En effektivitet og sikkerhed af Flomoxef versus Cefepime i behandlingen af ​​deltagere med urinvejsinfektioner (FLORUS)

Inklusionskriterier:

1. Er en mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år inklusive.
2. Har pyuri (et antal hvide blodlegemer [WBC] større end 10/μL i uspundet urin eller større end eller lig med 10 pr. højeffektfelt i spundet urin).
3. Har kliniske tegn og/eller symptomer på en kompliceret nedre urinvejsinfektion (UTI) og/eller akut pyelonefritis, der omfatter en eller flere af følgende: feber (dvs. aksillær temperatur over 37,7°C), kulderystelser, utilpashed, flankesmerter , rygsmerter og/eller costo-vertebral vinkelsmerte eller ømhed og/eller symptomer på dysuri (dysuri, trang til urinering, hyppig vandladning, suprapubisk ubehag, ny urininkontinens eller forværring af allerede eksisterende inkontinens), der opstår ved tilstedeværelse af en funktionel eller anatomisk abnormitet i urinvejene eller ved kateterisering.
4. Har en forbehandlingsbaseline-urinkulturprøve opnået inden for 24 timer før administrationen af ​​den første dosis af undersøgelseslægemidlet (BEMÆRK: Deltagerne kan blive optaget i denne undersøgelse og påbegynde intravenøs (IV) undersøgelseslægemiddelbehandling, før investigator kender resultaterne af baseline-urinen kultur).
5. Kræver IV antibakteriel terapi til behandling af den formodede komplicerede UVI (cUTI).
6. Efter efterforskerens mening er i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
7. Underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular og enhver påkrævet privatlivstilladelse forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer, eller får en juridisk acceptabel repræsentant til at underskrive formularerne.
8. Opfylder protokol-specificerede kriterier vedrørende brug af prævention; og 9-Er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Har modtaget ethvert forsøgsstof inden for 30 dage efter screening.
2. Er et nært familiemedlem, en medarbejder på studiestedet eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn eller søskende) eller kan give samtykke under tvang.
3. Er en kvindelig deltager, der er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for en måned efter deltagelse i denne undersøgelse, eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
4. Er en mandlig deltager, der har til hensigt at donere sæd i løbet af denne undersøgelse eller i 12 uger derefter.
5. Har deltaget i et andet klinisk studie inden for de seneste 30 dage.
6. Har en historie med allergi over for eller intolerance over for beta-lactamer (penicilliner, cephalosporiner eller carbopenemer).
7. Har tegn, symptomer eller historie med en hvilken som helst tilstand, der i henhold til protokol eller efter investigatorens mening kan kompromittere: 1) deltagerens eller undersøgelsespersonalets sikkerhed eller velvære, 2) sikkerheden eller trivslen for deltageren afkom (såsom gennem graviditet eller amning), eller 3) analyse af resultater.
8. Har modtaget en hvilken som helst mængde potentielt terapeutisk antibakteriel behandling efter opsamling af forbehandlingens baseline urinkultur og før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
9. Har modtaget en hvilken som helst dosis af et potentielt terapeutisk antibakterielt middel til behandling af den aktuelle UVI inden for 48 timer, før der blev leveret præ-behandlingens baseline-urinkulturprøve.
10. Har et aktuelt urinkateter, som ikke er planlagt til at blive fjernet før end-of-Therapy (EOT) besøget (intermitterende lige kateterisering under IV-studiets lægemiddeladministrationsperiode er acceptabelt).
11. Har nogen historie med traumer i bækkenet eller urinvejene inden for et år før screeningsbesøget.
12. Har andre kontraindikationer til de lægemidler, der skal bruges i undersøgelsen (ifølge producentens anvisninger).
13. Anses for usandsynligt at overleve den fire uger lange undersøgelsesperiode eller har nogen hurtigt fremadskridende sygdom eller umiddelbart livstruende sygdom (herunder akut leversvigt, respirationssvigt eller septisk shock).