- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02299583
비관계성 외상 사건에 노출된 아동 및 청소년에 대한 조기 중재의 통제된 시도
외상 정보 및 일반적인 건강 관리 관행을 비교하는 비관계적 외상 사건에 노출된 아동 및 청소년과의 조기 개입의 제어된 시험을 위한 프로토콜
배경: 국제 연구에 따르면 상당한 수의 어린이와 청소년이 잠재적으로 충격적인 사건에 노출되어 있습니다. 외상 후 스트레스 장애(posttraumatic stress disorder, PTSD)를 경험하게 될 어린이와 청소년 중 일부는 가장 흔한 유형의 외상 사건이 우발적 부상, 심각한 신체적 질병 또는 가까운 사람의 사망이기 때문에 노출 직후 의료 부서에 보내집니다. PTSD의 예방 및 치료를 위한 초기 심리적 개입에 대한 일부 연구가 있었습니다. 그러나 의료 전문가(HCP) 사이에서 트라우마 정보에 입각한 진료의 효능을 조사한 연구는 거의 없습니다. 본 시험은 외상 정보에 입각한 건강 관리를 평가하고 일상적인 진료와 비교하는 것을 목표로 합니다.
방법/설계: 조사 중인 주요 임상 질문은 잠재적 외상 사건에 노출된 후 아동 및 청소년의 PTSD 예방을 위한 조기 외상 정보 개입의 효능입니다. 트레일은 외상 정보 치료가 시간이 지남에 따라 심리적 결과 측정의 감소와 관련이 있는지 확인하기 위해 노출 후 아동 및 청소년을 받는 의료 부서에서 표준화된 외상 정보 관행을 일반적인 치료(개입 없음)와 비교합니다. 구체적으로, 조사관은 치료 전문가가 트라우마 정보에 입각한 행동 기준을 적극적으로 사용하고 개입 그룹의 HCP를 위한 트라우마 교육 프로그램의 효능을 조사합니다. 주요 결과는 일반적인 치료와 비교하여 적극적인 개입에서 자가 보고에 대한 외상, 불안 및 우울 증상의 감소입니다.
토론: 이 시험은 HCP가 수행하는 외상 정보 개입을 조사하는 최초의 통제 시험이 될 것입니다. 그것은 외상 정보에 입각한 행동 기준을 사용하여 외상 교육을 받은 HCP가 제공하는 의료 서비스의 효능에 대한 첫 번째 증거를 제공할 것입니다. 이 프로토콜의 성공적인 구현은 아동 및 청소년의 PTSD 예방이 HCP의 실천에 초점을 맞추면 도움이 된다는 논문을 뒷받침할 것입니다. 효과가 있다면, 그 결과는 심리 치료에서 HCP 기반 치료로 개입 조사를 확장하기 위한 향후 연구에 대한 요구가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경
상당한 수의 어린이와 청소년이 잠재적 외상성 사건(PTE)에 노출되었습니다. 미국과 호주 연구에서는 청소년들 사이에서 규모가 큰 외상성 사건의 약 20-25%가 유병률을 보인다고 보고합니다. 4개의 북유럽 국가에 대한 덴마크의 연구에 따르면 평균 연령이 14.5세인 청소년의 90%가 적어도 한 번은 가벼운 외상 사건에 노출된 것으로 나타났습니다.
잠재적으로 충격적인 사건은 성적 또는 신체적 학대와 같은 관계적일 수도 있고 질병, 자동차 사고 또는 화재와 같은 비관계적일 수도 있습니다. 비관계성 외상의 발생률은 어린이와 청소년에서 매우 높으며 우발적 부상은 미국과 덴마크 어린이의 이환율과 사망률의 가장 큰 원인입니다. 많은 어린이와 청소년이 회복력이 뛰어나거나 비관계성 외상성 사건에 의해 잠시 동안만 영향을 받는 것처럼 보이지만 상당수의 젊은이는 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 외상 후 스트레스 증상(PTSS) 또는 기타 심리적 어려움을 겪게 됩니다.
우발적 부상은 가장 흔한 유형의 외상입니다. 연구원들은 도로 교통 사고에서 어린이와 청소년의 PTSD 유병률이 6%에서 35%에 이른다고 보고합니다. PTSS(무증상, 문턱 이하 또는 부분 PTSD라고도 함)의 비율은 11%에서 50%6-14입니다. 이러한 비율은 최근 연구에서 PTSD에 대한 전체 기준과 부분 기준을 충족하는 아동 간의 고통과 손상 측면에서 약간의 차이만 나타냈기 때문에 중요합니다.
암이나 당뇨병과 같은 의학적 질병의 진단은 또한 당뇨병의 경우 5.4%, 암의 경우 10~18%의 유병률로 일부 어린이 및 청소년에서 PTSD를 유발하는 것으로 나타났습니다. 부상 및 질병 모두와 관련된 유병률에 대한 최근의 메타 분석에서는 부상과 관련된 PTSD의 평균 유병률이 0% ~ 37.5%, 평균 19.82%, 아픈 청소년의 유병률이 0% ~ 32%라고 보고했습니다. 평균 12.04%.
아동 및 청소년을 위한 예방 개입
노출의 높은 유병률과 마찬가지로 PTE 후 PTSD 및 PTSS의 높은 유병률을 감안할 때 PTSD의 위험을 줄이는 예방 개입이 절실히 필요합니다. Forman-Hoffman et al.의 최근 체계적 검토에서. (2013) 비관계성 외상 사건에 노출된 아동을 위한 개입 노출에만 기반한 6개의 다른 개입이 확인되었습니다. 여기에는 외상 중심 인지 행동 치료 아동 및 가족 외상성 스트레스 개입(CFTSI), CBT 요소가 포함된 2가지 다른 학교 개입, 조기 심리 개입 및 프로프라놀롤 연구가 포함되었습니다. 후자의 2개 연구에서는 결과가 개선되지 않았으며, 나머지 4개 중재에서는 PTSD, PTSD 및 PTSS의 중증도와 관련하여 약간의 개선이 발견되었습니다.
단일 외상 후 아동 및 청소년의 초기 심리적 개입을 검토한 Kramer(2011)의 또 다른 최근 메타 분석에는 7개의 연구가 포함되었습니다(이 중 2개는 위에서 언급한 검토에서 다시 나타남). 여기에는 CFTSI, 학교 기반 개입, 초기 심리적 개입, 심리 교육 정보 제공에만 기반을 둔 두 가지 개입이 포함됩니다. 저자는 PTSS 및 PTSD에 대한 개입 효과가 작거나 중요하지 않지만 해리, 불안 및 어느 정도 각성과 관련하여 유망한 유익한 경향을 발견했다고 결론지었습니다.
전반적으로 경험적 문헌은 아동의 PTSD 및 PTSS 예방에 대한 심리적 디브리핑 및 단일 세션 심리적 개입과 같은 초기 심리적 개입의 효과를 지원하지 않았습니다. 이러한 결과는 성인의 PTSD 예방을 위한 심리적 디브리핑의 효과에 대한 Rose 2002의 Cochrane 리뷰와 일치합니다. 그러나 학교 기반 및 가족 중심 중재, 단계적 절차 및 다중 세션 심리 중재는 유망한 결과를 보여주었습니다.
결론적으로, 경험적 연구의 현재 결과는 연령에 맞는 심리 교육, 개별 대처 기술 제공, 부모 참여, 사회적 지원, 위험 평가, 여러 세션 및 외상 노출과 같은 요소31를 포함하는 초기 개입을 제안합니다.
초기 심리적 개입의 겸손한 결과는 비관계적 트라우마에 노출된 어린이와 청소년을 위한 예방적 개입에 대한 더 넓은 관점이 필요함을 시사합니다. 두 개의 인용된 리뷰에 포함된 연구에 의해 평가된 다양한 개입에도 불구하고 의료 전문가의 실천에 초점을 맞춘 연구는 없었습니다. 이 연구는 의료 전문가가 실시한 표준화된 예방 개입의 통제된 시험을 수행한 최초의 연구입니다. 본 연구에서 평가할 중재는 다중 세션 및 외상 노출을 제외하고 위에서 언급한 경험적으로 뒷받침되는 모든 요소를 포함합니다.
외상 정보 건강 관리
트라우마에 입각한 실천의 개념은 심리학, 정신 건강 관리, 교육, 아동 복지, 최초 대응자, 청소년 사법 및 건강 관리와 같은 다양한 분야의 기관 및 연구원에 의해 옹호되었습니다. 트라우마 정보 기반 실습의 주요 목표는 이러한 영역 내에서 서비스를 제공하는 아동에 대한 트라우마의 영향을 다루는 증거 기반 서비스를 개발하기 위해 체계적인 접근 방식을 만드는 것입니다37. 이 연구는 비관계적 트라우마에 노출된 아동, 청소년 및 그 가족의 증상, 대처 및 사회적 기능에 대한 HCP 실행의 영향에 대한 증거를 제공할 것입니다. 그것은 외상 정보 실습에서 HCP 교육의 효과와 아동 및 청소년과 함께 일하는 의료 부서에서 구현된 표준화된 외상 정보 행동 계획의 효과를 조사합니다.
시험 설계
이 연구는 하나의 적극적인 개입과 하나의 비교를 포함하는 통제된 시험으로 설계되었습니다. 이 연구는 덴마크 국회 의사당 지역에 있는 7개 병원의 19개 의료 부서에서 실시될 예정입니다. 노출 4주 후 평가 1회와 노출 6개월 후 후속 조치 1회의 두 가지 측정 기회가 있습니다. 시험은 18개월 동안 진행됩니다. 처음 12개월 동안 참여 부서 중 12개 부서에서 개입이 실행되고 나머지 8개 부서는 통제 그룹으로 기능합니다. 지난 6개월 동안 중재는 19개 모든 부서에서 실행되므로 중재 그룹의 샘플 크기가 확장됩니다. 개입은 노출 직후 의료 전문가에 의해 수행되기 때문에 통제 그룹의 어린이는 어떤 시점에서도 개입을 받지 않습니다.
이 시험에서 조사된 개입은 HCP가 일반 진료의 통합된 부분(특정 치료 프로그램이 아닌)으로 수행하기 때문에 통제 및 개입 그룹의 참가자 할당을 주제의 무작위화. 이 때문에 과목별 배정이 아닌 학과별 배정이 이뤄졌다. 이것은 시험의 실제 무작위화를 배제했습니다. 그러나 부서의 할당은 개입 이전에 이루어지므로 참여자 모집 이전에 이루어집니다. 이는 피험자의 할당이 병원에 입원하기 전에 미리 결정되었음을 의미합니다. 이렇게 하면 무작위화 부족과 관련된 일부 편향을 방지할 수 있습니다. 진료과 배정에 있어 환자군이 가장 잘 일치하도록 하였다.
이 연구의 가설은 다음과 같습니다. 개입을 받은 아동 및 청소년은 통제 그룹의 참가자에 비해 외상 후 스트레스, 불안 및 우울 증상이 더 많이 감소하고 긍정적인 인지 대처 기술 및 사회적 기능에 대해 더 높은 평가를 받을 것입니다.
샘플 크기 및 검정력 계산
이것이 HCP가 일반 의료 관행의 일부로 수행한 외상 정보 개입의 효과를 조사하는 첫 번째 시도라는 점을 감안할 때 검정력 계산은 매우 제한적이었습니다. 또한 초기 심리적 개입 및 정보 제공에 기반한 개입과 같은 관련 시험의 효과 크기는 작거나 중요하지 않았습니다. 그러나 이러한 한계를 감안할 때 검정력 계산은 사용 가능한 증거를 기반으로 수행되었습니다.
Kenardy 등의 연구 결과. (2008) 정보 제공 개입에 대한 아동 불안에 대한 효과 크기(그룹 간)는 0.63이었습니다. Cox 등의 유사한 연구에서. (2010) 아동 불안에 대한 효과 크기는 0.33이었다. Cox 등의 결과를 기반으로 합니다. (2010) 전력 분석에 따르면 그룹당 115개 가족(N = 230)은 5% 유의 수준에서 중재와 통제 그룹 간의 유의미한 차이를 감지하는 데 80%의 검정력을 갖게 됩니다. 그러나 평가 기간 동안 약 25%의 감소율로 추정되는 총 290개의 가족이 연구를 위해 모집되어야 합니다.
특정 샘플 크기가 주어진 검정력을 계산하기 위해 또 다른 검정력 분석이 수행되었습니다. 이는 참여 부서가 개입 기간 동안 부서에 제시된 모든 적격 가족을 포함해야 하기 때문에 수행되었습니다. 각 부서는 매월 2명의 적격 참가자를 받는 것으로 추정되었습니다. 개입 그룹과 대조군 사이의 크기 차이로 인해 표본 크기는 개입 그룹의 경우 516명, 대조군의 경우 168명(N = 684)이 되었습니다. 약 25%의 감소율로 이 수치는 개입 그룹의 경우 387, 대조군의 경우 126입니다(N = 513). 사후 검정력 계산 결과 검정력은 94%, 효과 크기는 0.33, 유의 수준은 5%였습니다.
통계적 고려 사항
결과의 통계적 분석에 앞서 대조군과 중재군은 인구통계학적 정보 및 PTE 유형에 대한 중재 전 동등성을 비교합니다. 유의미한 차이가 확인되면 결과 분석에서 이러한 변수를 공변량으로 포함하여 이를 고려할 것입니다. 결과 데이터는 결과에 대한 시간 경과에 따른 변화에서 중재군과 대조군 사이의 차이의 통계적 유의성, 변화의 임상적 유의성 및 효과 크기 측면에서 분석 및 보고됩니다. 분석은 참가자의 적격성 평가, 데이터 수집 또는 데이터 입력에 관여하지 않은 연구원이 수행합니다.
1차 분석은 연구 참여 철회 여부와 관계없이 개입을 받았거나 대조군에 등록된 모든 참가자를 포함하여 ITT(intention-to-treat) 기반으로 수행됩니다. 데이터는 데이터가 부분적으로 누락될 수 있는 참가자를 포함할 수 있는 혼합 효과 모델로 분석됩니다. 공분산 분석은 세 쌍의 결과, 즉 1) 아동 및 부모 결과, 2) 증상 결과 및 대처 결과, 3) 증상 결과 및 사회적 기능 결과로 수행됩니다. 인구 통계 및 PTE 유형과 같은 기타 결과에 대해 설명합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Hospitals of the Capitol Region of Denmark
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 8~18세
- 생명에 대한 위험, 심각한 부상 또는 손상을 수반하는 우발적 부상으로 병원에 입원
- 생명에 대한 위험, 심각한 부상 또는 손상을 수반하는 급성 질환으로 병원에 입원
- 의학적 상태의 갑작스러운 심각한 장애
- 생명에 대한 위험, 심각한 부상 또는 손상을 수반하는 우발적 부상으로 부모 또는 형제 자매가 병원에 입원한 경우
- 부모 또는 형제자매가 생명의 위험, 심각한 부상 또는 장애를 수반하는 급성 질환으로 병원에 입원
- 부모 또는 형제자매의 의학적 상태의 갑작스러운 심각한 장애
- 연구 참여 동의
제외 기준:
- 설문지 작성에 부족한 부모의 덴마크어
- 아동의 발달 지연 또는 정신 지체
- 사고 후 중등도에서 중증의 두부 손상 또는 외상 후 기억상실증
- 신체적 또는 성적 학대로 인한 상해(고의적 상해)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예방 개입
이 부문에서 HCP는 잠재적 외상성 사건(PTE)에 노출된 후 아동 및 가족과 함께 외상 정보 조기 개입을 수행합니다.
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모든 부서는 부서에서 개입을 수행할 책임이 있는 아동 복지 담당관(CWO)으로 2-4명의 의료 전문가를 임명합니다.
아동이나 청소년이 부서에 있을 때마다 CWO가 보내질 것입니다.
개입은 다음과 같은 네 가지 요소로 구성됩니다. 1) PTE에 노출된 직후 아동과 그 가족을 위해 트라우마 정보에 입각한 건강 관리를 수행하는 방법에 대한 임명된 의료 CWO를 위한 표준화된 행동 계획, 2) CWO를 위한 교육 프로그램 아동 및 그 가족과의 트라우마 정보 지원 및 커뮤니케이션, 3) CWO를 위한 감독 프로그램, 4) 어린 아동, 나이가 많은 아동 및 부모를 위한 심리 교육 소책자 3권.
소책자는 CWO가 가족에게 제공할 것입니다.
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간섭 없음: 대조군
이 팔에는 개입이 없을 것입니다.
결과는 일상적인 치료의 효율성을 보여줄 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 스트레스 증상의 심각도(Children's Revised Impact of Event Scale.)
기간: 트라우마 사건 발생 4주 후
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아동 평가는 아동의 수정된 사건 영향 척도로 시행됩니다. 상위 1차 결과 측정은 사건 영향 척도로 평가됩니다. |
트라우마 사건 발생 4주 후
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외상 후 스트레스 증상의 심각도(Children's Revised Impact of Event Scale.)
기간: 충격적인 사건 이후 6개월
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아동 평가는 아동의 수정된 사건 영향 척도로 시행됩니다. 상위 1차 결과 측정은 사건 영향 척도로 평가됩니다. |
충격적인 사건 이후 6개월
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6개월에 외상 후 스트레스 증상의 심각도 기준선에서 변경(어린이의 개정된 사건 척도 영향)
기간: 외상 사건 후 4주 6개월
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아동 평가는 아동의 수정된 사건 영향 척도로 시행됩니다. 상위 1차 결과 측정은 사건 영향 척도로 평가됩니다. |
외상 사건 후 4주 6개월
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불안 증상의 심각도(개정 아동 불안 및 우울 척도)
기간: 트라우마 사건 발생 4주 후
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평가는 수정된 아동 불안 및 우울 척도를 사용하여 시행됩니다.
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트라우마 사건 발생 4주 후
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불안 증상의 심각도(개정 아동 불안 및 우울 척도)
기간: 충격적인 사건 이후 6개월
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평가는 수정된 아동 불안 및 우울 척도를 사용하여 시행됩니다.
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충격적인 사건 이후 6개월
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6개월에 불안 증상의 중증도가 기준선에서 변경되었습니다(개정 아동 불안 및 우울 척도).
기간: 외상 사건 후 4주 6개월
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평가는 수정된 아동 불안 및 우울 척도를 사용하여 시행됩니다.
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외상 사건 후 4주 6개월
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우울 증상의 중증도(개정 아동 불안 및 우울 척도)
기간: 트라우마 사건 발생 4주 후
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평가는 수정된 아동 불안 및 우울 척도를 사용하여 시행됩니다.
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트라우마 사건 발생 4주 후
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우울 증상의 중증도(개정 아동 불안 및 우울 척도)
기간: 충격적인 사건 이후 6개월
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평가는 수정된 아동 불안 및 우울 척도를 사용하여 시행됩니다.
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충격적인 사건 이후 6개월
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6개월째 우울 증상의 중증도가 기준선에서 변화(개정 아동 불안 및 우울 척도)
기간: 외상 사건 후 4주 6개월
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평가는 수정된 아동 불안 및 우울 척도를 사용하여 시행됩니다.
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외상 사건 후 4주 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가족의 사회적 기능(Crisis Support Scale 및 WHO-Five Well-being Index.)
기간: 트라우마 사건 발생 4주 후
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아동 평가는 위기 지원 척도로 관리됩니다.
학부모 2차 결과 측정은 위기 지원 척도 및 WHO-5 웰빙 지수로 평가됩니다.
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트라우마 사건 발생 4주 후
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가족의 사회적 기능(Crisis Support Scale 및 WHO-Five Well-being Index.)
기간: 충격적인 사건 이후 6개월
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아동 평가는 위기 지원 척도로 관리됩니다.
학부모 2차 결과 측정은 위기 지원 척도 및 WHO-5 웰빙 지수로 평가됩니다.
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충격적인 사건 이후 6개월
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기준선에서 6개월째 가족의 사회적 기능 변화(Crisis Support Scale 및 WHO-Five Well-being Index.)
기간: 외상 사건 후 4주 6개월
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아동 평가는 위기 지원 척도로 관리됩니다.
학부모 2차 결과 측정은 위기 지원 척도 및 WHO-5 웰빙 지수로 평가됩니다.
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외상 사건 후 4주 6개월
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아동과 부모의 인지적 대처 기술(외상 후 인지 목록.)
기간: 트라우마 사건 발생 4주 후
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아동 평가는 아동의 외상 후 인지 목록으로 관리됩니다. 부모 2차 결과 측정은 외상 후 인지 목록으로 평가됩니다. |
트라우마 사건 발생 4주 후
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아동과 부모의 인지적 대처 기술(외상 후 인지 목록.)
기간: 충격적인 사건 이후 6개월
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아동 평가는 아동의 외상 후 인지 목록으로 관리됩니다. 부모 2차 결과 측정은 외상 후 인지 목록으로 평가됩니다. |
충격적인 사건 이후 6개월
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6개월에 아동과 부모의 인지적 대처 능력의 기준선에서 변화(외상 후 인지 목록.)
기간: 외상 사건 후 4주 6개월
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아동 평가는 아동의 외상 후 인지 목록으로 관리됩니다. 부모 2차 결과 측정은 외상 후 인지 목록으로 평가됩니다. |
외상 사건 후 4주 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중재 프로그램에 대한 가족의 만족도(Intervention Satisfaction Questionnaire)
기간: 충격적인 사건 후 4주
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그것은 부모와 자녀가 작성한 저자가 개발한 개입 만족도 설문지를 통해 측정됩니다.
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충격적인 사건 후 4주
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가족의 관계적 대처 기술(관계적 대처 설문지)
기간: 트라우마 사건 발생 4주 후
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이차 결과 측정에 포함되지 않은 질문을 다루는 저자가 개발한 관계 대처 설문지를 통해 측정됩니다.
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트라우마 사건 발생 4주 후
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가족의 관계적 대처 기술(관계적 대처 설문지)
기간: 충격적인 사건 이후 6개월
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이차 결과 측정에 포함되지 않은 질문을 다루는 저자가 개발한 관계 대처 설문지를 통해 측정됩니다.
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충격적인 사건 이후 6개월
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6개월에 가족의 관계적 대처 기술의 기준선에서 변화(관계적 대처 설문지)
기간: 외상 사건 후 4주 6개월
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이차 결과 측정에 포함되지 않은 질문을 다루는 저자가 개발한 관계 대처 설문지를 통해 측정됩니다.
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외상 사건 후 4주 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lasse P Michelsen, MA, Rigshospitalet, Denmark
- 수석 연구원: Ditte B Eriksen, LPsy, Rigshospitalet, Denmark
- 연구 책임자: Carolina M Maier, MSc, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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