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dHACM nella decompressione lombare e nella chirurgia della microdiscectomia

22 agosto 2018 aggiornato da: MiMedx Group, Inc.

Uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato sugli esiti clinici della membrana amniotica/corion umana disidratata (dHACM) nella decompressione lombare e nella chirurgia della microdiscectomia

Valutazione prospettica della sicurezza e dell'efficacia del dHACM sugli esiti clinici nei pazienti con laminectomia lombare e microdiscectomia valutati dall'Oswestry Disability Index.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio prospettico è valutare la sicurezza e l'efficacia del dHACM sugli esiti clinici nei pazienti con laminectomia lombare e microdiscectomia randomizzati in uno dei due gruppi: 1) senza dHACM (controllo) o 2) dHACM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 (diciotto) anni di età al momento dell'intervento.
  2. Pazienti con stenosi spinale a livello singolo o multiplo sottoposti a laminectomia lombare aperta o pazienti con nucleo polposo erniato a livello singolo sottoposti a microdiscectomia lombare a livello singolo
  3. Sono disposti e in grado di tornare per le visite di follow-up programmate, seguire le istruzioni post-operatorie e sottoporsi agli esami radiografici richiesti per un massimo di 5 punti temporali tra 4 settimane e 24 mesi dopo l'intervento (6 settimane ± 2 settimane, 12 settimane ± 2 settimane, 6 mesi ±1 mese, 1 anno±2 mesi e 2 anni ±2 mesi dopo l'intervento), inclusa una scansione MRI dello studio a 12 settimane ±2 settimane per i primi 20 pazienti arruolati.
  4. Sono disposti e in grado di firmare il consenso informato specifico dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti non anglofoni
  2. Il candidato non chirurgico definito come qualsiasi paziente ritenuto dal chirurgo non essere un candidato chirurgico non può partecipare per i seguenti motivi: quel paziente non soddisfa le indicazioni per la laminectomia lombare o la microdiscectomia, il paziente ha una controindicazione alla chirurgia come comorbidità mediche, gravidanza , eccetera.
  3. Allergico agli antibiotici aminoglicosidici
  4. È un prigioniero
  5. È coinvolto nella compensazione del lavoratore o in altri contenziosi relativi alla lesione della colonna vertebrale
  6. Ha una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi
  7. Sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi
  8. Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  9. Storia di deformità, instabilità meccanica o richiesta di fusione spinale
  10. Storia di infezione spinale dei tessuti duri o molli
  11. Ha segni o sintomi di qualsiasi malattia, come una malattia autoimmune, che potrebbe causare il fallimento dell'allotrapianto o ha avuto un fallimento dell'allotrapianto in passato
  12. Pazienti impossibilitati a sottoporsi a risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dHACM
Chirurgia di decompressione lombare o chirurgia di microdiscectomia con applicazione di membrana amniotica/corion umana disidratata (dHACM)
Procedura: Chirurgia di decompressione lombare
Chirurgia di decompressione lombare
Procedura: Chirurgia della microdiscectomia
Chirurgia della microdiscectomia
Altro: Membrana amniotica/corion umana disidratata (dHACM)
Applicazione della membrana amniotica/corione umana disidratata (dHACM)
Altro: Chirurgia senza dHACM
Gruppo di controllo - Chirurgia di decompressione lombare o chirurgia di microdiscectomia senza applicazione di dHACM
Procedura: Chirurgia di decompressione lombare
Chirurgia di decompressione lombare
Procedura: Chirurgia della microdiscectomia
Chirurgia della microdiscectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario sugli esiti funzionali del paziente
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reintervento (Numero di pazienti sottoposti a reintervento durante lo studio)
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti sottoposti a reintervento durante lo studio
2 anni
Formazione di cicatrici nei casi di revisione
Lasso di tempo: 2 anni
Dissezione della formazione della cicatrice richiesta al reintervento
2 anni
Qualità della vita (Dolore VAS)
Lasso di tempo: 2 anni
VAS Dolore
2 anni
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: 2 anni
SF-36
2 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Indagine sulle aspettative lombari HSS
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati della risonanza magnetica nei primi 20 pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Collaboratori

Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Hughes, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFLUD001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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