Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

dHACM lannerangan dekompressio- ja mikrodiskektomiakirurgiassa

keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: MiMedx Group, Inc.

Satunnaistettu, yksisokea, kontrolloitu tutkimus dehydratoidun ihmisen amnion/korionikalvon (dHACM) kliinisistä tuloksista lannerangan dekompressio- ja mikrodiskektomiakirurgiassa

Prospektiivinen arviointi dHACM:n turvallisuudesta ja tehosta kliinisissä tuloksissa lannerangan laminektomia- ja mikrodiskektomiapotilailla Oswestry Disability Indexin arvioituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida dHACM:n turvallisuutta ja tehoa kliinisiin tuloksiin lannerangan laminektomia- ja mikrodiskektomiapotilailla, jotka on satunnaistettu kahteen ryhmään: 1) ilman dHACM:ää (kontrolli) tai 2) dHACM:ää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ovat 18 (kahdeksantoista) vuotta tai vanhempi leikkauksen aikaan.
  2. Potilaat, joilla on yksi- tai monitasoinen selkäytimen ahtauma, joille tehdään avoin lannerangan laminektomia, tai potilaat, joilla on yksitasoinen nucleus pulposus-tyrä, jolle tehdään yksitasoinen lannerangan mikrodiskektomia
  3. ovat halukkaita ja pystyvät palaamaan suunnitelluille seurantakäynneille, noudattavat leikkauksen jälkeisiä ohjeita ja käyvät läpi vaaditut röntgentutkimukset jopa 5 ajankohdassa 4 viikon ja 24 kuukauden välillä leikkauksen jälkeen (6 viikkoa ± 2 viikkoa, 12 viikkoa ± 2 viikkoa, 6 kuukautta ± 1 kuukausi, 1 vuosi ± 2 kuukautta ja 2 vuotta ± 2 kuukautta leikkauksen jälkeen), mukaan lukien yksi tutkimus MRI-skannaus 12 viikon ± 2 viikon kuluttua ensimmäisille 20 potilaalle.
  4. Haluavat ja pystyvät allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät puhu englantia
  2. Ei-kirurginen ehdokas, joka määritellään potilaaksi, jonka kirurgi ei katso olevan leikkausehdokas, ei voi osallistua seuraavista syistä: potilas ei täytä lannerangan laminektomia- tai mikrodiskektomialeikkauksen indikaatioita, potilaalla on vasta-aihe leikkausta varten, kuten sairaudet, raskaus , jne.
  3. Allerginen aminoglykosidiantibiooteille
  4. On vanki
  5. Osallistuu työntekijän korvauksiin tai muihin selkävammaan liittyviin oikeudenkäynteihin
  6. Hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
  7. Osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen
  8. Aiempi selkäleikkaus
  9. Aiempi epämuodostuma, mekaaninen epävakaus tai selkärangan fuusiotarve
  10. Aiempi kovien tai pehmeiden kudosten selkäydintulehdus
  11. hänellä on merkkejä tai oireita mistä tahansa sairaudesta, kuten autoimmuunisairaudesta, joka voi johtaa allograftin epäonnistumiseen, tai hänellä on aiemmin ollut allograftin epäonnistuminen
  12. Potilaat, jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dHACM
Lannerangan dekompressiokirurgia tai mikrodiskektomia, jossa käytetään dehydratoitua ihmisen amnion/korionikalvoa (dHACM)
Menettely: Lannerangan dekompressiokirurgia
Lannerangan dekompressiokirurgia
Menettely: Mikrodiskektomia leikkaus
Mikrodiskektomia leikkaus
Muut: Dehydratoitu ihmisen amnion/korionikalvo (dHACM)
Dehydratoidun ihmisen amnion/korionikalvon (dHACM) käyttö
Muut: Leikkaus ilman dHACM:ää
Kontrolliryhmä – lannerangan dekompressiokirurgia tai mikrodiskektomialeikkaus ilman dHACM:ää
Menettely: Lannerangan dekompressiokirurgia
Lannerangan dekompressiokirurgia
Menettely: Mikrodiskektomia leikkaus
Mikrodiskektomia leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaan toiminnallisten tulosten kyselylomake
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusintaleikkaus (potilaiden määrä, joille uusi leikkaus tutkimuksen aikana)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joille tehtiin uusi leikkaus tutkimuksen aikana
2 vuotta
Arpien muodostuminen tarkistustapauksissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arven muodostumisen leikkaus vaaditaan uusintaleikkauksessa
2 vuotta
Elämänlaatu (VAS-kipu)
Aikaikkuna: 2 vuotta
VAS Kipu
2 vuotta
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: 2 vuotta
SF-36
2 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
HSS Lumbar Expectations Survey
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MRI löydökset ensimmäisellä 20 potilaalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MiMedx Group, Inc.

Yhteistyökumppanit

Hospital for Special Surgery, New York

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Hughes, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFLUD001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan ahtauma

Kliiniset tutkimukset Lannerangan dekompressiokirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa