Kontrolowana próba wczesnej interwencji z dziećmi i młodzieżą narażoną na nierelacyjne zdarzenia traumatyczne

Tło

Znaczna liczba dzieci i młodzieży była narażona na zdarzenia potencjalnie traumatyczne (PTE). Badania amerykańskie i australijskie wskazują na występowanie około 20-25% zdarzeń traumatycznych o dużej skali wśród nastolatków. Duńskie badanie przeprowadzone w czterech krajach nordyckich wykazało, że 90% nastolatków w średnim wieku 14,5 roku było narażonych na co najmniej jedno traumatyczne wydarzenie o małej skali.

Potencjalnie traumatyczne wydarzenie może być relacyjne, takie jak przemoc seksualna lub fizyczna, lub nierelacyjne, takie jak choroba, wypadek samochodowy lub pożar. Częstość występowania traumy nierelacyjnej jest bardzo wysoka u dzieci i młodzieży, a urazy przypadkowe są największą przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród dzieci w Stanach Zjednoczonych, a także w Danii. Chociaż wiele dzieci i nastolatków wykazuje dużą odporność lub wydaje się, że traumatyczne wydarzenia niezwiązane z relacją mają na nie wpływ tylko przez krótki czas, u znaczącej mniejszości młodych ludzi rozwinie się zespół stresu pourazowego (PTSD), objawy stresu pourazowego (PTSS) lub inne trudności psychologiczne po ekspozycji na traumę.

Przypadkowe obrażenia są najczęstszym rodzajem urazu. Badacze podają wskaźniki rozpowszechnienia PTSD wśród dzieci i młodzieży w wypadkach drogowych na poziomie od 6% do 35%. Wskaźniki PTSS (określane również jako subkliniczne, podprogowe lub częściowe PTSD) wahają się od 11% do 50%6-14. Wskaźniki te są ważne, ponieważ ostatnie badania wykazały jedynie niewielkie różnice pod względem dystresu i upośledzenia między dziećmi spełniającymi pełne i częściowe kryteria PTSD.

Wykazano również, że rozpoznanie choroby medycznej, takiej jak rak lub cukrzyca, powoduje zespół stresu pourazowego u niektórych dzieci i młodzieży, przy wskaźniku rozpowszechnienia cukrzycy wynoszącym 5,4% i raka od 10% do 18%. Niedawna metaanaliza rozpowszechnienia związanego zarówno z urazem, jak i chorobą wykazała, że ​​średnie wskaźniki rozpowszechnienia PTSD związanego z urazem wahają się od 0% do 37,5%, ze średnią 19,82%, a wskaźniki wśród chorych młodych wynoszą od 0% do 32%, ze średnią 12,04%.

Działania profilaktyczne wobec dzieci i młodzieży

Biorąc pod uwagę wysokie wskaźniki rozpowszechnienia narażenia i podobnie wysokie wskaźniki rozpowszechnienia PTSD i PTSS po PTE, istnieje pilna potrzeba interwencji zapobiegawczych, które zmniejszają ryzyko PTSD. W niedawnym przeglądzie systematycznym Forman-Hoffman i in. (2013) interwencji dla dzieci narażonych na nierelacyjne zdarzenia traumatyczne zidentyfikowano 6 różnych interwencji opartych wyłącznie na narażeniu. Obejmowały one ukierunkowaną na traumę terapię poznawczo-behawioralną dzieci i rodzinną interwencję w przypadku stresu pourazowego (CFTSI), 2 różne interwencje szkolne z elementami CBT, wczesną interwencję psychologiczną i badanie propranololu. Dwa ostatnie badania nie wykazały poprawy wyników, pozostałe 4 interwencje wykazały pewną poprawę w odniesieniu do PTSD, nasilenia PTSD i PTSS.

Inna niedawna metaanaliza Kramera (2011) dokonująca przeglądu wczesnych interwencji psychologicznych u dzieci i młodzieży po pojedynczej traumie obejmowała siedem badań (z których dwa pojawiły się ponownie w wyżej wymienionym przeglądzie). Obejmowały one CFTSI, interwencje szkolne, wczesne interwencje psychologiczne oraz dwie interwencje oparte wyłącznie na dostarczaniu informacji psychoedukacyjnych. Autorzy doszli do wniosku, że efekty interwencji dotyczące PTSS i PTSD były niewielkie lub nieistotne, ale znaleźli obiecujące korzystne tendencje w odniesieniu do dysocjacji, lęku i do pewnego stopnia pobudzenia.

Ogólnie rzecz biorąc, literatura empiryczna nie potwierdziła skuteczności wczesnych interwencji psychologicznych, takich jak odprawa psychologiczna i jednosesyjna interwencja psychologiczna w zapobieganiu PTSD i PTSS u dzieci. Wyniki te są zgodne z przeglądem Cochrane przeprowadzonym przez Rose 2002 na temat wpływu psychologicznego podsumowania na zapobieganie PTSD u dorosłych. Jednak interwencje szkolne i skoncentrowane na rodzinie, a także interwencje psychologiczne składające się z procedur stopniowych i wielu sesji przyniosły obiecujące wyniki.

Podsumowując, obecne wyniki badań empirycznych sugerują wczesne interwencje, które obejmują następujące elementy31: psychoedukację dostosowaną do wieku, zapewnienie indywidualnych umiejętności radzenia sobie, zaangażowanie rodziców, wsparcie społeczne, ocenę ryzyka, wielokrotne sesje i ekspozycję na traumę.

Skromne wyniki wczesnych interwencji psychologicznych wskazują na potrzebę szerszego spojrzenia na działania profilaktyczne wobec dzieci i młodzieży narażonych na traumę nierelacyjną. Pomimo różnorodności interwencji ocenianych w badaniach zawartych w dwóch cytowanych przeglądach, żadne z badań nie koncentrowało się na praktyce pracowników służby zdrowia. To badanie jest pierwszym, w którym przeprowadzono kontrolowaną próbę znormalizowanej interwencji profilaktycznej prowadzonej przez pracowników służby zdrowia. Interwencja, która ma być oceniona w tym badaniu, obejmuje wszystkie wyżej wymienione elementy poparte empirycznie, z wyjątkiem wielu sesji i narażenia na traumę.

Opieka zdrowotna zorientowana na traumę

Koncepcja praktyki opartej na traumie była popierana przez instytucje i badaczy z różnych dziedzin, takich jak psychologia, opieka nad zdrowiem psychicznym, edukacja, opieka nad dziećmi, ratownicy, wymiar sprawiedliwości dla nieletnich i opieka zdrowotna. Głównym celem praktyki opartej na traumie jest stworzenie systematycznego podejścia w tych obszarach w celu opracowania usług opartych na dowodach, które dotyczą wpływu traumy na dzieci, którym służą37. Niniejsze badanie dostarczy dowodów na wpływ praktyki HCP na objawy, radzenie sobie i funkcjonowanie społeczne dzieci, młodzieży i ich rodzin, które były narażone na traumę nierelacyjną. Bada efekty edukacji pracowników służby zdrowia w zakresie praktyki urazowej oraz efekty ustandaryzowanego planu działania opartego na traumie wdrożonego w jednostkach ochrony zdrowia pracujących z dziećmi i młodzieżą.

Projekt rozprawy

To badanie zostało zaprojektowane jako kontrolowane badanie z jedną aktywną interwencją i jednym porównaniem. Badanie zostanie przeprowadzone na 19 oddziałach opieki zdrowotnej w 7 szpitalach w Regionie Stołecznym Danii. Odbędą się dwa pomiary: jedna ocena 4 tygodnie po ekspozycji i jedna kontrola kontrolna 6 miesięcy po ekspozycji. Proces potrwa ponad 18 miesięcy. W ciągu pierwszych 12 miesięcy interwencja będzie prowadzona w 12 uczestniczących oddziałach, podczas gdy pozostałe 8 oddziałów będzie funkcjonowało jako grupa kontrolna. W ciągu ostatnich 6 miesięcy interwencja będzie prowadzona we wszystkich dziewiętnastu oddziałach, zwiększając tym samym wielkość próby grupy interwencyjnej. Ponieważ interwencja jest przeprowadzana przez pracowników służby zdrowia wkrótce po ekspozycji, dzieci z grupy kontrolnej nie otrzymają interwencji w żadnym momencie.

Ponieważ interwencja badana w tym badaniu jest prowadzona przez pracowników służby zdrowia jako integralna część ich ogólnej praktyki (w przeciwieństwie do konkretnego programu leczenia), nie było ani praktycznie możliwe, ani etycznie uzasadnione zaprojektowanie przydziału uczestników do grupy kontrolnej i interwencyjnej jako randomizacja przedmiotów. Z tego powodu alokacja odbywała się nie na poziomie przedmiotowym, ale na poziomie działów. Wykluczało to rzeczywistą randomizację badania. Należy jednak zauważyć, że przydział działów odbywa się przed interwencją, a więc przed rekrutacją uczestników. Oznacza to, że przydział pacjentów był z góry ustalony przed ich przyjęciem do szpitala. Zapobiega to pewnym stronniczości związanej z brakiem randomizacji. Przy podziale oddziałów dążyno do jak najlepszego dopasowania grup pacjentów.

Hipotezy tego badania są takie, że: Dzieci i młodzież, które otrzymają interwencję, w porównaniu z uczestnikami z grupy kontrolnej, wykażą większą redukcję stresu pourazowego, lęku i objawów depresyjnych oraz wyższe oceny pozytywnych umiejętności poznawczych radzenia sobie i funkcjonowania społecznego.

Wielkość próbki i obliczanie mocy

Biorąc pod uwagę, że jest to pierwsza próba mająca na celu zbadanie wpływu interwencji poinformowanej o traumie przeprowadzonej przez pracowników służby zdrowia w ramach ich ogólnej praktyki opieki zdrowotnej, obliczenia mocy były bardzo ograniczone. Ponadto rozmiary efektów z powiązanych badań, takich jak wczesne interwencje psychologiczne i interwencje oparte na dostarczaniu informacji, były małe lub nieistotne. Biorąc jednak pod uwagę te ograniczenia, obliczenia mocy przeprowadzono na podstawie dostępnych dowodów.

Wyniki badania przeprowadzonego przez Kenardy et al. (2008) dotyczące interwencji polegającej na dostarczaniu informacji miały wielkość efektu 0,63 (między grupami) w przypadku lęku u dzieci. W podobnym badaniu Cox i in. (2010) wielkość efektu na lęk u dzieci wyniosła 0,33. Na podstawie wyników Cox i in. (2010) analiza mocy wykazała, że ​​115 rodzin na grupę (N = 230) da 80% mocy do wykrycia istotnej różnicy między grupą interwencyjną a grupą kontrolną na 5% poziomie istotności. Jednak przy szacowanym 25-procentowym wskaźniku rezygnacji w okresach oceny, należy dążyć do rekrutacji łącznie 290 rodzin do badania.

Przeprowadzono kolejną analizę mocy w celu obliczenia mocy przy określonej wielkości próbki. Stało się tak, ponieważ uczestniczące wydziały są zobowiązane do włączenia wszystkich kwalifikujących się rodzin przedstawionych wydziałom w okresie interwencji. Oszacowano, że każdy dział otrzyma dwóch kwalifikujących się uczestników miesięcznie. Ze względu na różnicę w wielkości między grupą interwencyjną a kontrolną dało to wielkość próby 516 dla grupy interwencyjnej i 168 dla grupy kontrolnej (N = 684). Przy szacowanym współczynniku ścierania wynoszącym 25% liczby te wynoszą 387 w grupie interwencyjnej i 126 w grupie kontrolnej (N = 513). Obliczenia mocy post hoc dały 94% mocy z wielkością efektu 0,33 i 5% poziomem istotności.

Rozważania statystyczne

Przed analizą statystyczną wyników grupa kontrolna i grupa interwencyjna zostaną porównane pod kątem równoważności danych demograficznych i typu PTE przed interwencją. Jeśli zostaną zidentyfikowane znaczące różnice, zostanie to wzięte pod uwagę poprzez uwzględnienie tych zmiennych jako współzmiennych w analizach wyników. Dane wynikowe zostaną przeanalizowane i przedstawione pod względem istotności statystycznej różnicy między grupą interwencyjną a grupą kontrolną pod względem zmiany wyniku w czasie, istotności klinicznej zmiany i wielkości efektu. Analiza zostanie przeprowadzona przez naukowców, którzy nie byli zaangażowani w ocenę kwalifikowalności uczestników, zbieranie danych lub wprowadzanie danych.

Analiza pierwotna zostanie przeprowadzona na zasadzie zamiaru leczenia (ITT), w tym wszystkich uczestników, którzy otrzymali interwencję lub zostali zarejestrowani w grupie kontrolnej, niezależnie od wycofania się z badania. Dane zostaną przeanalizowane za pomocą modelu efektów mieszanych, który może obejmować uczestników, których danych może częściowo brakować. Analiza kowariancji zostanie przeprowadzona z trzema parami wyników: 1) wynik dziecka i rodzica, 2) wynik objawu i wynik radzenia sobie oraz 3) wynik objawu i wynik funkcjonowania społecznego. Opisane zostaną inne wyniki, takie jak dane demograficzne i rodzaje PTE.