Prova controllata di intervento precoce con bambini e adolescenti esposti a eventi traumatici non relazionali

Sfondo

Un numero significativo di bambini e adolescenti è stato esposto a eventi potenzialmente traumatici (PTE). Studi americani e australiani riportano una prevalenza di circa il 20-25% di eventi traumatici di elevata entità tra gli adolescenti. Uno studio danese condotto su quattro paesi nordici ha rilevato che il 90% degli adolescenti con un'età media di 14,5 anni era stato esposto ad almeno un evento traumatico di lieve entità.

Un evento potenzialmente traumatico può essere relazionale come un abuso sessuale o fisico o non relazionale come una malattia, un incidente automobilistico o un incendio. L'incidenza di traumi non relazionali è molto alta nei bambini e negli adolescenti con lesioni accidentali che rappresentano la principale causa di morbilità e mortalità tra i bambini negli Stati Uniti e in Danimarca. Sebbene molti bambini e adolescenti dimostrino una grande resilienza o sembrino essere colpiti solo brevemente da eventi traumatici non relazionali, una significativa minoranza di giovani svilupperà un disturbo da stress post-traumatico (PTSD), sintomi da stress post-traumatico (PTSS) o altre difficoltà psicologiche a seguito dell'esposizione al trauma.

Le lesioni accidentali sono il tipo più comune di trauma. I ricercatori riportano tassi di prevalenza di PTSD tra bambini e adolescenti in incidenti stradali che vanno dal 6% al 35%. I tassi di PTSS (chiamati anche subclinici, sottosoglia o PTSD parziale) vanno dall'11% al 50%6-14. Questi tassi sono importanti poiché recenti ricerche hanno indicato solo piccole differenze in termini di disagio e menomazione tra i bambini che soddisfano i criteri completi e parziali per il disturbo da stress post-traumatico.

È stato anche dimostrato che la diagnosi di malattie mediche come il cancro o il diabete causa PTSD in alcuni bambini e adolescenti con tassi di prevalenza del 5,4% per il diabete e dal 10% al 18% per il cancro. Una recente meta-analisi sulla prevalenza correlata sia a lesioni che a malattie ha riportato tassi medi di prevalenza di PTSD correlati a lesioni che vanno dallo 0% al 37,5%, con una media del 19,82%, e tassi nei giovani malati che vanno dallo 0% al 32%, con una media del 12,04%.

Interventi di prevenzione per bambini e adolescenti

Dati gli alti tassi di prevalenza di esposizione e gli altrettanto alti tassi di prevalenza di PTSD e PTSS dopo PTE, vi è un urgente bisogno di interventi preventivi che riducano il rischio di PTSD. In una recente revisione sistematica di Forman-Hoffman et al. (2013) di interventi per bambini esposti ad eventi traumatici non relazionali sono stati individuati 6 diversi interventi basati esclusivamente sull'esposizione. Questi includevano la terapia cognitivo-comportamentale focalizzata sul trauma e l'intervento sullo stress traumatico familiare (CFTSI), 2 diversi interventi scolastici con elementi di CBT, intervento psicologico precoce e uno studio sul propranololo. Gli ultimi due studi non hanno riscontrato miglioramenti nei risultati, i restanti 4 interventi hanno riscontrato miglioramenti per quanto riguarda il disturbo da stress post-traumatico, la gravità del disturbo da stress post-traumatico e il disturbo da stress post-traumatico.

Un'altra recente meta-analisi di Kramer (2011) che passa in rassegna gli interventi psicologici precoci nei bambini e negli adolescenti dopo un singolo trauma include sette studi (due dei quali sono riapparsi nella suddetta revisione). Questi includevano CFTSI, interventi scolastici, interventi psicologici precoci e due interventi basati esclusivamente sulla fornitura di informazioni psicoeducative. Gli autori hanno concluso che gli effetti dell'intervento per quanto riguarda il disturbo da stress post-traumatico e il disturbo da stress post-traumatico da stress erano piccoli o non significativi, ma hanno riscontrato tendenze benefiche promettenti per quanto riguarda la dissociazione, l'ansia e, in una certa misura, l'eccitazione.

Nel complesso, la letteratura empirica non ha supportato l'efficacia degli interventi psicologici precoci come il debriefing psicologico e l'intervento psicologico a sessione singola sulla prevenzione di PTSD e PTSS nei bambini. Questi risultati sono coerenti con una revisione Cochrane di Rose 2002 sugli effetti del debriefing psicologico per prevenire il disturbo da stress post-traumatico negli adulti. Tuttavia, gli interventi scolastici e incentrati sulla famiglia, così come gli interventi psicologici con procedure graduali e sessioni multiple hanno mostrato risultati promettenti.

In conclusione, gli attuali risultati della ricerca empirica suggeriscono interventi precoci che includono i seguenti elementi31: psicoeducazione adeguata all'età, fornitura di capacità individuali di coping, coinvolgimento dei genitori, supporto sociale, valutazione del rischio, sessioni multiple ed esposizione al trauma.

I modesti risultati dei primi interventi psicologici suggeriscono la necessità di una prospettiva più ampia sugli interventi preventivi per bambini e adolescenti esposti a traumi non relazionali. Nonostante la varietà di interventi valutati dagli studi inclusi nelle due revisioni citate, nessuno degli studi si è concentrato sulla pratica degli operatori sanitari. Questo studio è il primo a condurre una sperimentazione controllata di un intervento preventivo standardizzato condotto da operatori sanitari. L'intervento da valutare in questo studio include tutti gli elementi supportati empiricamente sopra menzionati tranne le sessioni multiple e l'esposizione al trauma.

Assistenza sanitaria informata sul trauma

Il concetto di pratica informata sul trauma è stato sostenuto da istituzioni e ricercatori in diverse aree come la psicologia, l'assistenza alla salute mentale, l'istruzione, il benessere dei bambini, i primi soccorritori, la giustizia minorile e l'assistenza sanitaria. Lo scopo principale della pratica informata sul trauma è quello di creare approcci sistematici all'interno di queste aree per sviluppare servizi basati sull'evidenza che affrontino l'impatto del trauma sui bambini di cui si occupano37. Questo studio fornirà prove sull'impatto della pratica degli HCP sui sintomi, sul coping e sul funzionamento sociale di bambini, adolescenti e delle loro famiglie che sono stati esposti a traumi non relazionali. Indaga gli effetti dell'educazione degli operatori sanitari nella pratica informata sul trauma e gli effetti di un piano d'azione standardizzato informato sul trauma implementato nei dipartimenti sanitari che lavorano con bambini e adolescenti.

Progettazione del processo

Questo studio è concepito come uno studio controllato con un intervento attivo e un confronto. Lo studio sarà condotto in 19 dipartimenti sanitari in 7 ospedali nella regione del Campidoglio in Danimarca. Ci saranno due occasioni di misurazione: una valutazione 4 settimane dopo l'esposizione e un follow-up 6 mesi dopo l'esposizione. Il processo durerà 18 mesi. Durante i primi 12 mesi l'intervento si svolgerà in 12 dei dipartimenti partecipanti mentre gli altri 8 dipartimenti funzioneranno come gruppo di controllo. Durante gli ultimi 6 mesi l'intervento verrà eseguito in tutti i diciannove dipartimenti ampliando così la dimensione del campione del gruppo di intervento. Poiché l'intervento viene eseguito da operatori sanitari poco dopo l'esposizione, i bambini nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento in nessun momento.

Poiché l'intervento esaminato in questo studio è condotto dagli operatori sanitari come parte integrante della loro pratica generale (al contrario di un programma di trattamento specifico), non era né praticamente possibile né eticamente corretto progettare l'assegnazione dei partecipanti al gruppo di controllo e di intervento come una randomizzazione dei soggetti. Per questo motivo l'assegnazione è stata fatta non a livello di materia, ma a livello di reparti. Ciò ha precluso un'effettiva randomizzazione del processo. Tuttavia, va notato che l'assegnazione dei reparti avviene prima dell'intervento e quindi prima del reclutamento dei partecipanti. Ciò significa che l'assegnazione dei soggetti è stata predeterminata prima del loro ricovero in ospedale. Ciò impedisce alcuni dei bias associati alla mancanza di randomizzazione. Nell'assegnazione dei reparti è stata perseguita la migliore corrispondenza possibile dei gruppi di pazienti.

Le ipotesi di questo studio sono che: i bambini e gli adolescenti che ricevono l'intervento, rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo, dimostreranno una maggiore riduzione dello stress post-traumatico, dell'ansia e dei sintomi depressivi e valutazioni più elevate sulle capacità cognitive positive e sul funzionamento sociale.

Dimensione del campione e calcolo della potenza

Dato che questo è il primo studio per esaminare l'effetto di un intervento informato sul trauma condotto dagli operatori sanitari come parte della loro pratica sanitaria generale, i calcoli della potenza erano molto limitati. Inoltre, le dimensioni dell'effetto di prove correlate come interventi psicologici precoci e interventi basati sulla fornitura di informazioni sono state piccole o non significative. Date queste limitazioni, tuttavia, i calcoli della potenza sono stati condotti sulla base delle prove disponibili.

I risultati di uno studio di Kenardy et al. (2008) su un intervento di fornitura di informazioni ha avuto una dimensione dell'effetto di 0,63 (tra i gruppi) sull'ansia infantile. In uno studio simile di Cox et al. (2010) la dimensione dell'effetto sull'ansia infantile era di 0,33. Sulla base dei risultati di Cox et al. (2010) un'analisi della potenza ha rivelato che 115 famiglie per gruppo (N = 230) risulteranno in una potenza dell'80% per rilevare una differenza significativa tra l'intervento e il gruppo di controllo al livello di significatività del 5%. Tuttavia, con un tasso di abbandono stimato del 25% durante i periodi di valutazione, si dovrebbe mirare a un totale di 290 famiglie da reclutare per lo studio.

È stata condotta un'altra analisi della potenza per calcolare la potenza data una specifica dimensione del campione. Ciò è stato fatto perché i dipartimenti partecipanti sono tenuti a includere tutte le famiglie idonee presentate ai dipartimenti durante il periodo di intervento. È stato stimato che ogni dipartimento avrebbe ricevuto due partecipanti idonei al mese. A causa della differenza di dimensioni tra il gruppo di intervento e il controllo, ciò ha comportato una dimensione del campione di 516 per il gruppo di intervento e 168 per il gruppo di controllo (N = 684). Con un tasso di abbandono stimato del 25%, questi numeri ammontano a 387 per il gruppo di intervento e 126 per il gruppo di controllo (N = 513). Un calcolo post hoc della potenza ha prodotto una potenza del 94% con una dimensione dell'effetto di 0,33 e un livello di significatività del 5%.

Considerazioni statistiche

Prima dell'analisi statistica dei risultati, il gruppo di controllo e il gruppo di intervento saranno confrontati per l'equivalenza pre-intervento sulle informazioni demografiche e sul tipo di PTE. Se vengono identificate differenze significative, se ne terrà conto includendo queste variabili come covariate nelle analisi dei risultati. I dati sugli esiti saranno analizzati e riportati in termini di significatività statistica della differenza tra l'intervento e il gruppo di controllo nel cambiamento nel tempo sull'esito, significato clinico del cambiamento e dimensioni dell'effetto. L'analisi sarà eseguita da ricercatori che non sono stati coinvolti nella valutazione dell'ammissibilità dei partecipanti, nella raccolta dei dati o nell'inserimento dei dati.

L'analisi primaria sarà intrapresa su base intent-to-treat (ITT), inclusi tutti i partecipanti che hanno ricevuto l'intervento o sono stati registrati al gruppo di controllo, indipendentemente dal ritiro dallo studio. I dati saranno analizzati con un modello a effetti misti, in grado di includere partecipanti i cui dati potrebbero essere in parte mancanti. L'analisi della covarianza sarà condotta con tre coppie di risultati: 1) esito figlio e genitore, 2) esito sintomo ed esito coping, e 3) esito sintomo ed esito funzionamento sociale. Verranno descritti altri risultati come dati demografici e tipi di PTE.