Ensaio controlado de intervenção precoce com crianças e adolescentes expostos a eventos traumáticos não relacionais

Fundo

Um número significativo de crianças e adolescentes foi exposto a eventos potencialmente traumáticos (TEPs). Estudos americanos e australianos relatam uma prevalência de cerca de 20-25% de eventos traumáticos de alta magnitude entre adolescentes. Um estudo dinamarquês de quatro países nórdicos constatou que 90% dos adolescentes com idade média de 14,5 anos foram expostos a pelo menos um evento traumático de baixa magnitude.

Um evento potencialmente traumático pode ser relacional, como abuso sexual ou físico, ou não relacional, como doença, acidente automobilístico ou incêndio. A incidência de trauma não relacional é muito alta em crianças e adolescentes com lesões acidentais sendo a maior causa de morbidade e mortalidade entre crianças nos Estados Unidos, bem como na Dinamarca. Embora muitas crianças e adolescentes demonstrem grande resiliência ou pareçam ser afetados apenas brevemente por eventos traumáticos não relacionais, uma minoria significativa de jovens desenvolverá transtorno de estresse pós-traumático (PTSD), sintomas de estresse pós-traumático (PTSSs) ou outras dificuldades psicológicas após a exposição ao trauma.

Lesão acidental é o tipo mais comum de trauma. Pesquisadores relatam taxas de prevalência de TEPT entre crianças e adolescentes em acidentes de trânsito variando de 6% a 35%. As taxas de PTSSs (também denominadas subclínicas, subliminares ou PTSD parcial) variam de 11% a 50%6-14. Essas taxas são importantes, pois pesquisas recentes indicaram apenas pequenas diferenças em termos de sofrimento e prejuízo entre crianças que atendem a critérios completos e parciais para TEPT.

O diagnóstico de doença médica, como câncer ou diabetes, também demonstrou causar TEPT em algumas crianças e adolescentes, com taxas de prevalência de 5,4% para diabetes e de 10% a 18% para câncer. Uma meta-análise recente de prevalência relacionada a lesões e doenças relatou taxas médias de prevalência de TEPT relacionadas a lesões variando de 0% a 37,5%, com média de 19,82%, e taxas em jovens doentes variando de 0% a 32%. com média de 12,04%.

Intervenções preventivas para crianças e adolescentes

Dadas as altas taxas de prevalência de exposição e também as altas taxas de prevalência de PTSD e PTSSs após TEPs, há uma necessidade premente de intervenções preventivas que diminuam o risco de PTSD. Em uma revisão sistemática recente de Forman-Hoffman et al. (2013) de intervenções para crianças expostas a eventos traumáticos não relacionais foram identificadas 6 intervenções diferentes baseadas exclusivamente na exposição. Estes incluíram terapia cognitivo-comportamental focada em trauma infantil e intervenção de estresse traumático familiar (CFTSI), 2 intervenções escolares diferentes com elementos de TCC, intervenção psicológica precoce e um estudo de propranolol. Os dois últimos estudos não encontraram melhora nos resultados, as 4 intervenções restantes encontraram alguma melhora em relação ao TEPT, gravidade do TEPT e PTSSs.

Outra meta-análise recente de Kramer (2011) revisando as intervenções psicológicas precoces em crianças e adolescentes após trauma único incluiu sete estudos (dois dos quais reapareceram na revisão mencionada acima). Estes incluíram CFTSI, intervenções escolares, intervenções psicológicas precoces e duas intervenções baseadas exclusivamente no fornecimento de informações psicoeducacionais. Os autores concluíram que os efeitos da intervenção em relação a PTSSs e PTSD foram pequenos ou não significativos, mas encontraram tendências benéficas promissoras em relação à dissociação, ansiedade e, até certo ponto, excitação.

No geral, a literatura empírica não apoiou a eficácia de intervenções psicológicas precoces, como debriefing psicológico e intervenção psicológica de sessão única na prevenção de PTSD e PTSSs em crianças. Esses resultados são consistentes com uma revisão Cochrane de Rose 2002 sobre os efeitos do debriefing psicológico na prevenção do TEPT em adultos. No entanto, as intervenções com base na escola e com foco na família, bem como as intervenções psicológicas de procedimentos escalonados e sessões múltiplas mostraram resultados promissores.

Em conclusão, os resultados atuais da pesquisa empírica sugerem intervenções precoces que incluem os seguintes elementos31: psicoeducação apropriada à idade, provisão de habilidades individuais de enfrentamento, envolvimento dos pais, apoio social, avaliação de risco, sessões múltiplas e exposição a traumas.

Os resultados modestos das intervenções psicológicas precoces sugerem a necessidade de uma perspectiva mais ampla sobre intervenções preventivas para crianças e adolescentes expostos a traumas não relacionais. Apesar da variedade de intervenções avaliadas pelos estudos incluídos nas duas revisões citadas, nenhum dos estudos enfocou a prática dos profissionais de saúde. Este estudo é o primeiro a realizar um ensaio controlado de uma intervenção preventiva padronizada realizada por profissionais de saúde. A intervenção a ser avaliada neste estudo inclui todos os elementos com suporte empírico mencionados acima, exceto sessões múltiplas e exposição ao trauma.

Cuidados de saúde informados sobre o trauma

O conceito de prática informada sobre o trauma tem sido defendido por instituições e pesquisadores em diversas áreas, como psicologia, saúde mental, educação, bem-estar infantil, primeiros socorros, justiça juvenil e saúde. O principal objetivo da prática informada sobre o trauma é criar abordagens sistemáticas nessas áreas para desenvolver serviços baseados em evidências que abordem o impacto do trauma nas crianças atendidas37. Este estudo fornecerá evidências sobre o impacto da prática de HCPs nos sintomas, enfrentamento e funcionamento social de crianças, adolescentes e suas famílias que foram expostas a traumas não relacionais. Ele investiga os efeitos da educação dos HCPs na prática informada sobre o trauma e os efeitos de um plano de ação padronizado informado sobre o trauma implementado em departamentos de saúde que trabalham com crianças e adolescentes.

Projeto do julgamento

Este estudo foi concebido como um ensaio controlado com uma intervenção ativa e uma comparação. O estudo será realizado em 19 departamentos de saúde em 7 hospitais na região do Capitólio da Dinamarca. Haverá duas ocasiões de medição: uma avaliação 4 semanas após a exposição e um acompanhamento 6 meses após a exposição. O julgamento será executado ao longo de 18 meses. Durante os primeiros 12 meses, a intervenção será executada em 12 dos departamentos participantes, enquanto os outros 8 departamentos funcionarão como um grupo de controle. Durante os últimos 6 meses, a intervenção será executada em todos os dezenove departamentos, expandindo assim o tamanho da amostra do grupo de intervenção. Como a intervenção é realizada por profissionais de saúde logo após a exposição, as crianças do grupo controle não receberão intervenção em nenhum momento.

Como a intervenção investigada neste estudo é conduzida por HCPs como parte integrante de sua prática geral (em oposição a um programa de tratamento específico), não foi praticamente possível nem eticamente correto projetar a alocação de participantes no grupo de controle e intervenção como uma randomização de assuntos. Por esta razão, a atribuição foi feita, não ao nível das disciplinas, mas ao nível dos departamentos. Isso impediu uma randomização real do julgamento. No entanto, refira-se que a atribuição dos departamentos é feita antes da intervenção e, portanto, antes do recrutamento dos participantes. Isso significa que a alocação dos participantes foi predeterminada antes de sua admissão no hospital. Isso evita alguns dos vieses associados à falta de randomização. Na alocação de departamentos, buscou-se a melhor combinação possível de grupos de pacientes.

É a hipótese deste estudo que: As crianças e adolescentes que recebem a intervenção, em comparação com os participantes do grupo controle, demonstrarão maior redução no estresse pós-traumático, ansiedade e sintomas depressivos e classificações mais altas em habilidades cognitivas positivas de enfrentamento e funcionamento social.

Tamanho da Amostra e Cálculo de Poder

Dado que este é o primeiro estudo a examinar o efeito de uma intervenção informada sobre o trauma conduzida por HCPs como parte de sua prática geral de cuidados de saúde, os cálculos de poder foram muito limitados. Além disso, os tamanhos de efeito de ensaios relacionados, como intervenções psicológicas precoces e intervenções baseadas no fornecimento de informações, foram pequenos ou não significativos. Dadas essas limitações, no entanto, os cálculos de poder foram conduzidos com base nas evidências disponíveis.

Resultados de um estudo de Kenardy et al. (2008) em uma intervenção de fornecimento de informações teve um tamanho de efeito de 0,63 (entre grupos) na ansiedade da criança. Em um estudo semelhante por Cox et al. (2010) o tamanho do efeito na ansiedade infantil foi de 0,33. Com base nos resultados de Cox et al. (2010) uma análise de poder revelou que 115 famílias por grupo (N = 230) resultará em 80% de poder para detectar uma diferença significativa entre a intervenção e o grupo de controle no nível de significância de 5%. No entanto, com uma taxa de abandono estimada de 25% durante os períodos de avaliação, um total de 290 famílias deve ser recrutado para o estudo.

Outra análise de poder foi realizada para calcular o poder dado um tamanho de amostra específico. Isso foi feito porque os departamentos participantes são obrigados a incluir todas as famílias elegíveis apresentadas aos departamentos durante o período de intervenção. Estimava-se que cada departamento receberia dois participantes elegíveis por mês. Devido à diferença de tamanho entre o grupo de intervenção e o controle, isso resultou em um tamanho de amostra de 516 para o grupo de intervenção e 168 para o grupo de controle (N = 684). Com uma taxa de atrito estimada de 25%, esses números chegam a 387 para o grupo de intervenção e 126 para o grupo de controle (N = 513). Um cálculo de poder post hoc resultou em 94% de poder com um tamanho de efeito de 0,33 e um nível de significância de 5%.

Considerações Estatísticas

Antes da análise estatística dos resultados, o grupo controle e o grupo intervenção serão comparados para equivalência pré-intervenção em informações demográficas e tipo de TEP. Se forem identificadas diferenças significativas, isso será levado em consideração, incluindo essas variáveis ​​como covariáveis ​​nas análises de resultados. Os dados do resultado serão analisados ​​e relatados em termos de significância estatística da diferença entre intervenção e grupo de controle na mudança ao longo do tempo no resultado, significância clínica da mudança e tamanhos de efeito. A análise será realizada por pesquisadores que não estiveram envolvidos na avaliação da elegibilidade dos participantes, coleta de dados ou entrada de dados.

A análise primária será realizada com base na intenção de tratar (ITT), incluindo todos os participantes que receberam intervenção ou foram registrados no grupo de controle, independentemente da retirada do estudo. Os dados serão analisados ​​com um modelo de efeitos mistos, que é capaz de incluir participantes cujos dados podem estar parcialmente ausentes. A análise de covariância será conduzida com três pares de resultados: 1) resultado dos pais e filhos, 2) resultado dos sintomas e resultado do enfrentamento, e 3) resultado dos sintomas e resultado do funcionamento social. Outros resultados, como dados demográficos e tipos de TEP, serão descritos.