dHACM в хирургии поясничной декомпрессии и микродискэктомии
22 августа 2018 г. обновлено: MiMedx Group, Inc.
Рандомизированное одиночное слепое контролируемое исследование клинических результатов обезвоженной мембраны амниона/хориона человека (dHACM) в поясничной декомпрессии и хирургии микродискэктомии
Проспективная оценка безопасности и эффективности dHACM в отношении клинических исходов у пациентов с поясничной ламинэктомией и микродискэктомией по индексу инвалидности Освестри.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью этого проспективного исследования является оценка безопасности и эффективности dHACM в отношении клинических исходов у пациентов с люмбальной ламинэктомией и микродискэктомией, рандомизированных в одну из двух групп: 1) без dHACM (контроль) или 2) dHACM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
143
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 (восемнадцати) лет или старше на момент операции.
- Пациенты с одноуровневым или многоуровневым спинальным стенозом, перенесшие открытую поясничную ламинэктомию, или пациенты с одноуровневой грыжей студенистого ядра, перенесшие одноуровневую поясничную микродискэктомию
- Готовы и в состоянии вернуться для запланированных контрольных визитов, следовать послеоперационным инструкциям и пройти необходимые рентгенографические исследования в течение до 5 временных точек между 4 неделями и 24 месяцами после операции (6 недель ± 2 недели, 12 недель ± 2 недели). недели, 6 месяцев ± 1 месяц, 1 год ± 2 месяца и 2 года ± 2 месяца после операции), включая одно исследование МРТ через 12 недель ± 2 недели для первых 20 включенных пациентов.
- Желают и могут подписать конкретное информированное согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты, не говорящие по-английски
- Нехирургический кандидат, определяемый как любой пациент, которого хирург считает не кандидатом на хирургическое вмешательство, не может участвовать по следующим причинам: этот пациент не соответствует показаниям к люмбальной ламинэктомии или операции микродискэктомии, у пациента есть противопоказания к операции, такие как сопутствующие заболевания, беременность , и т. д.
- Аллергия на аминогликозидные антибиотики
- заключенный
- Участвует в компенсации работнику или другом судебном разбирательстве в связи с травмой позвоночника.
- Имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 12 месяцев
- В настоящее время участвует в клинических испытаниях другого препарата или устройства
- Предыдущая операция на позвоночнике
- Деформация в анамнезе, механическая нестабильность или потребность в спондилодезе
- Инфекция твердых или мягких тканей позвоночника в анамнезе
- Имеет признаки или симптомы какого-либо заболевания, такого как аутоиммунное заболевание, которое может привести к отторжению аллотрансплантата, или отторжение аллотрансплантата в прошлом
- Пациенты, которым невозможно пройти МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: dHACM
Декомпрессионная хирургия поясничного отдела позвоночника или хирургическая микродискэктомия с применением обезвоженной мембраны амниона/хориона человека (dHACM)
|
Поясничная декомпрессионная хирургия
Микродискэктомия Хирургия
Применение обезвоженной мембраны амниона/хориона человека (dHACM)
|
|
Другой: Хирургия без dHACM
Контрольная группа - поясничная декомпрессия или микродискэктомия без применения dHACM
|
Поясничная декомпрессионная хирургия
Микродискэктомия Хирургия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 2 года
|
Опросник функциональных результатов пациента
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная операция (количество пациентов, перенесших повторную операцию во время исследования)
Временное ограничение: 2 года
|
Количество пациентов, перенесших повторную операцию во время исследования
|
2 года
|
|
Образование рубцов в ревизионных случаях
Временное ограничение: 2 года
|
Вскрытие рубцового образования, необходимое при повторной операции
|
2 года
|
|
Качество жизни (ВАШ-боль)
Временное ограничение: 2 года
|
ВАШ боль
|
2 года
|
|
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: 2 года
|
СФ-36
|
2 года
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
|
Опрос ожиданий от HSS поясничного отдела
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Результаты МРТ у первых 20 пациентов
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Hughes, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AFLUD001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .