요로 감염이 있는 참여자의 치료에서 Flomoxef 대 Cefepime의 효능 및 안전성 (FLORUS)
2017년 6월 8일 업데이트: Takeda
신우신염을 포함한 복합 요로 감염 피험자 치료에서 Flomoxef 정맥 주입 대 Cefepime 정맥 주입의 효능 및 안전성을 비교하는 3상, 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구
이 연구의 목적은 러시아 성인의 복합 요로 감염(cUTI) 치료를 위한 항생제 flomoxef와 cefepime의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 Flomoxef라고 합니다. Flomoxef는 신장 감염을 포함한 복합 요로 감염(cUTI) 환자를 대상으로 테스트되고 있습니다. 이 연구는 Flomoxef를 다른 항생제인 Cefepime과 비교합니다.
이 연구에는 13명의 환자가 등록되었습니다.
참가자는 컴퓨터에서 생성된 번호로 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
- Flomoxef - 1일 2회 2g 정맥주입(12시간마다); 또는
- 세페핌 - 1일 2회(12시간마다) 1g을 정맥주입한다.
이 다중 센터 시험은 러시아 연방의 4개 사이트에서 수행됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 30+/-3일입니다. 참가자는 클리닉을 6회 방문합니다.
연구는 행정 및 전략상의 이유로 조기에 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
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Rostov-on-Don, 러시아 연방
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Saint Petersburg, 러시아 연방
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Volgograd, 러시아 연방
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Yaroslavl, 러시아 연방
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남녀입니다.
- 농뇨(방사 소변에서 백혈구[WBC] 수가 10/μL 이상이거나 방적 소변에서 고배율 영역당 10 이상)이 있습니다.
- 다음 중 하나 이상을 포함하는 복잡한 하부 요로 감염(UTI) 및/또는 급성 신우신염의 임상 징후 및/또는 증상이 있습니다: 발열(예: 37.7°C 이상의 겨드랑이 온도), 오한, 권태감, 옆구리 통증 , 요통 및/또는 늑척추각 통증 또는 압통 및/또는 배뇨곤란 증상(배뇨곤란, 절박뇨, 빈뇨, 치골 상부 불편감, 새로운 요실금 또는 기존 요실금의 악화) 요로의 기능적 또는 해부학적 이상 또는 카테터 삽입이 있는 경우.
- 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 24시간 이내에 얻은 치료 전 기준선 소변 배양 표본이 있습니다(참고: 참가자는 본 연구에 등록할 수 있으며 연구자가 기준선 소변 결과를 알기 전에 정맥 내(IV) 연구 약물 요법을 시작할 수 있습니다. 문화).
- 추정되는 복합 UTI(cUTI)의 치료를 위해 IV 항균 요법이 필요합니다.
- 조사자의 의견으로는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 모든 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입하거나 법적으로 허용되는 대리인이 양식에 서명하도록 합니다.
- 피임 사용에 관한 프로토콜 지정 기준을 충족합니다. 9- 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 후 30일 이내에 연구용 화합물을 수령했습니다.
- 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
- 임신 또는 수유 중이거나 이 연구에 참여하기 전, 도중 또는 이후 1개월 이내에 임신할 예정이거나 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 여성 참가자입니다.
- 이 연구 과정 동안 또는 이후 12주 동안 정자를 기증하려는 남성 참여자입니다.
- 지난 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 베타 락탐(페니실린, 세팔로스포린 또는 카보페넴)에 대한 알레르기 또는 불내성 병력이 있습니다.
- 프로토콜에 따라 또는 조사자의 의견에 따라 다음과 같은 징후, 증상 또는 병력이 있는 경우: 1) 참가자 또는 연구 직원의 안전 또는 웰빙, 2) 참가자의 안전 또는 웰빙 자손(예: 임신 또는 모유 수유), 또는 3) 결과 분석.
- 치료 전 기준 소변 배양 수집 후 및 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 전에 임의의 양의 잠재적 치료적 항균 요법을 받았습니다.
- 전처리 기준선 소변 배양 검체를 제공하기 전 48시간 이내에 현재 UTI 치료를 위해 잠재적으로 치료 가능한 항박테리아제를 투여받았습니다.
- 치료 종료(EOT) 방문 전에 제거할 계획이 없는 현재 요로 카테터가 있습니다(IV 연구 약물 투여 기간 동안 간헐적인 직선 카테터 삽입이 허용됨).
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 골반 또는 요로에 대한 외상 병력이 있습니다.
- 연구에 사용되는 의약품에 대한 다른 금기 사항이 있는 경우(제조업체의 지침에 따름).
- 4주간의 연구 기간 동안 생존할 가능성이 없는 것으로 간주되거나 빠르게 진행되는 질병 또는 즉시 생명을 위협하는 질병(급성 간부전, 호흡 부전 또는 패혈성 쇼크 포함)이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플로목세프
Flomoxef, 2g, 최대 12일 동안 1일 2회(12시간마다) 정맥 주사.
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Flomoxef 정맥 주입
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활성 비교기: 세페핌
Cefepime, 1g, 최대 14일 동안 1일 2회(12시간마다) 정맥 주사.
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세페핌 정맥주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료(EOT) 방문 시 복합 요로 감염(cUTI)의 모든 임상 증상이 해소된 참가자 비율
기간: 기준선 및 7~14일
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EOT 방문(7-14일)에서 연구자는 각 증상에 대한 정보를 수집하고 참가자의 상태에 대한 판단을 수행했습니다.
참가자가 농뇨가 없는 경우 시험 등록 시 나타나는 임상 증상이 해결된 것으로 간주되었습니다. 발열 없음; 불쾌감, 옆구리 통증, 요통 및/또는 늑골-척추각 통증 또는 압통 없음; 배뇨곤란, 절박뇨, 빈뇨, 치골상부 불쾌감, 새로운 요실금 또는 기존 요실금의 악화 증상이 없습니다.
cUTI의 모든 임상 증상의 해결을 기준선과 비교하여 평가했습니다.
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기준선 및 7~14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EOT 및 치료 시험(TOC) 방문에서 미생물학적 성공을 거둔 참가자의 비율
기간: 기준선, 7~14일 및 14~21일
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EOT(7-14일) 및 TOC(14-21일) 방문 시 소변 샘플을 수집하여 요로병원체 수준을 결정했습니다.
소변 샘플의 배양은 밀리리터당 10^4 콜로니 형성 단위(CFU/mL)의 하한으로 박테리아의 정량적 수를 식별하기 위해 보정된 루프로 처리되었습니다.
미생물학적 성공은 10^4 CFU/mL 미만의 세균성 요로병원체 수준으로 정의되었습니다.
미생물 반응은 미생물 박멸/지속/신규 감염/중감염으로 분류하였다.
연구 항목에서 ≥10^4 CFU/mL 수준에서 분리된 모든 요로병원균이 <10^4 CFU/mL로 감소하면 감염이 근절되었으며, 요로병원균 수준이 ≥10^4 CFU/M1로 증가하면 지속됩니다.
원 병원체 이외의 요로 병원체의 분리 및 성장이 있는 경우 새로운 감염, 원 병원체 이외의 요로 병원체가 ≥10^4 CFU/mL 수준에서 성장하는 경우 중복 감염.
미생물학적 성공은 기준선과 비교하여 평가되었습니다.
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기준선, 7~14일 및 14~21일
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방문 3, TOC 및 후기 추적(LFU) 방문에서 cUTI 증상의 임상적 해결을 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선, 3일, 14~21일 및 30일
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방문 3(3일) 및 TOC(14일 내지 21일) 및 LFU 방문(30일)에서 조사관은 각 증상에 대한 정보를 수집하고 참가자의 상태에 대한 판단을 수행했습니다.
참가자가 농뇨가 없는 경우 시험 등록 시 나타나는 임상 증상이 해결된 것으로 간주되었습니다. 발열 없음; 불쾌감, 옆구리 통증, 요통 및/또는 늑골-척추각 통증 또는 압통 없음; 배뇨곤란, 절박뇨, 빈뇨, 치골상부 불쾌감, 새로운 요실금 또는 기존 요실금의 악화 증상이 없습니다.
cUTI의 모든 임상 증상의 해결을 기준선과 비교하여 평가했습니다.
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기준선, 3일, 14~21일 및 30일
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EOT 및 TOC 방문 시 고유한 병원체를 미생물학적으로 박멸한 참가자 비율
기간: 기준선, 7~14일 및 14~21일
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EOT(7-14일) 및 TOC(14-21일) 방문에서 참가자로부터 소변 샘플을 수집하여 요로병원체 수준을 결정했습니다.
소변 샘플의 배양은 박테리아의 정량적 수를 확인하기 위해 보정된 루프를 사용하여 처리되었으며 하한은 10^4 CFU/mL입니다.
TOC 방문 시 미생물 반응은 EOT 방문과 동일한 등급을 기준으로 했습니다.
연구 시작 시 10^4 CFU/mL 이상의 수준으로 분리된 모든 요로병원체가 10^4 CFU/mL 미만으로 감소하면 감염이 박멸된 것으로 간주되었습니다.
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기준선, 7~14일 및 14~21일
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EOT 및 TOC 방문에서 고유한 병원체의 미생물학적 지속성을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선, 7~14일 및 14~21일
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EOT(7-14일) 및 TOC(14-21일) 방문에서 참가자로부터 소변 샘플을 수집하여 요로병원체 수준을 결정했습니다.
소변 샘플의 배양은 10^4 CFU/mL의 하한으로 박테리아의 정량적 수를 확인하기 위해 보정된 루프를 사용하여 처리되었습니다.
TOC 방문 시 미생물 반응은 EOT 방문과 동일한 등급을 기준으로 했습니다.
연구 시작 시점부터 EOT 및 TOC 방문 시점까지 요로 병원체의 수준이 10^4 CFU/mL 이상 증가하면 감염이 지속되는 것으로 간주되었습니다.
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기준선, 7~14일 및 14~21일
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EOT 및 TOC 방문 시 새로운 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 7~14일 및 14~21일
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EOT(7-14일) 및 TOC(14-21일) 방문에서 참가자로부터 소변 샘플을 수집하여 요로병원체 수준을 결정했습니다.
소변 샘플의 배양은 박테리아의 정량적 수를 확인하기 위해 보정된 루프를 사용하여 처리되었으며 하한은 10^4 CFU/mL입니다.
새로운 감염은 원래 병원체가 아닌 다른 요로 병원체의 분리 및 성장으로 정의되었습니다.
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기준선, 7~14일 및 14~21일
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EOT 및 TOC 방문 시 중복 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 7~14일 및 14~21일
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EOT(7-14일) 및 TOC(14-21일) 방문에서 참가자로부터 소변 샘플을 수집하여 요로병원체 수준을 결정했습니다.
소변 샘플의 배양은 박테리아의 정량적 수를 확인하기 위해 보정된 루프를 사용하여 처리되었으며 하한은 10^4 CFU/mL입니다.
중복 감염은 적극적인 치료 과정 중 언제든지 10^4 CFU/mL 이상의 수준에서 원래 병원체 이외의 요로 병원체의 성장으로 정의되었습니다.
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기준선, 7~14일 및 14~21일
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중대한 부작용(SAE) 및 치료-응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 30일까지 기준선
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의됩니다.
심각한 부작용(SAE) 심각한 것은 다음과 같은 심각한 위험, 금기, 부작용 또는 예방 조치를 암시하는 모든 경험입니다. 심각한 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함이거나 의학적으로 중요한 경우.
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30일까지 기준선
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임상적으로 유의미한 비정상 검사실 값을 가진 참가자 수
기간: 21일차
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현저하게 비정상적인(정상 범위 초과 또는 미만) 표준 안전 실험실 값을 가진 참가자의 수는 연구 전반에 걸쳐 수집되었습니다.
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21일차
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 21일차까지
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활력 징후에는 체온(겨드랑이 측정), 이완기 및 수축기 혈압(5분), 호흡수 및 맥박(bpm)이 포함됩니다.
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1일차부터 21일차까지
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신체 검사 소견에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 21일차까지
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신체 검사는 다음과 같은 신체 시스템의 검사로 구성됩니다. (1) 심혈관계; (2) 피부계 (3) 귀, 코, 인후; (4) 사지; (5) 눈; (6) 위장관계; (7) 비뇨생식계; (8) 림프절; (9) 근골격계; (10) 신경계; (11) 호흡계.
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1일차부터 21일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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