dHACM az ágyéki dekompressziós és mikrodiscectomiás sebészetben
2018. augusztus 22. frissítette: MiMedx Group, Inc.
A lumbális dekompressziós és mikrodiszkektómiás sebészetben dehidratált humán amnion/horion membrán (dHACM) klinikai eredményeinek randomizált, egyetlen vak, ellenőrzött vizsgálata
A dHACM biztonságosságának és hatékonyságának prospektív értékelése a lumbális laminectomiás és microdiscectomiás betegek klinikai kimenetelére az Oswestry rokkantsági index alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a dHACM biztonságosságát és hatásosságát a klinikai kimenetelekre az ágyéki laminectomiás és microdiscectomiás betegeknél, akiket a következő két csoport valamelyikébe randomizáltak: 1) dHACM nélkül (kontroll) vagy 2) dHACM-mel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
143
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 (tizennyolc) éves vagy idősebb a műtét időpontjában.
- Nyílt lumbalis laminectomián átesett egy- vagy többszintű gerincszűkületben, vagy egyszintű lumbális mikrodiscectomián átesett, egyszintű nucleus pulposus herniás betegek
- hajlandók és képesek visszatérni a tervezett ellenőrző látogatásokra, követik a műtét utáni utasításokat, és részt vesznek a szükséges radiográfiai vizsgálatokon legfeljebb 5 időpontban a műtétet követő 4 hét és 24 hónap között (6 hét ± 2 hét, 12 hét ± 2). hét, 6 hónap ± 1 hónap, 1 év ± 2 hónap és 2 év ± 2 hónap a műtét után), beleértve egy vizsgálati MRI-vizsgálatot a 12. héten ± 2 héten az első 20 beiratkozott beteg számára.
- Hajlandóak és képesek aláírni a tanulmányra adott, tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő betegek
- Nem műtéti jelölt, akit a sebész szerint nem sebészjelöltnek ítélt beteg nem vehet részt az alábbi okok miatt: ha a beteg nem felel meg az ágyéki laminectomia vagy microdiscectomiás műtét indikációinak, a betegnek ellenjavallata van a műtétre, például orvosi kísérőbetegségek, terhesség stb.
- Allergiás az aminoglikozid antibiotikumokra
- Fogoly
- Részt vesz a munkavállaló kártérítésében vagy a gerincsérüléssel kapcsolatos egyéb peres eljárásban
- Az elmúlt 12 hónapban kábítószerrel vagy alkohollal visszaélt
- Jelenleg egy másik gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában vesz részt
- Korábbi gerincműtét
- A kórtörténetben előforduló deformitás, mechanikai instabilitás vagy gerincfúziós igény
- Kemény- vagy lágyszöveti gerincfertőzés anamnézisében
- Bármilyen betegség jelei vagy tünetei vannak, például autoimmun betegség, amely allograft kudarchoz vezethet, vagy korábban allograft kudarcot szenvedett
- Azok a betegek, akik nem tudnak MRI-n átesni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: dHACM
Ágyéki dekompressziós műtét vagy mikrodiszkektómiás műtét dehidratált emberi amnion/khorion membrán (dHACM) alkalmazásával
|
Ágyéki dekompressziós műtét
Mikrodiscectomiás műtét
Dehidratált emberi amnion/khorion membrán (dHACM) alkalmazása
|
|
Egyéb: Műtét dHACM nélkül
Kontroll csoport – lumbális dekompressziós műtét vagy mikrodiszkektómiás műtét dHACM alkalmazása nélkül
|
Ágyéki dekompressziós műtét
Mikrodiscectomiás műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 2 év
|
A páciens funkcionális eredményeinek kérdőíve
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újraműtét (a vizsgálat során ismételt műtéten átesett betegek száma)
Időkeret: 2 év
|
Azon betegek száma, akiknél ismételt műtétet hajtottak végre a vizsgálat során
|
2 év
|
|
Hegképződés revíziós esetekben
Időkeret: 2 év
|
Újraműtétnél szükséges a hegképződés boncolása
|
2 év
|
|
Életminőség (VAS-fájdalom)
Időkeret: 2 év
|
VAS fájdalom
|
2 év
|
|
Életminőség (SF-36)
Időkeret: 2 év
|
SF-36
|
2 év
|
|
Életminőség
Időkeret: 2 év
|
HSS ágyéki elvárások felmérése
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
MRI leletek az első 20 betegnél
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Hughes, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AFLUD001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .