氟氧头孢与头孢吡肟治疗尿路感染参与者的疗效和安全性 (FLORUS)
2017年6月8日 更新者：Takeda
比较静脉输注氟氧头孢与静脉输注头孢吡肟治疗复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）的疗效和安全性的 3 期、随机、双盲、多中心研究
本研究的目的是比较抗生素氟氧头孢与头孢吡肟治疗俄罗斯成人复杂性尿路感染 (cUTI) 的有效性。
研究概览
详细说明
在这项研究中被测试的药物被称为 Flomoxef。 正在对包括肾脏感染在内的复杂尿路感染 (cUTI) 患者进行 Flomoxef 试验。 本研究将氟氧头孢与另一种抗生素头孢吡肟进行了比较。
该研究招募了 13 名患者。
参与者由计算机生成的数字随机分配到两个治疗组之一：
- 氟氧头孢 - 静脉输注 2g，每天两次（每 12 小时一次）；或者
- 头孢吡肟 - 静脉滴注 1g，每天两次（每 12 小时一次）。
该多中心试验在俄罗斯联邦的 4 个地点进行。 参与本研究的总时间为 30+/-3 天。 参与者对诊所进行了六次访问。
由于行政和战略原因，研究提前终止。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
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Volgograd、俄罗斯联邦
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 是 18 至 70 岁（含）的男性或女性。
- 有脓尿（未离心尿液中白细胞 [WBC] 计数大于 10/μL 或离心尿液中每个高倍视野大于或等于 10 个）。
- 有复杂的下尿路感染 (UTI) 和/或急性肾盂肾炎的临床体征和/或症状，包括以下一项或多项：发烧（即腋温高于 37.7°C）、发冷、不适、腰痛、背痛和/或肋椎角疼痛或压痛和/或排尿困难的任何症状（排尿困难、尿急、尿频、耻骨上不适、新的尿失禁或原有尿失禁的恶化）泌尿道的功能或解剖异常或存在导尿。
- 在给予第一剂研究药物前 24 小时内获得了治疗前基线尿培养标本（注意：参与者可能会参加本研究并在研究者知道基线尿液结果之前开始静脉内 (IV) 研究药物治疗文化）。
- 需要静脉内抗菌治疗来治疗假定的复杂性 UTI (cUTI)。
- 研究者认为，能够理解并遵守协议要求。
- 在开始任何研究程序之前，在书面知情同意书和任何必要的隐私授权上签名并注明日期，或者让法律上可接受的代表在表格上签名。
- 符合协议规定的有关避孕措施的标准； 9-愿意并能够遵守学习程序。
排除标准：
- 在筛选后 30 天内收到任何研究化合物。
- 是直系亲属、研究中心员工，或与参与本研究实施的研究中心员工（例如，配偶、父母、子女或兄弟姐妹）有依赖关系，或可能在胁迫下同意。
- 是在参与本研究之前、期间或之后一个月内怀孕或哺乳或打算怀孕的女性参与者，或打算在该时间段内捐赠卵子。
- 是打算在本研究过程中或之后的 12 周内捐献精子的男性参与者。
- 在过去 30 天内参加过另一项临床研究。
- 有对 β-内酰胺类（青霉素、头孢菌素或碳青霉烯类）过敏或不耐受的病史。
- 有任何病症的体征、症状或病史，根据方案或研究者认为，这些病症可能危及：1) 参与者或研究人员的安全或福祉，2) 参与者的安全或福祉后代（例如通过怀孕或哺乳），或 3) 结果分析。
- 在收集治疗前基线尿培养后和给予第一剂研究药物之前接受过任何量的潜在治疗性抗菌治疗。
- 在提供治疗前基线尿培养标本之前的 48 小时内，已接受任何剂量的潜在治疗性抗菌剂治疗当前 UTI。
- 目前有导尿管，但未计划在治疗结束 (EOT) 就诊前拔除（在 IV 研究药物给药期间间歇性直接导尿是可以接受的）。
- 筛查访视前一年内有骨盆或泌尿道外伤史。
- 对研究中使用的药物有任何其他禁忌症（根据制造商的说明）。
- 被认为不太可能在 4 周的研究期间存活下来，或者患有任何快速进展的疾病或立即危及生命的疾病（包括急性肝功能衰竭、呼吸衰竭或感染性休克）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氟氧头孢
Flomoxef，2g，静脉内注射，每天两次（每 12 小时一次），最多 12 天。
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氟氧头孢静脉滴注
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有源比较器：头孢吡肟
头孢吡肟，1g，静脉注射，每天两次（每 12 小时一次），最多 14 天。
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头孢吡肟静脉滴注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治疗结束 (EOT) 就诊时，复杂性尿路感染 (cUTI) 的所有临床症状都得到解决的参与者百分比
大体时间：基线和第 7 至 14 天
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在 EOT 访视（第 7 至 14 天）时，调查员收集有关每种症状的信息并对参与者的状态进行判断。
如果参与者没有脓尿，则认为进入试验时出现的临床症状已解决；没有发烧；无不适、腰痛、背痛和/或肋椎角痛或压痛；并且没有排尿困难、尿急、尿频、耻骨上不适、新的尿失禁或原有尿失禁恶化的症状。
相对于基线评估 cUTI 所有临床症状的消退情况。
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基线和第 7 至 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 EOT 和治愈测试 (TOC) 访问中微生物学成功的参与者百分比
大体时间：基线，第 7 至 14 天和第 14 至 21 天
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在 EOT（第 7 至 14 天）和 TOC（第 14 至 21 天）访问时收集尿样以确定尿路病原体水平。
尿样培养物通过校准环进行处理，以确定细菌的定量计数，下限为每毫升 10^4 个菌落形成单位 (CFU/mL)。
微生物学成功定义为细菌尿路病原体水平 <10^4 CFU/mL。
微生物反应分为：微生物根除/持久/新感染/重复感染。
如果在研究开始时分离出的所有尿路病原体水平≥10^4 CFU/mL 已降至 <10^4 CFU/mL，则感染被根除，如果尿路病原体水平增加≥10^4 CFU/mL，则感染持续存在。
如果存在除原始病原体以外的尿路病原体的分离和生长，则为新感染；如果原始病原体以外的尿路病原体的生长水平≥10^4 CFU/mL，则为重复感染。
相对于基线评估微生物学成功。
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基线，第 7 至 14 天和第 14 至 21 天
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在第 3 次就诊、TOC 和后期随访 (LFU) 就诊时临床解决 cUTI 症状的参与者百分比
大体时间：基线，第 3、14 至 21 和 30 天
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在第 3 次访问（第 3 天）和 TOC（第 14 至 21 天）和 LFU 访问（第 30 天）时，调查员收集了有关每种症状的信息并对参与者的状态进行了判断。
如果参与者没有脓尿，则认为进入试验时出现的临床症状已解决；没有发烧；无不适、腰痛、背痛和/或肋椎角痛或压痛；并且没有排尿困难、尿急、尿频、耻骨上不适、新的尿失禁或原有尿失禁恶化的症状。
相对于基线评估 cUTI 所有临床症状的消退情况。
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基线，第 3、14 至 21 和 30 天
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在 EOT 和 TOC 就诊时微生物根除独特病原体的参与者百分比
大体时间：基线，第 7 至 14 天和第 14 至 21 天
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在 EOT（第 7 至 14 天）和 TOC（第 14 至 21 天）访问时从参与者收集尿液样本以确定尿路病原体水平。
通过使用校准环对尿样培养物进行处理，以确定细菌的定量计数，下限为 10^4 CFU/mL。
TOC 访问时的微生物反应基于与 EOT 访问相同的等级。
如果在研究开始时分离出的所有尿路病原体水平等于或大于 10^4 CFU/mL 已降至低于 10^4 CFU/mL，则认为感染已被根除。
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基线，第 7 至 14 天和第 14 至 21 天
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在 EOT 和 TOC 就诊时具有独特病原体微生物持久性的参与者百分比
大体时间：基线，第 7 至 14 天和第 14 至 21 天
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在 EOT（第 7 至 14 天）和 TOC（第 14 至 21 天）访视时收集参与者的尿液样本以确定尿路病原体水平。
通过使用校准环对尿样培养物进行处理，以确定细菌的定量计数，下限为 10^4 CFU/mL。
TOC 访问时的微生物反应基于与 EOT 访问相同的等级。
如果从研究开始到 EOT 和 TOC 访问时尿路病原体水平增加大于或等于 10^4 CFU/mL，则认为感染是持续性的。
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基线，第 7 至 14 天和第 14 至 21 天
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在 EOT 和 TOC 就诊时出现新感染的参与者百分比
大体时间：基线，第 7 至 14 天和第 14 至 21 天
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在 EOT（第 7 至 14 天）和 TOC（第 14 至 21 天）访视时收集参与者的尿液样本以确定尿路病原体水平。
通过使用校准环对尿样培养物进行处理，以确定细菌的定量计数，下限为 10^4 CFU/mL。
新感染被定义为原始病原体以外的尿路病原体的分离和生长。
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基线，第 7 至 14 天和第 14 至 21 天
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在 EOT 和 TOC 就诊时发生二重感染的参与者百分比
大体时间：基线，第 7 至 14 天和第 14 至 21 天
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在 EOT（第 7 至 14 天）和 TOC（第 14 至 21 天）访问时从参与者收集尿液样本以确定尿路病原体水平。
通过使用校准环对尿样培养物进行处理，以确定细菌的定量计数，下限为 10^4 CFU/mL。
重复感染定义为在积极治疗过程中的任何时间，除原始病原体以外的尿路病原体的生长水平大于或等于 10^4 CFU/mL。
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基线，第 7 至 14 天和第 14 至 21 天
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发生严重不良事件 (SAE) 和治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：至第 30 天的基线
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不良事件 (AE) 定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和意外迹象（例如，临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与药物相关。
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为在接受研究药物后发生的不良事件。
严重不良事件 (SAE) 严重不良事件是指表明存在重大危险、禁忌症、副作用或预防措施的任何经历：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或重大残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷或具有医学意义。
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至第 30 天的基线
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具有临床意义的异常实验室值的参与者人数
大体时间：第 21 天
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在整个研究过程中收集具有任何明显异常（高于或低于正常范围）标准安全实验室值的参与者人数。
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第 21 天
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生命体征有临床显着变化的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 21 天
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生命体征包括体温（腋窝测量）、舒张压和收缩压（5 分钟）、呼吸频率和脉搏 (bpm)。
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第 1 天到第 21 天
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体格检查结果发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 21 天
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体格检查包括以下身体系统的检查： (1) 心血管系统； (2) 皮肤科系统 (3) 耳、鼻、喉； (4) 四肢； (5)眼睛； (6)胃肠系统； (7) 泌尿生殖系统； (8) 淋巴结； (9) 肌肉骨骼系统； (10) 神经系统； (11)呼吸系统。
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第 1 天到第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月2日
研究完成 (实际的)
2016年12月15日
研究注册日期
首次提交
2014年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月24日
首次发布 (估计)
2014年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月8日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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