Контролируемое испытание раннего вмешательства с детьми и подростками, подвергшимися травматическим событиям, не связанным с отношениями

Фон

Значительное число детей и подростков подвергались потенциально травмирующим событиям (ПТЭ). Американские и австралийские исследования сообщают о распространенности около 20-25% тяжелых травмирующих событий среди подростков. Датское исследование четырех скандинавских стран показало, что 90 % подростков со средним возрастом 14,5 лет подверглись хотя бы одному травмирующему событию небольшой силы.

Потенциально травмирующее событие может быть связано как с отношениями, например сексуальное или физическое насилие, так и не с отношениями, например, с болезнью, дорожно-транспортным происшествием или пожаром. Частота травм, не связанных с отношениями, очень высока у детей и подростков, при этом случайные травмы являются основной причиной заболеваемости и смертности среди детей в Соединенных Штатах, а также в Дании. Хотя многие дети и подростки демонстрируют большую устойчивость или, по-видимому, лишь на короткое время страдают от травмирующих событий, не связанных с отношениями, у значительного меньшинства молодых людей разовьются посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), симптомы посттравматического стресса (ПТСР) или другие психологические трудности после воздействия травмы.

Случайная травма – самый распространенный вид травм. Исследователи сообщают о распространенности посттравматического стрессового расстройства среди детей и подростков в результате дорожно-транспортных происшествий в диапазоне от 6% до 35%. Частота ПТСР (также называемого субклиническим, подпороговым или частичным ПТСР) колеблется от 11% до 50%6-14. Эти показатели важны, так как недавние исследования показали лишь незначительные различия в плане дистресса и нарушений между детьми, отвечающими полным и частичным критериям посттравматического стрессового расстройства.

Также было показано, что диагноз соматического заболевания, такого как рак или диабет, вызывает посттравматическое стрессовое расстройство у некоторых детей и подростков с показателями распространенности 5,4% для диабета и от 10% до 18% для рака. Недавний метаанализ распространенности, связанной как с травмой, так и с болезнью, показал, что средние показатели распространенности посттравматического стрессового расстройства, связанного с травмой, варьируются от 0% до 37,5%, в среднем 19,82%, а показатели среди больных молодых людей варьируются от 0% до 32%. со средним значением 12,04%.

Профилактические вмешательства для детей и подростков

Учитывая высокие показатели распространенности воздействия и столь же высокие показатели распространенности посттравматического стрессового расстройства и посттравматического стрессового расстройства после посттравматического стресса, существует острая необходимость в профилактических вмешательствах, снижающих риск посттравматического стрессового расстройства. В недавнем систематическом обзоре Forman-Hoffman et al. (2013) среди вмешательств для детей, подвергшихся травмирующим событиям, не связанным с отношениями, было выявлено 6 различных вмешательств, основанных исключительно на воздействии. Они включали когнитивно-поведенческую терапию, ориентированную на травму, вмешательство в детский и семейный травматический стресс (CFTSI), 2 различных школьных вмешательства с элементами когнитивно-поведенческой терапии, раннее психологическое вмешательство и исследование пропранолола. Два последних исследования не выявили улучшения исходов, остальные 4 вмешательства показали некоторое улучшение в отношении посттравматического стрессового расстройства, тяжести посттравматического стрессового расстройства и посттравматического стрессового расстройства.

Другой недавний метаанализ Kramer (2011), посвященный раннему психологическому вмешательству у детей и подростков после однократной травмы, включал семь исследований (два из которых вновь появились в упомянутом выше обзоре). К ним относятся CFTSI, школьные вмешательства, ранние психологические вмешательства и два вмешательства, основанные исключительно на предоставлении психообразовательной информации. Авторы пришли к выводу, что эффекты вмешательства в отношении посттравматического стрессового расстройства и посттравматического стрессового расстройства были небольшими или незначительными, но обнаружили многообещающие положительные тенденции в отношении диссоциации, тревоги и, в некоторой степени, возбуждения.

В целом, эмпирическая литература не подтвердила эффективность ранних психологических вмешательств, таких как психологический опрос и однократное психологическое вмешательство, для предотвращения посттравматического стрессового расстройства и посттравматического стрессового расстройства у детей. Эти результаты согласуются с Кокрановским обзором, проведенным Роузом в 2002 г. о влиянии психологического дебрифинга на предотвращение посттравматического стрессового расстройства у взрослых. Тем не менее, вмешательства, ориентированные на школу и семью, а также поэтапные и многосессионные психологические вмешательства показали многообещающие результаты.

В заключение, текущие результаты эмпирического исследования предполагают ранние вмешательства, которые включают следующие элементы31: соответствующее возрасту психологическое образование, обеспечение индивидуальных навыков преодоления трудностей, участие родителей, социальная поддержка, оценка риска, многократные сеансы и воздействие травмы.

Скромные результаты ранних психологических вмешательств указывают на необходимость более широкого взгляда на профилактические вмешательства для детей и подростков, подвергшихся травме, не связанной с отношениями. Несмотря на разнообразие вмешательств, оцениваемых в исследованиях, включенных в два цитируемых обзора, ни одно из исследований не было посвящено практике медицинских работников. Это исследование является первым контролируемым испытанием стандартизированного профилактического вмешательства, проводимого медицинскими работниками. Вмешательство, которое будет оцениваться в этом исследовании, включает в себя все вышеупомянутые эмпирически подтвержденные элементы, за исключением нескольких сеансов и травматического воздействия.

Здравоохранение с учетом травм

Концепция практики с учетом травм поддерживается учреждениями и исследователями в различных областях, таких как психология, психиатрическая помощь, образование, защита детей, службы экстренного реагирования, ювенальная юстиция и здравоохранение. Основная цель практики, основанной на информации о травмах, состоит в создании систематических подходов в этих областях для разработки основанных на фактических данных услуг, направленных на устранение последствий травмы для детей, которым они служат37. Это исследование предоставит данные о влиянии практики медицинских работников на симптомы, преодоление трудностей и социальное функционирование детей, подростков и их семей, подвергшихся травме, не связанной с отношениями. В нем исследуется влияние обучения медицинских работников методам работы с информацией о травмах и влияние стандартизированного плана действий с учетом травм, применяемого в отделениях здравоохранения, работающих с детьми и подростками.

Дизайн испытания

Это исследование разработано как контролируемое испытание с одним активным вмешательством и одним сравнением. Исследование будет проводиться в 19 отделениях здравоохранения в 7 больницах Капитолийского региона Дании. Будет проведено два измерения: одна оценка через 4 недели после воздействия и одно последующее наблюдение через 6 месяцев после воздействия. Испытание продлится более 18 месяцев. В течение первых 12 месяцев вмешательство будет проводиться в 12 участвующих отделениях, а остальные 8 отделений будут функционировать в качестве контрольной группы. В течение последних 6 месяцев вмешательство будет проводиться во всех девятнадцати департаментах, что расширит размер выборки группы вмешательства. Поскольку вмешательство проводится медицинскими работниками вскоре после воздействия, дети в контрольной группе не будут подвергаться вмешательству ни в какой момент.

Поскольку вмешательство, исследуемое в этом испытании, проводится медицинскими работниками как неотъемлемая часть их общей практики (в отличие от конкретной программы лечения), было невозможно ни с практической, ни с этической точки зрения планировать распределение участников в контрольную группу и группу вмешательства как рандомизация субъектов. По этой причине распределение было сделано не на уровне предметов, а на уровне кафедр. Это исключало фактическую рандомизацию испытания. Однако следует отметить, что распределение отделов осуществляется до вмешательства и, следовательно, до набора участников. Это означает, что распределение испытуемых было заранее определено до их поступления в больницу. Это предотвращает некоторую предвзятость, связанную с отсутствием рандомизации. При распределении отделений стремились к наилучшему соответствию групп пациентов.

Гипотезы этого исследования заключаются в следующем: дети и подростки, получающие вмешательство, по сравнению с участниками контрольной группы, продемонстрируют большее снижение посттравматического стресса, тревоги и симптомов депрессии, а также более высокие оценки положительных когнитивных навыков преодоления трудностей и социального функционирования.

Размер выборки и расчет мощности

Учитывая, что это первое испытание, в котором изучалось влияние вмешательства с учетом травм, проводимого медицинскими работниками в рамках их общей медицинской практики, расчеты мощности были очень ограниченными. Кроме того, размеры эффекта от связанных испытаний, таких как раннее психологическое вмешательство и вмешательство, основанное на предоставлении информации, были небольшими или незначительными. Однако с учетом этих ограничений расчеты мощности проводились на основе имеющихся данных.

Результаты исследования Kenardy et al. (2008) о вмешательстве по предоставлению информации оказало влияние на детскую тревожность величиной 0,63 (между группами). В аналогичном исследовании Cox et al. (2010) величина эффекта на детскую тревожность составила 0,33. На основании результатов Cox et al. (2010) анализ мощности показал, что 115 семей на группу (N = 230) дают мощность 80% для обнаружения значимой разницы между группой вмешательства и контрольной группой при уровне значимости 5%. Тем не менее, при расчетном коэффициенте отсева 25% за периоды оценки, в общей сложности 290 семей должны быть набраны для участия в исследовании.

Другой анализ мощности был проведен для расчета мощности с учетом определенного размера выборки. Это было сделано потому, что участвующие отделения должны включать все подходящие семьи, представленные отделениям в течение периода вмешательства. Было подсчитано, что каждый отдел будет получать по два подходящих участника в месяц. Из-за разницы в размерах между группой вмешательства и контролем это привело к размеру выборки 516 для группы вмешательства и 168 для контрольной группы (N = 684). При расчетном коэффициенте отсева 25 % эти цифры составляют 387 для группы вмешательства и 126 для контрольной группы (N = 513). Апостериорный расчет мощности дал мощность 94 % с величиной эффекта 0,33 и уровнем значимости 5 %.

Статистические соображения

Перед статистическим анализом результатов контрольная группа и группа вмешательства будут сравниваться на предмет эквивалентности до вмешательства по демографической информации и типу ПТЭ. Если будут выявлены значительные различия, это будет принято во внимание путем включения этих переменных в качестве ковариатов в анализ результатов. Данные об исходах будут проанализированы и представлены с точки зрения статистической значимости различий между интервенционной и контрольной группой в изменении с течением времени исхода, клинической значимости изменения и величины эффекта. Анализ будет проводиться исследователями, которые не участвовали в оценке приемлемости участников, сборе данных или вводе данных.

Первичный анализ будет проводиться на основе намерения лечить (ITT), включая всех участников, которые получили вмешательство или были зарегистрированы в контрольной группе, независимо от выхода из исследования. Данные будут проанализированы с помощью модели смешанных эффектов, которая может включать участников, чьи данные могут частично отсутствовать. Анализ ковариации будет проводиться с тремя парами результатов: 1) результат ребенка и родителя, 2) результат симптома и результат преодоления и 3) результат симптома и результат социального функционирования. Другие результаты, такие как демография и типы PTE, будут описаны.