dHACM dans la décompression lombaire et la chirurgie de microdiscectomie
22 août 2018 mis à jour par: MiMedx Group, Inc.
Un essai randomisé, en simple aveugle et contrôlé des résultats cliniques de la membrane amniotique/chorionique humaine déshydratée (dHACM) dans la décompression lombaire et la chirurgie de microdiscectomie
Évaluation prospective de l'innocuité et de l'efficacité de la dHACM sur les résultats cliniques chez les patients ayant subi une laminectomie lombaire et une microdiscectomie, tel qu'évalué par l'Oswestry Disability Index.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude prospective est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dHACM sur les résultats cliniques chez les patients ayant subi une laminectomie lombaire et une microdiscectomie randomisés dans l'un des deux groupes : 1) sans dHACM (contrôle) ou 2) dHACM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
143
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 (dix-huit) ans ou plus au moment de la chirurgie.
- Patients présentant une sténose rachidienne à un ou plusieurs niveaux subissant une laminectomie lombaire ouverte, ou patients présentant une hernie du noyau pulpeux à un niveau subissant une microdiscectomie lombaire à un niveau
- Sont disposés et capables de revenir pour les visites de suivi prévues, de suivre les instructions postopératoires et de subir les examens radiographiques requis jusqu'à 5 moments entre 4 semaines et 24 mois après la chirurgie (6 semaines ± 2 semaines, 12 semaines ± 2 semaines, 6 mois ± 1 mois, 1 an ± 2 mois et 2 ans ± 2 mois après la chirurgie), y compris une étude IRM à 12 semaines ± 2 semaines pour les 20 premiers patients inscrits.
- Sont disposés et capables de signer un consentement éclairé spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients non anglophones
- Le candidat non chirurgical défini comme tout patient considéré par le chirurgien comme n'étant pas un candidat chirurgical ne peut pas participer pour les raisons suivantes : ce patient ne répond pas aux indications d'une chirurgie de laminectomie ou de microdiscectomie lombaire, le patient a une contre-indication à la chirurgie telle que des comorbidités médicales, une grossesse , etc.
- Allergique aux antibiotiques aminoglycosides
- Est un prisonnier
- Est impliqué dans l'indemnisation des accidents du travail ou d'autres litiges relatifs à la blessure à la colonne vertébrale
- A des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 derniers mois
- Participe actuellement à un autre essai clinique sur un médicament ou un dispositif
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
- Antécédents de déformation, d'instabilité mécanique ou d'exigence de fusion vertébrale
- Antécédents d'infection de la colonne vertébrale des tissus durs ou mous
- Présente des signes ou des symptômes d'une maladie, telle qu'une maladie auto-immune, qui pourrait entraîner un échec de l'allogreffe, ou a déjà subi un échec de l'allogreffe
- Patients incapables de subir une IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: dHACM
Chirurgie de décompression lombaire ou chirurgie de microdiscectomie avec application de membrane amniotique/chorionique humaine déshydratée (dHACM)
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Chirurgie de décompression lombaire
Chirurgie de microdiscectomie
Application de la membrane amniotique/chorionique humaine déshydratée (dHACM)
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Autre: Chirurgie sans dHACM
Groupe témoin - Chirurgie de décompression lombaire ou chirurgie de microdiscectomie sans application de dHACM
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Chirurgie de décompression lombaire
Chirurgie de microdiscectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 2 années
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Questionnaire sur les résultats fonctionnels du patient
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ré-opération (Nombre de patients ayant une ré-opération pendant l'étude)
Délai: 2 années
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Nombre de patients réopérés pendant l'étude
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2 années
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Formation de cicatrice dans les cas de révision
Délai: 2 années
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Dissection de la formation de cicatrice nécessaire lors de la ré-opération
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2 années
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Qualité de Vie (EVA Douleur)
Délai: 2 années
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EVA Douleur
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2 années
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Qualité de vie (SF-36)
Délai: 2 années
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SF-36
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2 années
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Qualité de vie
Délai: 2 années
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Enquête HSS sur les attentes lombaires
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Résultats IRM chez les 20 premiers patients
Délai: 3 mois post opératoire
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3 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Hughes, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2014
Première publication (Estimation)
25 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFLUD001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .