A Flomoxef kontra Cefepime hatékonysága és biztonságossága a húgyúti fertőzésben szenvedők kezelésében (FLORUS)
2017. június 8. frissítette: Takeda
3. fázisú, randomizált, kettős-vak, többközpontú vizsgálat, amely összehasonlítja a flomoxef intravénás infúziók hatékonyságát és biztonságosságát a cefepim intravénás infúzióval komplikált húgyúti fertőzésben szenvedő betegek kezelésében, beleértve a pyelonephritist is.
A tanulmány célja a flomoxef antibiotikum és a cefepim hatékonyságának összehasonlítása a komplikált húgyúti fertőzések (cUTI) kezelésében orosz felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatban vizsgált gyógyszer a Flomoxef. A Flomoxefet szövődményes húgyúti fertőzésben (cUTI) szenvedő betegeken tesztelik, beleértve a vesefertőzést. Ez a tanulmány a Flomoxefet a Cefepimmel, egy másik antibiotikummal hasonlítja össze.
A vizsgálatba 13 beteget vontak be.
A résztvevőket egy számítógép által generált szám véletlenszerűen osztja be a következő két kezelési csoport egyikébe:
- Flomoxef - intravénás infúzió 2 g naponta kétszer (12 óránként); vagy
- Cefepime - intravénás infúzió 1 g naponta kétszer (12 óránként).
Ezt a többközpontú vizsgálatot az Orosz Föderációban 4 helyszínen végzik. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje 30+/-3 nap. A résztvevők hat látogatást tesznek a klinikán.
A tanulmány adminisztratív és stratégiai okok miatt idő előtt megszűnt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
-
Volgograd, Orosz Föderáció
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti férfi vagy nő.
- Pyuria van (fehérvérsejtszáma nagyobb, mint 10/μl a nem centrifugált vizeletben, vagy nagyobb vagy egyenlő 10-nél nagy teljesítményű mezőnként a centrifugált vizeletben).
- Komplikált alsó húgyúti fertőzés (UTI) és/vagy akut pyelonephritis klinikai tünetei és/vagy tünetei vannak, amelyek magukban foglalják az alábbiak közül egyet vagy többet: láz (azaz 37,7 °C-nál magasabb hónaljhőmérséklet), hidegrázás, rossz közérzet, oldalfájdalom , hátfájás és/vagy csigolyaszögben jelentkező fájdalom vagy érzékenység és/vagy a dysuria bármely tünete (dysuria, sürgős vizelés, gyakori vizelés, szuprapubicus diszkomfort, új vizelet-inkontinencia vagy a már meglévő inkontinencia súlyosbodása), amelyek a húgyúti funkcionális vagy anatómiai rendellenesség vagy katéterezés jelenlétében.
- A vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 24 órával rendelkezik a kezelés előtti kiindulási vizelettenyészetből (MEGJEGYZÉS: A résztvevőket be lehet vonni ebbe a vizsgálatba, és megkezdhetik az intravénás (IV) vizsgálati gyógyszeres terápiát, mielőtt a vizsgáló megismerné a kiindulási vizelet eredményeit. kultúra).
- IV. antibakteriális terápiát igényel a feltételezett szövődményes UTI (cUTI) kezelésére.
- A vizsgáló véleménye szerint képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
- Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt aláírja és dátummal írja alá az írásos, tájékozott hozzájárulási űrlapot és a szükséges adatvédelmi felhatalmazást, vagy jogilag elfogadható képviselővel írja alá az űrlapokat.
- Megfelel a protokollban meghatározott fogamzásgátlási kritériumoknak; és 9-Kész és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen vizsgált vegyületet kapott a szűrést követő 30 napon belül.
- Közvetlen családtag, a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálati helyszín olyan alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában (pl. házastárs, szülő, gyermek vagy testvér), vagy kényszer hatására beleegyezik.
- Olyan női résztvevő, aki terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálatban való részvétel előtt, alatt vagy azt követően egy hónapon belül, vagy petesejteket kíván adományozni ezen időszak alatt.
- Férfi résztvevő, aki spermát szándékozik adományozni a vizsgálat során vagy azt követően 12 hétig.
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban.
- Korábban béta-laktámokra (penicillinek, cefalosporinok vagy karbopenemek) allergiásak vagy intoleranciája volt.
- Bármilyen állapot jelei, tünetei vagy anamnézisében szerepel, amely a protokoll szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti: 1) a résztvevő vagy a vizsgálati személyzet biztonságát vagy jólétét, 2) a résztvevő biztonságát vagy jólétét. utódok (például terhesség vagy szoptatás során), vagy 3) az eredmények elemzése.
- Bármilyen mennyiségű potenciálisan terápiás antibakteriális terápiában részesült a kezelés előtti kiindulási vizelettenyészet összegyűjtése után és a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt.
- Bármilyen adagot kapott egy potenciálisan terápiás antibakteriális szerből a jelenlegi húgyúti fertőzés kezelésére a kezelés előtti kiindulási vizelettenyészet-minta leadása előtt 48 órán belül.
- Jelenlegi húgyúti katéterrel rendelkezik, amelyet a tervek szerint nem távolítanak el a terápia végi (EOT) vizit előtt (szakaszos egyenes katéterezés a IV. vizsgálati gyógyszer beadási időszaka alatt elfogadható).
- A szűrővizsgálatot megelőző egy éven belül a medencét vagy a húgyúti rendszert érintő sérülése volt.
- Egyéb ellenjavallatokkal rendelkezik a vizsgálatban felhasználandó gyógyszerekkel szemben (a gyártó utasításai szerint).
- Valószínűtlen, hogy túléli a négyhetes vizsgálati időszakot, vagy bármilyen gyorsan előrehaladó betegsége vagy azonnal életveszélyes betegsége van (beleértve az akut májelégtelenséget, légzési elégtelenséget vagy szeptikus sokkot).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Flomoxef
Flomoxef, 2g, injekció, intravénásan, naponta kétszer (12 óránként), legfeljebb 12 napig.
|
Flomoxef intravénás infúzió
|
|
Aktív összehasonlító: Cefepime
Cefepim, 1 g, injekció, intravénásan, naponta kétszer (12 óránként) legfeljebb 14 napig.
|
Cefepim intravénás infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szövődményes húgyúti fertőzés (cUTI) összes klinikai tünete megszűnt a kezelés végén (EOT)
Időkeret: Kiindulási állapot és 7–14. nap
|
Az EOT látogatáson (7. és 14. nap) a vizsgáló információkat gyűjtött az egyes tünetekről, és ítéletet hozott a résztvevő állapotáról.
A vizsgálatba való belépéskor jelentkező klinikai tünetek megszűntek, ha a résztvevőnek nincs pyuriája; nincs láz; nincs rossz közérzet, oldalfájdalom, hátfájás és/vagy csigolyaszög-fájdalom vagy érzékenység; és nincs dysuria, sürgős vizelés, gyakori vizelés, szuprapubicus diszkomfort, új vizelet-inkontinencia vagy a már meglévő inkontinencia súlyosbodása.
A cUTI összes klinikai tünetének megszűnését az alapvonalhoz viszonyítva értékelték.
|
Kiindulási állapot és 7–14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EOT és a gyógyulásteszt (TOC) látogatásokon mikrobiológiai sikert elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 7–14. és 14–21. nap
|
Vizeletmintát vettünk az EOT (7–14. nap) és TOC (14–21. nap) viziteken az uropatogén szintjének meghatározására.
A vizeletminta tenyészeteit kalibrált hurokkal dolgoztuk fel, hogy meghatározzuk a baktériumok mennyiségi számát, alsó határa 10^4 telepképző egység milliliterenként (CFU/ml).
A mikrobiológiai sikert 10^4 CFU/ml alatti bakteriális uropatogén szintként határozták meg.
A mikrobiológiai választ a következő kategóriába soroltuk: mikrobiológiai eradikáció/perzisztencia/új fertőzés/szuperfertőzés.
A fertőzést felszámolták, ha a vizsgálatba való belépéskor izolált összes uropatogén ≥10^4 CFU/mL-es szinten <10^4 CFU/ml-re csökkent, és perzisztens, ha az uropatogén szintje ≥10^4 CFU/Ml-rel nőtt.
Új fertőzés, ha az eredeti kórokozótól eltérő uropatogén izolálódik és szaporodik, és felülfertőzés, ha az eredeti kórokozótól eltérő uropatogén növekedése ≥10^4 CFU/mL szinten történik.
A mikrobiológiai sikert az alapvonalhoz viszonyítva értékelték.
|
Alapállapot, 7–14. és 14–21. nap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a cUTI tüneteinek klinikai megszűnését érték el a 3. vizit, a TOC és a késői követési (LFU) látogatások során
Időkeret: Alapállapot, 3., 14-21. és 30. nap
|
A 3. látogatáson (3. nap), valamint a TOC (14. és 21. nap) és az LFU látogatásokon (30. nap) a vizsgáló információkat gyűjtött minden egyes tünetről, és ítéletet hozott a résztvevő állapotáról.
A vizsgálatba való belépéskor jelentkező klinikai tünetek megszűntek, ha a résztvevőnek nincs pyuriája; nincs láz; nincs rossz közérzet, oldalfájdalom, hátfájás és/vagy csigolyaszög-fájdalom vagy érzékenység; és nincs dysuria, sürgős vizelés, gyakori vizelés, szuprapubicus diszkomfort, új vizelet-inkontinencia vagy a már meglévő inkontinencia súlyosbodása.
A cUTI összes klinikai tünetének megszűnését az alapvonalhoz viszonyítva értékelték.
|
Alapállapot, 3., 14-21. és 30. nap
|
|
Az egyedi kórokozó mikrobiológiai felszámolását végző résztvevők százalékos aránya az EOT és a TOC látogatásokon
Időkeret: Alapállapot, 7–14. és 14–21. nap
|
Vizeletmintát gyűjtöttek a résztvevőktől az EOT (7. és 14. nap) és a TOC (14. és 21. nap közötti) vizitek alkalmával, hogy meghatározzák az uropatogén szintjét.
A vizeletminta tenyészeteit kalibrált hurok segítségével dolgoztuk fel, hogy meghatározzuk a baktériumok mennyiségi számát, alsó határértéke 10^4 CFU/ml.
A TOC látogatáson a mikrobiológiai válasz ugyanazon az osztályzaton alapult, mint az EOT látogatáson.
A fertőzést kiirtottnak tekintették, ha a vizsgálatba való belépéskor 10^4 CFU/ml vagy annál nagyobb szinten izolált összes uropatogén 10^4 CFU/ml alá csökkent.
|
Alapállapot, 7–14. és 14–21. nap
|
|
Az egyedi kórokozó mikrobiológiai perzisztenciájával rendelkező résztvevők százalékos aránya az EOT és a TOC látogatásokon
Időkeret: Alapállapot, 7–14. és 14–21. nap
|
Vizeletmintát gyűjtöttek a résztvevőktől az EOT (7. és 14. nap) és a TOC (14. és 21. nap közötti) vizitek alkalmával, hogy meghatározzák az uropatogén szintjét.
A vizeletminta tenyészeteit kalibrált hurok segítségével dolgoztuk fel, hogy meghatározzuk a baktériumok mennyiségi számát, alsó határa 10^4 CFU/ml.
A TOC látogatáson a mikrobiológiai válasz ugyanazon az osztályzaton alapult, mint az EOT látogatáson.
A fertőzést akkor tekintették perzisztensnek, ha az uropatogén szintje legalább 10^4 CFU/ml-rel nőtt a vizsgálatba való belépéstől az EOT és TOC látogatásokig.
|
Alapállapot, 7–14. és 14–21. nap
|
|
Az EOT és a TOC látogatása során új fertőzést szenvedett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 7–14. és 14–21. nap
|
Vizeletmintát gyűjtöttek a résztvevőktől az EOT (7. és 14. nap) és a TOC (14. és 21. nap közötti) vizitek alkalmával, hogy meghatározzák az uropatogén szintjét.
A vizeletminta tenyészeteit kalibrált hurok segítségével dolgoztuk fel, hogy meghatározzuk a baktériumok mennyiségi számát, alsó határértéke 10^4 CFU/ml.
Az új fertőzés az eredeti kórokozótól eltérő uropatogén izolálása és növekedése.
|
Alapállapot, 7–14. és 14–21. nap
|
|
Az EOT- és a TOC-látogatásokon felülfertőzött résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 7-től 14-ig és 14-től 21-ig
|
Vizeletmintát gyűjtöttek a résztvevőktől az EOT (7. és 14. nap) és a TOC (14. és 21. nap közötti) vizitek alkalmával, hogy meghatározzák az uropatogén szintjét.
A vizeletminta tenyészeteit kalibrált hurok segítségével dolgoztuk fel, hogy meghatározzuk a baktériumok mennyiségi számát, alsó határértéke 10^4 CFU/ml.
A felülfertőződést az eredeti kórokozótól eltérő uropatogén 10^4 CFU/ml vagy annál nagyobb szintű növekedéseként határozták meg az aktív terápia során bármikor.
|
Alapállapot, 7-től 14-ig és 14-től 21-ig
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és kezelési-alakú nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 30. napig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (pl. klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A kezelés okozta nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után következik be.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) Súlyos minden olyan tapasztalat, amely jelentős veszélyre, ellenjavallatra, mellékhatásra vagy óvintézkedésre utal, és amely: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását eredményezi, tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy orvosilag jelentős.
|
Alapállapot a 30. napig
|
|
Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 21. nap
|
A vizsgálat során összegyűjtöttük azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél jelentős abnormális (a normál tartomány feletti vagy alatti) standard biztonsági laboratóriumi értékek voltak.
|
21. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás történt az életjelekben
Időkeret: 1. naptól 21. napig
|
A létfontosságú jelek közé tartozott a testhőmérséklet (hónalji mérés), a diasztolés és szisztolés vérnyomás (5 perc), a légzésszám és a pulzus (bpm).
|
1. naptól 21. napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változás történt a fizikális vizsgálat eredményeiben
Időkeret: 1. naptól 21. napig
|
A fizikális vizsgálat a következő testrendszerek vizsgálatából áll: (1) szív- és érrendszer; (2) bőrgyógyászati rendszer (3) fül, orr, torok; (4) végtagok; (5) szemek; (6) gasztrointesztinális rendszer; (7) húgyúti rendszer; (8) nyirokcsomók; (9) mozgásszervi rendszer; (10) idegrendszer; (11) légzőrendszer.
|
1. naptól 21. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLOMOXEF_301
- U1111-1154-2448 (Registry Identifier: WHO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .