腰椎減圧術および顕微椎間板切除術におけるdHACM
2018年8月22日 更新者:MiMedx Group, Inc.
腰椎減圧術および顕微椎間板切除術における脱水ヒト羊膜/絨毛膜 (dHACM) の臨床結果の無作為化、単一盲検、対照試験
Oswestry Disability Indexによって評価された、腰椎椎弓切除術および顕微椎間板切除術の患者の臨床転帰に対するdHACMの安全性と有効性の前向き評価。
調査の概要
詳細な説明
この前向き研究の目的は、1) dHACM なし (コントロール) または 2) dHACM の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられた腰椎椎弓切除術および顕微椎間板切除術の患者の臨床転帰に対する dHACM の安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術時の年齢が18歳以上であること。
- -オープン腰椎椎弓切除術を受けるシングルレベルまたはマルチレベルの脊柱管狭窄症の患者、またはシングルレベルの腰椎マイクロディセクトミーを受けるシングルレベルの髄核ヘルニア患者
- -予定されたフォローアップ訪問に喜んで戻り、術後の指示に従い、手術後4週間から24か月の間に最大5つの時点で必要なX線検査を受けることができます(6週間±2週間、12週間±2週間)週、6 か月 ± 1 か月、1 年 ± 2 か月、および 2 年 ± 2 か月後)、登録された最初の 20 人の患者の 12 週 ± 2 週での 1 つの研究 MRI スキャンを含む。
- -研究固有のインフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる。
除外基準:
- 英語を話さない患者
- -外科医によって外科的候補者ではないと見なされた患者として定義される非外科的候補者は、次の理由で参加できません:その患者は腰椎椎弓切除術または顕微椎間板切除術の適応症を満たしていない、患者は併存疾患、妊娠などの手術に対する禁忌を持っているなど
- アミノグリコシド系抗生物質に対するアレルギー
- 囚人です
- 脊椎損傷に関連する労災補償またはその他の訴訟に関与している
- 過去12か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある
- 現在、別の薬物またはデバイスの臨床試験に参加している
- 以前の脊椎手術
- -変形、機械的不安定性、または脊椎固定要件の病歴
- -硬組織または軟部組織の脊椎感染症の病歴
- 自己免疫疾患など、同種移植片の失敗につながる可能性のある疾患の徴候または症状がある、または過去に同種移植片の失敗を経験したことがある
- MRIが受けられない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:dHACM
脱水ヒト羊膜/絨毛膜 (dHACM) を適用した腰椎減圧手術または顕微椎間板切除術
|
腰椎減圧手術
マイクロディセクトミー手術
脱水ヒト羊膜/絨毛膜 (dHACM) の応用
|
他の:DHACMを使用しない手術
対照群 - dHACM を適用しない腰椎減圧手術または顕微椎間板切除術
|
腰椎減圧手術
マイクロディセクトミー手術
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
オスウェストリー障害指数
時間枠:2年
|
患者機能転帰アンケート
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
再手術(試験中に再手術を受けた患者数)
時間枠:2年
|
試験中に再手術を受けた患者数
|
2年
|
修正症例における瘢痕形成
時間枠:2年
|
再手術時に必要な瘢痕形成の解剖
|
2年
|
生活の質 (VAS の痛み)
時間枠:2年
|
VASの痛み
|
2年
|
生活の質 (SF-36)
時間枠:2年
|
SF-36
|
2年
|
生活の質
時間枠:2年
|
HSS腰椎期待調査
|
2年
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
最初の 20 人の患者の MRI 所見
時間枠:術後3ヶ月
|
術後3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Alexander Hughes, MD、Hospital for Special Surgery, New York
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月22日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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