Skuteczność i bezpieczeństwo Flomoxefu w porównaniu z Cefepimem w leczeniu uczestników z infekcjami dróg moczowych (FLORUS)
8 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Takeda
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo infuzji dożylnych Flomoxefu z dożylnymi infuzjami cefepimu w leczeniu pacjentów z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych, w tym odmiedniczkowym zapaleniem nerek
Celem tego badania jest porównanie skuteczności antybiotyku flomoxef z cefepimem w leczeniu powikłanych zakażeń dróg moczowych (cUTI) u dorosłych Rosjan.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę Flomoxef. Flomoxef jest testowany u osób z powikłanym zakażeniem dróg moczowych (cUTI), w tym z zakażeniem nerek. To badanie porównuje Flomoxef z Cefepimem, innym antybiotykiem.
Do badania włączono 13 pacjentów.
Uczestnicy są losowo przypisywani przez wygenerowany komputerowo numer do jednej z dwóch grup terapeutycznych:
- Flomoxef - wlew dożylny 2 g 2 razy dziennie (co 12 godzin); lub
- Cefepim - wlew dożylny 1 g 2 razy dziennie (co 12 godzin).
To wieloośrodkowe badanie jest prowadzone w 4 ośrodkach w Federacji Rosyjskiej. Całkowity czas na udział w tym badaniu to 30 +/- 3 dni. Uczestnicy odbywają sześć wizyt w klinice.
Badanie zostało przedwcześnie zakończone z powodów administracyjnych i strategicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
-
Volgograd, Federacja Rosyjska
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
- Ma ropomocz (liczba białych krwinek [WBC] większa niż 10/μl w nieodwirowanym moczu lub większa lub równa 10 na pole o dużej mocy w odwirowanym moczu).
- Ma kliniczne oznaki i/lub objawy powikłanego zakażenia dolnych dróg moczowych (ZUM) i/lub ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek, które obejmują jeden lub więcej z następujących objawów: gorączka (tj. temperatura pod pachami powyżej 37,7°C), dreszcze, złe samopoczucie, ból w boku , ból pleców i (lub) ból lub tkliwość kąta żebrowo-kręgowego i (lub) jakiekolwiek objawy dyzurii (dyzuria, parcie na mocz, częste oddawanie moczu, dyskomfort w okolicy nadłonowej, nowe nietrzymanie moczu lub pogorszenie wcześniej istniejącego nietrzymania moczu), które występują w obecności funkcjonalna lub anatomiczna nieprawidłowość dróg moczowych lub w przypadku cewnikowania.
- Ma wyjściową próbkę moczu pobraną przed leczeniem w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (UWAGA: Uczestnicy mogą zostać włączeni do tego badania i rozpocząć dożylną (IV) terapię badanym lekiem, zanim badacz pozna wyniki wyjściowego moczu kultura).
- Wymaga dożylnej terapii przeciwbakteryjnej w leczeniu domniemanego powikłanego ZUM (cUTI).
- W opinii badacza jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
- Podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych lub podpisuje formularze przez przedstawiciela prawnego.
- Spełnia określone w protokole kryteria dotyczące stosowania antykoncepcji; oraz 9-Jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
- Jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
- Jest uczestniczką, która jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu jednego miesiąca po wzięciu udziału w tym badaniu, lub zamierza być dawcą komórek jajowych w tym okresie.
- Jest uczestnikiem płci męskiej, który zamierza oddać nasienie w trakcie tego badania lub przez 12 tygodni po jego zakończeniu.
- Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Ma historię alergii lub nietolerancji na beta-laktamy (penicyliny, cefalosporyny lub karbopenemy).
- Ma oznaki, objawy lub historię jakiegokolwiek stanu, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza może zagrozić: 1) bezpieczeństwu lub dobremu samopoczuciu uczestnika lub personelu badawczego, 2) bezpieczeństwu lub dobremu samopoczuciu uczestnika potomstwa (np. poprzez ciążę lub karmienie piersią) lub 3) analizę wyników.
- Otrzymał dowolną ilość potencjalnie terapeutycznej terapii przeciwbakteryjnej po pobraniu wyjściowego posiewu moczu przed leczeniem i przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Otrzymał jakąkolwiek dawkę potencjalnie terapeutycznego środka przeciwbakteryjnego w celu leczenia aktualnego ZUM w ciągu 48 godzin przed dostarczeniem wyjściowej próbki posiewu moczu przed leczeniem.
- Ma aktualny cewnik moczowy, którego nie planuje się usunąć przed wizytą końcową terapii (EOT) (okresowe cewnikowanie proste podczas IV okresu podawania badanego leku jest dopuszczalne).
- Ma historię urazów miednicy lub dróg moczowych w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową.
- Ma inne przeciwwskazania do leków, które mają być użyte w badaniu (zgodnie z zaleceniami producenta).
- Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby przeżył czterotygodniowy okres badania lub ma jakąkolwiek szybko postępującą chorobę lub chorobę bezpośrednio zagrażającą życiu (w tym ostrą niewydolność wątroby, niewydolność oddechową lub wstrząs septyczny).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Flomoksef
Flomoxef, 2 g, iniekcja, dożylnie, 2 razy dziennie (co 12 godzin), przez okres do 12 dni.
|
Wlew dożylny Flomoxefu
|
|
Aktywny komparator: Cefepim
Cefepim, 1 g, iniekcja dożylna, 2 razy dziennie (co 12 godzin) przez okres do 14 dni.
|
Wlew dożylny cefepimu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których osiągnięto ustąpienie wszystkich objawów klinicznych powikłanego zakażenia dróg moczowych (cUTI) podczas wizyty kończącej leczenie (EOT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni od 7 do 14
|
Podczas wizyty EOT (dni od 7 do 14) badacz zebrał informacje o każdym symptomie i dokonał oceny stanu uczestnika.
Objawy kliniczne obecne przy wejściu do badania uznano za ustąpione, jeśli uczestnik nie miał ropomoczu; brak gorączki; brak złego samopoczucia, bólu w boku, bólu pleców i/lub bólu lub tkliwości kąta żebrowo-kręgowego; oraz brak objawów dyzurii, nagłego parcia na mocz, częstego oddawania moczu, dyskomfortu w okolicy nadłonowej, nowego nietrzymania moczu lub pogorszenia istniejącego nietrzymania moczu.
Ustąpienie wszystkich objawów klinicznych cUTI oceniano w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Linia bazowa i dni od 7 do 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z sukcesem mikrobiologicznym podczas wizyt EOT i Test of Cure (TOC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni od 7 do 14 i od 14 do 21
|
Próbkę moczu pobierano podczas wizyt EOT (dni od 7 do 14) i TOC (dni od 14 do 21) w celu określenia poziomu uropatogenu.
Hodowle próbki moczu przetwarzano za pomocą skalibrowanej pętli w celu określenia ilościowej liczby bakterii, z dolną granicą 10^4 jednostek tworzących kolonie na mililitr (CFU/ml).
Sukces mikrobiologiczny zdefiniowano jako poziom bakteryjnego uropatogenu <10^4 CFU/mL.
Odpowiedź mikrobiologiczną sklasyfikowano jako: eradykacja mikrobiologiczna/trwałość/nowa infekcja/nadkażenie.
Infekcja została wyeliminowana, jeśli wszystkie patogeny układu moczowego wyizolowane na początku badania na poziomie ≥10^4 CFU/ml zmniejszyły się do <10^4 CFU/ml, przetrwała, jeśli poziom patogenu układu moczowego wzrósł o ≥10^4 CFU/ml.
Nowa infekcja w przypadku wyizolowania i wzrostu patogenu urologicznego innego niż patogen pierwotny oraz nadkażenie w przypadku wzrostu patogenu urologicznego innego niż patogen pierwotny na poziomie ≥10^4 CFU/ml.
Sukces mikrobiologiczny oceniano w odniesieniu do wartości wyjściowych.
|
Linia bazowa, dni od 7 do 14 i od 14 do 21
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli kliniczne ustąpienie objawów cUTI podczas wizyty 3, TOC i późnej wizyty kontrolnej (LFU)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 3, 14 do 21 i 30
|
Podczas wizyty 3 (dzień 3) oraz podczas wizyt TOC (dni od 14 do 21) i LFU (dzień 30) badacz zebrał informacje o każdym symptomie i dokonał oceny stanu uczestnika.
Objawy kliniczne obecne przy wejściu do badania uznano za ustąpione, jeśli uczestnik nie miał ropomoczu; brak gorączki; brak złego samopoczucia, bólu w boku, bólu pleców i/lub bólu lub tkliwości kąta żebrowo-kręgowego; oraz brak objawów dyzurii, nagłego parcia na mocz, częstego oddawania moczu, dyskomfortu w okolicy nadłonowej, nowego nietrzymania moczu lub pogorszenia istniejącego nietrzymania moczu.
Ustąpienie wszystkich objawów klinicznych cUTI oceniano w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Linia bazowa, dni 3, 14 do 21 i 30
|
|
Odsetek uczestników z mikrobiologiczną eradykacją unikalnego patogenu podczas wizyt EOT i TOC
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni od 7 do 14 i od 14 do 21
|
Próbkę moczu pobrano od uczestników podczas wizyt EOT (dni 7 do 14) i TOC (dni 14 do 21) w celu określenia poziomu uropatogenu.
Hodowle próbki moczu przetwarzano przy użyciu skalibrowanej ezy w celu określenia ilościowej liczby bakterii, z dolną granicą 10^4 CFU/ml.
Odpowiedź mikrobiologiczna podczas wizyty TOC opierała się na tych samych stopniach, co podczas wizyty EOT.
Zakażenie uznano za wyeliminowane, jeśli wszystkie patogeny układu moczowego wyizolowane na początku badania na poziomie równym lub większym niż 10^4 CFU/ml zmniejszyły się do mniej niż 10^4 CFU/ml.
|
Linia bazowa, dni od 7 do 14 i od 14 do 21
|
|
Odsetek uczestników z mikrobiologiczną trwałością unikalnego patogenu podczas wizyt EOT i TOC
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni od 7 do 14 i od 14 do 21
|
Próbkę moczu pobrano od uczestników podczas wizyt EOT (dni od 7 do 14) i TOC (dni od 14 do 21) w celu określenia poziomu uropatogenu.
Hodowle próbki moczu przetwarzano przy użyciu skalibrowanej ezy w celu określenia ilościowej liczby bakterii, z dolną granicą 10^4 CFU/ml.
Odpowiedź mikrobiologiczna podczas wizyty TOC była oparta na tych samych stopniach, co podczas wizyty EOT.
Infekcję uważano za trwałą, jeśli poziom uropatogenu wzrósł o co najmniej 10^4 CFU/ml od momentu włączenia do badania do wizyt EOT i TOC.
|
Linia bazowa, dni od 7 do 14 i od 14 do 21
|
|
Odsetek uczestników z nową infekcją podczas wizyt EOT i TOC
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni od 7 do 14 i od 14 do 21
|
Próbkę moczu pobrano od uczestników podczas wizyt EOT (dni od 7 do 14) i TOC (dni od 14 do 21) w celu określenia poziomu uropatogenu.
Hodowle próbki moczu przetwarzano przy użyciu skalibrowanej ezy w celu określenia ilościowej liczby bakterii, z dolną granicą 10^4 CFU/ml.
Nową infekcję zdefiniowano jako izolację i wzrost uropatogenu innego niż pierwotny patogen.
|
Linia bazowa, dni od 7 do 14 i od 14 do 21
|
|
Odsetek uczestników z nadkażeniem podczas wizyt EOT i TOC
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 do 14 i 14 do 21
|
Próbkę moczu pobrano od uczestników podczas wizyt EOT (dni od 7 do 14) i TOC (dni od 14 do 21) w celu określenia poziomu uropatogenu.
Hodowle próbki moczu przetwarzano przy użyciu skalibrowanej ezy w celu określenia ilościowej liczby bakterii, z dolną granicą 10^4 CFU/ml.
Nadkażenie definiowano jako wzrost uropatogenu innego niż pierwotny patogen na poziomie większym lub równym 10^4 CFU/ml w dowolnym momencie trwania aktywnej terapii.
|
Linia bazowa, dzień 7 do 14 i 14 do 21
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. istotnym klinicznie nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie.
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) Poważne to każde doświadczenie, które sugeruje znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane lub środek ostrożności, które: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje uporczywe lub znacznej niepełnosprawności/niezdolności, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne.
|
Linia bazowa do dnia 30
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Dzień 21
|
W trakcie badania zbierano liczbę uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi (powyżej lub poniżej normalnych zakresów) standardowymi wartościami laboratoryjnymi bezpieczeństwa.
|
Dzień 21
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
|
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała (pomiar pod pachą), rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi (5 minut), częstość oddechów i tętno (bpm).
|
Dzień 1 do dnia 21
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
|
Badanie fizykalne obejmuje badanie następujących układów organizmu: (1) układ sercowo-naczyniowy; (2) układ dermatologiczny (3) uszy, nos, gardło; (4) kończyny; (5) oczy; (6) układ pokarmowy; (7) układ moczowo-płciowy; (8) węzły chłonne; (9) układ mięśniowo-szkieletowy; (10) układ nerwowy; (11) układ oddechowy.
|
Dzień 1 do dnia 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLOMOXEF_301
- U1111-1154-2448 (Identyfikator rejestru: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .