Tanskalaisessa neljässä Pohjoismaassa tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että 90 % keski-ikäisistä 14,5-vuotiaista nuorista oli altistunut vähintään yhdelle vähäisemmälle traumaattiselle tapahtumalle.
Mahdollisesti traumaattinen tapahtuma voi olla joko suhteellinen, kuten seksuaalinen tai fyysinen hyväksikäyttö, tai ei-suhteellinen, kuten sairaus, moottoriajoneuvo-onnettomuus tai tulipalo. Ei-relaatioon liittyvien traumojen ilmaantuvuus on erittäin korkea lapsilla ja nuorilla, ja tapaturmat ovat suurin lasten sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy Yhdysvalloissa ja Tanskassa. Vaikka monet lapset ja nuoret osoittavat suurta joustavuutta tai näyttävät vaikuttavan vain hetkellisesti ei-relaatioon liittyvistä traumaattisista tapahtumista, merkittävä vähemmistö nuorista kehittää traumalle altistumisen jälkeen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD), posttraumaattisen stressin oireita (PTSS) tai muita psykologisia vaikeuksia.
Tapaturmavammat ovat yleisin traumatyyppi. Tutkijat raportoivat, että lasten ja nuorten PTSD:n esiintyvyys tieliikenneonnettomuuksissa vaihtelee 6–35 prosentin välillä. PTSS:ien (jota kutsutaan myös subkliinisiksi, kynnyksen alaiseksi tai osittaiseksi PTSD:ksi) esiintyvyys vaihtelee 11 %:sta 50 %:iin6-14. Nämä luvut ovat tärkeitä, koska viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet vain vähäisiä eroja ahdistuksen ja vamman suhteen lasten välillä, jotka täyttävät täydelliset ja osittaiset PTSD-kriteerit.
Lääketieteellisten sairauksien, kuten syövän tai diabeteksen, diagnoosin on myös osoitettu aiheuttavan PTSD:tä joillakin lapsilla ja nuorilla, ja diabeteksen esiintyvyys on 5,4 prosenttia ja syöpää 10–18 prosenttia. Äskettäinen meta-analyysi sekä vammaan että sairauteen liittyvästä esiintyvyydestä raportoi vammoihin liittyvän PTSD:n keskimääräisen esiintyvyyden vaihtelevan välillä 0–37,5 %, keskimäärin 19,82 %, ja sairaiden nuorten osuudet vaihtelevat 0–32 %. keskiarvolla 12,04 %.
Ennaltaehkäisevät toimenpiteet lapsille ja nuorille
Koska altistumisaste on suuri ja PTSD:n ja PTSS:n esiintyvyys PTE:n jälkeen on myös suuri, tarvitaan kipeästi ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, jotka vähentävät PTSD:n riskiä. Forman-Hoffman et ai. äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa. (2013) ei-relaatioon liittyville traumaattisille tapahtumille altistuneiden lasten interventioista tunnistettiin 6 erilaista yksinomaan altistumiseen perustuvaa interventiota. Näitä olivat traumakeskeinen kognitiivis-käyttäytymisterapia lasten ja perheen traumaattinen stressiinterventio (CFTSI), 2 erilaista kouluinterventiota CBT-elementeillä, varhainen psykologinen interventio ja propranololitutkimus. Kahdessa jälkimmäisessä tutkimuksessa ei havaittu parannusta tuloksissa, ja loput 4 interventiota havaitsivat jonkin verran parannusta PTSD:n, PTSD:n ja PTSS:n vakavuuden suhteen.
Toinen Kramerin (2011) tuore meta-analyysi, jossa tarkastellaan lasten ja nuorten varhaisia psykologisia interventioita yksittäisen trauman jälkeen, sisälsi seitsemän tutkimusta (joista kaksi ilmestyi uudelleen edellä mainitussa katsauksessa). Näihin sisältyivät CFTSI, koulupohjaiset interventiot, varhaiset psykologiset interventiot ja kaksi interventiota, jotka perustuivat yksinomaan psykokasvatustiedon tarjoamiseen. Kirjoittajat päättelivät, että PTSS:n ja PTSD:n interventiovaikutukset olivat pieniä tai merkityksettömiä, mutta havaitsivat lupaavia hyödyllisiä suuntauksia dissosiaatioon, ahdistuneisuuteen ja jossain määrin kiihottumiseen.
Kaiken kaikkiaan empiirinen kirjallisuus ei ole tukenut varhaisten psykologisten interventioiden, kuten psykologisen selvityksen ja yhden istunnon psykologisen intervention, tehokkuutta lasten PTSD:n ja PTSS:n ehkäisyssä. Nämä tulokset ovat yhdenmukaisia Rose 2002:n Cochranen katsauksen kanssa psykologisen selvityksen vaikutuksista PTSD:n ehkäisyyn aikuisilla. Kuitenkin koulupohjaiset ja perhekeskeiset interventiot sekä vaiheittaiset ja usean istunnon psykologiset interventiot ovat osoittaneet lupaavia tuloksia.
Yhteenvetona voidaan todeta, että empiirisen tutkimuksen tämänhetkiset tulokset viittaavat varhaisiin interventioihin, jotka sisältävät seuraavat osatekijät31: ikään sopiva psykokasvatus, yksilöllisten selviytymistaitojen tarjoaminen, vanhempien osallistuminen, sosiaalinen tuki, riskinarviointi, useat istunnot ja altistuminen traumalle.
Varhaisten psykologisten interventioiden vaatimattomat tulokset viittaavat siihen, että tarvitaan laajempaa näkökulmaa ennaltaehkäiseviin interventioihin lapsille ja nuorille, jotka ovat alttiina ei-relatiiviselle traumalle. Huolimatta kahden lainatun katsauksen sisältämien tutkimusten arvioimista interventioiden moninaisuudesta mikään tutkimuksista ei keskittynyt terveydenhuollon ammattilaisten työhön. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka suorittaa kontrolloidun kokeen terveydenhuollon ammattilaisten suorittamasta standardoidusta ennaltaehkäisevästä interventiosta. Tässä tutkimuksessa arvioitava interventio sisältää kaikki edellä mainitut empiirisesti tuetut elementit paitsi useita istuntoja ja traumaaltistusta.
Traumatietoinen terveydenhuolto
Traumatietoisen käytännön käsitettä ovat kannattaneet instituutiot ja tutkijat eri aloilla, kuten psykologiassa, mielenterveyshuollossa, koulutuksessa, lastensuojelussa, ensiaputoimissa, nuoriso-oikeudessa ja terveydenhuollossa. Traumatietoisen käytännön päätavoitteena on luoda näille alueille systemaattisia lähestymistapoja sellaisten näyttöön perustuvien palveluiden kehittämiseksi, jotka käsittelevät trauman vaikutuksia heidän palvelemiinsa lapsiin37. Tämä tutkimus tarjoaa näyttöä terveydenhuollon hoidon vaikutuksista ei-relatiiviselle traumalle altistuneiden lasten, nuorten ja heidän perheidensä oireisiin, selviytymiseen ja sosiaaliseen toimintaan. Se tutkii terveydenhuollon ammattilaisten kouluttamisen vaikutuksia traumatietoiseen käytäntöön sekä lasten ja nuorten parissa työskentelevillä terveydenhuollon osastoilla toteutetun standardoidun traumatietoisen toimintasuunnitelman vaikutuksia.
Kokeen suunnittelu
Tämä tutkimus on suunniteltu kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa on yksi aktiivinen interventio ja yksi vertailu. Tutkimus suoritetaan 19 terveydenhuollon osastolla 7 sairaalassa Tanskan Capitol-alueella. Mittaustilaisuuksia on kaksi: yksi arviointi 4 viikkoa altistuksen jälkeen ja yksi seuranta 6 kuukautta altistuksen jälkeen. Oikeudenkäynti kestää 18 kuukautta. Ensimmäisen 12 kuukauden aikana interventio suoritetaan 12:ssa osallistuvista osastoista, kun taas muut 8 osastoa toimivat kontrolliryhmänä. Viimeisen 6 kuukauden aikana interventio toteutetaan kaikilla 19 osastolla, mikä laajentaa interventioryhmän otoskokoa. Koska toimenpiteen suorittavat terveydenhuollon ammattilaiset pian altistumisen jälkeen, kontrolliryhmän lapset eivät saa interventiota missään vaiheessa.
Koska tässä tutkimuksessa tutkitun intervention suorittavat terveydenhuollon ammattilaiset kiinteänä osana yleiskäytäntöään (toisin kuin erityistä hoitoohjelmaa), ei ollut käytännössä mahdollista eikä eettisesti järkevää suunnitella osallistujien jakoa kontrolli- ja interventioryhmään siten, että kohteiden satunnaistaminen. Tästä syystä jakoa ei tehty ainetasolla vaan osastojen tasolla. Tämä esti tutkimuksen todellisen satunnaistamisen. On kuitenkin huomattava, että osastojen jakaminen tehdään ennen interventiota ja siten ennen osallistujien rekrytointia. Tämä tarkoittaa, että koehenkilöiden jakamisesta päätettiin etukäteen ennen heidän ottamistaan sairaalaan. Tämä estää osan satunnaistuksen puutteeseen liittyvästä harhasta. Osastojen allokoinnissa pyrittiin potilasryhmien parhaaseen yhteensovittamiseen.
Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat, että: Interventiota saavat lapset ja nuoret vähentävät enemmän posttraumaattista stressiä, ahdistusta ja masennusoireita ja positiivisia kognitiivisia selviytymistaitoja ja sosiaalista toimintaa.
Näytteen koon ja tehon laskenta
Ottaen huomioon, että tämä on ensimmäinen koe, jossa tutkitaan terveydenhuollon ammattilaisten osana yleistä terveydenhuoltokäytäntöään suorittaman traumatietoisen interventiovaikutusta, teholaskelmat olivat hyvin rajallisia. Lisäksi asiaan liittyvien kokeiden, kuten varhaisten psykologisten interventioiden ja tiedonantoon perustuvien interventioiden vaikutusten koot ovat olleet pieniä tai merkityksettömiä. Nämä rajoitukset huomioon ottaen teholaskelmat tehtiin kuitenkin käytettävissä olevan näytön perusteella.
Tulokset Kenardyn et al. (2008) tiedonvälitysinterventiosta vaikutti lasten ahdistuneisuuteen 0,63 (ryhmien välillä). Samanlaisessa tutkimuksessa Cox et al. (2010) vaikutuskoko lapsen ahdistukseen oli 0,33. Coxin et ai. (2010) tehoanalyysi paljasti, että 115 perhettä ryhmää kohden (N = 230) johtaa 80 % tehoon interventio- ja kontrolliryhmän välisen merkittävän eron havaitsemiseksi 5 %:n merkitsevyystasolla. Kuitenkin arviolta 25 prosentin poistumisaste arviointijaksojen aikana, yhteensä 290 perhettä tulisi tavoitella tutkimukseen.
Toinen tehoanalyysi suoritettiin tehon laskemiseksi tietyn näytekoon perusteella. Tämä tehtiin, koska osallistuvien osastojen on sisällytettävä kaikki tukikelpoiset perheet, jotka esitettiin osastoille interventiojakson aikana. Kuhunkin osastoon arvioitiin saapuvan kaksi osallistujaa kuukaudessa. Interventioryhmän ja kontrollin välisen kokoeron vuoksi tämä johti interventioryhmän otoskoon 516 ja kontrolliryhmän 168 (N = 684). Arvioidulla 25 prosentin poistumisasteella nämä luvut ovat 387 interventioryhmässä ja 126 kontrolliryhmässä (N = 513). Post hoc -teholaskenta johti 94 % tehoon efektikoon ollessa 0,33 ja 5 %:n merkitsevyystasolla.
Tilastollisia huomioita
Ennen tulosten tilastollista analyysiä verrokkiryhmää ja interventioryhmää verrataan demografisten tietojen ja PTE:n tyypin suhteen ennen interventiota. Jos merkittäviä eroja havaitaan, tämä otetaan huomioon sisällyttämällä nämä muuttujat yhteismuuttujiksi tulosanalyyseihin. Tulostiedot analysoidaan ja raportoidaan interventio- ja kontrolliryhmän välisen eron tilastollisen merkittävyyden perusteella tulosten ajan muutoksessa, muutoksen kliinisen merkityksen ja vaikutusten kokojen suhteen. Analyysin tekevät tutkijat, jotka eivät ole olleet mukana osallistujien kelpoisuuden arvioinnissa, tiedon keräämisessä tai tietojen syöttämisessä.
Ensisijainen analyysi suoritetaan hoitotarkoituksen (ITT) perusteella, mukaan lukien kaikki osallistujat, jotka ovat saaneet interventiota tai jotka on rekisteröity kontrolliryhmään, riippumatta tutkimuksesta vetäytymisestä. Aineisto analysoidaan sekavaikutusmallilla, johon voidaan ottaa mukaan osallistujia, joiden tiedot saattavat puuttua osittain. Kovarianssianalyysi suoritetaan kolmella tulosparilla: 1) lapsen ja vanhemman tulos, 2) oireiden lopputulos ja selviytymistulos ja 3) oireen lopputulos ja sosiaalisen toiminnan tulos. Muut tulokset, kuten demografiset tiedot ja PTE-tyypit, kuvataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- Hospitals of the Capitol Region of Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8-18 vuotta
- Sairaalahoitoon hengenvaaraan johtaneen tapaturman, vakavan vamman tai vamman vuoksi
- Sairaalahoitoon akuutin sairauden vuoksi, johon liittyy hengenvaara, vakava loukkaantuminen tai vamma
- Äkillinen vakava sairauden heikkeneminen
- Vanhemman tai sisaruksen sairaalahoitoon hengenvaaraan, vakavaan vammaan tai vammautumiseen liittyvän tapaturman vuoksi
- Vanhemman tai sisaruksen ottaminen sairaalaan akuutin sairauden vuoksi, johon liittyy hengenvaara, vakava loukkaantuminen tai vamma
- Vanhemman tai sisaruksen sairauden äkillinen vakava heikkeneminen
- Suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemman tanska ei riitä kyselyn täyttämiseen
- Lapsen kehityshäiriö tai henkinen jälkeenjääneisyys
- Keskivaikea tai vaikea päävamma tai posttraumaattinen muistinmenetys onnettomuuden jälkeen
- Fyysisen tai seksuaalisen hyväksikäytön aiheuttama loukkaantuminen (tahallinen loukkaantuminen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisevä interventio
Tässä osassa terveydenhuollon ammattilaiset suorittavat traumatietoisen varhaisen intervention lasten ja perheiden kanssa altistuttuaan mahdollisesti traumaattisille tapahtumille (PTE).
|
Jokaisella osastolla on 2-4 terveydenhuollon ammattilaista lastensuojeluviranomaisiksi (CWO), jotka vastaavat interventioiden toteuttamisesta osastolla.
Aina kun osastolla on lapsi tai nuori, lähetetään CWO.
Interventio koostuu neljästä erillisestä osasta: 1) standardoitu toimintasuunnitelma nimetyille terveydenhuollon CWO:ille siitä, kuinka traumatietoista terveydenhuoltoa annetaan lapsille ja heidän perheilleen pian PTE:lle altistumisen jälkeen, 2) koulutusohjelma CWO:lle traumatietoinen tuki ja kommunikointi lasten ja heidän perheidensä kanssa, 3) ohjausohjelma CWO:lle ja 4) kolme psykoedukoivaa kirjasta pienille lapsille, vanhemmille lapsille ja vanhemmille.
CWO:t antavat kirjaset perheille.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tähän käteen ei puututa.
Tulos osoittaa tavanomaisen hoidon tehokkuuden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattisten stressioireiden vakavuus (Children's Revised Impact of Event Scale).
Aikaikkuna: 4 viikkoa traumaattisen tapahtuman jälkeen
|
Lapsiarviointi toteutetaan lasten tarkistetun tapahtuman vaikutuksen asteikolla. Emotason ensisijainen tulosmitta arvioidaan tapahtuman vaikutusasteikolla. |
4 viikkoa traumaattisen tapahtuman jälkeen
|
|
Posttraumaattisten stressioireiden vakavuus (Children's Revised Impact of Event Scale).
Aikaikkuna: 6 kuukautta traumaattisen tapahtuman jälkeen
|
Lapsiarviointi toteutetaan lasten tarkistetun tapahtuman vaikutuksen asteikolla. Emotason ensisijainen tulosmitta arvioidaan tapahtuman vaikutusasteikolla. |
6 kuukautta traumaattisen tapahtuman jälkeen
|
|
Posttraumaattisten stressioireiden vakavuuden muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla (Lasten tarkistettu tapahtumavaikutusasteikko).
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 6 kuukautta traumaattisen tapahtuman jälkeen
|
Lapsiarviointi toteutetaan lasten tarkistetun tapahtuman vaikutuksen asteikolla. Emotason ensisijainen tulosmitta arvioidaan tapahtuman vaikutusasteikolla. |
4 viikkoa ja 6 kuukautta traumaattisen tapahtuman jälkeen
|
|
Ahdistuneisuusoireiden vakavuus (tarkistettu lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko).
Aikaikkuna: 4 viikkoa traumaattisen tapahtuman jälkeen
|
Arvioinnissa käytetään tarkistettua lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa.
|
4 viikkoa traumaattisen tapahtuman jälkeen
|
|
Ahdistuneisuusoireiden vakavuus (tarkistettu lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko).
Aikaikkuna: 6 kuukautta traumaattisen tapahtuman jälkeen
|
Arvioinnissa käytetään tarkistettua lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa.
|
6 kuukautta traumaattisen tapahtuman jälkeen
|
|
Ahdistusoireiden vakavuuden muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla (tarkistettu lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko).
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 6 kuukautta traumaattisen tapahtuman jälkeen
|
Arvioinnissa käytetään tarkistettua lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa.
|
4 viikkoa ja 6 kuukautta traumaattisen tapahtuman jälkeen
|
|
Masennusoireiden vakavuus (tarkistettu lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko).
Aikaikkuna: 4 viikkoa traumaattisen tapahtuman jälkeen
|
Arvioinnissa käytetään tarkistettua lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa.
|
4 viikkoa traumaattisen tapahtuman jälkeen
|
|
Masennusoireiden vakavuus (tarkistettu lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko).
Aikaikkuna: 6 kuukautta traumaattisen tapahtuman jälkeen
|
Arvioinnissa käytetään tarkistettua lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa.
|
6 kuukautta traumaattisen tapahtuman jälkeen
|
|
Muutos masennusoireiden vakavuuden lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla (tarkistettu lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko).
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 6 kuukautta traumaattisen tapahtuman jälkeen
|
Arvioinnissa käytetään tarkistettua lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa.
|
4 viikkoa ja 6 kuukautta traumaattisen tapahtuman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perheen sosiaalinen toiminta (Crisis Support Scale ja WHO-Five Well-being Index).
Aikaikkuna: 4 viikkoa traumaattisen tapahtuman jälkeen
|
Lapsiarviointi suoritetaan kriisitukiasteikolla.
Vanhemman toissijaista tulosmittaria arvioidaan kriisitukiasteikolla ja WHO-Five Well-being -indeksillä.
|
4 viikkoa traumaattisen tapahtuman jälkeen
|
|
Perheen sosiaalinen toiminta (Crisis Support Scale ja WHO-Five Well-being Index).
Aikaikkuna: 6 kuukautta traumaattisen tapahtuman jälkeen
|
Lapsiarviointi suoritetaan kriisitukiasteikolla.
Vanhemman toissijaista tulosmittaria arvioidaan kriisitukiasteikolla ja WHO-Five Well-being -indeksillä.
|
6 kuukautta traumaattisen tapahtuman jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta perheen sosiaalisessa toiminnassa 6 kuukauden kohdalla (Crisis Support Scale ja WHO-Five Well-being -indeksi).
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 6 kuukautta traumaattisen tapahtuman jälkeen
|
Lapsiarviointi suoritetaan kriisitukiasteikolla.
Vanhemman toissijaista tulosmittaria arvioidaan kriisitukiasteikolla ja WHO-Five Well-being -indeksillä.
|
4 viikkoa ja 6 kuukautta traumaattisen tapahtuman jälkeen
|
|
Lasten ja heidän vanhempiensa kognitiiviset selviytymistaidot ( Posttraumatic Cognitions Inventory ).
Aikaikkuna: 4 viikkoa traumaattisen tapahtuman jälkeen
|
Lapsiarviointi hoidetaan lasten posttraumaattisten kognitiivisten asioiden kartoituksen kanssa. Vanhemman toissijainen tulos mitataan posttraumaattisten tuntemusten inventaariolla. |
4 viikkoa traumaattisen tapahtuman jälkeen
|
|
Lasten ja heidän vanhempiensa kognitiiviset selviytymistaidot ( Posttraumatic Cognitions Inventory ).
Aikaikkuna: 6 kuukautta traumaattisen tapahtuman jälkeen
|
Lapsiarviointi hoidetaan lasten posttraumaattisten kognitiivisten asioiden kartoituksen kanssa. Vanhemman toissijainen tulos mitataan posttraumaattisten tuntemusten inventaariolla. |
6 kuukautta traumaattisen tapahtuman jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta lasten ja heidän vanhempiensa kognitiivisissa selviytymistaidoissa 6 kuukauden iässä ( Posttraumatic Cognitions Inventory ).
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 6 kuukautta traumaattisen tapahtuman jälkeen
|
Lapsiarviointi hoidetaan lasten posttraumaattisten kognitiivisten asioiden kartoituksen kanssa. Vanhemman toissijainen tulos mitataan posttraumaattisten tuntemusten inventaariolla. |
4 viikkoa ja 6 kuukautta traumaattisen tapahtuman jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perheiden tyytyväisyys interventioohjelmaan (intervention Satisfaction Questionnaire)
Aikaikkuna: 4 viikkoa traumaattisen tapahtuman jälkeen
|
Sitä mitataan kirjoittajan kehittämällä Intervention Satisfaction Questionnaire -kyselyllä, jonka vanhemmat ja lapset täyttävät.
|
4 viikkoa traumaattisen tapahtuman jälkeen
|
|
Perheiden ihmissuhteiden selviytymistaidot (Relational Coping Questionnaire)
Aikaikkuna: 4 viikkoa traumaattisen tapahtuman jälkeen
|
Sitä mitataan tekijän kehittämällä Relational Coping Questionnaire -kyselylomakkeella, joka kattaa kysymyksiä, jotka eivät sisälly toissijaisiin tulosmittauksiin.
|
4 viikkoa traumaattisen tapahtuman jälkeen
|
|
Perheiden ihmissuhteiden selviytymistaidot (Relational Coping Questionnaire)
Aikaikkuna: 6 kuukautta traumaattisen tapahtuman jälkeen
|
Sitä mitataan tekijän kehittämällä Relational Coping Questionnaire -kyselylomakkeella, joka kattaa kysymyksiä, jotka eivät sisälly toissijaisiin tulosmittauksiin.
|
6 kuukautta traumaattisen tapahtuman jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta perheiden ihmissuhteiden selviytymistaidoissa 6 kuukauden kohdalla (Relational Coping Questionnaire)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 6 kuukautta traumaattisen tapahtuman jälkeen
|
Sitä mitataan tekijän kehittämällä Relational Coping Questionnaire -kyselylomakkeella, joka kattaa kysymyksiä, jotka eivät sisälly toissijaisiin tulosmittauksiin.
|
4 viikkoa ja 6 kuukautta traumaattisen tapahtuman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lasse P Michelsen, MA, Rigshospitalet, Denmark
- Päätutkija: Ditte B Eriksen, LPsy, Rigshospitalet, Denmark
- Opintojohtaja: Carolina M Maier, MSc, Rigshospitalet, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hamilton BE, Hoyert DL, Martin JA, Strobino DM, Guyer B. Annual summary of vital statistics: 2010-2011. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):548-58. doi: 10.1542/peds.2012-3769. Epub 2013 Feb 11.
- Rose S, Bisson J, Churchill R, Wessely S. Psychological debriefing for preventing post traumatic stress disorder (PTSD). Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD000560. doi: 10.1002/14651858.CD000560.
- Costello EJ, Erkanli A, Fairbank JA, Angold A. The prevalence of potentially traumatic events in childhood and adolescence. J Trauma Stress. 2002 Apr;15(2):99-112. doi: 10.1023/A:1014851823163.
- Cox CM, Kenardy JA, Hendrikz JK. A randomized controlled trial of a web-based early intervention for children and their parents following unintentional injury. J Pediatr Psychol. 2010 Jul;35(6):581-92. doi: 10.1093/jpepsy/jsp095. Epub 2009 Nov 11.
- Elklit A, Petersen T. Exposure to traumatic events among adolescents in four nations. Torture. 2008;18(1):2-11.
- Di Gallo A, Barton J, Parry-Jones WL. Road traffic accidents: early psychological consequences in children and adolescents. Br J Psychiatry. 1997 Apr;170:358-62. doi: 10.1192/bjp.170.4.358.
- Mirza KA, Bhadrinath BR, Goodyer IM, Gilmour C. Post-traumatic stress disorder in children and adolescents following road traffic accidents. Br J Psychiatry. 1998 May;172:443-7. doi: 10.1192/bjp.172.5.443.
- Stallard P, Velleman R, Baldwin S. Prospective study of post-traumatic stress disorder in children involved in road traffic accidents. BMJ. 1998 Dec 12;317(7173):1619-23. doi: 10.1136/bmj.317.7173.1619.
- Stallard P, Velleman R, Baldwin S. Psychological screening of children for post-traumatic stress disorder. J Child Psychol Psychiatry. 1999 Oct;40(7):1075-82.
- de Vries AP, Kassam-Adams N, Cnaan A, Sherman-Slate E, Gallagher PR, Winston FK. Looking beyond the physical injury: posttraumatic stress disorder in children and parents after pediatric traffic injury. Pediatrics. 1999 Dec;104(6):1293-9. doi: 10.1542/peds.104.6.1293.
- McDermott BM, Cvitanovich A. Posttraumatic stress disorder and emotional problems in children following motor vehicle accidents: an extended case series. Aust N Z J Psychiatry. 2000 Jun;34(3):446-52. doi: 10.1080/j.1440-1614.2000.00753.x.
- Keppel-Benson JM, Ollendick TH, Benson MJ. Post-traumatic stress in children following motor vehicle accidents. J Child Psychol Psychiatry. 2002 Feb;43(2):203-12. doi: 10.1111/1469-7610.00013.
- Landolt MA, Vollrath M, Timm K, Gnehm HE, Sennhauser FH. Predicting posttraumatic stress symptoms in children after road traffic accidents. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2005 Dec;44(12):1276-83. doi: 10.1097/01.chi.0000181045.13960.67.
- Kassam-Adams N, Winston FK. Predicting child PTSD: the relationship between acute stress disorder and PTSD in injured children. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2004 Apr;43(4):403-11. doi: 10.1097/00004583-200404000-00006.
- Carrion VG, Weems CF, Ray R, Reiss AL. Toward an empirical definition of pediatric PTSD: the phenomenology of PTSD symptoms in youth. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2002 Feb;41(2):166-73. doi: 10.1097/00004583-200202000-00010.
- Scheeringa MS, Zeanah CH, Myers L, Putnam FW. New findings on alternative criteria for PTSD in preschool children. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2003 May;42(5):561-70. doi: 10.1097/01.CHI.0000046822.95464.14.
- Scheeringa MS, Wright MJ, Hunt JP, Zeanah CH. Factors affecting the diagnosis and prediction of PTSD symptomatology in children and adolescents. Am J Psychiatry. 2006 Apr;163(4):644-51. doi: 10.1176/ajp.2006.163.4.644.
- Iselin G, Le Brocque R, Kenardy J, Anderson V, McKinlay L. Which method of posttraumatic stress disorder classification best predicts psychosocial function in children with traumatic brain injury? J Anxiety Disord. 2010 Oct;24(7):774-9. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.05.011. Epub 2010 May 25.
- Landolt MA, Vollrath M, Ribi K, Gnehm HE, Sennhauser FH. Incidence and associations of parental and child posttraumatic stress symptoms in pediatric patients. J Child Psychol Psychiatry. 2003 Nov;44(8):1199-207. doi: 10.1111/1469-7610.00201.
- Forman-Hoffman VL, Zolotor AJ, McKeeman JL, Blanco R, Knauer SR, Lloyd SW, Fraser JG, Viswanathan M. Comparative effectiveness of interventions for children exposed to nonrelational traumatic events. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):526-39. doi: 10.1542/peds.2012-3846. Epub 2013 Feb 11.
- Goenjian AK, Karayan I, Pynoos RS, Minassian D, Najarian LM, Steinberg AM, Fairbanks LA. Outcome of psychotherapy among early adolescents after trauma. Am J Psychiatry. 1997 Apr;154(4):536-42. doi: 10.1176/ajp.154.4.536.
- Goenjian AK, Walling D, Steinberg AM, Karayan I, Najarian LM, Pynoos R. A prospective study of posttraumatic stress and depressive reactions among treated and untreated adolescents 5 years after a catastrophic disaster. Am J Psychiatry. 2005 Dec;162(12):2302-8. doi: 10.1176/appi.ajp.162.12.2302.
- Berkowitz SJ, Stover CS, Marans SR. The Child and Family Traumatic Stress Intervention: secondary prevention for youth at risk of developing PTSD. J Child Psychol Psychiatry. 2011 Jun;52(6):676-85. doi: 10.1111/j.1469-7610.2010.02321.x. Epub 2010 Sep 24.
- Berger R, Pat-Horenczyk R, Gelkopf M. School-based intervention for prevention and treatment of elementary-students' terror-related distress in Israel: a quasi-randomized controlled trial. J Trauma Stress. 2007 Aug;20(4):541-51. doi: 10.1002/jts.20225.
- Berger R, Gelkopf M. School-based intervention for the treatment of tsunami-related distress in children: a quasi-randomized controlled trial. Psychother Psychosom. 2009;78(6):364-71. doi: 10.1159/000235976. Epub 2009 Sep 8.
- Gelkopf M, Berger R. A school-based, teacher-mediated prevention program (ERASE-Stress) for reducing terror-related traumatic reactions in Israeli youth: a quasi-randomized controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2009 Aug;50(8):962-71. doi: 10.1111/j.1469-7610.2008.02021.x. Epub 2008 Dec 22.
- Zehnder D, Meuli M, Landolt MA. Effectiveness of a single-session early psychological intervention for children after road traffic accidents: a randomised controlled trial. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2010 Feb 8;4:7. doi: 10.1186/1753-2000-4-7.
- Nugent NR, Christopher NC, Crow JP, Browne L, Ostrowski S, Delahanty DL. The efficacy of early propranolol administration at reducing PTSD symptoms in pediatric injury patients: a pilot study. J Trauma Stress. 2010 Apr;23(2):282-7. doi: 10.1002/jts.20517.
- Kramer DN, Landolt MA. Characteristics and efficacy of early psychological interventions in children and adolescents after single trauma: a meta-analysis. Eur J Psychotraumatol. 2011;2. doi: 10.3402/ejpt.v2i0.7858. Epub 2011 Dec 15.
- Poijula S, Dyregrov A, Wahlberg KE, Jokelainen J. Reactions to adolescent suicide and crisis intervention in three secondary schools. Int J Emerg Ment Health. 2001 Spring;3(2):97-106.
- Stallard P, Velleman R, Salter E, Howse I, Yule W, Taylor G. A randomised controlled trial to determine the effectiveness of an early psychological intervention with children involved in road traffic accidents. J Child Psychol Psychiatry. 2006 Feb;47(2):127-34. doi: 10.1111/j.1469-7610.2005.01459.x.
- Kenardy J, Thompson K, Le Brocque R, Olsson K. Information-provision intervention for children and their parents following pediatric accidental injury. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2008 Aug;17(5):316-25. doi: 10.1007/s00787-007-0673-5. Epub 2008 Mar 18.
- Regan K. Trauma informed care on an inpatient pediatric psychiatric unit and the emergence of ethical dilemmas as nurses evolved their practice. Issues Ment Health Nurs. 2010 Mar;31(3):216-22. doi: 10.3109/01612840903315841.
- Azeem MW, Aujla A, Rammerth M, Binsfeld G, Jones RB. Effectiveness of six core strategies based on trauma informed care in reducing seclusions and restraints at a child and adolescent psychiatric hospital. J Child Adolesc Psychiatr Nurs. 2011 Feb;24(1):11-5. doi: 10.1111/j.1744-6171.2010.00262.x.
- Layne CM, Strand V, Popescu M, Kaplow JB, Abramovitz R, Stuber M, Amaya-Jackson L, Ross L, Pynoos RS. Using the core curriculum on childhood trauma to strengthen clinical knowledge in evidence-based practitioners. J Clin Child Adolesc Psychol. 2014;43(2):286-300. doi: 10.1080/15374416.2013.865192. Epub 2014 Jan 31.
- Mallon GP. Trauma informed child welfare practice--remembering Robert. Child Welfare. 2011;90(6):7-10. No abstract available.
- Ursano RJ, Benedek DM, Engel CC. Trauma-informed care for primary care: the lessons of war. Ann Intern Med. 2012 Dec 18;157(12):905-6. doi: 10.7326/0003-4819-157-11-201212040-00542. No abstract available.
- Jeggesen A, Gudmundsdóttir DB, Elklit A: Posttraumatic stress disorder in adolescent and Young adult survivors of childhood cancer. Nordic Psychology 2012, 64;4:291-302.
- Kahana SY, Feeny NC, Youngstrom EA, Drotar D: Posttraumatic Stress in Youth Experiencing Illnesses and Injuries: An Exploratory Meta-Analysis. Traumatology 2006; 12; 148-161
- Ko SJ, Ford JD, Kassam-Adams N, Berkowitz SJ, Wilson C, Wong M: Creating Trauma-Informed Systems: Child Welfare, Education, First Responders, Health Care, Juvenile Justice. Professional Psychology: Research and Practice 2008, 39;4:396-404
- Steel W, Malchiodi, CA: Trauma-Informed Practices With Children and Adolescents. Routledge, New York 2012
- Conners-Burrow NA, Kramer TL, Sigel BA, Helpenstill K, Sievers C, McKelvey L: Trauma-informed care training in a child welfare system: Moving it to the front line. Children and Youth Services Review 2013, 35;11:1830-1835
- Kramer TL, Sigel BA, Conners-Burrow NA, Savary PE, Tempel A: A statewide introduction of trauma-informed care in a child welfare system. Children and Youth Services Review 2013, 35:19-24
- Ford, JD, Blaustein, ME: Systemic Self-Regulation: A Framework for Trauma-Informed Services in Residential Juvenile Justice Programs. Journal of Family Violence 2013, 28;7:665-677
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- f-22834-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .