dHACM em Descompressão Lombar e Cirurgia de Microdiscectomia
22 de agosto de 2018 atualizado por: MiMedx Group, Inc.
Um estudo randomizado, simples cego, controlado de resultados clínicos de âmnio/membrana coriônica humana desidratada (dHACM) em cirurgia de descompressão lombar e microdiscectomia
Avaliação prospectiva da segurança e eficácia de dHACM em resultados clínicos em pacientes com laminectomia lombar e microdiscectomia conforme avaliado pelo Oswestry Disability Index.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar a segurança e eficácia de dHACM em resultados clínicos em pacientes com laminectomia lombar e microdiscectomia randomizados para um dos dois grupos: 1) sem dHACM (controle) ou 2) dHACM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 (dezoito) anos de idade ou mais no momento da cirurgia.
- Pacientes com estenose espinhal de nível único ou multinível submetidos a laminectomia lombar aberta, ou pacientes com núcleo pulposo herniado de nível único submetidos a microdiscectomia lombar de nível único
- Estão dispostos e aptos a retornar para as consultas de acompanhamento agendadas, seguir as instruções pós-operatórias e realizar os exames radiográficos necessários por até 5 pontos no tempo entre 4 semanas e 24 meses após a cirurgia (6 semanas ± 2 semanas, 12 semanas ± 2 semanas, 6 meses ± 1 mês, 1 ano ± 2 meses e 2 anos ± 2 meses após a cirurgia), incluindo um estudo de ressonância magnética em 12 semanas ± 2 semanas para os primeiros 20 pacientes inscritos.
- Estão dispostos e aptos a assinar o consentimento informado específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não falam inglês
- Candidato não cirúrgico definido como qualquer paciente considerado pelo cirurgião como não candidato cirúrgico não pode participar pelos seguintes motivos: esse paciente não atende às indicações para laminectomia lombar ou cirurgia de microdiscectomia, o paciente tem contraindicação para cirurgia, como comorbidades médicas, gravidez , etc
- Alérgico a antibióticos aminoglicosídeos
- é um prisioneiro
- Esteja envolvido em compensação do trabalhador ou outro litígio relativo à lesão na coluna
- Tem histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses
- Está atualmente participando de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo
- Cirurgia de coluna anterior
- História de deformidade, instabilidade mecânica ou necessidade de fusão vertebral
- História de infecção espinhal de tecidos moles ou duros
- Tem sinais ou sintomas de qualquer doença, como doença autoimune, que pode resultar em falha do aloenxerto ou teve falha no aloenxerto no passado
- Pacientes incapazes de se submeter a uma ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dHACM
Cirurgia de descompressão lombar ou cirurgia de microdiscectomia com aplicação de membrana de âmnio/córion humano desidratado (dHACM)
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Cirurgia de Descompressão Lombar
Cirurgia de Microdiscectomia
Aplicação de Membrana Amnion/Chorion Humana Desidratada (dHACM)
|
|
Outro: Cirurgia sem dHACM
Grupo Controle - Cirurgia de Descompressão Lombar ou Cirurgia de Microdiscectomia sem aplicação de dHACM
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Cirurgia de Descompressão Lombar
Cirurgia de Microdiscectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 2 anos
|
Questionário de Resultados Funcionais do Paciente
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Re-operação (Número de pacientes com re-operação durante o estudo)
Prazo: 2 anos
|
Número de pacientes com reoperação durante o estudo
|
2 anos
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Formação de cicatriz em casos de revisão
Prazo: 2 anos
|
Dissecção da formação de cicatriz necessária na reoperação
|
2 anos
|
|
Qualidade de Vida (EVA Dor)
Prazo: 2 anos
|
Dor EVA
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2 anos
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Qualidade de Vida (SF-36)
Prazo: 2 anos
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SF-36
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2 anos
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Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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Pesquisa de Expectativas Lombares HSS
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Achados de ressonância magnética nos primeiros 20 pacientes
Prazo: 3 meses pós operatório
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3 meses pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Hughes, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFLUD001
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