이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

요추 감압 및 Microdiscectomy 수술에서의 dHACM

2018년 8월 22일 업데이트: MiMedx Group, Inc.

요추 감압 및 현미 추간판 절제술에서 탈수된 인간 양막/융모막(dHACM)의 임상 결과에 대한 무작위, 단일 맹검, 대조 시험

Oswestry Disability Index로 평가한 요추 추궁 절제술 및 미세 디스크 절제술 환자의 임상 결과에 대한 dHACM의 안전성 및 효능에 대한 전향적 평가.

연구 개요

상세 설명

이 전향적 연구의 목적은 1) dHACM 없음(대조군) 또는 2) dHACM의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정된 요추 추궁 절제술 및 미세 추간판 절제술 환자의 임상 결과에 대한 dHACM의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

143

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital For Special Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 수술 당시 18세 이상입니다.
  2. 요추 추궁 절제술을 시행하는 단일 또는 다중 척추 협착증 환자 또는 단일 수준 요추 미세 디스크 절제술을 시행하는 단일 수준 탈출 수핵 환자
  3. 예정된 후속 방문을 위해 돌아올 의사와 능력이 있고, 수술 후 지침을 따르고, 수술 후 4주에서 24개월 사이에 최대 5개의 시점(6주 ± 2주, 12주 ± 2 수술 후 6개월 ±1개월, 1년±2개월 및 2년±2개월), 등록된 처음 20명의 환자에 대한 12주 ±2주에서의 MRI 스캔 1건을 포함합니다.
  4. 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 비영어권 환자
  2. 외과 의사가 수술 후보가 아니라고 정의한 비수술 후보는 다음과 같은 이유로 참가할 수 없습니다. , 등.
  3. aminoglycoside 항생제에 알레르기
  4. 죄수인가
  5. 척추 부상과 관련된 근로자 보상 또는 기타 소송에 관여
  6. 지난 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
  7. 현재 다른 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  8. 이전 척추 수술
  9. 기형, 기계적 불안정성 또는 척추 융합 요구 사항의 병력
  10. 경조직 또는 연조직 척추 감염의 병력
  11. 동종이식 실패를 초래할 수 있는 자가면역 질환과 같은 질병의 징후 또는 증상이 있거나 과거에 동종이식 실패를 경험한 경우
  12. MRI를 받을 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: dHACM
탈수 인간 양막/융모막(dHACM)을 적용한 요추 감압 수술 또는 현미 추간판 절제술
요추 감압술
미세 절제 수술
탈수된 인간 양막/융모막(dHACM)의 적용
다른: DHACM 없이 수술
대조군 - dHACM을 적용하지 않은 요추 감압 수술 또는 미세 추간판 절제 수술
요추 감압술
미세 절제 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oswestry 장애 지수
기간: 2 년
환자 기능 결과 설문지
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재수술 (연구 중 재수술을 받은 환자 수)
기간: 2 년
연구 중 재수술을 받은 환자 수
2 년
교정 케이스의 흉터 형성
기간: 2 년
재수술 시 필요한 흉터 형성 부위 절개
2 년
삶의 질(VAS 통증)
기간: 2 년
VAS 통증
2 년
삶의 질 (SF-36)
기간: 2 년
SF-36
2 년
삶의 질
기간: 2 년
HSS 요추 기대 설문 조사
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
처음 20명의 환자에서 MRI 소견
기간: 수술 후 3개월
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Alexander Hughes, MD, Hospital for Special Surgery, New York

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

척추관 협착증에 대한 임상 시험

요추 감압술에 대한 임상 시험

3
구독하다