Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

dHACM w chirurgii dekompresji lędźwiowej i mikrodiscektomii

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: MiMedx Group, Inc.

Randomizowana, pojedynczo ślepa, kontrolowana próba wyników klinicznych odwodnionej ludzkiej błony owodniowej / kosmówki (dHACM) w chirurgii dekompresji lędźwiowej i mikrodiscektomii

Prospektywna ocena bezpieczeństwa i skuteczności dHACM w odniesieniu do wyników klinicznych u pacjentów po laminektomii lędźwiowej i mikrodiscektomii na podstawie Oswestry Disability Index.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dHACM w odniesieniu do wyników klinicznych u pacjentów po laminektomii lędźwiowej i mikrodiscektomii, losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: 1) bez dHACM (kontrola) lub 2) dHACM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają ukończone 18 (osiemnaście) lat w momencie operacji.
  2. Pacjenci z jedno- lub wielopoziomowym zwężeniem kanału kręgowego poddawani otwartej laminektomii lędźwiowej lub pacjenci z jednopoziomową przepukliną jądra miażdżystego poddawani mikrodiscektomii lędźwiowej na jednym poziomie
  3. Są chętni i zdolni do powrotu na zaplanowane wizyty kontrolne, przestrzegania zaleceń pooperacyjnych i poddania się wymaganym badaniom radiologicznym przez maksymalnie 5 punktów czasowych w okresie od 4 tygodni do 24 miesięcy po operacji (6 tygodni ± 2 tygodnie, 12 tygodni ± 2 tygodnie, 6 miesięcy ±1 miesiąc, 1 rok ±2 miesiące i 2 lata ±2 miesiące po operacji), w tym jedno badanie MRI wykonane w 12 tygodniu ±2 tygodnie dla pierwszych 20 włączonych pacjentów.
  4. Są chętni i zdolni do podpisania świadomej zgody na konkretne badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nieanglojęzyczni
  2. Kandydat niechirurgiczny zdefiniowany jako każdy pacjent uznany przez chirurga za niekwalifikującego się do zabiegu chirurgicznego nie może uczestniczyć z następujących powodów: pacjent nie spełnia wskazań do zabiegu laminektomii lędźwiowej lub mikrodiscektomii, pacjent ma przeciwwskazania do zabiegu, takie jak choroby współistniejące, ciąża itp.
  3. Uczulenie na antybiotyki aminoglikozydowe
  4. Jest więźniem
  5. Jest zaangażowany w odszkodowanie pracownicze lub inny spór dotyczący urazu kręgosłupa
  6. Ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  7. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia
  8. Przebyta operacja kręgosłupa
  9. Historia deformacji, niestabilności mechanicznej lub wymogu zespolenia kręgosłupa
  10. Historia infekcji kręgosłupa twardych lub miękkich tkanek
  11. Ma oznaki lub objawy jakiejkolwiek choroby, takiej jak choroba autoimmunologiczna, która może skutkować niepowodzeniem alloprzeszczepu lub doświadczył niepowodzenia alloprzeszczepu w przeszłości
  12. Pacjenci, którzy nie mogą poddać się rezonansowi magnetycznemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dHACM
Operacja dekompresji lędźwiowej lub operacja mikrodiscektomii z zastosowaniem odwodnionej ludzkiej błony owodniowej/kosmówkowej (dHACM)
Procedura: Operacja dekompresji lędźwiowej
Operacja dekompresji lędźwiowej
Procedura: Chirurgia mikrodiscektomii
Chirurgia mikrodiscektomii
Inny: Odwodniona ludzka błona owodniowa/kosmówkowa (dHACM)
Zastosowanie odwodnionej ludzkiej błony owodniowej/kosmówkowej (dHACM)
Inny: Operacja bez dHACM
Grupa kontrolna - operacja dekompresji odcinka lędźwiowego lub operacja mikrodiscektomii bez zastosowania dHACM
Procedura: Operacja dekompresji lędźwiowej
Operacja dekompresji lędźwiowej
Procedura: Chirurgia mikrodiscektomii
Chirurgia mikrodiscektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz wyników funkcjonalnych pacjenta
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowna operacja (liczba pacjentów poddanych ponownej operacji podczas badania)
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pacjentów poddanych ponownej operacji podczas badania
2 lata
Powstawanie blizn w przypadkach rewizyjnych
Ramy czasowe: 2 lata
Rozwarstwienie blizny wymagane przy ponownej operacji
2 lata
Jakość życia (ból VAS)
Ramy czasowe: 2 lata
Ból VAS
2 lata
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: 2 lata
SF-36
2 lata
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie oczekiwań lędźwiowych HSS
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki MRI u pierwszych 20 pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Współpracownicy

Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Hughes, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFLUD001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenie kręgosłupa

Badania kliniczne na Operacja dekompresji lędźwiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj