Eficacia y seguridad de flomoxef versus cefepima en el tratamiento de participantes con infecciones del tracto urinario (FLORUS)
8 de junio de 2017 actualizado por: Takeda
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico que compara la eficacia y la seguridad de las infusiones intravenosas de flomoxef frente a las infusiones intravenosas de cefepima en el tratamiento de sujetos con infecciones complicadas del tracto urinario, incluida la pielonefritis
El propósito de este estudio es comparar la eficacia del antibiótico flomoxef con cefepima para el tratamiento de infecciones urinarias complicadas (ITUc) en adultos rusos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama Flomoxef. Flomoxef se está probando en personas con una infección urinaria complicada (cUTI), incluida una infección renal. Este estudio compara Flomoxef con Cefepime, otro antibiótico.
El estudio inscribió a 13 pacientes.
Los participantes son asignados al azar por un número generado por computadora a uno de dos grupos de tratamiento:
- Flomoxef: infusión intravenosa de 2 g dos veces al día (cada 12 horas); o
- Cefepima: infusión intravenosa de 1 g dos veces al día (cada 12 horas).
Este ensayo multicéntrico se lleva a cabo en 4 sitios de la Federación Rusa. El tiempo total para participar en este estudio es de 30+/-3 días. Los participantes hacen seis visitas a la clínica.
El estudio se terminó prematuramente por razones administrativas y estratégicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
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Rostov-on-Don, Federación Rusa
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Saint Petersburg, Federación Rusa
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Volgograd, Federación Rusa
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Yaroslavl, Federación Rusa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es hombre o mujer de 18 a 70 años, inclusive.
- Tiene piuria (un recuento de glóbulos blancos [WBC] superior a 10/μL en orina no centrifugada o mayor o igual a 10 por campo de alta potencia en orina centrifugada).
- Tiene signos y/o síntomas clínicos de una infección del tracto urinario inferior (ITU) complicada y/o pielonefritis aguda que incluyen uno o más de los siguientes: fiebre (es decir, temperatura axilar superior a 37,7 °C), escalofríos, malestar general, dolor en el costado , dolor de espalda y/o dolor o sensibilidad en el ángulo costovertebral y/o cualquier síntoma de disuria (disuria, urgencia urinaria, frecuencia urinaria, malestar suprapúbico, incontinencia urinaria nueva o empeoramiento de una incontinencia preexistente) que ocurre en presencia de una anormalidad funcional o anatómica del tracto urinario o en presencia de cateterismo.
- Tiene una muestra de cultivo de orina de referencia antes del tratamiento obtenida dentro de las 24 horas anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio (NOTA: los participantes pueden inscribirse en este estudio y comenzar la terapia con el fármaco del estudio por vía intravenosa (IV) antes de que el investigador sepa los resultados de la prueba de orina de referencia cultura).
- Requiere terapia antibacteriana IV para el tratamiento de la presunta UTI complicada (cUTI).
- En opinión del investigador, es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
- Firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio, o hace que un representante legalmente aceptable firme los formularios.
- Cumple con los criterios especificados en el protocolo con respecto al uso de anticonceptivos; y 9-Está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo o hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
- Es una mujer participante que está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de un mes después de participar en este estudio, o tiene la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
- Es un participante masculino que tiene la intención de donar esperma durante el curso de este estudio o durante las 12 semanas posteriores.
- Ha participado en otro estudio clínico en los últimos 30 días.
- Tiene antecedentes de alergia o intolerancia a los betalactámicos (penicilinas, cefalosporinas o carbopenémicos).
- Tiene signos, síntomas o antecedentes de cualquier afección que, según el protocolo o en opinión del investigador, pueda comprometer: 1) la seguridad o el bienestar del participante o del personal del estudio, 2) la seguridad o el bienestar del participante descendencia (por ejemplo, a través del embarazo o la lactancia), o 3) el análisis de los resultados.
- Ha recibido cualquier cantidad de terapia antibacteriana potencialmente terapéutica después de la recolección del urocultivo de referencia previo al tratamiento y antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Ha recibido cualquier dosis de un agente antibacteriano potencialmente terapéutico para el tratamiento de la UTI actual dentro de las 48 horas antes de proporcionar la muestra de cultivo de orina de referencia previa al tratamiento.
- Tiene un catéter urinario actual que no está programado para retirarse antes de la visita de finalización de la terapia (EOT, por sus siglas en inglés) (se acepta el cateterismo recto intermitente durante el período de administración del fármaco del estudio IV).
- Tiene antecedentes de traumatismo en la pelvis o las vías urinarias en el año anterior a la visita de selección.
- Tiene alguna otra contraindicación para los medicamentos que se van a utilizar en el estudio (según las instrucciones del fabricante).
- Se considera poco probable que sobreviva al período de estudio de cuatro semanas o tiene alguna enfermedad que progresa rápidamente o una enfermedad que amenaza la vida de inmediato (incluida insuficiencia hepática aguda, insuficiencia respiratoria o shock séptico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Flomoxef
Flomoxef, 2 g, inyección, por vía intravenosa, dos veces al día (cada 12 horas), hasta por 12 días.
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Perfusión intravenosa de flomoxef
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Comparador activo: Cefepima
Cefepima, 1 g, inyección, por vía intravenosa, dos veces al día (cada 12 horas) hasta por 14 días.
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Infusión intravenosa de cefepima
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron la resolución de todos los síntomas clínicos de una infección urinaria complicada (cUTI) al final de la visita de tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Línea de base y días 7 a 14
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En la visita EOT (días 7 a 14), el investigador recopiló información sobre cada síntoma y realizó un juicio sobre el estado del participante.
Los síntomas clínicos presentes al ingreso al ensayo se consideraron resueltos si el participante no tenía piuria; sin fiebre; sin malestar general, dolor en el flanco, dolor de espalda y/o dolor o sensibilidad en el ángulo costovertebral; y sin síntomas de disuria, urgencia urinaria, polaquiuria, malestar suprapúbico, incontinencia urinaria nueva o empeoramiento de la incontinencia preexistente.
La resolución de todos los síntomas clínicos de cUTI se evaluó en relación con la línea de base.
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Línea de base y días 7 a 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con éxito microbiológico en las visitas EOT y Test-of-Cure (TOC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 7 a 14 y 14 a 21
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Se recolectó una muestra de orina en las visitas EOT (Días 7 a 14) y TOC (Días 14 a 21) para determinar el nivel de uropatógeno.
Los cultivos de muestra de orina se procesaron mediante asa calibrada para identificar un recuento cuantitativo de bacterias, con un límite inferior de 10^4 unidades formadoras de colonias por mililitro (UFC/mL).
El éxito microbiológico se definió como un nivel de uropatógeno bacteriano de <10^4 UFC/mL.
La respuesta microbiológica se clasificó como: erradicación microbiológica/persistencia/nueva infección/superinfección.
Se erradicó una infección si todos los uropatógenos aislados al ingreso al estudio a un nivel ≥10^4 CFU/mL han disminuido a <10^4 CFU/mL, persistente si el nivel de uropatógeno ha aumentado en ≥10^4 CFU/ml.
Una nueva infección, si hay aislamiento y crecimiento de un uropatógeno diferente al patógeno original y sobreinfección si hay crecimiento de un uropatógeno diferente al patógeno original a un nivel ≥10^4 UFC/mL.
El éxito microbiológico se evaluó en relación con la línea de base.
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Línea de base, Días 7 a 14 y 14 a 21
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Porcentaje de participantes que lograron la resolución clínica de los síntomas de una cUTI en la visita 3, TOC y visitas de seguimiento tardío (LFU)
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 3, 14 a 21 y 30
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En la Visita 3 (Día 3) y en las visitas TOC (Días 14 a 21) y LFU (Día 30), el Investigador recopiló información sobre cada síntoma y realizó un juicio sobre el estado del participante.
Los síntomas clínicos presentes al ingreso al ensayo se consideraron resueltos si el participante no tenía piuria; sin fiebre; sin malestar general, dolor en el flanco, dolor de espalda y/o dolor o sensibilidad en el ángulo costovertebral; y sin síntomas de disuria, urgencia urinaria, polaquiuria, malestar suprapúbico, incontinencia urinaria nueva o empeoramiento de la incontinencia preexistente.
La resolución de todos los síntomas clínicos de cUTI se evaluó en relación con la línea de base.
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Línea de base, Días 3, 14 a 21 y 30
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Porcentaje de participantes con erradicación microbiológica del patógeno único en las visitas EOT y TOC
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 7 a 14 y 14 a 21
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Se recolectó una muestra de orina de los participantes en las visitas EOT (Días 7 a 14) y TOC (Días 14 a 21) para determinar el nivel de uropatógeno.
Los cultivos de la muestra de orina se procesaron utilizando un asa calibrada para identificar un recuento cuantitativo de bacterias, con un límite inferior de 10^4 UFC/mL.
La respuesta microbiológica en la visita TOC se basó en los mismos grados que en la visita EOT.
Se consideró que la infección estaba erradicada si todos los uropatógenos aislados al ingreso al estudio a un nivel igual o superior a 10^4 CFU/mL habían disminuido a menos de 10^4 CFU/mL.
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Línea de base, Días 7 a 14 y 14 a 21
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Porcentaje de participantes con persistencia microbiológica del patógeno único en las visitas EOT y TOC
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 7 a 14 y 14 a 21
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Se recolectó una muestra de orina de los participantes en las visitas EOT (días 7 a 14) y TOC (días 14 a 21) para determinar el nivel de uropatógeno.
Los cultivos de la muestra de orina se procesaron utilizando un asa calibrada para identificar un recuento cuantitativo de bacterias, con un límite inferior de 10^4 UFC/mL.
La respuesta microbiológica en la visita TOC se basó en los mismos grados que en la visita EOT.
Se consideró que la infección era persistente si el nivel del patógeno urinario había aumentado en 10^4 UFC/mL o más desde el momento del ingreso al estudio hasta el momento de las visitas EOT y TOC.
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Línea de base, Días 7 a 14 y 14 a 21
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Porcentaje de participantes con una nueva infección en las visitas EOT y TOC
Periodo de tiempo: Línea de base, Días 7 a 14 y 14 a 21
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Se recolectó una muestra de orina de los participantes en las visitas EOT (días 7 a 14) y TOC (días 14 a 21) para determinar el nivel de uropatógeno.
Los cultivos de la muestra de orina se procesaron utilizando un asa calibrada para identificar un recuento cuantitativo de bacterias, con un límite inferior de 10^4 UFC/mL.
Una nueva infección se definió como el aislamiento y crecimiento de un uropatógeno distinto del patógeno original.
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Línea de base, Días 7 a 14 y 14 a 21
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Porcentaje de participantes con sobreinfección en las visitas EOT y TOC
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7 al 14 y 14 al 21
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Se recolectó una muestra de orina de los participantes en las visitas EOT (días 7 a 14) y TOC (días 14 a 21) para determinar el nivel de uropatógeno.
Los cultivos de la muestra de orina se procesaron utilizando un asa calibrada para identificar un recuento cuantitativo de bacterias, con un límite inferior de 10^4 UFC/mL.
Una sobreinfección se definió como el crecimiento de un uropatógeno distinto del patógeno original a un nivel mayor o igual a 10^4 CFU/mL en cualquier momento durante el curso de la terapia activa.
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Línea base, Día 7 al 14 y 14 al 21
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 30
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (p. ej., un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no.
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) Un evento grave es cualquier experiencia que sugiera un peligro significativo, una contraindicación, un efecto secundario o una precaución que: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, provoque una lesión persistente o discapacidad/incapacidad significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es médicamente significativa.
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Línea de base hasta el día 30
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Día 21
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El número de participantes con cualquier valor de laboratorio de seguridad estándar marcadamente anormal (por encima o por debajo de los rangos normales) se recopiló a lo largo del estudio.
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Día 21
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 21
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Los signos vitales incluyeron temperatura corporal (medición axilar), presión arterial diastólica y sistólica (5 minutos), frecuencia respiratoria y pulso (lpm).
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Día 1 hasta Día 21
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los resultados del examen físico
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 21
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El examen físico consiste en exámenes de los siguientes sistemas corporales: (1) sistema cardiovascular; (2) sistema dermatológico (3) oídos, nariz, garganta; (4) extremidades; (5) ojos; (6) sistema gastrointestinal; (7) sistema genitourinario; (8) ganglios linfáticos; (9) sistema musculoesquelético; (10) sistema nervioso; (11) sistema respiratorio.
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Día 1 hasta Día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLOMOXEF_301
- U1111-1154-2448 (Identificador de registro: WHO)
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