dHACM 在腰椎减压和显微椎间盘切除术中的应用
2018年8月22日 更新者：MiMedx Group, Inc.
脱水人羊膜/绒毛膜 (dHACM) 在腰椎减压和显微椎间盘切除术中临床结果的随机、单盲、对照试验
根据 Oswestry 残疾指数评估的 dHACM 对腰椎椎板切除术和显微椎间盘切除术患者临床结果的安全性和有效性的前瞻性评估。
研究概览
详细说明
这项前瞻性研究的目的是评估 dHACM 对腰椎椎板切除术和显微椎间盘切除术患者的临床结果的安全性和有效性，这些患者随机分为两组：1) 无 dHACM（对照）或 2) dHACM。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 手术时年满 18（十八）岁。
- 单节段或多节段椎管狭窄患者行开放性腰椎椎板切除术，或单节段髓核突出患者行单节段腰椎显微椎间盘切除术
- 愿意并能够返回进行预定的随访，遵循术后指导并在术后 4 周至 24 个月（6 周 ± 2 周、12 周 ± 2周、术后 6 个月±1 个月、术后 1 年±2 个月和术后 2 年±2 个月），包括一项针对前 20 名入组患者在术后 12 周±2 周进行的 MRI 扫描研究。
- 愿意并能够签署特定研究的知情同意书。
排除标准：
- 非英语患者
- 非手术候选人定义为外科医生认为不是手术候选人的任何患者不能参加，原因如下：该患者不符合腰椎椎板切除术或显微椎间盘切除术手术的适应症，患者有手术禁忌症，例如医学合并症，怀孕， ETC。
- 对氨基糖苷类抗生素过敏
- 是囚犯
- 涉及工人赔偿或其他与脊柱受伤有关的诉讼
- 在过去 12 个月内有吸毒或酗酒史
- 目前正在参加另一种药物或器械临床试验
- 既往脊柱手术
- 畸形、机械不稳定或需要脊柱融合术的病史
- 硬组织或软组织脊柱感染史
- 有可能导致同种异体移植失败的任何疾病的体征或症状，例如自身免疫性疾病，或过去曾经历过同种异体移植失败
- 无法接受 MRI 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：dHACM
应用脱水人羊膜/绒毛膜 (dHACM) 的腰椎减压手术或显微椎间盘切除术
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腰椎减压手术
显微椎间盘切除术
脱水人羊膜/绒毛膜（dHACM）的应用
|
|
其他：无 dHACM 的手术
对照组 - 不应用 dHACM 的腰椎减压手术或显微椎间盘切除术
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腰椎减压手术
显微椎间盘切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Oswestry 残疾指数
大体时间：2年
|
患者功能结果问卷
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
再次手术（研究期间再次手术的患者人数）
大体时间：2年
|
研究期间再次手术的患者人数
|
2年
|
|
修复病例中的疤痕形成
大体时间：2年
|
再次手术所需的疤痕形成解剖
|
2年
|
|
生活质量（VAS 疼痛）
大体时间：2年
|
VAS疼痛
|
2年
|
|
生活质量 (SF-36)
大体时间：2年
|
SF-36
|
2年
|
|
生活质量
大体时间：2年
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HSS 腰椎期望调查
|
2年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
前 20 名患者的 MRI 检查结果
大体时间：术后3个月
|
术后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Hughes, MD、Hospital for Special Surgery, New York
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月24日
首次发布 (估计)
2014年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月22日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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