Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

dHACM v lumbální dekompresní a mikrodiscektomii chirurgie

22. srpna 2018 aktualizováno: MiMedx Group, Inc.

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie klinických výsledků dehydratované lidské amnion/chorionové membrány (dHACM) v lumbální dekompresní a mikrodiscektomii

Prospektivní hodnocení bezpečnosti a účinnosti dHACM na klinické výsledky u pacientů s lumbální laminektomií a mikrodiscektomií podle Oswestry Disability Index.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této prospektivní studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost dHACM na klinické výsledky u pacientů s lumbální laminektomií a mikrodiscektomií randomizovaných do jedné ze dvou skupin: 1) bez dHACM (kontrola) nebo 2) dHACM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V době operace je jim 18 (osmnáct) let nebo více.
  2. Pacienti s jednoúrovňovou nebo víceúrovňovou spinální stenózou podstupující otevřenou lumbální laminektomii nebo pacienti s jednoúrovňovým herniovaným nucleus pulposus podstupující jednoúrovňovou lumbální mikrodiscektomii
  3. Jsou ochotni a schopni vrátit se na plánované kontrolní návštěvy, dodržovat pooperační pokyny a podstoupit požadovaná radiografická vyšetření po dobu až 5 časových bodů mezi 4 týdny a 24 měsíci po operaci (6 týdnů ± 2 týdny, 12 týdnů ± 2 týdnů, 6 měsíců ± 1 měsíc, 1 rok ± 2 měsíce a 2 roky ± 2 měsíce po operaci), včetně jednoho studie MRI skenování ve 12 týdnech ± 2 týdny pro prvních 20 zařazených pacientů.
  4. Jsou ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas ke konkrétní studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Neanglicky mluvící pacienti
  2. Nechirurgický kandidát definovaný jako jakýkoli pacient, kterého chirurg nepovažuje za kandidáta chirurgického zákroku, se nemůže zúčastnit z následujících důvodů: tento pacient nesplňuje indikace k operaci lumbální laminektomie nebo mikrodiscektomie, pacient má kontraindikaci k operaci, jako jsou lékařské komorbidity, těhotenství , atd.
  3. Alergické na aminoglykosidová antibiotika
  4. Je vězeň
  5. Účastní se odškodnění zaměstnance nebo jiného soudního sporu souvisejícího s poraněním páteře
  6. Má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 12 měsíců
  7. V současné době se účastní klinické studie jiného léku nebo zařízení
  8. Předchozí operace páteře
  9. Historie deformity, mechanické nestability nebo požadavku na fúzi páteře
  10. Infekce páteře tvrdých nebo měkkých tkání v anamnéze
  11. Má známky nebo příznaky jakéhokoli onemocnění, jako je autoimunitní onemocnění, které by mohlo vést k selhání aloštěpu, nebo prodělal selhání aloštěpu v minulosti
  12. Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dHACM
Lumbální dekompresní chirurgie nebo mikrodiscektomie s aplikací dehydratované lidské amniové/chorionové membrány (dHACM)
Postup: Lumbální dekompresní chirurgie
Lumbální dekompresní chirurgie
Postup: Chirurgie mikrodiscektomie
Chirurgie mikrodiscektomie
Jiný: Dehydratovaná lidská amnionová/chorionová membrána (dHACM)
Aplikace dehydratované lidské amnion/chorionové membrány (dHACM)
Jiný: Operace bez dHACM
Kontrolní skupina - Lumbální dekompresní chirurgie nebo Chirurgie mikrodiscektomie bez aplikace dHACM
Postup: Lumbální dekompresní chirurgie
Lumbální dekompresní chirurgie
Postup: Chirurgie mikrodiscektomie
Chirurgie mikrodiscektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index
Časové okno: 2 roky
Dotazník funkčních výsledků pacienta
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reoperace (počet pacientů s reoperací během studie)
Časové okno: 2 roky
Počet pacientů s reoperací během studie
2 roky
Tvorba jizev u revizních případů
Časové okno: 2 roky
Při reoperaci nutná disekce tvorby jizev
2 roky
Kvalita života (VAS Pain)
Časové okno: 2 roky
Bolest VAS
2 roky
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: 2 roky
SF-36
2 roky
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
Průzkum bederních očekávání HSS
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MRI nález u prvních 20 pacientů
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MiMedx Group, Inc.

Spolupracovníci

Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Hughes, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFLUD001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální stenóza

Klinické studie na Lumbální dekompresní chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit